Rapport annuel du Comité d’éthique de la recherche (CER) pour 2023 à 2024

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Sommaire

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada (SC) et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) est un comité mixte du Ministère et de l'Agence. En plus de fournir un appui au Ministère, à l'Agence et à leurs chercheurs, le CER effectue de façon indépendante l'évaluation de l'éthique de toute recherche avec des êtres humains effectuée sous les auspices de SC et de l'ASPC, et ce, afin de voir à ce que soient respectées des normes éthiques des plus rigoureuses et de protéger au plus haut degré les participants à ces recherches.

Le CER a tenu 65 réunions en 2023-2024, dont 61 réunions d'évaluation déléguée et 4 réunions plénières. Toutes les réunions se sont tenues par vidéoconférence sauf pour deux réunions plénières qui ont eu lieu à Ottawa en personne en mai et novembre (avec l'option d'y participer de façon virtuelle pour les membres du CER ne pouvant pas voyager).

Le CER a reçu 53 nouvelles demandes en 2023-2024, soit 26 de SC et 27 de l'ASPC. Seulement une des demandes a été considérée comme comportant plus qu'un risque minimal et donc a été évaluée lors d'une réunion plénière; toutes les autres demandes furent évaluées aux réunions d'évaluation déléguée. Le délai entre la présentation d'une demande et son approbation était en moyenne de 40 jours civils (25 jours avec le CER et 16 jours avec le demandeur). Le CER a aussi examiné 146 rapports d'étape annuels, 40 demandes de modification et 3 rapports d'évènement indésirable en 2023-2024. De plus, 41 protocoles ont été clos.

En plus de réaliser des évaluations de l'éthique, les membres du CER ont assisté à plusieurs séances d'apprentissage et d'information en 2023-2024. Ces séances ont été offertes lors des réunions du CER de mai et de novembre, auxquelles tous les membres étaient invités. Le niveau de participation aux deux réunions a été élevé, ce qui a fait en sorte que presque tous les membres ont pu tirer profit de ces présentations. Le Secrétariat du CER a poursuivi ses efforts de sensibilisation au cours de l'exercice, en soutenant et en collaborant avec des parties prenantes de SC, de l'ASPC et des autres ministères fédéraux.

Dans l'ensemble, le CER a rempli efficacement son mandat en 2023-2024 en continuant à fournir un soutien spécialisé en matière d'éthique de la recherche à SC et à l'ASPC.

À propos du CER de Santé Canada et de l'ASPC

En plus de fournir un appui à Santé Canada (SC), à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et à leurs chercheurs, le Comité d'éthique de la recherche (CER) de SC et de ASPC effectue de façon indépendante l'évaluation de l'éthique de toute recherche en cours ou proposée avec des êtres humains qui est réalisée sous les auspices du Ministère ou de l'Agence, et ce, afin d'assurer que soient respectées des normes éthiques des plus rigoureuses et de protéger au plus haut degré les participants à ces recherches. Le CER évalue les demandes en fonction des dispositions de l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2), qui constituent la norme minimale. Le travail du CER est aussi encadré par les lois et règlements fédéraux pertinents, comme la Loi sur la protection des renseignements personnels et la réglementation encadrant les essais cliniques, selon le cas.

Le CER relève du sous-ministre de SC et du président de l'ASPC qui, ensemble, nomment les membres du CER et approuvent les procédures du CER. Le CER fait des recommandations au sous-ministre et au président (par l'entremise de leurs pouvoirs décisionnels délégués) leur indiquant si les projets de recherche devraient être approuvés, rejetés, modifiés ou arrêtés. Le CER se charge de surveiller l'éthique de toutes les recherches approuvées pendant la durée du projet. Enfin, le CER remplit également diverses fonctions éducatives pour les gestionnaires et les chercheurs du Ministère et de l'Agence.

Le CER est responsable de l'évaluation éthique de tous travaux de recherche avec des êtres humains qui sont :

Le CER peut aussi examiner les projets de recherche financés par l'intermédiaire de subventions et de contributions par le Ministère ou l'Agence.

Le CER reçoit le soutien d'un Secrétariat qui gère ses opérations et son processus d'examen. Le Secrétariat travaille en étroite collaboration avec les membres du CER et les demandeurs afin d'assurer un examen de qualité dans des délais raisonnables pour tous les projets de recherche reçus. Le Secrétariat du CER se trouve à SC au sein de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection).

Lorsque les demandes proviennent de chercheurs de l'ASPC, le Secrétariat du CER collabore avec le Bureau du conseiller scientifique en chef de l'ASPC qui administre son processus d'approbation et fournit des conseils additionnels aux demandeurs. De plus, le Secrétariat du CER et le Bureau du conseiller scientifique en chef de l'ASPC travaillent étroitement ensemble sur des politiques, procédures et documents d'orientation relatifs au CER.

Réunions et examens du CER

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) se rassemble au besoin pour tenir les réunions plénières, par vidéoconférence, afin d'évaluer des demandes. Pour qu'il y ait quorum, il faut qu'au moins cinq membres soient présents (un membre ayant une expertise en éthique, un membre ayant une expertise en droit, un membre représentant la population générale et deux membres chercheurs). Tous les membres du CER participent à tour de rôle aux réunions d'évaluation déléguée. Ces réunions ont lieu toutes les semaines par vidéoconférence, avec des réunions supplémentaires au besoin; y participent le président (ou le vice-président) et un autre membre du CER.

Les réunions plénières servent à évaluer les demandes initiales présentant plus qu'un risque minimal pour les participants ainsi que les demandes de modifications majeures. En revanche, les réunions d'évaluation déléguée servent généralement à examiner les demandes d'évaluation continue (soit les rapports d'étape annuels, les demandes de modification et le signalement d'évènements indésirables). Dans le cadre de l'évaluation initiale d'un projet, nous invitons généralement le demandeur à participer à la réunion du CER (que ce soit plénière ou déléguée) afin de présenter brièvement le projet et répondre aux questions que voudraient lui poser les membres du CER.

L'ensemble du CER se réunit jusqu'à deux fois par année en personne, et à distance au besoin, pour des séances d'apprentissage et des présentations de la part des chercheurs.

Les types et nombre de réunions du CER en 2023-2024 :

Le nombre de protocoles en cours d'évaluation varie au cours de l'exercice à mesure que le CER accepte de nouvelles demandes et en clôt de plus anciennes. En date du 31 mars 2024, un total de 201 protocoles de recherche étaient ouverts (soit 103 de SC et 98 de l'ASPC), et 41 demandes ont été closes en 2023-2024.

Figure 1. Soumissions évaluées par le CER en 2023-2024 Référence 1
voir la description textuelle ci-dessous
Figure 1 : Description textuelle

Cette figure est un graphique à barres avec 12 barres indiquant le nombre de soumissions examinées par le CER au cours de l'exercice financier 2023-2024. Chaque barre correspond à un mois de l'année, commençant en avril et se terminant en mars. Chaque barre est ensuite subdivisée en quatre sections correspondant au type de soumission qui a été examiné (demande initiale, rapport d'étape annuel, demande de modification et signalement d'événements indésirables). Les données sont les suivantes :

Mois Demande initiale Rapport d'étape annuel Demande de modification Signalement d'événements indésirables
avril 4 11 4 1
mai 5 12 7 1
juin 2 6 3 0
juillet 4 9 5 0
août 6 8 3 0
septembre 4 20 5 0
octobre 6 17 2 0
novembre 3 10 1 0
décembre 3 14 2 0
janvier 8 18 3 1
février 4 10 1 0
mars 3 11 4 0
Total 52 146 40 3

Profil des demandes reçues en 2023-2024

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) a reçu 53 demandes au cours de l'exercice financier 2023-2024, soit 26 de Santé Canada (SC) et 27 de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC). À titre comparatif, 2022-2023 comptait 45 demandes et 2021-2022 en comptait 54. Les protocoles externes étaient dirigés par des chercheurs qui ne faisaient pas partie du Ministère ou de l'Agence, mais étaient menés en collaboration avec SC ou l'ASPC, ou étaient financés par l'une de ces deux organisations.

Figure 2. Affiliation du chercheur principal pour les demandes soumises au CER
voir la description textuelle ci-dessous
Figure 2 : Description textuelle

Ce diagramme circulaire illustre l'affiliation du chercheur principal pour les demandes que le CER a reçues au cours de l'exercice financier 2023-2024. Les données sont les suivantes :

  • Parmi les 26 demandes reçues de Santé Canada :
    • 3 sont venues de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
    • 10 sont venues de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
    • 7 sont venues de la Direction générale des produits de santé et des aliments
    • 6 sont venues de l'externe.
  • Parmi les 27 demandes reçues de l'ASPC :
    • 8 sont venues de la Direction générale du laboratoire national de microbiologie
    • 2 sont venues de la Direction générale de la promotion de la santé et de la prévention des maladies chroniques
    • 6 sont venues de la Direction générale des programmes sur les maladies infectieuses et de la vaccination
    • 3 sont venues de la Direction générale des données de gestion et de la surveillance
    • 8 sont venues de l'externe.

Les protocoles reçus touchaient un large éventail de domaines de recherche. Deux études visaient les peuples autochtones.

Figure 3. Sujets des demandes soumises au CER
voir la description textuelle ci-dessous
Figure 3 : Description textuelle

Ce diagramme circulaire illustre les sujets des protocoles reçus par le CER pour l'exercice financier 2023-2024. Les données sont les suivantes :

  • 9 ont porté sur les enquêtes épidémiologiques et la surveillance
  • 4 ont porté sur le test de diagnostique
  • 6 ont porté sur le mise au point de tests/méthodes
  • 5 ont porté sur l'alimentation et la nutrition
  • 7 ont porté sur l'exposition aux produits chimiques et aux radiations
  • 3 ont porté sur l'alcool et les drogues
  • 7 ont porté sur les études sur l'environnement (1 autochtone)
  • 9 ont porté sur la recherche en sciences sociales (1 autochtone)
  • 3 ont porté sur la génomique et les études génétiques

Processus d'examen des demandes et résultats

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) procède à l'évaluation éthique de la recherche par une approche proportionnelle, ce qui signifie que le niveau d'examen appliqué par le CER dépend du niveau de risque auquel les participants sont exposés. Ainsi, à la discrétion du président du CER, les demandes considérées comme ne comportant qu'un risque minimal peuvent faire l'objet d'une évaluation déléguée (mais peuvent par la suite être évaluées par l'ensemble du CER si le risque est jugé plus élevé que prévu).

Le CER fera l'une des recommandations suivantes en ce qui concerne la recherche en cours d'examen :

A. Approuvée dans son intégralité : La demande répond aux exigences en matière d'éthique de la recherche avec des êtres humains et le CER en recommande l'approbation

B. Approuvée avec des modifications ou des précisions : La demande répond aux exigences en matière d'éthique de la recherche avec des êtres humains, mais les membres du CER exigent des modifications, des précisions ou des renseignements supplémentaires avant de recommander son approbation. La documentation révisée peut être examinée au moyen d'une évaluation déléguée ou par un sous-ensemble des membres, selon les directives du président du CER.

C. Report de décision : La demande ne répond pas aux exigences en matière d'éthique propres à la recherche avec des êtres humains et ne pourra être approuvée que lorsque certaines conditions seront remplies. La documentation révisée devra être examinée par l'ensemble du CER par vidéoconférence ou par envoi électronique à tous les membres.

D. Rejet : La demande ne répond pas aux exigences en matière d'éthique, et il est peu probable qu'une révision permette au CER de rendre une décision favorable.

Figure 4. Niveau d'évaluation du CER pour les demandes initiales
voir la description textuelle ci-dessous
Figure 4 : Description textuelle

Ce diagramme circulaire illustre le niveau d'examen pour les demandes initiales reçues par le CER. 52 demandes ont fait l'objet d'un examen délégué et 1 demande a été examinée par l'ensemble du CER.

Figure 5. Résultats des évaluations du CER pour les demandes initialesRéférence 2
voir la description textuelle ci-dessous
Figure 5 : Description textuelle

Ce diagramme circulaire illustre les résultats de l'examen du CER pour les demandes initiales. Les données sont les suivantes :

  • 25 demandes ont été approuvées telles quelles
  • 21 demandes ont été approuvées après un premier cycle d'analyse
  • 5 demandes ont été approuvées après un deuxième cycle d'analyse
  • 1 demande a été retirée après l'examen initiale
  • 1 demande a été non-approuvée

Délais d'approbation : Le délai entre la réception d'une demande et son approbation dépend du CER, du Secrétariat du CER et du demandeur. Le temps que prend le demandeur pour donner suite aux recommandations du CER et répondre à toute autre demande du Secrétariat est indépendant de la volonté du CER. Par conséquent, le délai d'approbation se traduit par le nombre de jours avec le CER et avec le demandeur. Pour ce qui est du nombre de jours avec le CER :

Délais entre la réception de la demande et son approbation pour les demandes reçues au cours de l'exercice financier 2023-2024 Référence 3

Délai Moyenne (± σ) Médiane
Nombre de jours – CER 25 ± 13 21
Nombre de jours – demandeur 16 ± 29 4
Total 40 ± 36 30
Figure 6. Répartition du temps pour chacune des 51 demandes reçues et approuvées en 2023-2024
voir la description textuelle ci-dessous
Figure 6 : Description textuelle

Ce graphique à barres contient 51 barres, soit une barre pour chaque demande reçue et approuvée pour l'exercice financier 2023-2024. Les barres sont divisées en deux sections : le nombre de jours avec le CER et le nombre de jours avec le demandeur. Les 51 barres sont classées du temps le plus court au temps le plus long par jour civil.

Numéro de demande Jours avec le CER Jours avec le demandeur Total
1 11 0 11
2 10 1 11
3 12 0 12
4 13 0 13
5 14 0 14
6 14 0 14
7 10 5 15
8 13 3 16
9 16 0 16
10 17 0 17
11 17 0 17
12 10 8 18
13 6 13 19
14 18 2 20
15 20 0 20
16 18 2 20
17 16 4 20
18 19 2 21
19 21 0 21
20 21 0 21
21 8 15 23
22 24 0 24
23 24 1 25
24 16 12 28
25 19 9 28
26 21 9 30
27 31 0 31
28 18 13 31
29 13 19 32
30 33 1 34
31 27 8 35
32 34 1 35
33 33 2 35
34 32 4 36
35 37 2 39
36 40 0 40
37 25 18 43
38 40 4 44
39 41 3 44
40 13 33 46
41 31 16 47
42 22 26 48
43 30 37 67
44 52 15 67
45 53 16 69
46 57 15 72
47 18 65 83
48 33 68 101
49 28 78 106
50 53 100 153
51 50 151 201

Séances d'apprentissage et d'information destinées aux membres du CER

Il est inscrit dans l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2) que l'un des aspects importants des réunions du Comité d'éthique de la recherche (CER) est que celles-ci doivent également présenter des occasions d'apprentissage qui pourraient être utiles pour le fonctionnement général du CER. C'est pourquoi un large éventail de séances d'apprentissage a été organisé au cours de l'année (voir ci-dessous). La liste comprend aussi des présentations par les chercheurs au sujet de leurs programmes de recherches. Ces activités ont non seulement permis aux membres du Comité d'en apprendre davantage sur les domaines de recherche émergents, mais aussi de renforcer les liens entre le CER et les chercheurs. Le CER tient à remercier tous ceux qui ont généreusement accepté de donner de leur temps pour enrichir les connaissances de ses membres.

Séances sur les questions d'éthique

Séances sur les programmes et les priorités de SC et de l'ASPC

Présentations de recherche

Activités du Secrétariat

Le Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche (CER) gère le processus d'examen du Comité et l'appuie dans l'exercice de son mandat. Une partie importante du travail du Secrétariat consiste à établir des partenariats, mieux faire connaître le CER et améliorer continuellement ses processus. Les activités principales du Secrétariat au cours de l'exercice financier 2023-2024 :

Membres du CER

Le CER compte dix membres réguliers et dix membres suppléants qui ont une expertise dans les domaines suivants :

Les membres sont nommés par le sous-ministre de la Santé et le président de l'ASPC pour une durée de trois ans. Leur mandat peut être renouvelé.

Quatre membres du CER ont quitté le comité en 2023-2024 :

Santé Canada et l'ASPC leur sont particulièrement reconnaissants pour leurs contributions au CER. Ils manquent déjà beaucoup aux membres et au Secrétariat du CER, et nous leur souhaitons tout le succès possible dans leurs projets futurs.

Le CER a accueilli six nouveaux membres en 2023-2024 :

Le membre suivant a assumé un nouveau rôle en 2023-2024 :

Membres du CER en date du 31 mars 2024

Secrétariat du CER

Agent de liaison entre l'ASPC et le Secrétariat du CER

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2026-06-12