Projet de décision d’homologation PRD2019-12, Péthoxamide et Pethoxamid 480EC

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 21 novembre 2019
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2019-12F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Projet de décision d’homologation concernant le péthoxamide

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l’homologation à des fins de vente et d’utilisation du produit technique Pethoxamid et de la préparation Pethoxamid 480EC, contenant le principe actif de qualité technique péthoxamide, pour la suppression en prélevée ou la répression de graminées et de mauvaises herbes à feuilles larges dans les champs de maïs et de soja de grande culture au moyen d’équipement d’application au sol seulement.

L’évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d’utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques sanitaires et environnementaux qu’ils présentent sont acceptables.

Ce résumé comporte un aperçu dans lequel sont résumés les principaux volets de l’évaluation, et une partie intitulée Évaluation scientifique du Projet de décision d’homologation PRD2019-12, Péthoxamide et Pethoxamid 480EC qui décrit en détail les évaluations du péthoxamide et de la préparation Pethoxamide 480EC sur le plan de la santé humaine, de l’environnement et de la valeur.

Fondement de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l’utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et pour l’environnement. L’ARLA considère que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l’environnement ne résultera de l’exposition au produit ou de l’utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d’homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d’homologation peuvent inclure l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette d’un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes rigoureuses et modernes d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l’humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l’environnement.

Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions concernant les répercussions découlant de l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du péthoxamide et de la préparation Pethoxamid 480EC, Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2019-12. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation sur le péthoxamide et la préparation Pethoxamid 480EC, qui présentera la décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et les réponses de santé Canada à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l’Évaluation scientifique du document PRD2019-12.

Qu’est-ce que le péthoxamide?

Le péthoxamide est un herbicide qui inhibe la croissance des pousses et des racines en perturbant la formation des membranes cellulaires et des matériaux cuticulaires dans les plantes en croissance.

Le péthoxamide pénètre dans les plantes par l’extrémité des racines et des pousses, où il inhibe la croissance des plantes sensibles peu après la germination. Ce composé est surtout efficace contre les graminées annuelles, et il permet aussi de lutter contre certaines mauvaises herbes à feuilles larges. Le péthoxamide ne supprime que les mauvaises herbes qui ne sont pas encore levées.

La Weed Science Society of America classe le péthoxamide parmi les herbicides du groupe 15 et l’Herbicide Resistance Action Committee le classe parmi les herbicides du groupe K3.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du péthoxamide peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que la préparation Pethoxamide 480EC, qui contient du péthoxamide, nuise à la santé humaine s’il est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Il est possible d’être exposé au péthoxamide par le régime alimentaire (nourriture et eau) ou pendant la manipulation et l’application du produit. Au cours de l’évaluation des risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

Les doses utilisées dans l’évaluation des risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les femmes qui allaitent et les enfants). C’est pourquoi le sexe est pris en considération dans l’évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet nocif chez les animaux soumis aux essais sont considérées comme étant acceptables pour l’homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire décrivent les effets potentiels sur la santé de divers degrés d’exposition à un produit chimique donné et déterminent la concentration à laquelle aucun effet nocif n’est observé. Les effets sur la santé constatés chez les animaux se manifestent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent même davantage) à celles auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique péthoxamide a entraîné une toxicité aiguë modérée par voie orale. Par conséquent, les mots indicateurs de danger « ATTENTION : POISON » doivent figurer sur l’étiquette. Il est faiblement toxique en doses aiguës par voie cutanée et par inhalation. La péthoxamide cause une irritation minime des yeux et de la peau. Elle a provoqué une réaction allergique cutanée; par conséquent, les mots indicateurs de danger « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » doivent figurer sur l’étiquette.

La préparation commerciale Pethoxamid 480EC s’est révélée faiblement toxique en doses aiguës par voie cutanée et par inhalation. 

Le titulaire d’homologation a fourni des résultats d’essais de toxicité sur des animaux à court et à long terme (durée de vie) qui ont été évalués afin de déterminer les divers risques possibles du péthoxamide : neurotoxicité, toxicité chronique, cancer, toxicité pour la reproduction et le développement et divers autres effets. Les critères d’effet les plus sensibles utilisés dans le cadre de l’évaluation des risques ont été les signes cliniques de toxicité, les avortements et les effets sur le poids corporel. Il n’y a que peu de préoccupations à l’égard d’une sensibilité accrue des jeunes exposés au péthoxamide. Dans l’ensemble, le péthoxamide n’a pas causé de dommages au matériel génétique. Cependant, il a causé des tumeurs du foie chez la souris et des tumeurs de la thyroïde chez le rat. L’évaluation des risques confère une protection contre les effets du péthoxamide en faisant en sorte que le degré d’exposition humaine soit bien inférieur à la dose la plus faible ayant produit ces effets dans les essais sur les animaux.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Pour les non-utilisateurs, les risques découlant d’une exposition ne sont pas préoccupants lorsque la préparation Pethoxamide 480EC est utilisée conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette proposée.

Le péthoxamide n’est appliqué que sur des espèces agricoles et seulement lorsque le risque de dérive vers des zones d’habitation ou des zones d’activité humaines (par exemple, maisons, chalets, écoles et aires de loisirs) est minime, compte tenu de la vitesse et de la direction du vent, de l’inversion des températures, de l’équipement d’application et des réglages du pulvérisateur. Par conséquent, l’exposition des non-utilisateurs devrait être minime et non préoccupante pour la santé.

Risques professionnels liés à la manipulation de la préparation Pethoxamid 480EC

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque la préparation Pethoxamid 480EC est utilisée conformément au mode d’emploi proposé sur l’étiquette, qui prévoit des mesures de protection.

Les agriculteurs et les spécialistes de la lutte antiparasitaire qui mélangent, chargent ou appliquent la préparation Pethoxamid 480EC peuvent entrer en contact cutané avec des résidus de péthoxamide. Par conséquent, l’étiquette précise que toute personne qui mélange, charge et applique la préparation Pethoxamid 480EC doit porter une combinaison résistant aux produits chimiques par‑dessus un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures résistant aux produits chimiques pendant le mélange, le chargement, l’application, le nettoyage et la réparation, ainsi que des lunettes de protection ou un masque pendant le mélange et le chargement. Le port des gants n’est pas requis pendant l’application dans une cabine fermée. De plus, lorsqu’ils manipulent plus de 700 L de Pethoxamid 480EC par jour, les travailleurs doivent utiliser un système de mélange et de chargement fermé. L’étiquette de la préparation Pethoxamid 480EC interdit également aux travailleurs d’entrer dans les champs traités dans les 12 heures suivant le traitement. Compte tenu des énoncés figurant sur l’étiquette, du nombre de traitements et de la durée d’exposition prévue pour les travailleurs et les personnes qui manipulent le produit, le risque d’exposition au péthoxamide encouru par ces personnes n’est pas préoccupant.

Résidus dans l’eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d’eau et d’aliments ne sont pas préoccupants pour la santé.

D’après les valeurs estimatives de la quantité globale ingérée (aliments et eau potable), la population générale et tous les sous-groupes de la population seront vraisemblablement exposés à moins de 93 % de la dose journalière admissible. Les nourrissons devraient constituer la sous‑population la plus exposée par rapport au poids corporel. Selon ces valeurs estimatives, les risques liés à l’exposition chronique au péthoxamide par le régime alimentaire ne sont préoccupants pour aucun sous-groupe de la population.

Compte tenu du caractère rigoureux de l’information générale, il a été conclu qu’une approche de seuil était nécessaire aux fins de l’évaluation du risque de cancer pour les cas observés de tumeurs (foie et thyroïde). Dans l’ensemble, on considère que les critères d’effet choisis pour l’évaluation des risques d’effets autres que le cancer par le régime alimentaire procurent une protection contre ces effets.

Les valeurs estimatives des risques liés à l’exposition aiguë par le régime alimentaire (nourriture et eau potable) sont, pour la population générale et tous les sous-groupes de la population, inférieures à 28 % de la dose aiguë de référence, et cette exposition n’est pas préoccupante pour la santé.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d’aliments falsifiés, c’est-à-dire d’aliments qui contiennent des résidus de pesticide en concentrations supérieures à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR des pesticides sont établies aux fins de la Loi sur les aliments et drogues dans le cadre de l’évaluation des données scientifiques soumises conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant un résidu de pesticide en concentration égale ou inférieure à la LMR fixée ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.

Les LMR pour le péthoxamide, déterminées à partir des essais acceptables sur les résidus menés au Canada et aux États‑Unis sur le soja et le maïs de grande culture, sont présentées dans la section Évaluation scientifique du document PRD2019-12.

Considérations relatives à l’environnement

Qu’arrive-t-il lorsque du péthoxamide entre dans l’environnement?

Le péthoxamide ne pose aucun risque préoccupant pour l’environnement s’il est utilisé conformément au mode d’emploi qui figure sur l’étiquette.

Le péthoxamide pénètre dans l’environnement lorsqu’il est appliqué sur un sol nu pour supprimer les mauvaises herbes en levée avant la plantation du soja et du maïs de grande culture. Au sol, le péthoxamide se décompose rapidement et ne devrait pas atteindre les eaux souterraines. Une fois pulvérisé, le péthoxamide peut pénétrer dans les plans d’eau (par exemple, étangs, ruisseaux et rivières), où il restera dissous dans l’eau et se décomposera rapidement. On ne s’attend pas à trouver du péthoxamide dans l’air ni à ce qu’il parcoure de longues distances dans l’atmosphère à partir de l’endroit où il est appliqué. On ne s’attend pas à ce qu’il s’accumule dans les tissus des plantes ou des animaux.

Le péthoxamide présente un risque négligeable pour les lombrics, les abeilles, les arthropodes utiles, les oiseaux et les mammifères sauvages, les amphibiens, les poissons et les invertébrés aquatiques. Le péthoxamide peut poser un risque pour la végétation adjacente aux champs traités, ce qui peut nuire à la faune qui dépend des plantes indigènes et de l’habitat. Dans les plans d’eau, le péthoxamide peut présenter un risque pour les algues et les plantes aquatiques vasculaires. Par conséquent, des mesures de précaution, comme des zones tampons de pulvérisation, sont nécessaires afin de réduire le plus possible l’exposition des végétaux dans les habitats terrestres et aquatiques. Lorsque le péthoxamide est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette et que les mesures destinées à réduire les risques sont mises en œuvre, la diminution de l’exposition environnementale ainsi obtenue est jugée acceptable, et les risques sont considérés comme acceptables.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de la préparation Pethoxamid 480EC?

Pethoxamid 480EC supprime ou réprime en prélevée plusieurs graminées et espèces de mauvaises herbes à feuilles larges dans le maïs et le soja, avec une certaine activité résiduelle.

Pethoxamid 480EC, qui contient le principe actif péthoxamide à 480 g/L, supprime ou réprime en prélevée plusieurs espèces de mauvaises herbes courantes, notamment la sétaire, la digitaire, l’herbe à poux, l’amarante, la morelle de nuit et le chénopode blanc.

Pethoxamid 480EC réduit la concurrence des mauvaises herbes en début de saison avec la culture en levée, ce qui permet à cette dernière de profiter de l’humidité, des nutriments et de la lumière supplémentaires qui seraient autrement accaparés par les mauvaises herbes. La lutte contre les mauvaises herbes est alors cruciale, car le maïs et le soja ne concurrencent pas bien les mauvaises herbes jusqu’à la fermeture du couvert végétal. Comme Pethoxamid 480EC a une activité résiduelle sur certaines espèces de mauvaises herbes, la réduction de la concurrence avec la culture est prolongée.

L’homologation de Pethoxamid 480EC permet aux producteurs canadiens d’avoir accès à un produit qui est actuellement disponible dans d’autres pays et qui offre une autre option pour supprimer ou réprimer en début de saison les graminées et les mauvaises herbes à feuilles larges communes par une seule application d’herbicide au champ.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués indiquent le mode d’emploi propre au produit. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s’y conformer.

Voici les principales mesures proposées sur l’étiquette du produit technique Pethoxamid et de la préparation Pethoxamid 480EC en vue de réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Comme il y a un risque de contact direct avec les résidus de péthoxamide sur la peau, toute personne qui mélange, charge et applique Pethoxamid 480EC doit porter une combinaison résistant aux produits chimiques par‑dessus un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures résistant aux produits chimiques pendant le mélange, le chargement, l’application, le nettoyage et la réparation, ainsi que des lunettes de protection ou un masque pendant le mélange et le chargement. Le port des gants n’est pas requis pendant l’application dans une cabine fermée.

De plus, lorsqu’ils manipulent plus de 700 L de Pethoxamid 480EC par jour, les travailleurs doivent utiliser un système de mélange et de chargement fermé. En outre, les énoncés habituels de protection contre la dérive de pulvérisation figurent sur l’étiquette.

Environnement

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du péthoxamide et de la préparation Pethoxamid 480EC, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2019-12. Santé Canada acceptera les commentaires écrits concernant ce projet pendant les 45 jours à compter de sa date de publication. Il convient de noter que, pour se conformer aux obligations du Canada en matière de commerce international, Santé Canada mènera aussi une consultation à l’échelle internationale sur les LMR proposées par l’envoi d’un avis à l’Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tout commentaire à la section des Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel seront exposés sa décision, les motifs qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet de la décision proposée et les réponses de Santé Canada à ces commentaires.

Autres renseignements

Lorsque Santé Canada aura arrêté sa décision concernant le péthoxamide et la préparation Pethoxamid 480EC, il publiera un document de décision d’homologation (qui repose sur l’Évaluation scientifique exposée dans le document PRD2019-12). En outre, les données d’essais citées dans le document PRD2019-12 seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA située à Ottawa.

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