Projet de décision de réévaluation PRVD2017-06, Amitraze

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 30 juin 2017
ISSN : 1925-0983 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-27/2017-6F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Sommaire
  • Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada
  • Réévaluation de l'utilisation de l'amitraze dans les colliers pour animaux de compagnie
  • Principales constatations
  • Prochaines étapes
• Aperçu
  • Projet de décision de réévaluation concernant l'amitraze utilisé dans les colliers pour animaux domestiques
  • Fondements de la décision de réévaluation de Santé Canada
  • Qu'est-ce que l'amitraze?
  • Considérations relatives à la santé
  • Considérations relatives à l'environnement
  • Considérations relatives à la valeur
  • Mesures de réduction des risques proposées
  • Autres renseignements scientifiques requis
  • Prochaines étapes

Sommaire

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada

L'objectif primaire de Santé Canada en matière de réglementation des pesticides est de protéger la santé des Canadiens et l'environnement. Un pesticide doit être homologué par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) avant de pouvoir être importé, vendu ou utilisé au Canada. Il doit subir une évaluation des risques rigoureuse et fondée sur des données scientifiques pour que sa vente soit autorisée au Canada.

Tous les pesticides homologués sont réévalués sur une base cyclique par l'ARLA afin de garantir qu'ils continuent de respecter les normes modernes en matière de santé et de sécurité environnementale, et qu'ils ont toujours une valeur. La réévaluation peut être effectuée plus rapidement que prévu si des changements ont été apportés aux renseignements requis ou à la méthode d'évaluation des risques. Une réévaluation peut se traduire par :

• des changements dans la façon d'utiliser les produits;
• des changements aux étiquettes de produits pour satisfaire aux normes actuelles de santé et de sécurité environnementale;
• le retrait de produits du marché pour prévenir tout futur dommage à la santé ou à l'environnement.

Réévaluation de l'utilisation de l'amitraze dans les colliers pour animaux de compagnie

L'amitraze est un acaricide/insecticide homologué pour la suppression de la tique américaine du chien et de la tique sanguine chez les chiens qui sont âgés de plus de 12 semaines et dont le tour du cou mesure jusqu'à 62 cm, dans un collier pour animal domestique à libération lente.

Au cours de la réévaluation de l'amitraze utilisé dans les colliers pour animaux de compagnie, l'ARLA a examiné les renseignements scientifiques fournis par les fabricants de pesticides et les publications scientifiques. Pour l'évaluation relative à la santé humaine, les scénarios d'exposition suivants ont été examinés : l'exposition durant et après l'installation du collier, le contact avec le pesticide après l'installation du collier. En raison de la nature de l'utilisation de l'amitraze (dans un collier pour animal domestique), il n'a pas été nécessaire de mener une évaluation de l'exposition alimentaire ni une évaluation environnementale.

L'amitraze est également homologué pour la lutte contre le varroa dans les colonies d'abeilles domestiques. Cependant, comme cette utilisation a été homologuée en 2012, l'évaluation des risques associés à l'utilisation de l'amitraze dans les colonies d'abeilles est jugée à jour et, par conséquent, n'est pas prise en compte dans la présente réévaluation.

Principales constatations

L'évaluation des risques pour la santé humaine révèle des risques préoccupants liés à l'exposition après traitement à la suite d'un contact avec des chiens domestiques portant un collier imprégné d'amitraze. En conséquence, il est proposé pour l'instant d'annuler l'homologation de l'utilisation de l'amitraze dans les colliers pour animaux domestiques.

Prochaines étapes

Le Projet de décision de réévaluation PRVD2017-06, Amitraze peut maintenant être consulté par le public pendant une période de 90 jours à compter de sa date de publication. L'ARLA invite les membres du public à formuler des commentaires sur la décision de réévaluation proposée concernant l'utilisation de l'amitraze dans les colliers pour animaux de compagnie, y compris des propositions qui pourraient approfondir l'évaluation des risques et la gestion des risques. Une fois que l'ARLA aura pris connaissance des commentaires et de tout renseignement reçu lors de la période de consultation publique, elle publiera sa décision définitive.

Aperçu

Projet de décision de réévaluation concernant l'amitraze utilisé dans les colliers pour animaux domestiques

L'évaluation révèle que, dans les conditions d'utilisation actuelles, les colliers pour animaux domestiques contenant de l'amitraze ne satisfont pas aux normes de sûreté en vigueur en raison des risques qu'il présente pour la santé humaine. En conséquence, l'ARLA propose d'annuler l'utilisation de l'amitraze dans les colliers pour animaux domestiques.

Avant de prendre une décision de réévaluation finale concernant l'utilisation de l'amitraze dans les colliers pour animaux, l'ARLA acceptera et examinera tous les commentaires du public formulés par écrit au sujet du Projet de décision de réévaluation PRVD2017-06, Amitraze pendant une période de 90 jours à compter de la date de publication du Projet de décision de réévaluation PRVD2017-06, Amitraze. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications . Dans sa décision finale, l'ARLA tiendra compte de toutes les données et de tous les renseignements supplémentaires soumis pendant la période de consultation.

Fondements de la décision de réévaluation de Santé Canada

Aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires, tous les pesticides homologués doivent être réévalués de façon cyclique par l'ARLA afin de garantir qu'ils continuent de respecter les normes modernes en matière de santé et de sécurité environnementale, et qu'ils sont toujours utiles. La réévaluation se fonde sur les données fournies par les fabricants de pesticides, sur des rapports scientifiques publiés, sur des renseignements provenant d'autres organismes de réglementation et sur toute autre information pertinente disponible. Pour en arriver à une décision, l'ARLA applique des méthodes d'évaluation des risques et des dangers reconnues à l'échelle internationale ainsi que des approches et des politiques de gestion des risques modernes.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont l'ARLA réglemente les pesticides et sur le processus d'évaluation, veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du de site Web de Santé Canada.

Qu'est-ce que l'amitraze?

L'amitraze est un acaricide/insecticide homologué pour la suppression de la tique américaine du chien et de la tique sanguine chez les chiens qui sont âgés de plus de 12 semaines et dont le tour du cou mesure jusqu'à 62 cm, dans un collier pour animal domestique à libération lente, et pour lutter contre le varroa dans les colonies d'abeilles domestiques.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de l'amitraze dans les colliers pour animaux domestiques peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Des risques préoccupants ont été relevés en ce qui concerne le collier antitiques pour chiens Preventic, qui contient de l'amitraze, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette.

Une personne peut être exposée à l'amitraze lorsqu'elle manipule et qu'elle met en place le collier, ou lorsqu'elle entre en contact avec un chien qui porte le collier. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• les doses n'ayant aucun effet sur la santé et
• les doses auxquelles les gens sont susceptibles d'être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (p. ex. les mères qui allaitent et les enfants). En conséquence, le sexe est pris en compte dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux de laboratoire sont jugées acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets possibles sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets sur la santé constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) à celles auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les pesticides sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, la toxicité aiguë par voie orale du principe actif, l'amitraze, variait de façon importante d'une espèce à l'autre, allant de faible à élevée. L'amitraze présentait une toxicité aiguë légère par voie cutanée et une toxicité faible par inhalation. Il s'est révélé minimalement irritant pour les yeux et légèrement irritant pour la peau, et a provoqué une réaction cutanée allergique. En conséquence, à la suite des consultations sur la décision proposée, si le maintien de l'homologation de l'amitraze est jugé acceptable en ce qui concerne les colliers pour chiens, les mots indicateurs suivants et la mention de danger « DANGER – POISON » et « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » doivent figurer sur l'étiquette des produits renfermant ce principe actif.

Le collier antitiques pour chiens Preventic présentait une toxicité aiguë faible par les voies orale et cutanée. Il n'était pas irritant pour la peau et n'a pas provoqué de réaction cutanée allergique chez les animaux de laboratoire. D'après l'aspect physique du produit, qui est un collier de plastique imprégné d'amitraze, on estime que le produit ne présente pas de toxicité aiguë par inhalation ou de danger en matière d'irritation oculaire. En ce qui concerne la sûreté des chiens portant le collier antitiques pour chiens Preventic, le degré de préoccupation a été jugé faible d'après une évaluation globale, qui incluait une étude chez les chiens portant le collier dans des conditions simulant une exposition exagérée à l'amitraze.

Les résultats des tests de toxicité à court terme et à long terme (toute la durée de vie) chez les animaux fournis par les titulaires et les renseignements provenant des publications scientifiques ont été évalués pour établir le risque que l'amitraze cause des effets neurotoxiques et immunotoxiques, une toxicité chronique, le cancer, une toxicité sur les plans de la reproduction et du développement, et divers autres effets. Les critères d'effet les plus sensibles utilisés pour l'évaluation des risques étaient les effets sur le système nerveux. Des signes de sensibilité ont été observés chez les jeunes animaux comparativement aux animaux adultes dans les études à la disposition de l'ARLA. On ne disposait pas de suffisamment de renseignements pour évaluer adéquatement les effets de l'amitraze sur le système nerveux des jeunes animaux. Dans l'évaluation des risques, on a pris en compte les renseignements qui précèdent pour établir le degré acceptable d'exposition des humains à l'amitraze.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Des risques préoccupants ont été relevés en ce qui concerne l'utilisation du collier antitiques pour chiens Preventic en milieu résidentiel.

Les adultes peuvent être exposés à l'amitraze lorsqu'ils manipulent le collier antitiques pour chiens Preventic et par contact direct avec des résidus d'amitraze présents sur la peau. Les adultes, les adolescents et les enfants peuvent aussi être exposés à l'amitraze par contact direct avec des résidus d'amitraze présents sur la peau des animaux traités. En outre, les enfants peuvent ingérer des résidus d'amitraze en portant la main à la bouche après avoir touché des chiens traités.

Le fait que les adultes, les adolescents et les enfants puissent entrer en contact avec des chiens portant le collier antitiques pour chiens Preventic est une source de préoccupation.

Considérations relatives à l'environnement

L'utilisation de l'amitraze dans les colliers pour chiens ne pose pas de risque pour l'environnement, car est jugée négligeable.

Considérations relatives à la valeur

L'utilisation de l'amitraze dans les colliers antitiques est homologuée pour la suppression de la tique américaine du chien et de la tique sanguine chez les chiens. De nombreuses espèces de tiques sont des vecteurs de maladies, et les produits, comme les colliers pour animaux de compagnie, figurent au nombre des moyens utilisés pour aider à protéger les chiens des tiques. De plus, des médicaments à usage vétérinaire destinés aux chiens sont également offerts pour lutter contre les tiques.

Mesures de réduction des risques proposées

L'ARLA a évalué les renseignements disponibles et a conclu que l'utilisation de l'amitraze dans les colliers pour animaux de compagnie et la préparation commerciale connexe utilisée conformément au mode d'emploi sur l'étiquette posent des risques préoccupants pour la santé humaine. Plus particulièrement, des risques préoccupants pour la santé ont été relevés quant à l'exposition après traitement (l'installation des colliers contenant de l'amitraze). En conséquence, l'ARLA propose d'annuler l'utilisation de l'amitraze dans les colliers pour animaux de compagnie au Canada.

Autres renseignements scientifiques requis

Puisque l'ARLA propose d'annuler l'homologation des utilisations de l'amitraze dans les colliers pour animaux de compagnie, aucune donnée additionnelle n'est requise.

Prochaines étapes

Au cours de la période de consultation, les titulaires et les organisations intéressées peuvent présenter d'autres données que l'ARLA pourrait utiliser afin d'approfondir l'évaluation des risques (données sur l'exposition ou renseignements sur l'utilisation) et qui pourraient nécessiter la révision des mesures de réduction des risques. Les parties intéressées qui envisagent de présenter ce type d'information sont invitées à communiquer avec l'ARLA dès le début de la période de consultation, afin de savoir quelles études ou quels renseignements pourraient être fournis afin d'aider à approfondir les évaluations des risques pertinentes.

Avant de prendre une décision de réévaluation finale au sujet de l'amitraze, l'ARLA examinera tous les commentaires formulés par le public en réponse au Projet de décision de réévaluation PRVD2017-06, Amitraze. Elle publiera ensuite un document de décision de réévaluation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet de la décision proposée et ses réponses à ces commentaires.