Limites maximales de résidus proposées PMRL2025-02, Tébuconazole

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 28 janvier 2025
ISSN : 1925-086X (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-24/2025-2F-PDF (version PDF)

Table de matières

• Contexte
• But de la consultation
• Évaluation des risques sanitaires associés aux aliments
• Proposition de révoquer la LMR
• Conjoncture internationale et répercussions commerciales
• Comment participer
• Annexe I Résultats de l'évaluation des risques alimentaires
• Références

Contexte

À l'issue de sa réévaluation du tébuconazole, Santé Canada propose une mesure réglementaire concernant une limite maximale de résidus^{Note de bas de page 1} (LMR) fixée pour le tébuconazole.

Le tébuconazole est un fongicide systémique dont l'utilisation à des fins alimentaires est homologuée pour l'application foliaire sur les asperges, l'orge, l'avoine, le soja et le blé, ainsi que pour le traitement des semences d'orge, de maïs, de seigle, d'avoine, de triticale et de blé. À l'heure actuelle, des LMR allant de 0,03 à 10 ppm sont fixées pour 97 denrées alimentaires, qui comprennent à la fois des plantes cultivées au pays et des produits importés. Cela inclut des LMR spécifiques à des produits importés, tels que les raisins. Toutes les LMR fixées pour le « tébuconazole » sur les denrées alimentaires sont indiquées dans la base de données sur les LMR.

Résultats de la réévaluation du tébuconazole

À l'issue de la réévaluation du tébuconazole, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a accordé, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, le maintien de l'homologation des produits contenant du tébuconazole à des fins de vente et d'utilisation au Canada, pourvu que soient adoptées de nouvelles mesures d'atténuation des risques. En conséquence, par souci de conformité aux résultats de la décision de réévaluation, Santé Canada propose la mesure ci-dessous concernant une LMR du tébuconazole.

But de la consultation

Le présent document de limite maximale de résidus proposée a pour objet :

• la révocation de la LMR de 5,0 ppm pour les raisins. Une fois la LMR révoquée, les résidus de tébuconazole dans ou sur les raisins seront assujettis au paragraphe B.15.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues, qui prévoit une concentration maximale de 0,1 ppm.

Évaluation des risques sanitaires associés aux aliments

Dans l'évaluation des risques d'un pesticide, Santé Canada combine les données sur la toxicité du pesticide aux renseignements sur le degré et la durée de l'exposition aux résidus du pesticide provenant des aliments. L'évaluation des risques est un processus en quatre étapes :

1. détermination des dangers toxicologiques associés au pesticide;
2. détermination de la « dose acceptable par le régime alimentaire » pour la population canadienne (notamment les populations vulnérables), ce qui confère une protection contre les effets nocifs pour la santé;
3. estimation de l'exposition des humains au pesticide par l'alimentation, en fonction de toutes les sources pertinentes (denrées produites au pays ou importées);
4. caractérisation du risque pour la santé fondée sur une comparaison de l'exposition humaine estimée par les aliments et la dose acceptable par le régime alimentaire.

Avant de rendre une décision concernant le maintien de l'homologation d'un pesticide, Santé Canada doit déterminer la concentration possible de résidus dans ou sur l'aliment lorsque le produit est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette, et établir que les résidus ne seront pas préoccupants pour la santé humaine (étapes 3 et 4). Si l'exposition humaine estimée est inférieure ou égale à la dose acceptable (établie à l'étape 2), Santé Canada en conclut que la consommation de cette quantité de résidus n'est pas préoccupante pour la santé lorsque le pesticide est utilisé selon le mode d'emploi sur l'étiquette approuvée. Les résultats de l'évaluation des risques sanitaires associés aux aliments sont exposés à l'annexe I.

La LMR proposée fait ensuite l'objet d'une consultation afin qu'elle soit fixée aux termes de la loi sous forme de LMR. Une LMR s'applique à la denrée agricole brute destinée à l'alimentation de même qu'à tout produit alimentaire transformé qui la contient, à l'exception des cas où des LMR distinctes existent pour la denrée agricole brute et un ou plusieurs produits issus de sa transformation.

Le présent document tient lieu de consultation sur la LMR proposée. Santé Canada invite le grand public à présenter des commentaires écrits sur la LMR proposée selon les instructions fournies à la section Comment participer du présent document.

Une consultation sur la LMR proposée est aussi menée à l'international par l'envoi d'une notification à l'Organisation mondiale du commerce. L'Autorité responsable des notifications et Point d'information du Canada coordonne cette notification de façon à satisfaire aux obligations du Canada en matière de commerce extérieur.

Proposition de révoquer la LMR

À la lumière de l'évaluation révisée des risques associés aux aliments que pose le tébuconazole, on propose de révoquer la LMR de 5,0 ppm pour les raisins, selon le résumé fourni au tableau 1. Une fois la LMR révoquée, les résidus de tébuconazole dans ou sur les raisins seront assujettis au paragraphe B.15.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues, qui prévoit une concentration maximale de 0,1 ppm.

Les LMR en vigueur au Canada figurent dans la base de données sur les LMR, sur la page Web Limites maximales de résidus pour pesticides. La base de données permet aux utilisateurs d'effectuer une recherche par pesticide ou par denrée alimentaire afin d'obtenir les LMR fixées aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Conjoncture internationale et répercussions commerciales

Les LMR sont acceptées dans le monde entier pour faciliter le commerce des denrées alimentaires. Au Canada, les LMR sont fixées ou modifiées après une évaluation scientifique rigoureuse des risques qui démontre leur innocuité pour la population canadienne. Afin d'atténuer les risques pour la santé humaine associés aux raisins, il est proposé d'assujettir les résidus dans ces denrées alimentaires au paragraphe B.15.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues, qui prévoit une LMR générale de 0,1 ppm. Le tableau 2 comprend une comparaison de la LMR du tébuconazole dont la révocation est proposée au Canada, de la tolérance correspondante aux États-Unis et de la LMR fixée par le Codex^{Note de bas de page 2}.

Les tolérances des États-Unis sont affichées par pesticide dans la partie 180 du titre 40 de l'Electronic Code of Federal Regulations (en anglais seulement). Le terme « tolérance » est utilisé aux États-Unis pour désigner la limite maximale de résidus. Les LMR du Codex sont répertoriées par pesticide ou par denrée alimentaire dans l'Index des pesticides du Codex Alimentarius.

Comment participer

Santé Canada invite les membres du public à transmettre aux Publications leurs commentaires écrits sur la mesure de LMR proposée dans les 75 jours à compter de la date de parution du présent document (avant le 13 avril 2025). Santé Canada tiendra compte de tous les commentaires reçus et adoptera une démarche à fondement scientifique pour rendre une décision finale sur la mesure de LMR proposée. Le document qui répond aux commentaires sera publié sur la page Consultations concernant les pesticides et la lutte antiparasitaire. La révocation entrera en vigueur à la date à laquelle la LMR est supprimée de la base de données sur les LMR.

Annexe I Résultats de l'évaluation des risques alimentaires

Tébuconazole

L'évaluation de l'exposition au tébuconazole par le régime alimentaire a été publiée en vue d'une consultation dans le PRVD2021-08. À la lumière des commentaires et des renseignements supplémentaires reçus au cours de cette consultation, on a révisé les valeurs toxicologiques de référence du tébuconazole ainsi que les valeurs des concentrations estimées dans l'environnement (CEE) pour l'eau potable en réduisant la dose maximale d'application annuelle, de 1 440 à 136 g p.a./ha par année. En conséquence, l'évaluation des risques alimentaires qui étaye le PRVD2021-08 a été révisée pour la décision de réévaluation (RVD2024-09).

En considération des valeurs toxicologiques de référence révisées, des CEE approfondies correspondant à la dose maximale d'application annuelle réduite de 136 g p.a./ha et de la concentration maximale de résidus de 0,1 ppm sur les raisins, l'exposition approfondie par le régime alimentaire (aliments et eau potable) et les risques connexes ont été jugés acceptables pour toutes les sous-populations (pour la sous-population la plus exposée des femmes de 13 à 49 ans : maximum de 94 % de la dose aiguë de référence et de 22 % de la dose journalière admissible).

Au terme de la réévaluation du tébuconazole, on recommande la révocation de la LMR indiquée au tableau 1. Le profil d'emploi réduit (y compris la révocation des utilisations sur le gazon et la dose maximale d'application cumulative de 136 g p.a./ha par année pour toutes les cultures) et la révocation de la LMR pour les raisins issus de l'évaluation révisée des risques alimentaires du tébuconazole permettent d'établir que les risques alimentaires respectent les exigences de Santé Canada en matière de protection de la santé humaine pour toutes les sous-populations, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les aînés.

Références

Décision de réévaluation RVD2024-09, Tébuconazole et préparations commerciales connexes

Projet de décision de réévaluation PRVD2021-08, Tébuconazole et préparations commerciales connexes (voir la page Demande de publication pour obtenir une copie)