Rapport annuel du Comité d’éthique de la recherche (CER) pour 2024 à 2025

Table des matières

Sommaire

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada (SC) et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) est un comité mixte du Ministère et de l'Agence. En plus de fournir un appui au Ministère, à l'Agence et à leurs chercheurs, le CER effectue de façon indépendante l'évaluation de l'éthique de toute recherche avec des êtres humains effectuée sous les auspices de SC et de l'ASPC. Le CER soutient ainsi l'application et le respect des normes éthiques les plus rigoureuses et la protection optimale des participants à ces recherches.

Au cours de l'exercice financier 2024 à 2025, une entente a été signée avec Services aux Autochtones Canada (SAC) pour que le CER fournisse des services à SAC pour une période initiale de deux ans. L'entente prévoyait également de faire passer de deux à quatre le nombre de membres représentant les collectivités autochtones au sein du CER et de recruter un vice-président chargé de l'éthique de la recherche autochtone, permettant ainsi d'établir une section du CER axée sur la recherche autochtone.

Le CER a tenu 69 réunions en 2024-2025, dont 61 réunions d'évaluation déléguée et 8 réunions plénières. Toutes les réunions se sont tenues par vidéoconférence sauf pour deux réunions plénières qui ont eu lieu à Ottawa en personne en mai et novembre (avec l'option d'y participer de façon virtuelle pour les membres du CER ne pouvant pas voyager).

Le CER a reçu 52 nouvelles demandes en 2024-2025, soit 22 de SC, 26 de l'ASPC et 4 de SAC. Seulement une des demandes a été considérée comme comportant plus qu'un risque minimal et donc a été évaluée lors d'une réunion plénière; toutes les autres demandes furent évaluées aux réunions d'évaluation déléguée. Le délai entre la présentation d'une demande et son approbation était en moyenne de 45 jours civils (31 jours avec le CER et 14 jours avec le demandeur). Le CER a aussi examiné 156 rapports d'étape annuels, 47 demandes de modification et 5 rapports d'évènement indésirable en 2024-2025. De plus, 46 protocoles ont été clos.

En plus de réaliser des évaluations de l'éthique, les membres du CER ont assisté à plusieurs séances d'apprentissage et d'information en 2024-2025. Ces séances ont été offertes lors des réunions du CER de mai et de novembre, auxquelles tous les membres étaient invités. Le niveau de participation aux deux réunions a été élevé, ce qui a fait en sorte que presque tous les membres ont pu tirer profit de ces présentations.

Dans l'ensemble, le CER a rempli efficacement son mandat en 2024-2025 en continuant à fournir un soutien spécialisé en matière d'éthique de la recherche à SC, à l'ASPC et à SAC.

À propos du CER de Santé Canada et de l'ASPC

En plus de fournir un appui à Santé Canada (SC), à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et à leurs chercheurs, le Comité d'éthique de la recherche (CER) de SC et de ASPC effectue de façon indépendante l'évaluation de l'éthique de toute recherche en cours ou proposée avec des êtres humains qui est réalisée sous les auspices du Ministère ou de l'Agence. Le CER soutient ainsi l'application et le respect des normes éthiques les plus rigoureuses et la protection optimale des participants à ces recherches. Le CER évalue les demandes en fonction des dispositions de l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2), qui constituent la norme minimale. Le travail du CER est aussi encadré par les lois et règlements fédéraux pertinents, comme la Loi sur la protection des renseignements personnels et la réglementation encadrant les essais cliniques, selon le cas.

Le CER relève du sous-ministre de SC et du président de l'ASPC qui, ensemble, nomment les membres du CER et approuvent les procédures du CER. Le CER fait des recommandations au sous-ministre et au président (par l'entremise de leurs pouvoirs décisionnels délégués) leur indiquant si les projets de recherche devraient être approuvés, rejetés, modifiés ou arrêtés. Le CER se charge d'évaluer en continu l'éthique de toutes les recherches approuvées pendant la durée du projet. Enfin, le CER remplit également diverses fonctions éducatives pour les gestionnaires et les chercheurs du Ministère et de l'Agence.

Le CER est responsable de l'évaluation éthique de tous travaux de recherche avec des êtres humains qui sont :

Le CER peut aussi examiner les projets de recherche financés par l'intermédiaire de subventions et de contributions par le Ministère ou l'Agence.

En vertu d'une entente signée en 2024 par SC, l'ASPC et Services aux Autochtones Canada (SAC), le CER fournit également des services d'évaluation éthique et des conseils à SAC.

Le CER reçoit le soutien d'un Secrétariat qui gère ses opérations et son processus d'examen. Le Secrétariat travaille en étroite collaboration avec les membres du CER et les demandeurs afin d'assurer un examen de qualité dans des délais raisonnables pour tous les projets de recherche reçus. Le Secrétariat du CER se trouve à SC au sein de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection).

Lorsque les demandes proviennent de chercheurs de l'ASPC, le Secrétariat du CER collabore avec le Bureau du conseiller scientifique en chef de l'ASPC qui administre son processus d'approbation et fournit des conseils additionnels aux demandeurs. Le Secrétariat du CER collabore de même avec le Bureau du conseiller scientifique en chef de SAC pour les demandes provenant de ce ministère. De plus, le Secrétariat du CER et le Bureau du conseiller scientifique en chef de l'ASPC travaillent étroitement ensemble sur des politiques, procédures et documents d'orientation relatifs au CER.

Réunions et examens du CER

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) se rassemble au besoin pour tenir les réunions plénières, par vidéoconférence, afin d'évaluer des demandes. Pour qu'il y ait quorum, il faut qu'au moins cinq membres soient présents (un membre ayant une expertise en éthique, un membre ayant une expertise en droit, un membre représentant la population générale et deux membres chercheurs). Tous les membres du CER participent à tour de rôle aux réunions d'évaluation déléguée. Ces réunions ont lieu toutes les semaines par vidéoconférence, avec des réunions supplémentaires au besoin; y participent le président (ou le vice-président) et un autre membre du CER.

Les réunions plénières servent à évaluer les demandes initiales présentant plus qu'un risque minimal pour les participants ainsi que les demandes de modifications majeures. En revanche, les demandes présentant un risque minimal sont généralement examinées lors de réunions d'évaluation déléguée, de même que les demandes d'évaluation continue (soit les rapports d'étape annuels, les demandes de modification mineure et le signalement d'évènements indésirables). Dans le cadre de l'évaluation initiale d'un projet, le CER invite généralement le demandeur à participer à sa réunion (que celle-ci soit plénière ou déléguée) afin de présenter brièvement le projet et répondre aux questions que voudraient lui poser ses membres.

L'ensemble du CER se réunit jusqu'à deux fois par année en personne, et à distance au besoin, pour des séances d'apprentissage et des présentations de la part des chercheurs.

Au cours de l'exercice financier 2024 à 2025, le CER a tenu :

Le nombre de protocoles en cours d'évaluation varie au cours de l'exercice à mesure que le CER accepte de nouvelles demandes et en clôt de plus anciennes. En date du 31 mars 2025, un total de 214 protocoles de recherche étaient ouverts (soit 115 de SC, 97 de l'ASPC et 2 de SAC). Quarante-six (46) demandes ont été closes en 2024-2025.

Figure 1. Demandes et rapports évalués par le CER en 2024-2025Note de bas de page 1
Figure 1. La version textuelle suit.
Figure 1 : Équivalent textuel

Cette figure est un graphique à barres avec 12 barres indiquant le nombre de soumissions examinées par le CER au cours de l'exercice financier 2024-2025. Chaque barre correspond à un mois de l'année, commençant en avril et se terminant en mars. Chaque barre est ensuite subdivisée en quatre sections correspondant au type de soumission qui a été examiné (demande initiale, rapport d'étape annuel, demande de modification et signalement d'événements indésirables). Les données sont les suivantes :

Mois Demande initiale Rapport d'étape annuel Demande de modification Signalement d'événements indésirables
avril 4 9 4 0
mai 2 8 4 0
juin 4 5 5 0
juillet 6 17 3 0
août 2 8 4 1
septembre 6 11 4 0
octobre 3 27 5 2
novembre 6 15 0 0
décembre 4 11 5 0
janvier 5 15 7 1
février 5 15 3 1
mars 1 15 3 0
Total 48 156 47 5

Profil des demandes reçues en 2024-2025

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) a reçu 52 demandes au cours de l'exercice financier 2024 à 2025, soit 22 de Santé Canada (SC), 26 de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et 4 de Services aux Autochtones Canada (SAC). À titre comparatif, il y a eu 53 demandes en 2023-2024 et 45 en 2022-2023. Les protocoles externes étaient dirigés par des chercheurs qui ne faisaient pas partie du Ministère ou de l'Agence, mais étaient menés en collaboration avec SC ou l'ASPC, ou étaient financés par l'une de ces deux organisations.

Figure 2. Affiliation du chercheur principal pour les demandes soumises au CER
Figure 2. La version textuelle suit.
Figure 2 : Équivalent textuel

Ce diagramme circulaire illustre l'affiliation du chercheur principal pour les demandes que le CER a reçues au cours de l'exercice financier 2024-2025. Les données sont les suivantes :

  • Parmi les 22 demandes reçues de Santé Canada :
    • 3 sont venues de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
    • 12 sont venues de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
    • 2 sont venues de la Direction générale des produits de santé et des aliments
    • 5 sont venues de l'externe.
  • Parmi les 26 demandes reçues de l'ASPC :
    • 8 sont venues de la Direction générale du laboratoire national de microbiologie
    • 3 sont venues de la Direction générale de la promotion de la santé et de la prévention des maladies chroniques
    • 2 sont venues de la Direction générale des programmes sur les maladies infectieuses et la vaccination
    • 3 sont venues de la Direction générale des données, de la surveillance et de la prospective
    • 10 sont venues de l'externe.
  • 4 demandes ont été reçues des Services aux Autochtones Canada.

Les protocoles reçus touchaient un large éventail de domaines de recherche. Six études visaient les peuples autochtones (dont quatre de SAC).

Figure 3. Sujets des demandes soumises au CER
Figure 3. La version textuelle suit.
Figure 3 : Équivalent textuel

Ce diagramme circulaire illustre les sujets des protocoles reçus par le CER pour l'exercice financier 2024-2025. Les données sont les suivantes :

  • 8 ont porté sur les enquêtes épidémiologiques et la surveillance
  • 2 ont porté sur les études sur les tests diagnostiques
  • 3 ont porté sur le mise au point de tests/méthodes
  • 5 ont porté sur les aliments et la nutrition
  • 7 ont porté sur l'exposition aux produits chimiques et aux radiations
  • 9 ont porté sur l'alcool et les drogues (1 autochtone)
  • 7 ont porté sur l'environnement et le santé (4 autochtone)
  • 9 ont porté sur la recherche en sciences sociales (1 autochtone)
  • 2 ont porté sur la génomique et la génétique

Processus d'examen des demandes et résultats

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) procède à l'évaluation éthique de la recherche par une approche proportionnelle, ce qui signifie que le niveau d'examen appliqué par le CER dépend du niveau de risque auquel les participants sont exposés. Ainsi, à la discrétion du président du CER, les demandes considérées comme ne comportant qu'un risque minimal peuvent faire l'objet d'une évaluation déléguée (mais peuvent par la suite être évaluées par l'ensemble du CER si le risque est jugé plus élevé que prévu).

Le CER fera l'une des recommandations suivantes en ce qui concerne la recherche en cours d'examen :

  1. A. Approuvée dans son intégralité : La demande répond aux exigences en matière d'éthique de la recherche avec des êtres humains et le CER en recommande l'approbation.
  2. B. Approuvée avec des modifications ou des précisions : La demande répond aux exigences en matière d'éthique de la recherche avec des êtres humains, mais les membres du CER exigent des modifications, des précisions ou des renseignements supplémentaires avant de recommander son approbation. La documentation révisée peut être examinée au moyen d'une évaluation déléguée ou par un sous-ensemble des membres, selon les directives du président du CER.
  3. C. Report de décision : La demande ne répond pas aux exigences en matière d'éthique de la recherche avec des êtres humains et ne pourra être approuvée que lorsque certaines conditions seront remplies. La documentation révisée devra être examinée par l'ensemble du CER par vidéoconférence ou par envoi électronique.
  4. D. Rejet : La demande ne répond pas aux exigences en matière d'éthique, et il est peu probable qu'une révision permette au CER de rendre une décision favorable.
Figure 4. Niveau d'évaluation du CER pour les demandes initiales
Figure 4. La version textuelle suit.
Figure 4 : Équivalent textuel

Ce diagramme circulaire illustre le niveau d'examen pour les demandes initiales reçues par le CER. 51 demandes ont fait l'objet d'un examen délégué et 1 demande a été examinée par l'ensemble du CER.

Figure 5. Résultats des évaluations du CER pour les demandes initiales
Figure 5. La version textuelle suit.
Figure 5 : Équivalent textuel

Ce diagramme circulaire illustre les résultats de l'examen du CER pour les demandes initiales. Les données sont les suivantes :

  • 21 demandes ont été approuvées telles quelles
  • 20 demandes ont été approuvées après un premier cycle d'analyse
  • 9 demandes ont été approuvées après un deuxième cycle d'analyse
  • 2 demandes ont eu un résultat indéterminé, en attente d'examen par le CER ou d'une réponse du demandeur

Délais d'approbation : Le délai entre la réception d'une demande et son approbation dépend du CER, du Secrétariat du CER et du demandeur. Le temps que prend le demandeur pour donner suite aux recommandations du CER et répondre à toute autre demande du Secrétariat est indépendant de la volonté du CER. Par conséquent, le délai d'approbation se traduit par le nombre de jours où la demande était entre les mains du CER et celles du demandeur. Pour ce qui est des délais du CER :

Délais entre la réception de la demande et son approbation pour les demandes reçues au cours de l’exercice financier 2024 à 2025Note de bas de page 2
Délai Moyenne (± σ) Médiane
Nombre de jours – CER 31 ± 12 30
Nombre de jours – demandeur 14 ± 20 8
Total 45 ± 25 36.5
Figure 6. Répartition du temps pour chacune des 50 demandes reçues et approuvées en 2024-2025Note de bas de page 2
Figure 6. La version textuelle suit.
Figure 6 : Équivalent textuel

Ce graphique à barres contient 50 barres, soit une barre pour chaque demande reçue et approuvée pour l'exercice financier 2024-2025. Les barres sont divisées en deux sections : le nombre de jours avec le CER et le nombre de jours avec le demandeur. Les 50 barres sont classées du temps le plus court au temps le plus long par jour civil.

Numéro de demande Jours avec le CER Jours avec le demandeur Total
1 14 1 15
2 18 0 18
3 19 0 19
4 20 0 20
5 20 0 20
6 20 0 20
7 21 0 21
8 22 0 22
9 23 0 23
10 24 0 24
11 22 3 25
12 24 2 26
13 14 13 27
14 15 14 29
15 26 5 31
16 18 14 32
17 12 21 33
18 33 0 33
19 32 1 33
20 16 18 34
21 26 8 34
22 35 0 35
23 31 4 35
24 34 1 35
25 27 9 36
26 36 1 37
27 38 0 38
28 21 19 40
29 36 8 44
30 29 16 45
31 45 0 45
32 43 4 47
33 31 18 49
34 44 5 49
35 28 21 49
36 38 12 50
37 29 24 53
38 45 9 54
39 40 15 55
40 43 14 57
41 53 4 57
42 46 18 64
43 33 34 67
44 47 22 69
45 50 27 77
46 57 23 80
47 50 31 81
48 41 56 97
49 47 75 122
50 14 112 126

Séances d'apprentissage et d'information destinées aux membres du CER

Il est inscrit dans l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2) que l'un des aspects importants des réunions du Comité d'éthique de la recherche (CER) est que celles-ci doivent également présenter des occasions d'apprentissage qui pourraient être utiles pour le fonctionnement général du CER. C'est pourquoi un large éventail de séances d'apprentissage a été organisé au cours de l'année (voir ci-dessous). La liste comprend aussi des présentations par les chercheurs au sujet de leurs programmes de recherches. Ces activités ont non seulement permis aux membres du Comité d'en apprendre davantage sur les domaines de recherche émergents, mais aussi de renforcer les liens entre le CER et les chercheurs. Le CER tient à remercier tous ceux qui ont généreusement accepté de donner de leur temps pour enrichir les connaissances de ses membres.

Séances sur les questions d'éthique

Séances sur les programmes et les priorités de SC et de l'ASPC

Présentations de recherche

Activités du Secrétariat

Le Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche (CER) gère le processus d'examen du Comité et l'appuie dans l'exercice de son mandat. Une partie importante du travail du Secrétariat consiste à établir des partenariats, mieux faire connaître le CER et améliorer continuellement ses processus.

La signature d'un protocole d'entente par Santé Canada (SC), l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et Services aux Autochtones Canada (SAC), pour permettre au CER de fournir des services à SAC, a constitué un jalon important de 2024-2025. Un des engagements du protocole d'entente consistait à recruter deux représentants supplémentaires des collectivités autochtones, portant ainsi leur nombre à quatre, dont au moins un membre de chaque groupe (Premières Nations, Inuits et Métis). Il était également prévu de recruter un vice-président pour soutenir la nouvelle section du CER axée sur la recherche autochtone et contribuer à la mise en œuvre du protocole d'entente. On s'attendait à ce que cette capacité supplémentaire permette au CER d'être mieux à même d'évaluer les propositions de recherche autochtone, dans l'intérêt des participants à la recherche, et d'assurer le respect des valeurs autochtones et la sécurité culturelle. Le protocole d'entente offrait également la possibilité de renforcer les capacités et les connaissances de l'ensemble du CER en matière d'éthique de la recherche autochtone. Quelques mois après la signature du protocole d'entente, le CER avait recruté un membre des collectivités autochtones (Chelsey Purdy) et une vice-présidente (Barbara McGillivray). À la fin du mois de mars 2025, les démarches pour recruter un autre membre des collectivités autochtones se poursuivaient.

Les autres activités principales du Secrétariat au cours de l'exercice financier 2024 à 2025 :

Membres du CER

En vertu du mandat du CER, le comité se compose d'au moins dix-huit membres qui ont une expertise dans les domaines suivants :

Les membres sont nommés par le sous-ministre de la Santé et le président de l'ASPC pour une durée de trois ans. Leur mandat peut être renouvelé une fois. Dans le cas des membres des communautés autochtones et du vice-président chargé de l'éthique de la recherche autochtone, le Conseiller scientifique en chef de Services aux Autochtones Canada approuve également la nomination.

Cinq membres du CER ont quitté le comité en 2024-2025 :

Santé Canada et l'ASPC leur sont particulièrement reconnaissants pour les contributions qu'ils ont apportées au CER. Ils manquent déjà beaucoup aux membres et au Secrétariat du CER, et nous leur souhaitons tout le succès possible dans leurs projets.

Le CER a accueilli trois nouveaux membres en 2024-2025 :

Membres du CER en date du 31 mars 2025

Secrétariat du CER

Agent de liaison entre l'ASPC et le Secrétariat du CER

Agents de liaison entre SAC et le Secrétariat du CER

Références

Détails de la page

2026-06-12