Proposed Registration Decision PRD2018-10, Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 and Serifel

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 1er juin 2018
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2018-10F-PDF (version PDF)

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Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires, n'hésitez pas à communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Résumé

Projet de décision d'homologation concernant la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements d'application, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation du principe actif de qualité technique Bacillus amyloliquefaciens, MBI 600 technique, et de la préparation commerciale Serifel, contenant le principe actif de qualité technique Bacillus amyloliquefaciens, MBI 600 technique, pour réprimer Botrytis cinerea (pourriture grise) et Erysiphe necator (oïdium) sur les raisins.

Le principe actif de qualité technique Bacillus amyloliquefaciens, MBI 600 technique (numéro d'homologation 29452) et la préparation commerciale Serifel (numéro d'homologation 30054) sont actuellement homologués pour le traitement des milieux de culture en serre (légumes-fruits, cucurbitacées et plantes ornementales) afin de réprimer la fonte des semis et diverses maladies des racines. Pour obtenir les évaluations détaillées de ces produits, consulter le Projet de décision d'homologation PRD2009-17, Souche MBI 600 de Bacillus subtilis et biofongicide liquide Integral, et la Décision d'homologation RD2010-04, Souche MBI 600 de Bacillus subtilis et biofongicide liquide Integral.

Après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, le produit technique a une valeur et ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que la section Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2018-10, Souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens et Serifel présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur du principe actif de qualité technique Bacillus amyloliquefaciens, MBI 600 technique, et du produit Serifel.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour la santé humaine et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation du principe actif de qualité technique Bacillus amyloliquefaciens, MBI 600 technique, et du produit Serifel, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2018-10. L'Agence publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter la section Évaluation scientifique du document PRD2018-10.

Qu'est-ce que la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens?

La souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens est le principe actif du produit Serifel, un biofongicide présentement homologué au Canada pour le traitement des milieux de culture comme un terreau et un mélange à base de mousse de tourbe afin de réprimer la fonte des semis et les maladies des racines causées par divers agents pathogènes fongiques dans les légumes et les plantes ornementales cultivés en serre. L'utilisation de la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens est proposée pour une pulvérisation foliaire sur les raisins.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens nuise à la santé si le produit Serifel est utilisé conformément au mode d'emploi qui figure sur l'étiquette.

Une personne peut être exposée à la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens lors de la manipulation et de l'application de Serifel, et par l'ingestion d'aliments traités à l'aide de ce produit. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, plusieurs facteurs importants sont pris en compte :

  • les propriétés biologiques du microorganisme (par exemple, son cycle d'infection);
  • les déclarations d'incident;
  • la pathogénicité ou la toxicité potentielle, telle que déterminée dans les études toxicologiques;
  • les concentrations auxquelles les personnes pourraient être exposées comparativement à l'exposition à d'autres isolats du microorganisme présents naturellement dans l'environnement.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les enfants et les mères qui allaitent). Ainsi, l'évaluation des risques tient compte du sexe. Seules les utilisations qui ne posent pas de risques préoccupants pour la santé sont considérées comme acceptables à des fins d'homologation.

Les études effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets potentiels sur la santé découlant de l'exposition à de fortes doses d'un microorganisme afin de déterminer les risques de pathogénicité, d'infectiosité et de toxicité. Les essais menés avec la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens sur des animaux de laboratoire n'ont révélé aucun signe de toxicité à la suite d'une exposition par voie orale ou cutanée. Sa toxicité par voie pulmonaire est légère. On n'a relevé aucun cas de maladie mettant en cause la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques alimentaires liés à la consommation d'aliments et d'eau potable ne sont pas préoccupants.

Il est possible de trouver des résidus de la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens sur les cultures, au moment de la récolte. Bien que Bacillus amyloliquefaciens et l'espèce apparentée, Bacillus subtilis, soient très répandus dans la nature, seulement quelques cas de personnes ayant contracté une maladie d'origine alimentaire ont été déclarés. Seuls des isolats produisant une toxine, dont on sait que la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens ne peut produire, étaient en cause. Depuis son homologation pour utilisation sur des cultures (en 1994, aux États-Unis et en 2007 au Canada), aucun cas de maladie d'origine alimentaire attribuable à la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens n'a été déclaré. De plus, les essais menés avec cette souche sur des animaux ont aussi permis d'établir l'absence d'infectiosité ou de toxicité. En outre, la probabilité de contamination de sources d'eau potable par des résidus de la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens à la suite de l'application par pulvérisation proposée de Serifel sur les cultures est faible. Par conséquent, on considère que le risque alimentaire est faible et non préoccupant.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Les risques estimés liés à l'exposition non professionnelle ne sont pas préoccupants.

Comme on propose d'utiliser Serifel seulement sur de grandes cultures agricoles et que l'étiquette du produit comprend des mesures de réduction des risques d'exposition occasionnelle, il est peu probable que les adultes, les enfants et les nourrissons soient exposés à la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens. Même en cas d'exposition, le risque pour la population générale n'est pas préoccupant puisque les études menées sur des animaux de laboratoire n'ont révélé aucun signe de pathogénicité ou de toxicité.

Risques professionnels liés à la manipulation de Serifel

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque Serifel est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent le produit Serifel peuvent être exposés à la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens par contact direct avec la peau et les yeux ou par inhalation. Pour cette raison, il devra être mentionné sur l'étiquette du produit que les travailleurs doivent porter un équipement de protection individuelle, notamment des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon long, un masque ou un appareil de protection respiratoire muni d'un filtre antipoussières et antibrouillard, des lunettes de sécurité, des chaussures et des chaussettes. En outre, il est interdit aux travailleurs non protégés de pénétrer dans les sites traités avec Serifel, pendant l'application et pendant les quatre heures suivant l'application, ou jusqu'à ce que le produit pulvérisé soit sec.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens est introduite dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement ne sont pas préoccupants.

Les données dont on dispose sur le devenir de la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens dans l'environnement laissent supposer que ce microorganisme, qui vit dans le sol, survivra probablement dans le sol après l'application de Serifel sur de grandes cultures agricoles, mais qu'au fil du temps, la population de cette souche devrait revenir à la normale.

Aucun cas de maladie associée à Bacillus amyloliquefaciens n'a été signalé chez les oiseaux, les lombrics, les abeilles, les invertébrés aquatiques, les poissons, les algues et les plantes aquatiques. De plus, les études présentées par le titulaire, conçues pour examiner les effets de la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens sur les abeilles, les invertébrés aquatiques et les plantes aquatiques, n'ont révélé aucun effet nocif chez ces populations.

Selon l'examen critique des études présentées par le titulaire et des renseignements provenant de sources publiques, on ne prévoit aucun effet important sur les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les arthropodes terrestres et aquatiques, les invertébrés non arthropodes terrestres et aquatiques ni sur les plantes lorsque Serifel est appliqué conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de Serifel?

Cette homologation offrira une nouvelle méthode d'application du fongicide biologique Serifel qui permettra de réprimer deux importantes maladies associées à la production de raisins : la pourriture grise et l'oïdium.

Serifel est actuellement homologué pour une application directe sur un milieu de culture en vue de réprimer les maladies des semis et des racines causées par des moisissures et des oomycètes. La présente homologation permettra aux producteurs de raisins d'appliquer Serifel directement sur le feuillage, les fleurs et les fruits afin de réprimer la pourriture grise et l'oïdium, deux maladies pouvant avoir d'importantes répercussions économiques sur la production de raisins au Canada. Cette nouvelle utilisation majeure de Serifel permettra également aux producteurs d'avoir recours à d'autres principes actifs biologiques et à des préparations commerciales non classiques pour lutter contre les maladies des raisins.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des contenants de produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette du principe actif de qualité technique Bacillus amyloliquefaciens, MBI 600 technique, et sur l'étiquette de Serifel pour réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Comme tous les microorganismes, la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens contient des substances potentiellement sensibilisantes et les personnes exposées à des quantités potentiellement importantes de cette souche peuvent acquérir une sensibilité respiratoire et cutanée. De leur côté, les travailleurs qui manipulent ou appliquent Serifel doivent porter des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon long, des lunettes de sécurité, un masque ou un appareil de protection respiratoire muni d'un filtre antipoussières et antibrouillard, des chaussures et des chaussettes. En outre, il est interdit aux travailleurs non protégés de pénétrer dans les sites traités avec Serifel, pendant l'application et pendant les quatre heures suivant l'application, ou jusqu'à ce que le produit pulvérisé soit sec.

Une mise en garde normalisée doit également figurer sur l'étiquette du produit Serifel afin de réduire au minimum la dérive de pulvérisation vers des sites habités ou des sites d'activités humaines (maisons, chalets, écoles et aires de loisirs).

Environnement

L'étiquette de la préparation commerciale comprendra des mises en garde concernant l'environnement visant à limiter la dérive, à réduire au minimum les ruissellements et à prévenir la contamination des habitats aquatiques à la suite de l'utilisation de Serifel.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation du principe actif de qualité technique Bacillus amyloliquefaciens, MBI 600 technique, et de Serifel, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2018-10. Elle acceptera les commentaires écrits au sujet du document PRD2018-10 pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. L'Agence publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du Projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu'elle aura pris sa décision concernant l'homologation du principe actif de qualité technique Bacillus amyloliquefaciens, MBI 600 technique, et de Serifel, l'ARLA publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du document PRD2018-10). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.

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