Projet de décision d’examen spécial PSRD2020-04, Examens spéciaux de la pymétrozine et des préparations commerciales connexes

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 15 octobre 2020
ISSN : 2561-6277 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-30/2020-4F-PDF (version PDF)

Résumé du Web

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Table des matières

1.0 Introduction

Conformément au paragraphe 17(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a entrepris un examen spécial de la pymétrozine en 2015 (Canada, 2015), en se fondant sur la décision réglementaire de la Norvège d'interdire toutes les utilisations de la pymétrozine en 2014 (Convention de Rotterdam, 2014). L'aspect préoccupant qui sous-tendait l'examen spécial en vertu du paragraphe 17(2) concerne la santé humaine (cancérogénicité potentielle de la pymétrozine).

En outre, conformément au paragraphe 17(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a entrepris un examen spécial de la pymétrozine en 2017 (Canada, 2017) sur la base de renseignements concernant la pymétrozine et ses produits de transformation dans l'eau potable. L'aspect préoccupant qui sous-tendait l'examen spécial en vertu du paragraphe 17(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires est pertinent pour la santé humaine (risque de cancer lié à la pymétrozine et à ses métabolites par l'exposition dans l'eau potable).

Conformément au paragraphe 18(4) de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a évalué les aspects préoccupants qui ont motivé les deux examens spéciaux susmentionnés des produits antiparasitaires contenant de la pymétrozine.

Les évaluations scientifiques et les projets de décision d'examen spécial de la pymétrozine en vertu des paragraphes 17(2) et 17(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires sont présentés ci-dessous.

2.0 Utilisations de la pymétrozine au Canada

La pymétrozine est un insecticide utilisé pour lutter contre les pucerons sur les légumes-feuilles (groupe de culture 4), les pommes de terre, les bleuets en corymbe, le tabac, Rhodiola rosea, les plantes ornementales d'extérieur et les légumes de serre (poivron, tomate, concombre et aubergine) et pour lutter contre le puceron des pousses du sapin sur les arbres de Noël. Elle est également homologuée pour la lutte contre les pucerons et la réduction des aleurodes sur les plantes ornementales de serre.

Les préparations commerciales de pymétrozine sont formulées en granulés hydrodispersibles. L'application se fait par équipement aérien, rampe de pulvérisation, pulvérisateur pneumatique et équipement manuel. Tous les produits antiparasitaires homologués contenant de la pymétrozine (annexe I du document PSRD2020-04) sont examinés dans le cadre des deux examens spéciaux.

3.0 Aspects préoccupants qui justifient les examens spéciaux

Examen spécial en vertu du paragraphe 17(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires : À la suite de l'examen des renseignements fournis par la Norvège (Convention de Rotterdam, 2014), Santé Canada a déterminé l'aspect préoccupant suivant, lequel a motivé l'examen spécial de la pymétrozine en vertu du paragraphe 17(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires :

Examen spécial en vertu du paragraphe 17(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires : À la lumière des renseignements sur la pymétrozine et ses métabolites dans l'eau potable, Santé Canada a déterminé l'aspect préoccupant suivant, lequel a motivé l'examen spécial en vertu du paragraphe 17(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires est le suivant :

4.0 Évaluation des aspects préoccupants qui justifient les examens spéciaux

Après avoir entrepris les examens spéciaux, Santé Canada a demandé des renseignements au sujet des aspects préoccupants aux provinces ainsi qu'aux autres ministères et organismes fédéraux compétents, conformément au paragraphe 18(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Aucun renseignement n'a été reçu concernant les aspects préoccupants. En outre, Santé Canada a demandé aux provinces des informations sur les données disponibles relativement à la surveillance de la pymétrozine dans l'eau, et les informations reçues ont été prises en compte dans l'évaluation.

Afin d'évaluer les aspects préoccupants de la pymétrozine, Santé Canada a examiné les données scientifiques pertinentes actuellement disponibles, notamment les renseignements soumis par le titulaire en vertu du paragraphe 19(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, les renseignements sur le devenir dans l'environnement fournis par la Commission européenne, les données de surveillance des eaux au Canada, la décision de la Norvège et les évaluations existantes de Santé Canada (Canada, 2002 et Canada, 2003).

4.1  Évaluation de l'aspect préoccupant en vertu du paragraphe 17(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires : cancérogénicité potentielle de la pymétrozine

À la lumière des renseignements disponibles, la pymétrozine n'est pas jugée génotoxique. Les études à long terme sur des rats et des souris ont mis en évidence des tumeurs hépatiques liées au traitement à la dose maximale d'essai chez la souris et le rat. Une fréquence légèrement accrue d'hépatomes ou de carcinomes bénins ou d'hépatomes et de carcinomes combinés a également été observée à la deuxième dose la plus élevée chez les rats femelles et les souris mâles (Canada, 2002).

Les effets génotoxiques possibles du métabolite CGA 300407 ont été mentionnés dans la décision norvégienne (Convention de Rotterdam, 2014). Les renseignements disponibles sur le métabolite CGA 300407 (CA 1055 B) de la pymétrozine ont montré que le CGA 300407 donnait des résultats négatifs dans l'essai de mutation inverse sur des bactéries et n'a pas induit de micronoyau dans un test du micronoyau dans la moelle osseuse de la souris, bien qu'on ne soit pas certain que la substance d'essai ait atteint la moelle osseuse dans la deuxième étude. Les résultats ont également été négatifs dans un essai de synthèse non programmée de l'ADN avec des hépatocytes primaires de souris. Aucun signe de dommage à l'ADN n'a été observé dans le foie de souris in vitro (test des comètes). Cependant, le CGA 300407 s'est avéré clastogène dans des essais cytogénétiques sur des cellules d'ovaires de hamsters chinois et sur des lymphocytes humains en présence et en l'absence d'activation métabolique. Il a également induit des dommages à l'ADN dans le préestomac de souris in vivo. Dans l'ensemble, Santé Canada a conclu que les renseignements disponibles ne fournissent pas de preuves suffisantes pour indiquer que le CGA 300407 est moins toxique que la pymétrozine dont il est issu. En outre, la génotoxicité d'autres métabolites de la pymétrozine a été prise en compte dans le cadre de l'évaluation de la toxicité par le régime alimentaire (voir la section 4.2.2).

Afin de déterminer la méthode à utiliser pour caractériser les risques de cancer dû à la pymétrozine, Santé Canada a pris en compte tous les renseignements disponibles, y compris plusieurs études de type mécaniste réalisées sur des rats et/ou des souris (p. ex., prolifération des cellules hépatiques, biochimie et morphologie du foie et de la thyroïde, effets promotionnels) (Canada, 2002), ainsi que les données récemment soumises sur le métabolite CGA 300407. Vu l'incertitude concernant le mode d'action des tumeurs induites par la pymétrozine qui ont été observées, Santé Canada estime toujours qu'une méthode plus prudente d'évaluation quantitative des risques utilisant l'extrapolation linéaire, telle que décrite dans le document PRDD2002-03, est appropriée pour la caractérisation du risque de cancer chez les humains. Un excès de risque unitaire (ERU) de 1,19 × 10–2 (mg/kg p.c./j)-1, calculé d'après les données sur l'ensemble des tumeurs (hépatomes et carcinomes bénins combinés), provenant de l'étude d'oncogénicité chez la souris, a été utilisé pour évaluer les risques de cancer pour la population canadienne.

4.1.1 Risque de cancer lié à l'exposition à la pymétrozine

Afin de déterminer si le risque pour les Canadiens découlant de l'exposition à la pymétrozine est acceptable, Santé Canada a effectué des évaluations des risques fondées sur des données scientifiques pour ce qui est de l'aspect préoccupant (risque de cancer).

On peut être exposé à la pymétrozine en ingérant des aliments et de l'eau potable, en travaillant comme préposé au mélange, au chargement ou à l'application du produit, ou en se rendant dans des sites traités pour y accomplir des tâches après le traitement. Il existe également un risque d'exposition non professionnelle à la dérive de pulvérisation lors de son application par des spécialistes de la lutte antiparasitaire. C'est pourquoi Santé Canada a évalué les risques de cancer par le régime alimentaire (section 4.1.1.1), en milieu professionnel (section 4.1.1.2) et en milieu non professionnel (section 4.1.1.3), résultant de l'exposition à la pymétrozine.

Les risques de cancer ont été calculés à partir de la détermination de la dose journalière moyenne pour la durée de la vie (DJMDV) issue de l'exposition par voie cutanée, par inhalation et par voie orale. La DJMDV est multipliée par l'excès de risque unitaire (ERU) pour obtenir une estimation du risque de cancer à vie, qui est une mesure de la probabilité. Un risque de cancer à vie de l'ordre de 1 × 10-5 dans les populations de travailleurs et de 1 × 10-6 dans les populations de particuliers en milieu résidentiel est généralement acceptable.

4.1.1.1 Évaluation de l'exposition par le régime alimentaire et des risques connexes

D'après l'évaluation des risques, le risque de cancer par le régime alimentaire (aliments et eau potable) n'est pas jugé acceptable dans les conditions d'utilisation actuelles. Afin d'atténuer les risques associés au régime alimentaire, il est proposé d'annuler toutes les utilisations extérieures de la pymétrozine. Pour plus de détails sur l'évaluation du risque de cancer par le régime alimentaire, voir la section 4.2.5.

4.1.1.2 Évaluation de l'exposition en milieu professionnel et des risques connexes

L'exposition à la pymétrozine peut se produire chez les préposées au mélange, chargement ou à l'application et/ou les travailleurs qui pénètrent dans les sites traités pour effectuer des tâches postapplication.

4.1.1.2.1 Facteur d'absorption cutanée

Un facteur d'absorption cutanée de 7 % a été établi sur la base d'une étude in vivo chez le rat (Canada, 2002).

4.1.1.2.2 Évaluation du risque de cancer chez les préposés au mélange, au chargement ou à l'application

Il existe un risque d'exposition par voie cutanée et par inhalation pour les travailleurs qui mélangent, chargent et appliquent la pymétrozine. D'après le profil d'emploi actuel, les scénarios d'exposition suivants sont à prévoir :

  • Mélange/chargement de granulés hydrodispersibles et application en pulvérisation à l'aide d'une rampe de pulvérisation (plantes ornementales d'extérieur, pommes de terre, légumes-feuilles du groupe de cultures 4, tabac, arbres de Noël, Rhodiola rosea)
  • Mélange/chargement de granulés hydrodispersibles et application en pulvérisation à l'aide d'un pulvérisateur pneumatique (plantes ornementales d'extérieur, arbres de Noël, bleuets en corymbe)
  • Mélange/chargement de granulés hydrodispersibles et application en pulvérisation à l'aide d'un équipement aérien (pommes de terre)
  • Mélange/chargement de granulés hydrodispersibles et application en pulvérisation à l'aide d'un équipement manuel (plantes ornementales d'extérieur et de serre, et légumes de serre [tomates, concombres, poivrons et aubergines])
  • Mélange/chargement de granulés hydrodispersibles et application en pulvérisation à l'aide d'un pulvérisateur automatique en serre (plantes ornementales de serre et légumes de serre)

Il n'y avait pas de données propres à la pymétrozine pour ce qui est de l'exposition des préposés à la manipulation. Par conséquent, l'exposition par voie cutanée et par inhalation a été estimée à l'aide des données d'exposition unitaire de l'Agricultural Handlers Exposure Task Force (AHETF) et de la Pesticide Handlers Database (PHED).

Dans le cas des préposés au mélange, au chargement ou à l'application utilisant un pulvérisateur automatique de serre, seul le scénario de mélange/chargement a été évalué, car on ne prévoit aucune exposition des préposés à l'application utilisant ce type d'équipement d'application.

D'autres hypothèses ont été formulées, notamment l'utilisation de doses maximales d'application, les valeurs par défaut pour la superficie traitée par jour, l'équipement de protection individuelle (EPI) actuel et un poids corporel moyen des travailleurs de 80 kg. L'exposition par voie cutanée a été ajustée pour tenir compte d'un facteur d'absorption cutanée de 7 %. Pour calculer une dose journalière moyenne pour la durée de la vie (DJMDV), l'exposition journalière a été amortie sur la durée de la vie d'une personne en supposant une fréquence d'exposition de 30 jours par an, une durée de la vie active de 40 ans et une espérance de vie de 78 ans.

L'évaluation du risque de cancer pour les préposés au mélange, au chargement ou à l'application est résumée dans les tableaux 2.1 et 2.2 de l'annexe II du document PSRD2020-04. Le risque de cancer estimé sur toute la durée de vie pour tous les scénarios évalués est inférieur à 1 × 10-5 (lorsque les travailleurs portent un vêtement à manches longues, un pantalon long et des gants résistant aux produits chimiques) et est jugé acceptable.

L'ARLA propose l'ajout d'une mise en garde sur l'étiquette pour indiquer que le port de l'EPI est requis pour les préposés au mélange, au chargement ou à l'application, soit un vêtement à manches longues, un pantalon long et des gants résistant aux produits chimiques.

4.1.1.2.3 Évaluation du risque de cancer pour les travailleurs effectuant des tâches postapplication

Dans le cas des travailleurs qui pénètrent dans les champs et les serres traités pour effectuer des tâches après l'application, l'exposition par voie cutanée est considérée comme la principale voie d'exposition. Compte tenu de la faible volatilité de la pymétrozine et en supposant qu'au moins 12 heures se soient écoulées avant le retour dans le champ ou la serre, l'exposition par inhalation à la pymétrozine ne devrait pas être préoccupante pour les travailleurs qui pénètrent sur ou dans les sites traités (à l'extérieur et à l'intérieur) après l'application.

Dans le cas des travailleurs qui retournent sur un site traité, des délais de sécurité (DS) sont calculés pour déterminer le temps minimal qui doit s'écouler avant que les travailleurs puissent pénétrer dans les sites après l'application. Le DS est le temps requis pour permettre aux résidus de diminuer jusqu'à un niveau où le risque de cancer et les autres risques sont jugés acceptables pour les tâches postapplication des travailleurs.
L'exposition des travailleurs pénétrant dans les sites traités a été estimée à l'aide de coefficients de transfert (CT) propres à la tâche en question et de valeurs de résidus foliaires à faible adhérence (RFFA). Les RFFA désignent la quantité de résidus pouvant être délogés ou transférés d'une surface, par exemple des feuilles d'une plante. Le CT est une mesure du rapport entre les RFFA et l'exposition des personnes qui effectuent des tâches précises; il est calculé à partir de données générées dans les études sur l'exposition réalisées sur le terrain. Les CT, qui sont propres à une combinaison donnée de culture et de tâche, tiennent compte de la tenue de travail que portent habituellement les travailleurs agricoles adultes. Le CT propre à chaque tâche établi par l'Agricultural Re-Entry Task Force (ARTF) a été utilisé.

Pour l'évaluation du cancer, la DJMDV a été calculée d'après les hypothèses suivantes : valeurs RFFA moyennes pondérées dans le temps sur 30 jours, valeurs CT propres à la culture, journée de travail de 8 heures, poids corporel moyen des travailleurs de 80 kg, facteur d'absorption cutanée de 7 %, 30 jours d'exposition par année (sauf indication contraire), durée de la vie active de 40 ans et durée de vie de 78 ans. On a fait l'hypothèse également d'un volume de pulvérisation maximal de 2 000 L eau/ha pour l'évaluation des risques en serre. En outre, on a estimé un volume de pulvérisation de 1 000 L/ha pour une évaluation approfondie dans le cas des fleurs coupées cultivées en serre. Pour obtenir une estimation du risque de cancer, on a multiplié la DJMDV estimée par l'ERU.

Utilisations extérieures

L'évaluation du risque de cancer après application pour les utilisations extérieures de la pymétrozine est résumée dans le tableau 3.1 de l'annexe III du document PSRD2020-04. Le risque de cancer pour les travailleurs pénétrant dans les champs traités le jour 0 (jour de l'application) est jugé acceptable pour toutes les utilisations extérieures, à l'exception des plantes ornementales d'extérieur cultivées pour la production de fleurs coupées. Le risque de cancer n'est pas jugé acceptable pour les travailleurs participant à la récolte à la main, à l'éboutonnage et à taille à la main des plantes ornementales d'extérieur cultivées pour la production de fleurs coupées. Un DS de 1 jour serait nécessaire pour atténuer le risque d'exposition postapplication. Toutefois, comme l'ARLA propose de révoquer les utilisations extérieures en raison des risques préoccupants par le régime alimentaire (voir la section 4.2.5), le DS de 1 jour n'est pas compris dans les mesures proposées de gestion des risques (section 6.0).

Utilisations en serre

L'évaluation du risque de cancer postapplication pour les utilisations en serre de la pymétrozine est résumée dans les tableaux 3.2 et 3.3 de l'annexe III du document PSRD2020-04.

Le risque de cancer pour les travailleurs qui prennent part à des tâches postapplication dans les cultures de légumes et de plantes ornementales en serre est acceptable, sauf pour les travailleurs effectuant la récolte à la main, l'éboutonnage et la taille à la main des plantes ornementales cultivées en serre pour la production de fleurs coupées. Par conséquent, les mesures d'atténuation suivantes sont proposées pour les plantes ornementales cultivées en serre pour la production de fleurs coupées :

  • Une limite de 1 000 L de solution pulvérisée/ha et la réduction de la dose maximale d'application de 10 g p.a./100 L à 8,5 g p.a./100 L.

Pour ce qui est des légumes de serre, l'étiquette actuelle du produit précise uniquement un volume de pulvérisation minimal de 1 000 L eau/ha, mais aucun volume de pulvérisation maximal n'est indiqué. L'ARLA propose donc, par souci de clarté, d'ajouter sur l'étiquette que le volume de pulvérisation maximal est de 2 000 L/ha pour les légumes de serre.
L'annexe VII du document PSRD2020-04 résume les modifications proposées à l'étiquette des produits.

4.1.1.3   Évaluation de l'exposition en milieu non professionnel et des risques connexes

Il n'existe pas de produit à usage domestique homologué contenant de la pymétrozine. Par conséquent, l'exposition des personnes en milieu résidentiel n'est pas prévue. Cependant, les étiquettes actuelles des préparations commerciales ne limitent pas l'application aux seuls milieux commerciaux. Par souci de clarté, l'ARLA demande qu'une mise en garde sur l'étiquette interdise l'utilisation de la pymétrozine en milieu résidentiel. Mais comme il est proposé d'annuler les utilisations extérieures (en raison du risque par le régime alimentaire – section 4.2.5), la mise en garde sur l'étiquette interdisant l'utilisation de la pymétrozine en milieu résidentiel ne fait pas partie des mesures de gestion des risques proposées (section 6.0).

Il existe un risque d'exposition aux résidus de pymétrozine lors de son application agricole (exposition occasionnelle des non-utilisateurs) et par contact avec des plantes ornementales traitées (plantes vendues au détail).

Pour ce qui est des non-utilisateurs, l'exposition potentielle à la dérive de pulvérisation devrait être sensiblement inférieure à l'exposition par inhalation pour un préposé à l'application, pour lequel le risque de cancer par inhalation est jugé acceptable dans les conditions d'utilisation actuelles (voir la section 4.1.1.2.2). En outre, les étiquettes actuelles comportent des mentions visant à atténuer la dérive de pulvérisation vers les zones résidentielles. Par conséquent, l'ARLA juge acceptable le risque pour les non-utilisateurs dans les conditions d'utilisation actuelles. Aucune mesure additionnelle d'atténuation des risques n'est proposée.

Pour ce qui est des personnes exposées aux résidus de pymétrozine sur les plantes vendues au détail, l'exposition potentielle devrait être intermittente à court terme et être nettement inférieure à l'exposition des travailleurs en serre. Le risque de cancer pour les travailleurs en serre dû aux tâches postapplication est jugé acceptable avec les mesures d'atténuation proposées (section 4.1.1.2.3). Par conséquent, le risque de cancer lié à l'exposition aux résidus de pymétrozine dans les établissements de vente au détail est également jugé acceptable avec les mesures d'atténuation proposées (section 6.0).

4.1.1.4   Évaluation de l'exposition globale et des risques connexes

L'exposition globale à un pesticide comprend l'exposition par les aliments et l'eau potable, l'exposition en milieu résidentiel et l'exposition associée à d'autres sources dans un contexte non professionnel par toutes les voies d'exposition connues ou vraisemblables (voie orale, voie cutanée, inhalation).

Aucune utilisation en milieu résidentiel n'est homologuée, de sorte qu'aucune exposition directe n'est prévue.

L'ARLA propose de révoquer toutes les utilisations extérieures de la pymétrozine afin d'atténuer le risque de cancer par le régime alimentaire (section 6.0). Les utilisations en serre ne devraient pas entraîner d'exposition occasionnelle. Le risque global lié à l'alimentation et à l'eau est jugé acceptable pour les utilisations en serre.

Pour ce qui est des personnes manipulant les plantes traitées et vendues au détail, seules les utilisations en serre ont été prises en compte dans l'évaluation des risques globaux. Étant donné la nature intermittente de l'exposition, l'exposition potentielle aux résidus de pymétrozine sur les plantes vendues au détail ne devrait pas contribuer de manière importante à l'exposition globale. Par conséquent, le risque global de cancer pour les personnes entrant en contact avec des plantes traitées et vendues au détail est jugé acceptable à condition que toutes les utilisations extérieures soient révoquées (section 6.0).

4.1.1.5   Évaluation de l'exposition cumulative et des risques connexes

La Loi sur les produits antiparasitaires exige que Santé Canada tienne compte de l'exposition cumulative aux pesticides ayant un mécanisme de toxicité commun, conformément au document SPN2018-02, Cadre d'évaluation des risques cumulatifs pour la santé. La pymétrozine est une 1,2,4-triazine. Santé Canada procédera ultérieurement à une évaluation des risques sanitaires cumulatifs pour les pesticides du groupe des triazines.

Conclusion globale concernant l'examen spécial de la pymétrozine en vertu du paragraphe 17(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires :

À la lumière des renseignements disponibles, l'évaluation de l'aspect préoccupant (cancérogénicité potentielle de la pymétrozine) a indiqué ce qui suit :

En outre, pour plus de clarté, on devra indiquer que le volume de pulvérisation maximal est de 2 000 L/ha pour les légumes cultivés en serre.

4.2 Évaluation de l'aspect préoccupant en vertu du paragraphe 17(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires : risque de cancer lié à la pymétrozine et à ses métabolites par exposition à l'eau potable

La cancérogénicité potentielle de la pymétrozine et de ses métabolites est décrite à la section 4.1.

4.2.1 Devenir et comportement dans l'environnement de la pymétrozine et de ses produits de transformation

La pymétrozine résiste à l'hydrolyse à un pH de 7, mais subit une hydrolyse dans des conditions acides, ce qui donne deux produits de transformation principaux, le CGA 215525 et le CGA 300407.

Dans le sol, la phototransformation de la pymétrozine ne devrait pas être une voie de transformation majeure (demi-vie comprise entre 1,9 et 6,2 jours). La biotransformation aérobie de la pymétrozine présentait un profil biphasique avec des valeurs TD50 comprises entre 5 et 527 jours. Les principaux produits de transformation étaient les suivants : CGA 359009, CGA 363431, CGA 180777 et CGA 294849. Bien que les résidus de CGA 363430, CGA 300407 et CGA 255548 aient été observés en concentrations dépassant 10 % de la substance d'origine, ils ont été considérés comme étant de nature transitoire, car les quantités de ces résidus ont rapidement diminué.

Dans l'eau, la phototransformation de la pymétrozine est une voie de transformation majeure avec une demi-vie de 2,1 jours. Les principaux produits de phototransformation en milieu aqueux étaient le CGA 215525 et le CGA 249257. Le CGA 359009 était le seul produit de transformation majeur observé dans les études de biotransformation aérobie en milieu aqueux. La biotransformation aérobie en milieu aqueux suivait un profil biphasique (valeurs TD50 comprises entre 7,6 et 527 jours). Les principaux produits de transformation trouvés dans les études de biotransformation anaérobie en milieu aqueux étaient le CGA 249257, le GS 23199 et le CGA 180777. Le TD50 dans des conditions anaérobies en milieu aqueux était de 74 à 109 jours.

La pymétrozine est modérément mobile à immobile dans le sol, tandis que ses produits de transformation ont une mobilité modérée à élevée dans le sol (annexe IV du document PSRD2020-04, tableau 4.1).

4.2.2  Définition des résidus dans l'eau potable

La définition des résidus dans l'eau potable comprend la substance d'origine (pymétrozine) et les principaux produits de transformation suivants, identifiés dans les études sur le devenir dans l'environnement : CGA 215525, CGA 359009, CGA 249257, CGA 294849, CGA 363431 et GS 23199.

Bien que le CGA 180777 (également connu sous le nom de niacine, une forme de la vitamine B12) ait été identifié comme un produit de transformation majeur dans les études sur le devenir dans l'environnement (voir la section 4.2.1 ci-dessus), il n'a pas été inclus dans la définition des résidus pour l'eau potable, car il s'agit d'un nutriment essentiel, omniprésent dans l'environnement et ne suscitant pas de préoccupation toxicologique.

La toxicité potentielle des métabolites de la pymétrozine et leur impact sur la définition des résidus ont été examinés. L'ARLA a conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves, d'après les renseignements disponibles, pour suggérer que l'un des métabolites (autre que le CGA 128632) était moins toxique que la pymétrozine et qu'il devrait être exclu de la définition des résidus, d'après les considérations toxicologiques.

4.2.3 Modélisation de l'eau potable

Les concentrations estimées dans l'environnement (CEE) de niveau 2 pour les résidus combinés de la pymétrozine et de six produits de transformation – CGA 215525, CGA 359009, CGA 249257, CGA 294849, CGA 363431 et GS 23199, exprimés en équivalents de substance d'origine – dans les sources potentielles d'eau potable ont été calculées à l'aide du modèle Pesticides in Water Calculator (PWC, version 1.52). La modélisation des eaux de surface comprenait un petit réservoir adjacent à un champ agricole et a employé des scénarios représentatifs de différentes cultures et régions du Canada. Pour les eaux souterraines, on a utilisé pour la modélisation des scénarios représentant différentes régions du Canada. Les CEE rapportées étaient les plus élevées parmi tous ces scénarios. Tous les scénarios couvraient un horizon de 50 ans. Les résultats sont présentés dans le tableau 5.1 de l'annexe V du document PSRD2020-04. Les données sur le devenir dans l'environnement utilisées pour la modélisation sont résumées dans les tableaux 5.2 et 5.3 de l'annexe V du document PSRD2020-04.

4.2.4  Surveillance de l'eau potable

Une recherche de données de surveillance au Canada (depuis 2000 jusqu'à aujourd'hui) pour la pymétrozine dans les eaux souterraines et les eaux de surface a été entreprise dans le cadre de l'examen spécial. Les données disponibles pour le Canada sont limitées (eaux de surface, Alberta seulement). L'ARLA a donc effectué une recherche dans les bases de données et les rapports américains pour trouver des données sur la surveillance de la pymétrozine dans l'eau. Les bases de données américaines consultées comprenaient la base de données du California Department of Pesticide Regulation (CDPR) et le portail Water Quality Portal, qui comprend les données du programme National Water Quality Assessment (NAWQA) du Geological Survey des États-Unis, et l'entrepôt de données STORET de l'Environmental Protection Agency des États-Unis. Les rapports annuels du Pesticide Data Program du Département de l'Agriculture des États-Unis ont également été inclus dans la recherche.

Il n'y avait aucune donnée de surveillance disponible pour la pymétrozine dans les eaux souterraines du Canada. Les données de surveillance américaines concernant la pymétrozine dans les eaux souterraines étaient rares (1 détection sur 845 échantillons), la concentration maximale de pymétrozine détectée dans les eaux souterraines étant de 0,016 µg/L.

La détection de pymétrozine dans les eaux de surface canadiennes et américaines était rare (1 détection sur 2 490 échantillons, soit 0,04 % des échantillons), la concentration maximale de pymétrozine étant de 0,0032 µg/L. Il existe très peu de données canadiennes et l'échantillonnage est limité à l'Alberta. Par conséquent, les CEE obtenues par la modélisation de l'eau ont été utilisées pour l'évaluation des risques liés à l'eau potable.

4.2.5 Évaluation de l'exposition par le régime alimentaire

L'évaluation de l'exposition par le régime alimentaire a été réalisée à l'aide du programme Dietary Exposure Evaluation Model – Food Commodity Intake Database™ (DEEM-FCID™, Version 4.02, 05-10-c), qui incorpore des données sur la consommation alimentaire provenant de l'enquête alimentaire américaine « National Health and Nutritional Examination Survey, What We Eat in America (NHANES/ WWEIA) » pour les années 2005 à 2010, disponibles auprès du National Center for Health Statistics (NCHS) des CDC.

L'évaluation approfondie du risque de cancer chronique a été réalisée sur la base des valeurs médianes des résidus provenant d'essais sur le terrain au Canada ou aux États-Unis, de facteurs de transformation expérimentaux ou de résidus prévus pour les produits transformés, et de données sur le pourcentage de cultures traitées. Les concentrations dans les sources potentielles d'eau potable ont été estimées par modélisation de niveau 2 pour les résidus combinés de la pymétrozine et de six métabolites (CGA 215525, CGA 359009, CGA 249257, CGA 294849, CGA 363431 et GS 23199 exprimés en équivalents de substance d'origine). Les CEE dans les eaux de surface (CEE annuelles allant de 1,7 à 4,2 µg p.a./L) et dans les eaux souterraines (CEE annuelles = 45 µg p.a./L) ont été calculées à l'aide du modèle Pesticide Water Calculator (PWC, version 1.52), d'après les utilisations extérieures modélisées (pour de plus amples renseignements, voir la section 4.2.3).

On détermine le risque de cancer en multipliant la dose journalière moyenne pour la durée de la vie (DJMDV) par l'excès de risque unitaire (ERU) pour obtenir une estimation du risque de cancer à vie, qui est une mesure de probabilité. Un risque de cancer à vie égal ou inférieur à 1 × 10-6 (un sur un million) indique généralement un risque acceptable pour la population générale.

Le risque de cancer à vie lié à l'exposition à la pymétrozine dans les aliments et l'eau potable (CEE = 45 µg p.a./L, niveau 2, eaux souterraines) a été estimé à 1 × 10-5 pour la population générale, ce qui est supérieur à 1 × 10-6. L'analyse des denrées qui contribuent le plus au risque de cancer indique que l'eau potable est le principal contributeur (95,72 % de l'exposition totale; risque de cancer de 1 × 10-5). Le risque de cancer à vie lié à l'exposition à la pymétrozine dans les aliments uniquement était estimé à 5 × 10-7 pour la population générale, ce qui est jugé acceptable (tableau 6.1 de l'annexe VI du document PSRD2020-04).

À la lumière de l'évaluation des risques, le risque de cancer par le régime alimentaire (aliments et eau potable) n'est pas jugé acceptable dans les conditions d'utilisation actuelles. Afin d'atténuer les risques par le régime alimentaire, l'ARLA propose de révoquer toutes les utilisations extérieures de la pymétrozine.

Les résidus modélisés de pymétrozine et de ses métabolites dans l'eau potable sont basés sur des scénarios d'utilisation à l'extérieur. Bien que les effluents des serres puissent constituer une voie potentielle de contamination des sources d'eau potable de surface, le mode d'emploi figurant sur les étiquettes actuelles des préparations commerciales interdit le rejet d'effluents, de déchets et d'eaux de drainage contenant de la pymétrozine dans les systèmes aquatiques. Le risque de contamination indirecte de l'eau potable de surface devrait être minime après l'application de pymétrozine dans les serres. D'après ce qui précède, le risque de cancer par le régime alimentaire résultant des applications de pymétrozine en serre est jugé acceptable.

L'ARLA propose l'ajout d'un énoncé sur l'étiquette interdisant le rejet d'effluents de serre dans les systèmes aquatiques pour l'insecticide ENDEAVOR® 50WG (no d'homologation 27273), conformément à la pratique standard actuelle en matière d'étiquetage. Les modifications proposées à l'étiquette sont résumées à l'annexe VII du document PSRD2020-04.

Conclusion globale concernant l'examen spécial de la pymétrozine en vertu du paragraphe 17(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires :

À la lumière des renseignements disponibles, l'évaluation de l'aspect préoccupant (risque de cancer lié à la pymétrozine et à ses métabolites par exposition à l'eau potable) a indiqué ce qui suit :

5.0 Rapports d'incident

En date du 23 juin 2020, il n'y avait pas de rapport d'incident au Canada concernant les aspects préoccupants mentionnés ci-dessus. Quatre études scientifiques portant sur la pymétrozine ont été signalées au Programme de déclaration d'incident et ont été prises en compte dans le cadre de cet examen spécial.

6.0 Projet de décision d'examen spécial concernant la pymétrozine

Examen spécial en vertu du paragraphe 17(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles concernant l'aspect préoccupant (risque de cancer lié à la pymétrozine et à ses métabolites par exposition à l'eau potable) a révélé que le risque de cancer par le régime alimentaire, lié à la pymétrozine, est jugé acceptable avec les mesures d'atténuation des risques proposées ci-dessous :

Examen spécial en vertu du paragraphe 17(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles concernant l'aspect préoccupant (cancérogénicité potentielle de la pymétrozine) a révélé ce qui suit :

Comme l'ARLA propose de révoquer les utilisations à l'extérieur, les mesures suivantes d'atténuation des risques ne sont pas incluses dans les mesures proposées de gestion des risques pour le moment :

À la lumière de l'évaluation des aspects préoccupants en vertu des paragraphes 17(1) et 17(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada, conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires, propose de confirmer l'homologation actuelle des produits contenant de la pymétrozine aux fins de vente et d'utilisation au Canada, assortie des mesures d'atténuation des risques proposées (annexe VII du document PSRD2020-04), conformément au paragraphe 21(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Le présent projet de décision d'examen spécial (PSRD2020-04) constitue un document de consultationNote de bas de page 1. Santé Canada acceptera les commentaires écrits concernant ce projet pendant les 45 jours suivant sa date de publication. Veuillez faire parvenir vos commentaires aux Publications.

7.0 Prochaines étapes

Avant de rendre une décision à la suite de l'examen spécial de la pymétrozine, Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PSRD2020-04. Elle s'appuiera sur une approche fondée sur des faits scientifiques pour rendre une décision finale au sujet de la pymétrozine. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'examen spécial, dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Note de bas de page 1

« Énoncé de consultation », conformément au paragraphe 28(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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