Projet de décision d'homologation PRD2018-18, Souche FMCH001 de Bacillus licheniformis, souches FMCH002 de Bacillus subtilis et préparation commerciale F4018-4

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 1re novembre 2018
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2018-18F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et la souche FMCH002 de Bacillus subtilis

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements d'application, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation du produit FMCH001 de qualité technique (contenant la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis) et du produit FMCH002 de qualité technique (contenant la souche FMCH002 de Bacillus subtilis), ainsi que de la préparation commerciale F4018-4 (contenant la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et la souche FMCH002 de Bacillus subtilis) aux fins de la répression de certaines maladies fongiques et des nématodes dans certaines cultures.

D'après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les risques pour la santé humaine et l'environnement découlant de l'emploi de ces produits antiparasitaires ainsi que leur valeur sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du PRD2018-18, Souche FMCH001 de Bacillus licheniformis, souches FMCH002 de Bacillus subtilis et préparation commerciale F4018-4 fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et de la souche FMCH002 de Bacillus subtilis, ainsi que de la préparation commerciale F4018-4.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Ces méthodes et ces politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et de la souche FMCH002 de Bacillus subtilis ainsi que de la préparation commerciale F4018-4, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au PRD2018-18. Elle publiera ensuite un document de décision d'homologation concernant la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et la souche FMCH002 de Bacillus subtilis ainsi que la préparation commerciale F4018-4, dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires au sujet du Projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du document PRD2018-18.

Que sont la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et la souche FMCH002 de Bacillus subtilis?

Bacillus licheniformis et Bacillus subtilis sont des bactéries du sol dont on suppose que les métabolites secondaires présentent des propriétés antagonistes contre l'infection par l'agent pathogène fongique Rhizoctonia solani et certains types de nématodes qui infestent les racines.

Les utilisations approuvées de la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et de la souche FMCH002 de Bacillus subtilis peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et la souche FMCH002 de Bacillus subtilis nuisent à la santé humaine si la préparation commerciale F4018-4 est utilisée conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Une exposition à la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et à la souche FMCH002 de Bacillus subtilis est possible au cours de la manipulation et de l'application du produit F4018-4. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, plusieurs facteurs importants sont pris en considération :

  • les propriétés biologiques du microorganisme (par exemple, formation de sous-produits toxiques);
  • les déclarations d'incident;
  • son potentiel pathogène ou toxique tel qu'il est étanli dans les études toxicologiques;
  • le degré d'exposition auquel les gens sont susceptibles d'être exposés par rapport à l'exposition déjà subie à d'autres isolats du microorganisme présents naturellement dans l'environnement.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les enfants et les mères qui allaitent). Pour cette raison, le sexe et le genre sont pris en considération dans l'évaluation des risques. L'homologation des produits est acceptable uniquement s'il est déterminé que l'utilisation de ces derniers ne pose pas de risques préoccupants pour la santé.

Les études effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets possibles sur la santé découlant de l'exposition à de fortes doses à un microorganisme et de déterminer les préoccupations liées à la pathogénicité, à l'infectiosité et à la toxicité. Les essais menés sur des animaux de laboratoire avec la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et la souche FMCH002 de Bacillus subtilis n'ont révélé aucun signe important de maladie ou de toxicité.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques alimentaires liés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.

Compte tenu du profil et des conditions d'utilisation, aucun risque pour la santé de la population générale, y compris les nourrissons et les enfants, découlant de l'exposition par le régime alimentaire (aliments et eau potable) n'est à prévoir.

Risques en milieu résidentiel et dans les autres milieux non professionnels

Le risque estimé lié à l'exposition non professionnelle n'est pas jugé préoccupant.

Le risque pour la population générale n'est pas préoccupant, car aucun signe n'a révélé que ces microorganismes ont causé une maladie ou une toxicité importante dans les études réalisées sur des animaux de laboratoire. En outre, le produit F4018-4 est utilisé comme traitement des semences à usage commercial et il est donc peu probable que les adultes, les jeunes et les tout-petits soient exposés à la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et à la souche FMCH002 de Bacillus subtilis.

Risques professionnels liés à la manipulation de F4018-4

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque F4018-4 est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent F4018-4 peuvent être exposés à la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et à la souche FMCH002 de Bacillus subtilis par contact direct avec la peau et les yeux, ou par inhalation. Pour cette raison, il est précisé sur l'étiquette de ces produits que les travailleurs doivent porter un équipement de protection individuelle, notamment des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon long, un appareil de protection respiratoire filtrant les particules, ainsi que des chaussettes et des chaussures.

Considérations relatives à l'environnement

Que se passe-t-il lorsque la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et la souche FMCH002 de Bacillus subtilis pénètrent dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement ne sont pas préoccupants.

Bacillus licheniformis et Bacillus subtilis sont des microorganismes courants qui sont largement répandus dans la nature. Le sol est leur habitat principal, y compris les sols de colonnes d'eau et les dépôts sédimentaires dans l'habitat aquatique. Dans des conditions défavorables, ces microorganismes produisent des endospores résilientes qui leur permettent de survivre dans les sols, les poussières et les aérosols. Lorsqu'elles sont protégées de la lumière du soleil, les endospores peuvent survivre pendant de très longues périodes.

Le produit F4018-4 est destiné au traitement d'une variété de semences. La préparation commerciale n'est pas destinée à être utilisée dans l'habitat aquatique. L'emploi de F4018-4 comme traitement des semences ne devrait pas augmenter de façon importante la concentration de ces microorganismes dans le sol. L'exposition des habitats aquatiques devrait également être faible et se limiter au lessivage et au ruissellement après l'ensemencement dans les champs. Selon les artciles et ouvrages scientifiques publiés sur le devenir de ces espèces dans l'environnement, la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et la souche FMCH002 de Bacillus subtilis survivront dans les sols et les sédiments dans diverses conditions environnementales. Toutefois, au fil du temps, les populations de ces microorganismes présents dans le sol et les sédiments devraient revenir à des concentrations naturellement durables.

D'après un examen critique des études présentées par les titulaires et les renseignements provenant de sources publiques, on ne prévoit aucun effet important sur les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les arthropodes aquatiques et terrestres, les invertébrés non-arthropodes terrestres et aquatiques et les végétaux lorsque F4018-4 est appliqué conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de F4018-4?

Le produit F4018-4 est un traitement microbien des semences qui réprime partiellement la pourriture des semences et la fonte des semis causées par le champignon tellurique Rhizoctonia solani dans le maïs, le soja et le tournesol, de même que les espèces de nématodes destructeurs dans le maïs et le soja.

F4018-4 est le premier produit biologique homologué qui s'est avéré efficace à la fois comme fongicide et comme nématicide. F4018-4 constitue un outil de gestion utile dans ces cultures pour réduire les pertes de végétaux causées par les maladies touchant les semences et les plantules et par les nématodes, dont les populations augmentent au Canada en raison des changements de pratiques agricoles.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des contenants de produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. Ces étiquettes comportent également des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette des produits de qualité technique (FMCH001 de qualité technique et FMCH002 qualité technique) et sur l'étiquette de la préparation commerciale, F4018-4, pour réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation :

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Tous les microorganismes, y compris la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et la souche FMCH002 de Bacillus subtilis, contiennent des substances qui sont des sensibilisants potentiels et, par conséquent, il peut y avoir un risque de sensibilité respiratoire et cutanée chez les personnes exposées à des quantités potentiellement importantes de la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et de la souche FMCH002 de Bacillus subtilis. De leur côté, les travailleurs qui manipulent ou appliquent F4018-4 doivent porter des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon long, un appareil de protection respiratoire filtrant les particules, ainsi que des chaussettes et des chaussures.

Environnement

L'étiquette de la préparation commerciale doit comporter des mises en garde relatives à l'environnement qui visent à interdire l'application par pulvérisation aérienne, à limiter la dérive et à réduire la contamination des habitats aquatiques en raison de l'utilisation de F4018-4.

Autres renseignements scientifiques requis

Comme la préparation commerciale a été préparée uniquement à l'échelle pilote avant son homologation, des données à teneur garantie de cinq lots représentant la production à l'échelle commerciale dans tous les sites de fabrication énumérés devront être présentées sous forme de renseignements après la commercialisation.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis, de la souche FMCH002 de Bacillus subtilis ainsi que de la préparation commerciale F4018-4, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2018-18. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du document PRD2018-18 pendant 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir vos commentaires aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires au sujet du Projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation de la souche FMCH001 de Bacillus licheniformis et de la souche FMCH002 de Bacillus subtilis ainsi que de la préparation commerciale F4018-4, le ministère publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique qui suit). En outre, les données d'essai confidentielles citées en référence dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.

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