Projet de décision d’homologation PRD2017-17, Clothianidine

Cette consultation est maintenant terminée

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 19 décembre 2017
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2017-17F-PDF (version PDF)

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Pour obtenir la version intégrale du projet de décision d’homologation PRD2017-17, Clothianidine, veuillez communiquer avec notre bureau des publications.

Il sera possible d’avoir des précisions au sujet de toutes les consultations de Santé Canada du 19 décembre 2017 portant sur la clothianidine et le thiaméthoxame, des pesticides de la classe des néonicotinoïdes, en cliquant sur le lien.

Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires, n’hésitez pas à communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Résumé

Table des matières

Contexte

L’insecticide technique Clothianidine (numéro d’homologation 27445) a obtenu l’homologation complète au Canada pour utilisation dans les structures, plus précisément en tant que traitement des fissures et des crevasses ou traitement localisé en vue de lutter contre les blattes à l’intérieur et à l’extérieur des structures. Pour des précisions, veuillez consulter les documents suivants : Projet de décision d’homologation PRD2016-04, Clothianidine et Décision d’homologation RD2016-13, Clothianidine. Les autres utilisations de l’insecticide technique Clothianidine et des préparations commerciales apparentées (énumérées au tableau 1) comme produit de traitement des semences, de traitement foliaire et de traitement du sol sont homologuées conditionnellement au Canada. À titre de condition à l’homologation, l’ARLA a exigé, en vertu de l’article 12 de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), des renseignements supplémentaires afin d’évaluer les risques potentiels pour les insectes pollinisateurs, de même que des données sur le mouvement de la clothianidine dans les plans d’eau pour les produits appliqués comme traitement foliaire ou traitement du sol. L’ARLA a reçu et examiné les données requises sur les préparations commerciales faisant l’objet d’une demande pour satisfaire aux conditions d’homologation.

L’ARLA a annoncé la réévaluation de la clothianidine en 2012 (voir la Note de réévaluation REV2012 02, Réévaluation des insecticides de la classe des néonicotinoïdes) afin d’évaluer le risque potentiel pour les insectes pollinisateurs à la lumière des mises à jour apportées par d’autres pays au cadre d’évaluation des risques pour les pollinisateurs et aux exigences en matière de renseignements. Les données fournies par les titulaires, y compris les données exigées pour satisfaire aux conditions d’homologation en vertu de l’article 12 et les données tirées des publications ont été examinées dans le cadre du processus de réévaluation.

Santé Canada a terminé l’évaluation des risques que pose la clothianidine pour les insectes pollinisateurs. Une décision de réévaluation a été proposée dans le document PRVD2017-23, Clothianidine et préparations commerciales apparentées : réévaluation axée sur les insectes pollinisateurs. Ce document (PRVD2017-23) résume l’évaluation scientifique de la clothianidine et les risques potentiels pour les insectes pollinisateurs au Canada ainsi que les stratégies proposées pour réduire les risques relevés dans l’évaluation.

La décision réglementaire proposée dans le document (PRD2017-17) est conforme aux résultats de la réévaluation axée sur les insectes pollinisateurs. La décision définitive qui sera rendue au sujet du principe actif de qualité technique clothianidine et des préparations commerciales indiquées au tableau 1 tiendra compte des résultats de réévaluation finaux.

Tableau 1 Préparations commerciales contenant de la clothianidine homologuées sous conditions et visées par la présente consultation
Nom du produit Numéro d’homologation
Sepresto 75 WS 30972
Insecticide Clothianidine 29384
Insecticide Arena 50 WDG 29383
Insecticide Clutch 50 WDG 29382
Insecticide Poncho 600 FS pour le traitement des semences 27453
Insecticide Titan 27449
Prosper FL suspension insecticide-fongicide pour le traitement des semences 27564
Insecticide Nipsit Inside 600 28975
Prosper T 200 suspension insecticide-fongicide pour le traitement des semences 29158
Prosper FX suspension insecticide-fongicide pour le traitement des semences 29159
Emesto Quantum 30362
Prosper Evergol 30363
Traitement de semences Nipsit Suite Canola 31355
Traitement de semences Nipsit Suite Cereals 31357

Pour les quatre préparations commerciales suivantes, soit Sepresto 75 WS, l’insecticide Clothianidine, l’insecticide Arena 50 WDG et l’insecticide Clutch 50 WDG, et en ce qui concerne les catégories d’utilisation 13, 14 et 30 pour l’insecticide technique Clothianidine, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conformément aux règlements sur les produits antiparasitaires (RPA), l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a prolongé la période de validité de l’homologation de ces produits jusqu’au 31 décembre 2019. Cette prolongation a été accordée aux termes du paragraphe 14(7) de l’ancien RPA afin de mener des consultations au titre de l’alinéa 28(1)c) de la LPA sur les décisions réglementaires proposées relatives à ces produits. L’ARLA est d’avis qu’il en va de l’intérêt public de participer à des consultations sur les projets de décision réglementaire eu égard et en réaction à l’intérêt croissant de la population générale envers le statut d’homologation des insecticides de la classe des néonicotinoïdes.

Pour les dix autres préparations commerciales énumérées au tableau 1, et en ce qui concerne les catégories d’utilisation 10 et 11 pour l’insecticide technique Clothianidine, la période de validité de l’homologation de ces produits a été automatiquement prolongée jusqu’au 31 décembre 2019 en application du paragraphe 14(6) de l’ancien RPA. Cette disposition permet le prolongement de la période de validité d’une homologation conditionnelle pour deux ans dès réception d’une demande conforme aux exigences décrites dans l’avis délivré aux termes de l’article 12 de la LPA.

Liste des données déjà exigées comme condition d’homologation en vertu de l’article 12

Aux termes de l’article 12 de la LPA, des renseignements additionnels avaient été exigés comme condition d’homologation afin d’évaluer les risques potentiels pour les insectes pollinisateurs.

  • CODO : 9.2.4.1
    • Titre : Toxicité aiguë par contact
    • Détails : Études disponibles dont celles utilisant les formulations de la préparation commerciale, la poussière provenant des semences traitées ou d’autres espèces. Substances à l’essai : principe actif et principaux produits de transformation pertinents ou préparation commerciale.
  • CODO : 9.2.4.2
    • Titre : Toxicité aiguë par voie orale
    • Détails : Études disponibles dont celles utilisant les formulations de la préparation commerciale, la poussière provenant des semences traitées ou d’autres espèces. Substances à l’essai : principe actif et principaux produits de transformation pertinents ou préparation commerciale.
  • CODO : 9.2.4.3
    • Titre : Toxicité pour l’abeille domestique au stade larvaire
    • Détails : Toxicité de la clothianidine et de ses principaux produits de transformation pour les abeilles domestiques au stade larvaire, y compris les études demandées par l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis et le California Department of Pesticide Regulation (CalDPR). Substances à l’essai : principe actif et principaux produits de transformation pertinents ou préparation commerciale
  • CODO : 9.2.4.3
    • Titre : Étude de toxicité chronique chez l’abeille domestique au stade adulte
    • Détails : Toxicité chronique de la clothianidine et de ses principaux produits de transformation pour l’abeille domestique au stade adulte, y compris les études demandées par l’EPA et le CalDPR. Substances à l’essai : principe actif et principaux produits de transformation pertinents ou préparation commerciale.
  • CODO : 9.2.4.3
    • Titre : Étude en conditions naturelles ou semi-naturelles sur les insectes pollinisateurs
    • Détails : Études en conditions naturelles ou semi-naturelles de ruches selon divers profils d’emploi, par exemple traitement au sol, traitement foliaire (avant et pendant la floraison, cultures subséquentes, etc.), traitement des semences, y compris les études demandées par l’EPA et le CalDPR. Substance à l’essai : préparation commerciale.
  • CODO : 9.9 (8.5)
    • Titre : Étude sur les résidus touchant les insectes pollinisateurs
    • Détails : Résidus de clothianidine et de ses principaux produits de transformation dans le pollen ou le nectar découlant de divers profils d’emploi, par exemple traitement au sol, traitement foliaire, traitement des semences, dont les cultures subséquentes, etc., y compris les études demandées par l’EPA et le CalDPR. Substance à l’essai : préparation commerciale.
  • CODO : 9.9
    • Titre : Renseignements sur la poussière générée par les semences traitées (résidus ou effets compris)
    • Détails : Renseignements ou études permettant d’analyser la probabilité d’exposition ou les effets liés à la poussière générée par les semences traitées. Substance à l’essai : préparation commerciale ou principe actif.
  • CODO : 9.9
    • Titre : Autres études, données ou rapports sur les insectes pollinisateurs
    • Détails : Données de surveillance (sur l’exposition ou les effets). Substance à l’essai : préparation commerciale.
  • CODO : 9.9
    • Titre : Renseignements sur les autres voies d’exposition (résidus ou effets compris)
    • Détails : Renseignements ou études permettant de traiter la probabilité d’exposition ou les effets liés à l’eau de guttation sur les abeilles. Substance à l’essai : préparation commerciale ou principe actif.

Outre les exigences énumérées ci-dessus, l’exigence supplémentaire qui suit est requise en vertu de l’article 12 pour les produits suivants : insecticide Clothianidine (numéro d’homologation 29384), insecticide Arena 50 WDG (numéro d’homologation 29383) et insecticide Clutch 50 WDG (numéro d’homologation 29382).

  • CODO : 8.3.2.3
    • Titre : Autre étude en conditions naturelles sur la dissipation en milieu terrestre
    • Détails : Les études menées en laboratoire indiquent que la clothianidine peut être classée comme un produit dont la mobilité est de modérée à élevée dans le sol, mais aucune étude adéquate n’a été présentée à cet égard pour valider ces observations. Il convient de noter que les études lysimétriques disponibles ont été réalisées avec des formulations utilisées pour le traitement des semences; par conséquent, une étude lysimétrique menée dans un sol à texture grossière avec une formulation de granulés dispersables dans l’eau (WDG) est requise.

Projets de décision d’homologation concernant la clothianidine

1) Sepresto 75 WS (numéro d’homologation 30972)

Sepresto 75 WS, qui contient les principes actifs clothianidine et imidaclopride, est homologué selon les conditions d’homologation (données à transmettre aux termes de l’article 12) de la composante clothianidine du produit. La décision proposée dans le présent document vise à retirer les conditions d’homologation établies aux termes de l’article 12 pour la composante clothianidine dans le produit Sepresto 75 WS, fixées auparavant à l’égard des pollinisateurs.

En 2016, un projet de décision a été publié à des fins de consultation publique dans la foulée de la réévaluation de l’imidaclopride (PRVD2016-20, Imidaclopride). Ce document propose l’abandon graduel de toutes les utilisations de l’imidaclopride sur les cultures extérieures, les plantes ornementales, le gazon et les arbres (sauf les injections dans les arbres) ainsi que ses utilisations en serre.

Le maintien de l’homologation du produit Sepresto 75 WS est fonction de ce projet de décision de réévaluation et, en conséquence, il fait actuellement l’objet d’un projet d’abandon graduel. Les conclusions des décisions de réévaluation définitives concernant la clothianidine et l’imidaclopride influeront donc sur le maintien de l’homologation de Sepresto 75 WS.

2) Autres préparations commerciales du tableau 1 et insecticide technique Clothianidine

En vertu de l’article 8 de la LPA, l’ARLA de Santé Canada propose une homologation d’une durée de trois ans pour la vente et l’utilisation du principe actif de qualité technique clothianidine et des préparations commerciales du tableau 1. La présente consultation est prévue par l’alinéa 28(1)c) de la LPA, et à ce titre, elle n’est pas assujettie au paragraphe 35(1) de cette même loi.

L’évaluation des renseignements scientifiques disponibles comme indiqué dans le document PRVD2017-23 et dans le PRD2017-17 révèle que, dans les conditions d’utilisation approuvées, les produits ont de la valeur et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement si les étiquettes des produits homologués sont modifiées tel que requis.

Fondement de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la LPA est de prévenir les risques inacceptables que présente l’utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et l’environnement. Les risques pour la santé et l’environnement sont considérés comme acceptables s’il existe une certitude raisonnable que, dans les conditions d’homologation proposées, l’utilisation du produit et l’exposition à celui-ci ne causeront aucun tort à la santé humaine, aux futures générations ou à l’environnement. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d’homologation peuvent inclure l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette des produits en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes rigoureuses et modernes d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l’humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l’environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions des répercussions découlant de l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision réglementaire définitive au sujet de la clothianidine, l’ARLA examinera tous les commentaires communiqués par le public en réponse au PRD2017-17. Elle publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet de la décision proposée et ses réponses à ces commentaires.

Résumé des mesures d’atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués indiquent le mode d’emploi propre au produit. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s’y conformer. Au terme de la réévaluation de la clothianidine axée sur les insectes pollinisateurs, d’autres mesures d’atténuation des risques sont proposées pour les étiquettes des produits.

Mesures visant à protéger les insectes pollinisateurs comme indiqué dans le document PRVD2017-23, Clothianidine et préparations commerciales apparentées : réévaluation axées sur les insectes pollinisateurs

Certaines cultures attirent beaucoup les abeilles en période de floraison. Étant donné qu’un grand nombre d’abeilles sont attirées par les fleurs de ces cultures et compte tenu de l’évaluation des risques pour les abeilles, l’application de pesticides contenant de la clothianidine peut entraîner des effets susceptibles de nuire à la survie des colonies d’abeilles ou des espèces d’abeilles solitaires.

Afin de protéger les insectes pollinisateurs, Santé Canada propose d’abandonner graduellement les utilisations suivantes de clothianidine :

  • application foliaire sur les arbres de vergers et sur les fraises;
  • application foliaire sur les surfaces gazonnées de sites municipaux, industriels et résidentiels.

Afin de protéger les insectes pollinisateurs, Santé Canada propose d’apporter la modification suivante aux conditions d’utilisation de la clothianidine :

  • réduction du nombre maximal d’applications foliaires sur les cucurbitacées à un seul par saison.

Afin de réduire le plus possible l’exposition des abeilles à la poussière libérée durant la plantation des semences traitées, l’ARLA propose l’ajout d’énoncés d’étiquette pour l’utilisation suivante :

  • traitement des semences de céréales.

Les mesures de réduction des risques décrites ci-dessus et les autres conditions d’homologation proposées à l’issue de la réévaluation des risques pour les insectes pollinisateurs toucheront les préparations commerciales du tableau 1. Pour des précisions, veuillez consulter le document PRVD2017-23.

Conclusion

En ce qui concerne la clothianidine et les préparations commerciales apparentées, les conditions d’homologation relatives à la présentation des renseignements supplémentaires requis aux termes de l’article 12 de la LPA ont été remplies. Afin d’aborder les risques potentiels pour les insectes pollinisateurs, l’ARLA a proposé de modifier l’homologation des produits contenant de la clothianidine.

En vertu de l’article 8 de la LPA, l’ARLA de Santé Canada propose une homologation d’une durée de trois ans pour la vente et l’utilisation de l’insecticide technique Clothianidine (numéro d’homologation 27445) et des préparations commerciales indiquées au tableau 1, sauf le produit Sepresto 75 WS, dont l’abandon graduel est proposé. L’évaluation des renseignements scientifiques disponibles comme indiqué dans le document PRVD2017-23 révèle que, dans les conditions d’utilisation approuvées, les produits ont de la valeur et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement.

De plus, la conclusion définitive tirée la réévaluation de l’imidaclopride influera le maintien de l’homologation du produit Sepresto 75WS.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision réglementaire définitive au sujet de la clothianidine, l’ARLA examinera tous les commentaires communiqués par le public en réponse au PRD2017-17. L’Agence acceptera  les commentaires écrits jusqu’à 90 jours après la date de publication du présent document. Elle publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet de la décision proposée et ses réponses à ces commentaires.

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