Projet de décision d'homologation PRD2016-11, Fluopyrame

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 1^er avril 2016
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2016-11F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation pour le fluopyrame
• Sur quoi la décision d'homologation de Santé Canada est-elle fondée?
• En quoi consiste le fluopyrame?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations environnementales
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation pour le fluopyrame

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conformément à ses règlements d'application, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation complète, à des fins de vente et d'utilisation, du fongicide de qualité technique fluopyrame, et de trois de ses préparations commerciales, à savoir le fongicide FLU+TFS 1:1 SC contenant les matières actives de qualité technique fluopyrame et trifloxystrobine, ainsi que Fluopyram ST et le fongicide Fluopyram Greenhouse contenant la matière active de qualité technique fluopyrame. Ces trois préparations commerciales sont utilisées pour réprimer plusieurs maladies fongiques sur les graminées à gazon, les semences de soja ou les plantes vivrières.

D'après une évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que dans les conditions d'utilisation approuvées, les produits ont de la valeur et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que la section Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2016-11, Fluopyrame présente des renseignements techniques détaillés sur l'évaluation du fongicide de qualité technique fluopyrame, du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, de Fluopyram ST et du fongicide Fluopyram Greenhouse en termes de risques pour la santé humaine et pour l'environnement et de valeur.

Sur quoi la décision d'homologation de Santé Canada est-elle fondée?

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. L'ARLA considère que les risques pour la santé ou l'environnement sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Les conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette du produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques rigoureuses et modernes. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (p. ex., les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes liées aux prévisions des répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de rendre une décision définitive au sujet du fluopyrame, l'ARLA examinera tout commentaire communiqué par le public en réponse au Projet de décision d'homologation PRD2016-11, Fluopyrame. Elle publiera ensuite un document de décision d'homologation au sujet du fluopyrame, dans lequel elle présentera sa décision, les motifs de celle-ci ainsi qu'un sommaire des commentaires reçus sur le projet de décision d'homologation finale et ses réponses à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter la section Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2016-11, Fluopyrame.

En quoi consiste le fluopyrame?

Le fluopyrame est une matière active classique ayant des propriétés fongicides. Il agit sur les cellules des agents pathogènes en inhibant leur processus de respiration normal. Les produits fongicides contenant du fluopyrame sont appliqués en pulvérisation foliaire, en irrigation au goutte-à-goutte ou par bassinage, et sont employés pour le traitement des semences dans diverses cultures en serre, et sur les graminées à gazon et le soja pour réprimer les maladies végétales qui causent d'importants préjudices économiques.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du fluopyrame peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que les produits contenant du fluopyrame nuisent à la santé humaine s'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Une personne peut être exposée au fluopyrame par l'alimentation (aliments et eau), par la manipulation ou l'application des produits, ou si elle pénètre dans des lieux traités. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• la dose n'ayant aucun effet sur la santé et
• la dose à laquelle les personnes sont susceptibles d'être exposées.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger les populations humaines les plus sensibles (p. ex., les enfants et les mères qui allaitent). Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet nocif chez les animaux de laboratoire sont considérées comme acceptables aux fins d'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire décrivent les effets potentiels sur la santé dus à divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et déterminent la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent beaucoup plus) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le fluopyrame a présenté une toxicité aiguë très faible par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Le produit a causé une irritation minime des yeux, et n'a pas entraîné d'irritation de la peau. Il n'a pas non plus provoqué de réaction allergique cutanée.

La préparation commerciale FLU+TFS 1:1 SC a présenté une toxicité très faible par voies orale et cutanée et par inhalation. Le produit était peu irritant pour les yeux et pour la peau. Il a causé des réactions cutanées allergiques; par conséquent, l'énoncé « SENSIBILISANT POTENTIEL DE LA PEAU » doit figurer sur l'étiquette de cette préparation commerciale.

La toxicité aiguë de la préparation commerciale Fluopyram ST s'est avérée faible par voie orale et très faible par voie cutanée et par inhalation. Elle n'a causé aucune irritation oculaire ou cutanée, ni de réaction cutanée allergique. La mention de danger « ATTENTION - POISON » doit figurer sur l'étiquette.

La préparation commerciale du fongicide Fluopyram Greenhouse a présenté une toxicité aiguë faible par voies orale et cutanée et par inhalation. Elle a causé une irritation oculaire minime et aucune irritation cutanée. Elle n'a pas provoqué de réaction allergique cutanée.

Le titulaire de l'homologation a fourni des résultats d'essais de toxicité sur des animaux à court et à long terme (durée de vie) qui ont été évalués afin de déterminer les divers risques possibles du fluopyrame : neurotoxicité, toxicité chronique, cancer, toxicité pour la reproduction et le développement, dommages génétiques et divers autres effets. Les critères d'effet les plus sensibles utilisés pour l'évaluation des risques étaient une réduction de l'activité, ainsi que des effets sur le foie, la thyroïde et les reins. Rien n'indiquait que les jeunes animaux étaient plus sensibles au fluopyrame que les animaux adultes. Le fluopyrame a causé des tumeurs au foie chez le rat et des tumeurs de la thyroïde chez la souris. Ces tumeurs ont été observées à des doses élevées.

L'évaluation des risques confère une protection contre les effets énoncés ci-dessus et contre tout autre effet potentiel en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d'être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux d'expérimentation.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Les risques liés aux utilisations en milieu résidentiel et dans des milieux non professionnels ne sont pas préoccupants lorsque le fongicide FLU+TFS 1:1 SC est utilisé conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette.

Les adultes, les jeunes et les enfants peuvent être exposés au fluopyrame lorsqu'ils jouent au golf sur les terrains traités au fongicide FLU+TFS 1:1 SC. Ces activités étant de courte durée, les risques encourus par les adultes, les jeunes et les enfants ne sont pas préoccupants.

Risques professionnels associés à la manipulation du fongicide Fluopyram Greenhouse, de Fluopyram ST et du fongicide FLU+TFS 1:1 SC

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque les produits contenant du fluopyrame sont employés conformément au mode d'emploi qui figure sur leur étiquette et qui comprend des mesures de protection.

Les agriculteurs et les spécialistes de la lutte antiparasitaire qui mélangent, chargent ou appliquent le fluopyrame, ainsi que les travailleurs qui pénètrent dans des serres ou sur des gazons récemment traités ou qui traitent des semences peuvent être en contact direct avec des résidus de fluopyrame sur la peau. Par conséquent, les étiquettes précisent que toute personne chargeant, mélangeant et appliquant du fongicide Fluopyram Greenhouse et du fongicide FLU+TFS 1:1 SC doit porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des chaussettes et des chaussures, ainsi que des gants à l'épreuve des produits chimiques. En outre, l'étiquette de Fluopyram ST précise que les préposés au traitement doivent porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants à l'épreuve des produits chimiques, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Lorsque les travailleurs nettoient l'équipement de traitement des semences, ils doivent porter une combinaison par-dessus une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants à l'épreuve des produits chimiques, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Les travailleurs qui ensachent, cousent, empilent ou chargent au chariot élévateur des semences traitées doivent porter une chemise à manches longues, un pantalon long, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Le port des gants est recommandé pour assurer une bonne hygiène. Toute personne qui manipule des semences traitées (y compris leur plantation) doit également porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants à l'épreuve des produits chimiques, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Les travailleurs qui plantent plus de 2 900 kg de semences de soja traitées doivent également utiliser des tracteurs à cabine fermée. L'étiquette du fongicide Fluopyram Greenhouse indique aussi que les travailleurs doivent attendre 12 heures postapplication avant d'entrer dans une serre traitée. Pour ce qui est du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, les travailleurs ne peuvent pénétrer sur les gazonnières que 12 heures postapplication, et sur les terrains de golf que lorsque le brouillard de pulvérisation a séché. Compte tenu de ces mises en garde sur les étiquettes, du nombre d'applications et de la période d'exposition prévue pour les travailleurs et pour les personnes qui manipulent le produit, on peut conclure que les risques de cancer et les risques pour la santé de ces personnes ne sont pas préoccupants. De plus, les critères d'effet sélectionnés pour l'évaluation du risque pour les travailleurs offrent une protection contre tout résultat de risque de cancer, et il n'y a pas de risque préoccupant pour la santé.

Le fongicide FLU+TFS 1:1 SC est utilisé en coformulation avec la trifloxystrobine. L'utilisation de la trifloxystrobine est homologuée pour les gazonnières et les terrains de golf. Les précautions à prendre afin de réduire les risques associés à l'exposition au fluopyrame sont également adéquates pour la matière active utilisée en coformulation avec ce produit.

L'exposition occasionnelle devrait être largement inférieure à l'exposition des travailleurs, et elle est jugée négligeable. Par conséquent, les risques pour la santé liés à l'exposition occasionnelle ne sont pas préoccupants.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques alimentaires liés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.

Selon les estimations de la dose chronique globale (cancérogène et non cancérogène) ingérée par le régime alimentaire (aliments et eau), la population générale et les enfants de 1 à 2 ans (qui constituent la sous-population susceptible d'ingérer le plus de fluopyrame par rapport au poids corporel individuel) devraient être exposés à une dose représentant moins de 98 % de la dose journalière admissible. Par conséquent, les risques pour la santé liés à une exposition chronique au fluopyrame par le régime alimentaire ne sont pas préoccupants pour aucun sous-groupe de population. Le risque de cancer à vie découlant de l'utilisation du fluopyrame n'est pas préoccupant du point de vue de la santé.

Les estimations du risque global associé à l'exposition aiguë par le régime alimentaire (aliments et eau) pour la population générale et tous les sous-groupes de population ont donné des résultats inférieurs à 38 % de la dose aiguë de référence (DARf). Ces résultats indiquent un risque non préoccupant pour la santé. Le sous-groupe de population le plus fortement exposé est celui des enfants âgés de 1 à 2 ans.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des concentrations de résidus d'un pesticide supérieures à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR pour les pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, à la suite de l'évaluation des données scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant des concentrations de résidus de pesticide inférieures à la LMR fixée ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.

L'ARLA juge acceptables les essais sur les résidus réalisés aux États-Unis, y compris dans des régions de croissance représentatives des régions canadiennes, à l'aide du fluopyrame sur le soja, et en serre en Europe à l'aide du fluopyrame sur la tomate, le poivron, le concombre et la laitue. Les LMR obtenues pour cette matière active utilisée dans ou sur les graines de soja sèches, la tomate et le concombre se trouvent à la section Évaluation scientifique du présent document de consultation. Les LMR visant les résidus de fluopyrame dans ou sur la laitue et le poivron sont en voie de promulgation, d'après les principaux groupes de cultures et les données sur les résidus obtenues après des applications foliaires au champ. L'utilisation du fluopyrame sur ces cultures en serre ne devrait pas donner lieu à des résidus dépassant ces LMR.

Considérations environnementales

Qu'arrive-t-il lorsque le fluopyrame pénètre dans l'environnement?

Le fluopyrame ne devrait pas présenter de risques préoccupants pour l'environnement lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur les étiquettes.

Le fluopyrame peut pénétrer dans l'environnement lorsqu'il est appliqué comme fongicide sur le gazon et les semences. Le fluopyrame ne se dégrade pas rapidement dans les sols et par conséquent des résidus peuvent subsister jusqu'à la saison de croissance suivante. Il est modérément mobile dans les sols et peut se déplacer vers les couches profondes du sol et pénétrer dans les eaux souterraines. Il est peu probable que le fluopyrame pénètre dans l'atmosphère et soit transporté vers des lieux éloignés de son lieu d'application. Le fluopyrame ne devrait pas s'accumuler dans les tissus des organismes aquatiques.

Lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur les étiquettes, le fluopyrame ne présente pas de risque préoccupant pour les oiseaux, les petits mammifères, les poissons, les algues, les lombrics, les abeilles, les invertébrés et les plantes aquatiques. L'utilisation de la préparation commerciale Fluopyram ST peut présenter un risque pour les petits mammifères et les oiseaux. L'utilisation de la préparation commerciale FLU+TFS 1:1 SC peut présenter un risque pour les amphibiens et les plantes terrestres non ciblés. L'utilisation de la préparation commerciale Fluopyram Greenhouse ne devrait pas présenter un risque inacceptable pour les organismes terrestres et aquatiques non ciblés. Des zones tampons pour l'application par pulvérisation sont précisées sur les étiquettes des produits afin de protéger les habitats aquatiques et terrestres adjacents aux zones traitées, et des instructions précises figurent également sur l'étiquette du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, afin d'empêcher le ruissellement vers les habitats aquatiques. Des mises en garde figurent également sur les étiquettes afin d'aviser les utilisateurs que le fluopyrame peut être toxique pour les plantes terrestres et les amphibiens. Des mises en garde et des exigences relatives à l'étiquetage des semences figurent sur l'étiquette du produit Fluopyram ST afin d'informer les utilisateurs que le fluopyrame peut être toxique pour les petits mammifères et les oiseaux.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, de Fluopyram ST et du fongicide Fluopyram Greenhouse?

Le fluopyrame et la tryfloxystrobine, qui sont les matières actives du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, répriment des maladies estivales importantes sur les graminées à gazon.

Le fongicide FLU + TFS 1:1 SC réprime la sclérotiniose en dollars, la plaque brune et la tache foliaire sur les graminées à gazon. L'ajout de la trifloxystrobine à la matière active fluopyrame offrira une barrière chimique additionnelle pour réprimer la sclérotiniose en dollars sur les graminées à gazon et aidera à gérer l'acquisition de résistance, car le pathogène sclérotiniose en dollars a acquis une résistance aux autres matières actives couramment utilisées.

Le fluopyrame, qui est la matière active de Fluopyram ST, réprime le syndrome de la mort subite du soja.

À l'heure actuelle, très peu de produits fongicides sont homologués pour réprimer le syndrome de la mort subite (SMS) chez le soja au Canada. Le SMS a été constaté pour la première fois en Ontario en 1998. Depuis, cette maladie est devenue proéminente et cause d'importants préjudices économiques dans le sud-ouest de l'Ontario. Dans certaines régions, le SMS figure maintenant parmi le principal groupe de maladies réduisant la production de soja.

Le fluopyrame, qui est la matière active du fongicide Fluopyram Greenhouse, réprime également des maladies prévalentes comme la pourriture grise, l'oïdium et différentes formes de brûlures sur les principales cultures en serre.

En plus d'offrir aux producteurs canadiens de légumes en serre un outil nouveau et efficace pour la lutte contre les principales maladies sur la tomate, le concombre, le poivron et la laitue, l'homologation de ce produit offre également une nouvelle méthode d'application pour ce groupe de fongicides pour les traitements au goutte-à-goutte ou par bassinage afin de réprimer la pourriture grise sur la tomate. Cette méthode d'application convient particulièrement à la production de légumes en serre au Canada, en raison de l'utilisation courante des technologies hydroponiques et de l'irrigation au goutte-à-goutte dans la plupart des installations commerciales.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On trouve dans le mode d'emploi des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. L'application de ces mesures est obligatoire en vertu de la loi.

Les principales mesures de réduction des risques proposées sur les étiquettes du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, de Fluopyram ST et du fongicide Fluopyram Greenhouse afin d'atténuer les risques potentiels relevés au cours de l'évaluation sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

En raison du risque que les utilisateurs entrent en contact direct avec des résidus de fluopyrame sur la peau ou par inhalation de brouillard de pulvérisation, toute personne qui mélange, charge et applique le fongicide Fluopyram Greenhouse et le fongicide FLU+TFS 1:1 SC doit porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des chaussettes et des chaussures, et des gants à l'épreuve des produits chimiques. En outre, l'étiquette de Fluopyram ST précise que les préposés au traitement doivent porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants à l'épreuve des produits chimiques, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Lorsque les travailleurs nettoient l'équipement de traitement des semences, ils doivent porter une combinaison par-dessus une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants à l'épreuve des produits chimiques, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Les travailleurs qui ensachent, cousent, empilent ou chargent au chariot élévateur des semences traitées doivent porter une chemise à manches longues, un pantalon long, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Le port des gants est recommandé pour assurer une bonne hygiène. Toute personne qui participe à la manipulation des semences traitées (y compris leur plantation) doit également porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants à l'épreuve des produits chimiques, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Les travailleurs qui plantent plus de 2 900 kg de semences de soja traitées doivent également utiliser des tracteurs à cabine fermée.

L'étiquette du fongicide Fluopyram Greenhouse indique aussi que les travailleurs doivent attendre 12 heures postapplication avant d'entrer dans une serre traitée. Pour ce qui est du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, les travailleurs ne peuvent pénétrer sur les gazonnières que 12 heures postapplication, et sur les terrains de golf que lorsque le brouillard de pulvérisation a séché.

Environnement

Afin de minimiser les risques potentiels pour les plantes terrestres non ciblées, les petits mammifères, les oiseaux et les amphibiens, des mises en garde, des exigences relatives à l'étiquetage des semences et des zones tampons sans pulvérisation visant à protéger les habitats aquatiques et terrestres sensibles figurent sur l'étiquette de la préparation commerciale Fluopyram ST et celle du fongicide FLU+TFS 1:1 SC.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision définitive au sujet du fluopyrame, l'ARLA examinera tout commentaire communiqué par le public en réponse au Projet de décision d'homologation PRD2016-11, Fluopyrame. Elle acceptera les commentaires écrits au sujet du PRD2016-11, Fluopyrame pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications.

Autres renseignements

Une fois sa décision rendue concernant l'homologation du fluopyrame, l'ARLA publiera un document de décision d'homologation concernant le fluopyrame (fondé sur les renseignements de la section Évaluation scientifique du PRD2016-11, Fluopyrame). En outre, sur demande, le public pourra consulter les données d'essai citées dans le présent document de consultation à la salle de lecture de l'ARLA à Ottawa.