Projet de décision d’homologation PRD2018-06, Pydiflumétofène, fongicide A19649, fongicide A19649TO, fongicide A20259, fongicide A20560 et fongicide A21461

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 6 avril 2018
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2018-6F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Projet de décision d’homologation concernant le pydiflumétofène

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements d’application, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l’homologation complète à des fins de vente et d’utilisation du produit technique pydiflumétofène, du fongicide A19649 et du fongicide A19649TO, contenant le principe actif de qualité technique pydiflumétofène pour lutter contre certaines maladies importantes dans des cultures primaires et secondaires au Canada. Cette décision d’homologation porte également sur le fongicide A20259 contenant du pydiflumétofène et du difénoconazole, sur le fongicide A20560 contenant le principe actif de qualité technique pydiflumétofène et du fludioxonil, ainsi que sur le fongicide A21461 contenant du pydiflumétofène, de l’azoxystrobine et du propiconazole afin de lutter contre certaines maladies dans plusieurs cultures. L’utilisation du fongicide A19649TO est également proposée sur le gazon et les terrains de golf au Canada.

Un certain nombre de ces préparations commerciales contenant du pydiflumétofène sont préparés avec les principes actifs fludioxonil, difénoconazole, azoxystrobine et propiconazole. Ces principes actifs sont actuellement homologués pour les utilisations proposées au Canada et aucune nouvelle utilisation importante n’est proposée pour l’un ou l’autre de ces principes actifs.

Après l’évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l’ARLA juge que, dans les conditions d’utilisation approuvées, le produit technique a une valeur et ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement.

Ce résumé décrit les principaux points de l’évaluation, tandis que l’évaluation scientifique du Projet de décision d’homologation PRD2018-06, Pydiflumétofène, fongicide A19649, fongicide A19649TO, fongicide A20259, fongicide A20560 et fongicide A21461 présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l’environnement ainsi que sur la valeur du produit technique pydiflumétofène, du fongicide A19649, du fongicide A19649TO, du fongicide A20259, du fongicide A20560 et du fongicide A21461.

Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour la santé humaine et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l’environnement ne résultera de l’exposition au produit ou de l’utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d’homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d’homologation peuvent comprendre l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette d’un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l’environnement (par exemple, ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants de l’environnement). Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l’incertitude des prévisions concernant les répercussions de l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du pydiflumétofène, l’ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2018-06. L’Agence publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d’homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d’obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l’évaluation scientifique du document PRD2018-06.

Qu’est‑ce que le pydiflumétofène?

Le pydiflumétofène est un principe actif fongicide classique dont le mode d’action consiste à inhiber la respiration chez les champignons sensibles. Il permet de lutter contre des maladies ayant des répercussions économiques importantes sur les cultures de plein champ, les cultures fruitières, les cultures légumières, les plantes ornementales, le gazon et les terrains de golf.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du pydiflumétofène peuvent‑elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que les produits contenant du pydiflumétofène nuisent à votre santé s’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

L’exposition au pydiflumétofène peut se produire par le régime alimentaire (aliments et eau), lors de la manipulation et de l’application des préparations commerciales, ou lorsque l’on pénètre dans un site qui a été traité avec ces produits. Au moment d’évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

  • la dose n’ayant aucun effet sur la santé et
  • la dose à laquelle les gens sont susceptibles d’être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les enfants et les mères qui allaitent). Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet chez les animaux de laboratoire sont considérées comme acceptables à des fins d’homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d’exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n’est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent beaucoup plus) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif pydiflumétofène présente une faible toxicité aiguë par les voies orale et cutanée, ainsi que par inhalation. Il provoquait une irritation oculaire minime et était non irritant pour la peau. Il ne provoque aucune réaction cutanée allergique. D’après ces résultats, des mentions de danger de toxicité aiguë ne sont pas requises sur les étiquettes.

Les trois préparations commerciales, en l’occurrence le fongicide A19649TO, le fongicide A20259 et le fongicide A20560, présentent toutes une faible toxicité aiguë par les voies orale et cutanée et par inhalation. Elles ne se sont pas montrées irritantes pour la peau et les yeux, et n’ont pas provoqué de réaction allergique cutanée. La préparation commerciale fongicide A19649 présente un profil de toxicité aiguë semblable, et en plus elle est minimalement irritante pour les yeux. D’après ces résultats, des mentions de danger de toxicité aiguë ne sont pas requises sur les étiquettes.

La préparation commerciale fongicide A21461 présentait une toxicité aiguë modérée par la voie orale et une toxicité aiguë faible par la voie cutanée et par inhalation. Elle était modérément irritante pour les yeux et minimalement irritante pour la peau, et n’a provoqué aucune réaction allergique cutanée. D’après ces résultats, les mises en garde « POISON » et « AVERTISSEMENT – IRRITANT POUR LES YEUX » doivent figurer sur l’étiquette de ces produits.

Les résultats des études de toxicité à court terme et à long terme (durée de vie) chez les animaux ont été évalués afin de déterminer si le pydiflumétofène pose des risques de neurotoxicité, de toxicité chronique, de cancer, de toxicité pour la reproduction et le développement, de dommages génétiques, ainsi que d’autres effets. Les critères d’effet les plus sensibles utilisés pour l’évaluation des risques étaient le poids corporel, le foie, le niveau d’activité et le comportement. Rien n’indiquait que le pydiflumétofène endommage le matériau génétique. Cependant, il provoquait des tumeurs hépatiques chez la souris. Certaines données semblent indiquer que les jeunes animaux étaient plus sensibles au pydiflumétofène que les adultes. L’évaluation des risques confère une protection contre les effets énoncés ci-dessus et contre tout autre effet potentiel en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d’être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus dans l’eau et les aliments

Les risques alimentaires liés à la consommation d’eau et d’aliments ne sont pas préoccupants.

Selon les valeurs estimatives de la quantité globale ingérée par le régime alimentaire (consommation d’aliments et d’eau potable), la population générale et les nourrissons (enfants âgés de moins d’un an), soit la sous-population susceptible d’ingérer la plus grande quantité de pydiflumétofène par rapport au poids corporel, devraient être exposés à moins de 30 % de la dose journalière admissible. Selon ces estimations, les risques liés à une exposition chronique au pydiflumétofène par le régime alimentaire ne sont préoccupants pour aucun sous-groupe de population.

Le pydiflumétofène n’est pas cancérogène. Une évaluation du risque de cancer découlant de l’exposition par le régime alimentaire n’est donc pas nécessaire.

Les estimations du risque d’exposition aiguë par le régime alimentaire (aliments et eau) pour la population générale et tous les sous-groupes de population ont donné des résultats inférieurs à 9 % de la dose aiguë de référence. Ces résultats indiquent un risque non préoccupant pour la santé. Le sous-groupe de population le plus fortement exposé est celui des enfants de 3 à 5 ans.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d’aliments falsifiés, c’est-à-dire d’aliments qui contiennent des concentrations de résidus d’un pesticide supérieures à la limite maximale de résidus. Aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, les limites maximales de résidus (LMR) de pesticides sont établies par l’évaluation des données scientifiques requises aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires. Ainsi, les aliments contenant des résidus de pesticide en des concentrations inférieures à la LMR établie ne posent aucun risque inacceptable pour la santé.

Les essais sur les résidus menés à divers endroits au Canada et aux États-Unis, dans le cadre desquels on a appliqué du pydiflumétofène sur diverses cultures, sont acceptables. Pour connaître les LMR proposées pour ce principe actif, veuillez consulter l’évaluation scientifique du document PRD2018-06.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Les risques en milieu résidentiel ne sont pas préoccupants lorsque le pydiflumétofène est utilisé conformément au mode d’emploi proposé sur les étiquettes et que les délais de sécurité sont respectés.

Les adultes, les jeunes et les enfants qui pratiquent le golf peuvent entrer en contact direct avec les résidus du fongicide A19649TO, présents sur le gazon traité. Par conséquent, l’étiquette doit indiquer que les personnes ne peuvent pénétrer sur les terrains de golf traités tant que le brouillard de pulvérisation n’a pas séché. Compte tenu des mises en garde figurant sur les étiquettes, du nombre d’applications et de la durée de l’exposition, les risques pour les personnes qui pratiquent le golf ne sont pas préoccupants.

Risques professionnels liés à la manipulation du pydiflumétofène

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque le pydiflumétofène est utilisé conformément au mode d’emploi proposé sur l’étiquette qui comprend des mesures de protection.

Les agriculteurs et les spécialistes de la lutte antiparasitaire qui mélangent, chargent ou appliquent le fongicide A19649, le fongicide A19649TO, le fongicide A20259, le fongicide A20560 et le fongicide A21461, ainsi que les travailleurs sur place qui pénètrent dans les champs, les pépinières ou les serres fraîchement traités peuvent entrer en contact cutané direct avec les résidus de pydiflumétofène. Par conséquent, les étiquettes prescrivent le port d’un vêtement à manches longues, d’un pantalon long, de gants à l’épreuve des produits chimiques, de chaussettes et de chaussures. De plus, le port de lunettes de protection est requis pour le mélange et le chargement du fongicide A21461. Les étiquettes doivent également indiquer que les travailleurs ne peuvent pénétrer dans les champs traités pendant 12 heures après l’application, sauf dans le cas des terrains de golf où il est permis de pénétrer lorsque le brouillard de pulvérisation a séché. Dans le cas des travaux sur les vignes (incision annulaire ou écimage-rognage), le délai de sécurité est de 1 jour. Compte tenu de ces énoncés sur l’étiquette, du nombre d’applications et de la durée d’exposition prévue des travailleurs et des personnes qui manipulent le produit, les risques pour ces personnes ne sont pas préoccupants.

L’exposition des tierces personnes devrait être largement inférieure à celle des travailleurs et est considérée comme négligeable. Par conséquent, les risques pour la santé des tierces personnes ne sont pas préoccupants.

Considérations relatives à l’environnement

Qu’arrive-t-il lorsque le pydiflumétofène est introduit dans l’environnement?

Le pydiflumétofène ne devrait pas présenter de risques préoccupants pour l’environnement lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur les étiquettes.

Le pydiflumétofène peut pénétrer dans les habitats terrestres et aquatiques en raison de la dérive de pulvérisation et du ruissellement lorsqu’il est utilisé en pulvérisation foliaire pour lutter contre un certain nombre de maladies fongiques sur diverses cultures, le gazon et les terrains de golf. Le pydiflumétofène ne se dissout pas rapidement dans l’eau et a un faible potentiel de transfert des surfaces de sol et de l’eau vers l’atmosphère et de transport sur de grandes distances. Il ne se dégrade pas rapidement dans le sol en présence d’humidité, de lumière et de microorganismes, et, par conséquent, il peut y demeurer un certain temps. Dans les habitats aquatiques, le pydiflumétofène réside principalement dans les sédiments et se dégrade en présence de microorganismes pour former le produit de transformation SYN545547. Comme le pydiflumétofène demeure dans le sol pendant un certain temps, il peut être transporté dans le profil pédologique et atteindre les eaux souterraines. Le pydiflumétofène peut également ruisseler depuis les champs traités et pénétrer dans les fossés, les étangs et autres plans d’eau adjacents. Le pydiflumétofène ne devrait pas s’accumuler dans les tissus des poissons.

Lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur les étiquettes, le pydiflumétofène ne présente pas de risque pour les lombrics, les pollinisateurs et autres arthropodes utiles, les oiseaux, les mammifères sauvages, les algues d’eau douce, les plantes vasculaires aquatiques, les invertébrés d’eau douce, les poissons d’eau salée, les algues marines et les crustacés. Cependant, l’exposition au pydiflumétofène peut toucher les plantes terrestres, les poissons et les amphibiens d’eau douce non ciblés. Afin de protéger les plantes, les poissons et les amphibiens d’eau douce non ciblés contre la dérive de pulvérisation, la mise en place de zones tampons atteignant 15 mètres est requise. Afin de protéger les amphibiens d’eau douce contre l’exposition potentielle due au ruissellement, les étiquettes devront comporter des mises en garde informant les utilisateurs de la façon de réduire le ruissellement. Des mises en garde additionnelles sur les étiquettes seront requises pour informer les utilisateurs du potentiel d’effets résiduels et de lessivage, et également de la toxicité du pydiflumétofène pour les organismes aquatiques.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du fongicide A19649, du fongicide A19649TO, du fongicide A20259, du fongicide A20560 et du fongicide A21461?

Les produits contenant du pydiflumétofène offrent un nouveau mode d’action fongicide pour lutter contre certaines maladies sur plusieurs cultures, ainsi que sur le gazon et les terrains de golf. Comme il s’agit d’un nouveau mode d’action, ces produits contribueront à réduire l’acquisition d’une résistance chez certains pathogènes fongiques sensibles.

L’homologation de ces produits répond aux priorités définies par les producteurs pour certaines cultures secondaires. Les produits co-formulés offrent plusieurs modes d’action qui peuvent retarder l’acquisition d’une résistance chez les champignons ciblés et simultanément lutter contre les maladies qui se produisent en même temps. Ces produits permettent de réduire les maladies à un niveau attendu sur le plan commercial, et aident à maintenir la qualité des céréales, des produits agricoles et des plantes ornementales mis en marché, des terrains de golf et du gazon en plaques.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des contenants de produits antiparasitaires homologués précisent le mode d’emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s’y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l’étiquette du fongicide A19649, du fongicide A19649TO, du fongicide A20259, du fongicide A20560 et du fongicide A21461 pour réduire les risques relevés dans le cadre de l’évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

En raison de la possibilité que les utilisateurs puissent entrer en contact direct avec le pydiflumétofène par la peau ou par inhalation des brouillards de pulvérisation, quiconque mélange, charge ou applique le pydiflumétofène ou réalise des activités de nettoyage et de réparation doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants à l’épreuve des produits chimiques, des chaussures et des chaussettes, ainsi que des lunettes de protection. En outre, les préposés à la pulvérisation pneumatique qui appliquent A19649TO doivent porter un couvre-chef à l’épreuve des produits chimiques, tandis que les préposés au mélange et au nchargement du fongicide A21461 doivent porter des lunettes de protection ou un masque protecteur. De plus, les énoncés habituels visant à protéger les travailleurs contre la dérive de pulvérisation pendant l’application figurent sur l’étiquette.

Environnement

Afin d’atténuer l’exposition potentielle des organismes aquatiques au pydiflumétofène en raison de la dérive de pulvérisation, les étiquettes des produits doivent prescrire la mise en place de zones tampons d’une largeur de 1 à 15 mètres.

Afin d’atténuer les effets potentiels du pydiflumétofène sur les plantes terrestres non ciblées, les étiquettes des produits doivent exiger la mise en place de zones tampons d’une largeur de 1 à 15 mètres.

Les mises en garde standards figurant sur les étiquettes doivent informer les utilisateurs de la toxicité du pydiflumétofène pour les organismes aquatiques et les plantes terrestres non ciblées.

Afin de minimiser le potentiel d’effets résiduels du pydiflumétofène au cours de la saison de croissance suivante, l’étiquette doit comporter une mise en garde informant les utilisateurs que les produits contenant du pydiflumétofène ne devraient pas être appliqués au cours d’années consécutives.

Des mises en garde standards sont requises pour informer les utilisateurs des conditions qui peuvent favoriser le ruissellement.

Les étiquettes doivent comporter des mises en garde avisant les utilisateurs des conditions dans lesquelles le pydiflumétofène peut être sujet au lessivage.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du pydiflumétofène, du fongicide A19649, du fongicide A19649TO, du fongicide A20259, du fongicide A20560 et du fongicide A21461, l’ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2018-06. Elle acceptera les commentaires écrits au sujet du document PRD2018-06 pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez noter qu’afin d’assurer le respect des obligations du Canada en matière de commerce international, une consultation sur les LMR proposées aura également lieu à l’étranger par le biais d’un avis transmis à l’Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. L’Agence publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d’homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu’elle aura pris sa décision concernant l’homologation du pydiflumétofène, du fongicide A19649, du fongicide A19649TO, du fongicide A20259, du fongicide A20560 et du fongicide A21461, l’ARLA publiera un document de décision d’homologation (reposant sur l’évaluation scientifique du document PRD2018-06). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA située à Ottawa.

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