Évaluation du danger pour la santé ou la sécurité humaines des appareils à laser portatifs de catégorie 3B ou de catégorie 4

Dernière mise à jour : 4 juillet 2023

Le tableau 3 a été initialement publié en juillet 2020 pour regrouper l'information pour les parties réglementées afin d'accroître l'ouverture et la transparence en ce qui a trait à l'évaluation par Santé Canada des produits qui présentent un danger pour la santé ou la sécurité humaines. Même si ces entrées ont été ajoutées au tableau 3 au moment de l'affichage initial de ce dernier en juillet 2020, les dangers pour la santé ou la sécurité humaines ont été préalablement communiqués par Santé Canada aux parties réglementées. Cette évaluation ne présente pas de nouvelles décisions et est publiée dans le but de clarifier les décisions prises précédemment.

Contexte législatif

La Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC) a pour objet de protéger le public en remédiant au danger pour la santé ou la sécurité humaines que présentent les produits de consommation qui se trouvent au Canada, notamment ceux qui y circulent et ceux qui y sont importés, et en prévenant ce danger. Toute personne qui fabrique, importe, vend ou met à l'essai un produit de consommation ou en fait la publicité doit se conformer à toutes les exigences applicables de la LCSPC et de ses règlements. Aux termes des alinéas 7a) et 8a) de la LCSPC, il est interdit de fabriquer, d'importer ou de vendre tout produit de consommation, ou d'en faire la publicité, si le produit « présente un danger pour la santé ou la sécurité humaines ». La LCSPC définit les termes comme suit :

Danger pour la santé ou la sécurité humaines : Risque déraisonnable — existant ou éventuel — qu'un produit de consommation présente au cours ou par suite de son utilisation normale ou prévisible et qui est susceptible de causer la mort d'une personne qui y est exposée ou d'avoir des effets négatifs sur sa santé — notamment en lui causant des blessures —, même si son effet sur l'intégrité physique ou la santé n'est pas immédiat. Est notamment visée toute exposition à un produit de consommation susceptible d'avoir des effets négatifs à long terme sur la santé humaine.

Définitions

Pointeur

Appareil servant à pointer les objets souhaités, aux fins de divertissement, ou à envoyer un signal.

Portée des produits touchés

Appareils à laser portatifs de catégorie 3B ou de catégorie 4^{Note de bas de page 1}

Inclut :

• les lasers à pile;
• les pointeurs laser;
• les lasers conçus aux fins de divertissement;
• les lasers conçus pour être transportés et soutenus par la main pendant l'utilisation normale ou prévisible;
• les lasers qui peuvent être utilisés lorsqu'ils sont branchés à un chargeur USB portatif;
• les lasers qui comportent une pince, un cordon, un porte-clés ou un étui.

Exclut :

• les produits émettant de la lumière qui ne sont pas des lasers ou ne concentrent pas un faisceau de lumière;
• les lasers qui sont des instruments médicaux réglementés aux termes de la Loi sur les aliments et drogues;
• les lasers qui sont des produits antiparasitaires aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires;
• les lasers qui sont des dispositifs de signalisation d'urgence;
• les lasers qui doivent être branchés dans une prise électrique pour fonctionner;
• les lasers conçus pour être montés sur un objet stationnaire ou qui comportent des accessoires ou des outils laissant sous-entendre qu'ils sont utilisés comme instrument (p. ex. fixations de table ou de banc, pinces, rails de montage, base de support ou socle, plateforme, trépied);
• les lasers utilisés comme instrument ou outil de rétroaction (p. ex. pour mesurer la vitesse, les dimensions, la température ou la distance, ou pour déchiffrer des codes).

Dangers préoccupants

L'utilisation d'appareils à laser portatifs de catégorie 3B ou de catégorie 4 présente pour les consommateurs un risque plus élevé de lésions oculaires permanentes que les autres produits laser. Les lésions sont causées par le faisceau laser qui est dirigé vers les yeux, même en cas de courte exposition accidentelle.

Incidents^{Note de bas de page 2}

Du 20 juin 2011 au 31 décembre 2022, Santé Canada a reçu 28 signalements d'incident de la part de consommateurs et de l'industrie concernant les produits laser. De ce nombre, 14 cas signalés avaient mené à des blessures, dont deux étaient des incidents au Canada. Selon les études ou les enquêtes sur les incidents menées aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Allemagne et en Suède, de nombreux incidents surviennent chaque année dans ces pays où sont vendus de tels produits.

De plus, le Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation (BPRPCC) de Santé Canada a mené un sondage sur les cas déclarés de lésions oculaires signalées causées par des appareils à laser portatifs au Canada^{Note de bas de page 3}. Les membres de la Société canadienne d'ophtalmologie et de l'Association canadienne des optométristes ont été interrogés et 157 répondants (17,4 %) ont indiqué avoir rencontré au moins un cas de lésion oculaire causée par des appareils à laser portatifs entre 2013 et 2017. Au total, 318 cas de lésions oculaires ont été signalés.

Évaluation du danger pour la santé ou la sécurité humaines

Éléments à considérer concernant le danger pour la santé ou la sécurité humaines

Les éléments à prendre en considération pour établir si un produit présente un danger pour la santé ou la sécurité humaines sont énumérés dans le document intitulé Directive à l'intention de l'industrie - Danger pour la santé ou la sécurité humaines que présentent les produits de consommation. Les principaux éléments à prendre en considération qui ont été évalués sont les suivants :

1. le danger déraisonnable;
2. le danger existant ou éventuel;
3. l'utilisation normale ou prévisible;
4. les conséquences que le produit est susceptible d'avoir :
   1. la mort;
   2. des effets négatifs sur la santé.

1. Danger déraisonnable

L'élément « danger déraisonnable » comprend les composantes suivantes.

a. Danger inhérent

Un appareil à laser portatif a pour principale utilité de diriger l'attention visuelle vers un objet ou un endroit. Le laser ne doit pas nécessairement être aussi puissant qu'un laser de catégorie 3B ou de catégorie 4. Les catégories de lasers de puissance de sortie inférieure peuvent efficacement réaliser les principales utilisations prévues de ces produits, tout en réduisant le risque de lésion oculaire.

b. Gravité du danger

L'exposition aiguë au laser peut entraîner des brûlures de la cornée ou de la rétine, et une exposition chronique ou répétée peut mener à la formation de cataractes ou causer des lésions permanentes à la rétine, ou les deux.

La Commission électrotechnique internationale décrit les lasers de catégorie 3B comme suit :
Appareils à laser qui sont normalement dangereux lorsque l'exposition oculaire dans le faisceau se produit (c'est-à-dire à l'intérieur de la distance nominale de danger oculaire), y compris une exposition de courte durée accidentelle.

La Commission électrotechnique internationale décrit les lasers de catégorie 4 comme suit :
Appareils à laser pour lesquels la vision dans le faisceau et l'exposition de la peau sont dangereuses, et pour lesquels la vision de réflexions diffuses peut être dangereuse. Ces lasers représentent aussi souvent un danger d'incendie.

Les lasers de catégorie 3B peuvent émettre des rayonnements optiques qui sont jusqu'à 500 fois plus puissants que l'exposition maximale permise (EMP) recommandée pour l'œil par la Commission internationale de protection contre les rayonnements non ionisants^{Note de bas de page 4} et sont jugés dangereux en cas d'exposition directe des yeux. Des lésions peuvent survenir en cas d'exposition d'une durée inférieure au réflexe de clignement ou aux réponses d'aversion (ce qui comprend les actions motrices comme de détourner le regard, la constriction pupillaire et les mouvements de la tête). Par conséquent, il est impossible d'éviter l'exposition par un clignement des yeux ou d'autres actions d'aversion.

Les lasers de catégorie 4 ont la puissance de sortie la plus élevée et leurs émissions sont les plus dangereuses. Ces appareils émettent des rayonnements optiques qui peuvent entraîner des lésions oculaires permanentes à la suite d'une exposition instantanée. En plus de présenter les mêmes dangers que les lasers de catégorie 3B, l'exposition oculaire aux réflexions diffuses (réflexions qui ne sont pas de type miroir) des lasers de catégorie 4 est également dangereuse pour les yeux. Les lasers de catégorie 4 peuvent brûler la peau non protégée. De plus, ils présentent un danger d'incendie puisqu'ils peuvent enflammer les matériaux combustibles.

c. Utilisateurs prévus et utilisateurs prévisibles

Les adultes sont les utilisateurs prévus des appareils à laser portatifs de catégorie 3B ou de catégorie 4 selon la commercialisation ou les instructions type. Les utilisateurs raisonnablement prévisibles de ces appareils comprennent également les enfants et les adolescents. Les enfants et les adolescents peuvent être particulièrement vulnérables au danger de lésion oculaire puisqu'ils peuvent jouer avec des appareils à laser et regarder directement dans le faisceau ou quelqu'un peut pointer le faisceau dans leurs yeux. Les faisceaux laser de ces appareils peuvent également être réfléchis par les surfaces dans les yeux des adultes et des personnes à proximité, et ainsi les exposer aux mêmes dangers de lésion oculaire.

d. Évidence du danger

Les dangers des appareils à laser portatifs de catégorie 3B ou de catégorie 4 ne sont pas évidents pour la majorité des utilisateurs. En raison de la prévalence des lasers ayant une puissance de sortie faible, il est possible que la population ne soit pas au courant des différents niveaux de danger associés aux différentes catégories de lasers. Puisque les produits ayant une puissance de sortie élevée ressemblent grandement à ceux ayant une puissance plus faible et étant plus sécuritaires, la population ne peut pas déterminer le niveau de danger d'un appareil à laser en l'examinant. De plus, puisqu'il n'existe aucune exigence réglementaire concernant l'étiquetage, le danger est encore moins évident. La mauvaise information ou le manque d'information de la part des fabricants ou des distributeurs d'appareils à laser peuvent contribuer à une mauvaise connaissance des dangers et favoriser une utilisation non sécuritaire.

Selon des essais d'échantillons réalisés par le BPRPCC entre 2013 et 2017, 99 % des appareils à laser portatifs à piles étaient étiquetés incorrectement du point de vue de l'intégralité de l'information, de la puissance de sortie et de la catégorie de laser. Les lasers mal étiquetés peuvent donner lieu à des lésions, puisque la catégorie de danger indiquée pourrait induire en erreur quant au danger éventuel.

e. Utilité sociale

Les appareils à laser portatifs sont conçus comme outil servant à attirer l'attention visuel vers des objets ou des endroits. Ils peuvent également être commercialisés à d'autres fins, comme l'alignement, le ciblage et le divertissement. Ils ressemblent souvent à des crayons ou à de petites lampes de poche.

f. Autres options offertes

Les appareils à laser portatifs de faible puissance peuvent efficacement servir aux mêmes principales utilisations prévues que ces produits, tout en réduisant le risque de lésion oculaire.

g. Normes de sécurité consensuelles ou règlements gouvernementaux

L'une des normes de sécurité consensuelles internationales est la norme IEC 60825-1:2014 – Sécurité des appareils à laser – Partie 1 : Classifications des matériels et exigences. Cette norme définit les critères visant à atténuer le risque de lésion oculaire, notamment :

• un système de classification des lasers et des appareils à laser émettant des rayonnements d'une longueur d'onde entre 180 nm et 1 mm selon leur degré de risque de rayonnement optique;
• les exigences selon lesquelles le fabricant doit fournir des renseignements à l'utilisateur pour lui permettre de prendre des mesures de précaution;
• les avertissements sur les étiquettes et les instructions aux utilisateurs concernant les dangers associés aux rayonnements accessibles émis par les appareils à laser.

Ces critères, avec la modification suivante, peuvent être suffisants pour atténuer le risque de lésion oculaire :

• Les appareils à laser portatifs ne doivent pas être des lasers de catégorie 3B ou de catégorie 4.

La CEI décrit les lasers de catégorie 3B comme suit :

• Appareils à laser qui sont normalement dangereux lorsque l'exposition oculaire dans le faisceau se produit (c'est-à-dire à l'intérieur de la distance nominale de danger oculaire), y compris une exposition de courte durée accidentelle.

La CEI décrit les lasers de catégorie 4 comme suit :

• Appareils à laser pour lesquels la vision dans le faisceau et l'exposition de la peau sont dangereuses, et pour lesquels la vision de réflexions diffuses peut être dangereuse. Ces lasers représentent souvent un danger d'incendie.

Certains produits offerts sur le marché canadien semblent conformes aux critères applicables susmentionnés.

2. Danger existant ou éventuel

Les incidents signalés au Canada et dans d'autres pays indiquent la présence d'un danger existant ou éventuel de lésion oculaire.

3. Utilisation normale ou prévisible du produit (y compris la mauvaise utilisation prévisible)

Les appareils à laser portatifs sont fréquemment utilisés dans des salles de classe ou des salles de conférence où se trouvent de nombreuses personnes. Les utilisateurs ne sont pas toujours conscients des lésions à la vue que peut entraîner une mauvaise utilisation du produit. Les réflexions d'un faisceau laser émis par un laser de catégorie 4 sont dangereuses et peuvent survenir pendant l'utilisation normale ou prévisible, ce qui augmente le risque. De plus, il existe des preuves de cas de mauvaise utilisation d'appareils à laser portatifs où ces derniers ont été dirigés vers des véhicules. Par exemple, en 2017, près de 400 cas de lasers pointés vers des aéronefs ont été signalés au Canada.

Parmi les incidents signalés, de nombreux cas de lésions oculaires étaient attribuables à une utilisation mal informée de lasers ou à des enfants qui avaient regardé de manière délibérée un appareil à laser. La majorité des lésions oculaires causées par les appareils à laser portatifs signalée par les ophtalmologistes et les optométristes étaient principalement survenues en raison d'une exposition à un laser manipulé par une autre personne (67,6 %) par rapport aux lésions auto-induites (26,1 %).

4. Susceptible de causer

a. La mort

Santé Canada n'a été informé d'aucun décès au Canada causé par des appareils à laser portatifs de catégorie 3B ou de catégorie 4.

b. Des effets négatifs sur la santé

Dans un sondage réalisé par Santé Canada, 77 ophtalmologistes et optométristes ont indiqué que le patient qu'ils ont traité ayant les lésions oculaires les plus graves causées par un appareil à laser portatif souffrait de perte de vision allant de mineure à l'incapacité visuelle. La majorité des personnes ayant une perte de vision mineure ou modérée ont indiqué avoir souffert de cette incapacité pendant plus de six mois.

Selon le sondage sur les lésions oculaires causées par les appareils à laser portatifs réalisés par le Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation (BPRPCC) de Santé Canada, 157 répondants (17,4 %) ont indiqué avoir rencontré au moins un cas de lésion oculaire causé par un appareil à laser portatif entre 2013 et 2017. Au total, 318 cas de lésions oculaires ont été signalés.

Pour ces raisons, il est raisonnable de s'attendre à ce que les appareils à laser portatifs qui ne sont pas conformes aux critères applicables décrits ci-dessous visant à atténuer le risque de lésion oculaire puissent avoir des effets néfastes sur la santé.

Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de la présente évaluation du danger pour la santé ou la sécurité humaines, veuillez communiquer avec le Bureau de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada par courriel à (hc.ccpsa-lcspc.sc@canada.ca) ou par téléphone au 1-866-662-0666 (numéro sans frais au Canada et aux États-Unis).