Projet de décision d’homologation PRD2018-01, Quinoxyfène

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 5 janvier 2018
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2018-1F-PDF (version PDF)

MISE À JOUR : La période de consultation a été prolongée en date du 15 février 2018. Les parties intéressées sont encouragées à formuler leurs commentaires ou suggestions au plus tard le 26 février 2018.

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Résumé

Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant le quinoxyfène

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements d'application, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'annulation de l'homologation du fongicide technique Quinoxyfène et du fongicide Quintec, contenant le principe actif de qualité technique quinoxyfène, pour la suppression ou la répression de l'oïdium dans plusieurs cultures fruitières ou maraîchères.

Le fongicide technique Quinoxyfène (numéro d'homologation 29754) et le fongicide Quintec (numéro d'homologation 29755) sont visés par une homologation conditionnelle au Canada. L'examen détaillé du fongicide technique Quinoxyfène et du fongicide Quintec se trouve dans le Rapport d'évaluation ERC2013-02, Quinoxyfène.

Au moment de l'homologation initiale, après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA a jugé que le fongicide Quintec avait une valeur et que les risques pour la santé humaine et l'environnement étaient acceptables. Toutefois, des renseignements supplémentaires ont été exigés pour aborder les incertitudes relatives aux risques chroniques aux organismes aquatiques et au potentiel de bioaccumulation du principal produit de transformation du quinoxyfène : le 2-oxoquinofène. À ce titre, une homologation conditionnelle a été accordée. Le titulaire a présenté les demandes actuelles en vue de fournir les renseignements exigés et de faire convertir en homologation complète l'homologation conditionnelle du fongicide technique Quinoxyfène et du fongicide Quintec.

Après l'évaluation des renseignements supplémentaires relatifs à l'environnement, l'ARLA a conclu que le quinoxyfène répondait aux critères définissant les substances de la voie 1 de la Politique de gestion des substances toxiques. L'application de la Politique de gestion des substances toxiques par l'ARLA est assujettie à la Directive d'homologation DIR99-03, Stratégie de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire concernant la mise en œuvre de la Politique de gestion des substances toxiques. Cette directive décrit la manière dont l'ARLA doit gérer les substances de la voie 1, et elle prévoit la quasi-élimination de ces substances. En ce qui concerne l'utilisation du fongicide Quintec pour la suppression ou la répression de l'oïdium dans plusieurs cultures fruitières ou maraîchères, ainsi que dans les cultures de houblon, les mesures requises d'atténuation des risques comprennent l'imposition de zones tampons dans le but de réduire les risques liés à la dérive de pulvérisation. Par conséquent, l'homologation du fongicide Quintec à des fins d'utilisation est accordée pour une période d'abandon graduel de trois ans, allant du 1er juillet 2018 au 30 juin 2021.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que la section Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2018-01, Quinoxyfène présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur du fongicide technique Quinoxyfène et du fongicide Quintec.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation du quinoxyfène, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au PRD2018-01. L'Agence publiera ensuite un document de décision d'homologation concernant le quinoxyfène dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du Projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter la section Évaluation scientifique du PRD2018-01.

Qu'est-ce que le quinoxyfène?

Le quinoxyfène est un fongicide qui supprime ou réprime l'oïdium dans les cultures de fruits à noyau, de raisins, de fraises, de melons, de courges, de laitue et de houblon.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du quinoxyfène peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que le fongicide Quintec, qui contient du quinoxyfène, nuise à la santé humaine s'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Une personne peut être exposée au quinoxyfène par l'alimentation (aliments et eau) ou lors de la manipulation ou de l'application du produit. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

  • la dose n'ayant aucun effet sur la santé et
  • la dose à laquelle les gens sont susceptibles d'être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les enfants et les mères qui allaitent). Ainsi, le sexe est pris en considération lors de l'évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux de laboratoire sont considérées comme acceptables à des fins d'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent beaucoup plus) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique, le quinoxyfène, a présenté une faible toxicité aiguë par les voies d'exposition orale et cutanée et par inhalation, et était non irritant pour la peau. Le quinoxyfène était faiblement irritant pour les yeux; par conséquent, le mot indicateur et la mention de danger « ATTENTION : IRRITANT POUR LES YEUX » doivent figurer sur l'étiquette. Le quinoxyfène a provoqué une réaction allergique cutanée; par conséquent, les mots indicateurs « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » doivent figurer sur l'étiquette.

La préparation commerciale, le fongicide Quintec, a causé une toxicité faible après une exposition par la voie orale, par la voie cutanée ou par inhalation, ainsi qu'une irritation oculaire minime et une légère irritation cutanée. La préparation commerciale n'a provoqué aucune réaction cutanée allergique. Il n'est donc pas nécessaire d'inscrire de mots indicateurs sur l'étiquette du produit.

Le titulaire a fourni des résultats d'essais de toxicité à court et à long terme (durée de vie) chez l'animal, qui ont été évalués afin de déterminer les effets possibles du quinoxyfène parmi les suivants : neurotoxicité, immunotoxicité, toxicité chronique, cancer, toxicité pour la reproduction et le développement, et divers autres effets. Les critères d'effet les plus sensibles utilisés pour l'évaluation des risques comprenaient les avortements, l'anémie et les effets sur le poids corporel et le foie chez les animaux adultes. Rien n'indique que les jeunes animaux sont plus sensibles que les animaux adultes. L'évaluation des risques confère une protection contre ces effets en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d'être exposés sont bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.

D'après les valeurs estimatives de la quantité globale de quinoxyfène ingérée par le régime alimentaire (aliments et eau), la population générale et les enfants de un ou deux ans (le sous-groupe de la population susceptible d'ingérer le plus de quinoxyfène par rapport au poids corporel) devraient être exposés à moins de 9 % de la dose journalière admissible. D'après ces estimations, le risque lié à une exposition chronique au quinoxyfène par le régime alimentaire n'est préoccupant pour aucun sous-groupe de la population. Le quinoxyfène n'est pas cancérogène; l'évaluation du risque de cancer lié à une exposition chronique par le régime alimentaire n'est donc pas nécessaire.

Les études effectuées sur les animaux n'ont pas révélé d'effets aigus sur la santé. Une dose unique de quinoxyfène ne devrait pas causer d'effet aigu sur la santé dans la population générale (y compris les nourrissons et les enfants). La dose aiguë de référence n'a pas été établie. Il n'est donc pas nécessaire d'estimer la dose aiguë ingérée par le régime alimentaire.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des résidus d'un pesticide en une concentration supérieure à la limite maximale de résidus. Les limites maximales de résidus (LMR) des pesticides sont fixées, aux fins de l'application de la Loi sur les aliments et drogues, par l'évaluation des données scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant des concentrations de résidus de pesticide inférieures à la LMR établie ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.

Les essais sur les résidus menés dans l'ensemble du Canada et des États-Unis, dans lesquels le quinoxyfène a été appliqué sur des cultures de cantaloups, de cerises, de raisins, d'houblon, de laitue, de pêches, de prunes, de fraises et de courges d'hiver, ont donné des résultats acceptables. Les LMR fixées pour ce principe actif figurent dans la Base de données des limites maximales de résidus, sur la page Web « Limites maximales de résidus pour pesticides » de Santé Canada.

Risques professionnels liés à la manipulation du fongicide Quintec

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque le fongicide Quintec est utilisé conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette qui comprend des mesures de protection.

Les agriculteurs et les spécialistes de la lutte antiparasitaire qui mélangent, chargent ou appliquent le fongicide Quintec, ainsi que les travailleurs agricoles qui entrent dans un champ récemment traité peuvent être exposés à des résidus de fongicide Quintec par contact cutané direct. Par conséquent, l'étiquette précise que quiconque mélange, charge ou applique le fongicide Quintec doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des chaussettes, des chaussures et des gants à l'épreuve des produits chimiques. Par mesure de précaution supplémentaire, il est recommandé que les travailleurs qui manipulent le produit concentré portent une combinaison, des gants à l'épreuve des produits chimiques, des lunettes à coques latérales et des bottes de caoutchouc. De plus, les travailleurs ne doivent pas aller dans les champs traités pendant les 12 heures suivant l'application. Compte tenu des énoncés sur l'étiquette, du nombre d'applications et de la période d'exposition professionnelle attendue, les risques pour les préposés qui manipulent le produit et les travailleurs ne sont pas préoccupants. L'exposition occasionnelle devrait être largement inférieure à celle des travailleurs et est considérée comme négligeable. Par conséquent, les risques pour la santé des tierces personnes ne sont pas préoccupants.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque le quinoxyfène est introduit dans l'environnement?

Le quinoxyfène répond aux critères définissant les substances de la voie 1 de la Politique de gestion des substances toxiques du gouvernement du Canada, ce qui signifie que le quinoxyfène est toxique, qu'il prend beaucoup de temps à se dégrader et qu'il s'accumule dans les organismes vivants. Vu ces préoccupations pour l'environnement, l'ARLA propose l'annulation de l'utilisation homologuée du quinoxyfène sur les plantes de grande culture le 30 juin 2021. Des mesures provisoires de réduction des risques sont proposées pour réduire encore davantage l'exposition de l'environnement pendant la période d'abandon graduel.

Le quinoxyfène peut pénétrer dans l'environnement lorsqu'il est appliqué comme fongicide sur des plantes de grande culture.

Dans l'environnement, les bactéries peuvent dégrader lentement le quinoxyfène. Comme le quinoxyfène se lie fortement aux particules du sol, il est peu probable qu'il atteigne les eaux souterraines. Le quinoxyfène s'accumulera vraisemblablement dans l'environnement et dans les tissus des organismes. Le quinoxyfène ne devrait pas être présent dans l'air et il ne devrait pas parcourir de longues distances dans l'atmosphère.

Dans les milieux terrestres, le quinoxyfène ne pose pas de risque pour les oiseaux, les petits mammifères, les plantes, les lombrics, les abeilles et les arthropodes utiles. Les mises en garde qui se rapportent aux organismes terrestres peuvent être retirées de l'étiquette actuelle du produit.

Dans les milieux aquatiques, le quinoxyfène pourrait poser un risque pour les invertébrés aquatiques, les poissons, les plantes, les algues et les amphibiens. Des zones tampons doivent être respectées lors de la pulvérisation pour protéger le biote aquatique de la dérive de pulvérisation.

Les renseignements examinés dans le Rapport d'évaluation ERC2013-02 indiquaient que les valeurs de persistance du quinoxyfène se situaient à la fois au-dessus et en dessous des seuils fixés pour les substances de la voie 1 dans la Politique de gestion des substances toxiques. L'ARLA a pris en considération d'autres données environnementales afin d'étudier l'accumulation du quinoxyfène chez les poissons et de préciser le comportement du quinoxyfène et les risques pour l'environnement. L'ARLA a aussi tenu compte de données environnementales examinées par la Commission européenne (2016). Les nouveaux renseignements obtenus, combinés aux données antérieures, montrent que le quinoxyfène persiste dans l'environnement et qu'il pourrait s'accumuler dans les tissus des organismes par diverses voies d'exposition. Les caractéristiques du quinoxyfène, dont sa persistance, son accumulation dans les tissus animaux et ses effets, laissent croire que l'exposition de l'environnement au quinoxyfène sur une longue période pourrait être préoccupante.

D'après les données environnementales à sa disposition, l'ARLA conclut que le quinoxyfène répond aux critères définissant les substances de la voie 1 de la Politique de gestion des substances toxiques du gouvernement du Canada. Ces critères sont aussi énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (DORS/2000-107), qui définit les termes « persistant » et « bioaccumulable » utilisés dans certains articles de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). Selon la Politique, les substances qui répondent à ces critères (voie 1) sont persistantes, bioaccumulables, toxiques et principalement anthropiques. Les substances de la voie 1 sont destinées à être quasi-éliminées de l'environnement, mais elles peuvent être homologuées pour une durée limitée dans des circonstances exceptionnelles. Le quinoxyfène satisfait les quatre critères définissant les substances de la voie 1 qui sont énoncés dans la Politique de gestion des substances toxiques du gouvernement du Canada.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du fongicide Quintec?

Le principe actif du fongicide Quintec, le quinoxyfène, est le seul principe actif de son groupe de mode d'action qui soit homologué pour la suppression ou la répression de l'oïdium dans les cultures de fruits à noyau, de raisins, de fraises, de melons, de courges, de laitue et de houblon.

Le fongicide Quintec est un outil efficace pour combattre une maladie importante, l'oïdium, dans plusieurs cultures fruitières et maraîchères. Le fongicide Quintec a un mode d'action unique et très spécifique, qui lui permet de lutter contre les espèces responsables de l'oïdium qui sont devenues résistantes aux autres types de fongicides.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des contenants de produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette du fongicide Quintec pour réduire les risques potentiels relevés dans le cadre de l'évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Le quinoxyfène était faiblement irritant pour les yeux; par conséquent, le mot indicateur et la mention de danger « ATTENTION : IRRITANT POUR LES YEUX » doivent figurer sur l'étiquette. Le quinoxyfène a provoqué une réaction allergique cutanée; par conséquent, les mots indicateurs « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » doivent figurer sur l'étiquette.

Il n'est pas nécessaire d'inscrire de mots indicateurs sur l'étiquette du fongicide Quintec.

Environnement

Des zones tampons doivent être respectées lors de la pulvérisation pour protéger le biote aquatique.

Les mises en garde qui se rapportent aux organismes terrestres peuvent être retirées de l'étiquette actuelle du produit.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation du quinoxyfène, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au PRD2018-01. Elle acceptera les commentaires écrits au sujet du PRD 2018-01 pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. L'Agence publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du Projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu'elle aura pris sa décision concernant l'homologation du quinoxyfène, l'ARLA publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du PRD2018-01). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.

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