Projet de décision d’homologation PRD2020-06, Broflanilide et produits Cimegra, Teraxxa et Teraxxa F4

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 11 juin 2020
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2020-6F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant le broflanilide

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation de l'insecticide technique Broflanilide et des produits Cimegra, Teraxxa et Teraxxa F4, qui contiennent du broflanilide comme principe actif de qualité technique, pour le traitement du sol en vue de supprimer les larves de taupin dans les cultures de pommes de terre et de maïs et la chrysomèle des racines des plants de maïs, ainsi que pour le traitement des semences de petites céréales et de blé afin de lutter contre les larves de taupin.

Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les produits antiparasitaires ont une valeur et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l'environnement.

Ce résumé décrit les points clés de l'évaluation, et l'évaluation scientifique du document Projet de décision d'homologation PRD2020-06, Broflanilide et produits Cimegra, Teraxxa et Teraxxa F4 fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de l'insecticide technique Broflanilide et des produits Cimegra, Teraxxa et Teraxxa F4.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques pour la santé ou l'environnement sont considérés comme acceptables s'il existe une certitude raisonnable que, dans les conditions d'homologation proposées, l'utilisation des produits et l'exposition à ceux-ci ne causeront aucun tort à la santé humaine, aux futures générations ou à l'environnement. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective. Les conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes rigoureuses et modernes d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines qui sont sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Ces méthodes et politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de prendre une décision définitive au sujet de l'homologation de l'insecticide technique Broflanilide et des produits Cimegra, Teraxxa et Teraxxa F4, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-06. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation concernant l'insecticide technique Broflanilide et les produits Cimegra, Teraxxa et Teraxxa F4, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'évaluation scientifique du document PRD2020-06.

Qu'est-ce que le broflanilide?

Le principe actif broflanilide est un récent insecticide classique non systémique qui agit par contact et altère le système nerveux des insectes. Il est utilisé pour le traitement du sol en vue de supprimer les larves de taupin dans les cultures de pommes de terre et de maïs et la chrysomèle des racines des plants de maïs, ainsi que pour le traitement des semences de petites céréales et de blé afin de lutter contre les larves de taupin. Le broflanilide a une valeur, car il présente un tout nouveau mode d'action sur le plan de la gestion de la résistance.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations homologuées du broflanilide peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que les produits Cimegra, Teraxxa et Teraxxa F4 composés de broflanilide puissent nuire à la santé humaine s'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

L'exposition au broflanilide peut se produire par le régime alimentaire (nourriture et eau potable), pendant la manipulation et l'application des préparations commerciales ou encore, par contact avec les surfaces traitées. L'évaluation des risques pour la santé tient compte de deux facteurs déterminants :

Les doses utilisées dans l'évaluation des risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les femmes qui allaitent et les enfants). Ainsi, l'évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet nocif chez les animaux soumis aux essais sont considérées comme étant acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets sur la santé constatés chez les animaux se manifestent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent même davantage) à celles auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, on a constaté que le principe actif de qualité technique broflanilide présentait une faible toxicité aiguë à la suite d'une exposition par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Il n'a pas irrité ni les yeux ni la peau et n'a pas causé de réaction allergique cutanée.

Les préparations commerciales contenant du broflanilide Cimegra et Teraxxa présentaient également une faible toxicité aiguë à la suite d'une exposition par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Elles ont causé une irritation minime des yeux et de la peau, mais pas de réaction allergique cutanée.

La préparation commerciale contenant du broflanilide Teraxxa F4 présentait une faible toxicité aiguë à la suite d'une exposition par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Elle a causé une irritation minime des yeux, et une légère irritation de la peau. Il a été démontré que le produit Teraxxa F4 peut entraîner une réaction cutanée allergique, et c'est pourquoi l'étiquette doit comporter l'énoncé de danger « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL ».

L'ARLA a examiné les résultats des essais de toxicité à court et long termes (sur la durée de vie complète) chez les animaux fournis par le titulaire, ainsi que les données tirées de publications scientifiques, pour évaluer le potentiel de neurotoxicité, d'immunotoxicité, de toxicité chronique, de cancérogénicité, de toxicité pour la reproduction et le développement ainsi que d'autres effets du broflanilide. Les critères d'effet les plus sensibles pour l'évaluation des risques touchaient les effets sur les glandes surrénales et les ovaires. Rien n'indiquait que le broflanilide endommage le matériel génétique; cependant, il a causé des tumeurs aux ovaires, à l'utérus et aux glandes surrénales chez le rat. Aucun signe de sensibilité accrue des jeunes n'a été relevé par rapport aux animaux adultes. L'évaluation des risques confère une protection contre ces effets et contre d'autres effets possibles en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d'être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau potable et d'aliments ne sont pas préoccupants pour la santé.

Les études effectuées chez les animaux n'ont révélé aucun effet aigu sur la santé. Une administration unique de broflanilide ne devrait donc pas causer d'effet aigu sur la santé dans la population générale (y compris les nourrissons et les enfants).

D'après les valeurs estimatives de la quantité globale de broflanilide ingérée (consommation d'aliments et d'eau potable), la population générale et les enfants d'un à deux ans, soit la sous-population susceptible d'ingérer le plus de broflanilide par rapport au poids corporel, seront vraisemblablement exposés à moins de 6 % de la dose journalière admissible. Compte tenu de ces estimations, le risque alimentaire lié à une exposition chronique au broflanilide n'est préoccupant pour la santé d'aucun sous-groupe de population.

Le risque de cancer pour la durée de la vie découlant de l'utilisation de broflanilide sur les pommes de terre, le maïs (tous les types) et les petites céréales n'est pas préoccupant.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des résidus de pesticide en concentration supérieure à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR des pesticides sont établies aux fins de la Loi sur les aliments et drogues dans le cadre de l'évaluation des données scientifiques soumises conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant un résidu de pesticide en concentration inférieure à la LMR fixée ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.

Les essais menés à divers endroits au Canada et aux États-Unis sur les résidus générés par l'utilisation de broflanilide sur les pommes de terre, le maïs et les petites céréales étaient acceptables. Les LMR pour ce principe actif sont présentées dans l'évaluation scientifique du présent document de consultation.

Les principes actifs pyraclostrobine, triticonazole, métalaxyl et fluxapyroxad entrent également dans la formulation du produit Teraxxa F4. L'utilisation de ces principes actifs est homologuée au Canada, à des doses équivalentes ou supérieures à celles qui sont proposées dans le document PRD2020-06.

Risques en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels

Une évaluation de l'exposition en milieu résidentiel n'était pas nécessaire, car l'emploi de ces produits est interdit aux particuliers, de même que dans les zones résidentielles.

Risques professionnels liés à la manipulation des produits Cimegra, Teraxxa F4 et Teraxxa

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque les préparations commerciales contenant du broflanilide sont utilisées conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, qui comprend des mesures de protection. 

Les travailleurs qui mélangent, chargent et appliquent le produit Cimegra comme traitement dans la raie de semis ou en bandes en T durant la plantation des pommes de terre et le semis du maïs peuvent être exposés au broflanilide par contact cutané direct ou par inhalation. C'est pourquoi il est précisé sur l'étiquette que toute personne responsable du mélange, du chargement et de l'application de broflanilide doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussures et des chaussettes. Le port des gants n'est pas requis pendant l'application à partir d'une cabine fermée. Étant donné que le produit Cimegra est appliqué immédiatement sous la surface du sol dans la raie de semis ou en bandes en T, l'exposition au broflanilide durant les activités qui se déroulent après le traitement est jugée négligeable. Par conséquent, aucun délai de sécurité n'est requis sur l'étiquette.

Les travailleurs des installations commerciales et des unités mobiles de traitement des semences, les personnes responsables du traitement des semences et de la plantation à la ferme qui manipulent des semences traitées à l'aide des produits Teraxxa F4 ou Teraxxa peuvent être directement exposés au broflanilide au contact des résidus présents sur leur peau ou par inhalation de poussières. Par conséquent, l'étiquette précise que les travailleurs des installations commerciales et des unités mobiles de traitement des semences doivent porter une combinaison par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures et un masque anti-poussières. Les travailleurs responsables du nettoyage et de la réparation du matériel de traitement des semences doivent porter une combinaison résistant aux produits chimiques par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures résistant aux produits chimiques et un masque anti-poussières. Les travailleurs qui procèdent au traitement des semences à la ferme doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. Les travailleurs qui plantent et manipulent des semences traitées doivent porter une combinaison par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon, des chaussettes et des chaussures, et utiliser seulement un tracteur à cabine fermée. À la ferme, le port d'un masque anti-poussières est requis durant le transfert des semences traitées dans une planteuse ou un semoir.

L'exposition des non-utilisateurs est jugée négligeable et ne soulève aucune préoccupation lorsque des énoncés relatifs à la dérive figurent sur les étiquettes.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque le broflanilide est introduit dans l'environnement?

Lorsque le broflanilide est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, les risques pour l'environnement sont jugés acceptables.

Le broflanilide pénètre dans l'environnement lorsqu'il est appliqué au sol ou sur des semences dans le but de supprimer les insectes nuisibles dans les cultures de pommes de terre, de maïs et de petites céréales. Le broflanilide est persistant dans le sol, mais il ne devrait pas se déplacer d'une couche de sol à l'autre ni atteindre les eaux souterraines parce qu'il se lie solidement aux particules à la surface du sol. En milieu aquatique, le broflanilide se dépose dans les sédiments, où il peut subsister. Le broflanilide ne devrait pas être présent dans l'air ni se déplacer sur de longues distances à partir du site d'application. Il ne devrait pas non plus s'accumuler dans les tissus des organismes vivants. En outre, il est peu probable que le broflanilide soit absorbé par les végétaux ou qu'il se déplace à l'intérieur des tissus des plantes vu son activité non systémique, et ses résidus persisteront principalement dans le sol.

Lorsqu'utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, le broflanilide pose un risque acceptable pour les mammifères sauvages, les oiseaux, les insectes utiles, les lombrics, les végétaux terrestres et aquatiques, les poissons et les amphibiens.

Le broflanilide peut causer des effets chez les invertébrés d'eau douce et d'eau salée s'ils sont exposés en concentrations suffisamment élevées; c'est pourquoi l'étiquette doit comporter des mises en garde destinées aux organismes aquatiques. L'étiquette doit aussi comprendre des mises en garde quant aux insectes pollinisateurs et des énoncés sur les meilleures pratiques de lutte dans le but de réduire le plus possible la probabilité d'exposition des abeilles à la poussière libérée pendant la plantation des semences traitées; cependant, lorsque le broflanilide est utilisé conformément au mode d'emploi de l'étiquette, l'exposition des abeilles et les risques connexes devraient être minimes.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du produit Cimegra?

Le produit Cimegra offre un nouveau mode d'action qui permet de supprimer les larves de taupin dans les cultures de pommes de terre et de maïs et la chrysomèle des racines des plants de maïs.

L'utilité du produit Cimegra est pertinente pour la suppression du taupin et de la chrysomèle (occidentale et septentrionale) des racines du maïs et pour la réduction des populations de taupins dans les champs traités. La larve de taupin cause d'importants dommages dans les cultures de pommes de terre et de maïs, et les produits antiparasitaires actuellement homologués ne parviennent pas à les éliminer facilement. La chrysomèle des racines du maïs représente quant à elle un ravageur de taille pour les producteurs de maïs. Le broflanilide a donc un intérêt compte tenu de son nouveau mode d'action sur le plan de la gestion de la résistance; on ne recense aucun cas connu de résistance croisée entre le broflanilide et les modes d'action insecticides actuellement homologués.

Quelle est la valeur des produits Texaxxa F4 et Teraxxa?

Les produits Teraxxa F4 et Teraxxa ont de la valeur, car ils offrent un nouveau mode d'action dans le cadre de la suppression des larves du taupin dans les grains de petites céréales (orge, sarrasin, millet perlé, millet commun, avoine, seigle, sorgo, triticale, alpiste des Canaries, alpiste des Canaries annuel [destinés à la consommation humaine]) et les grains de blé (de tous types : blé d'hiver, blé de printemps et blé dur).

Les produits Teraxxa F4 et Teraxxa sont utiles pour supprimer les larves de taupin et pour réduire les populations de taupins dans les champs traités. La larve de taupin est l'un des plus importants ravageurs des grains de petites céréales et de blé, et les produits antiparasitaires actuellement homologués ne parviennent pas à les éliminer facilement. De plus, comme le produit Teraxxa F4 est une formulation préparée avec de la pyraclostrobine, du fluxapyroxad, du triticonazole et du métalaxyl, il permet de supprimer ou de réprimer certaines maladies transmises par les semences et par le sol. Le broflanilide présente un intérêt compte tenu de son nouveau mode d'action sur le plan de la gestion de la résistance; on ne recense aucun cas connu de résistance croisée entre le broflanilide et les modes d'action insecticides actuellement homologués.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués précisent leur mode d'emploi. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette de l'insecticide technique Broflanilide et des produits Cimegra, Teraxxa et Teraxxa F4 afin de réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Comme ils peuvent être directement exposés au broflanilide au contact des résidus présents sur leur peau ou par inhalation de poussières, les travailleurs qui mélangent, chargent et appliquent le produit Cimegra doivent porter un vêtement à manches longues et un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. Le port de gants résistant aux produits chimiques n'est pas requis pendant l'application du produit à partir d'une cabine fermée.

Les travailleurs des installations commerciales et des unités mobiles de traitement des semences doivent porter une combinaison par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures pendant l'application ou lorsqu'ils manipulent des semences traitées à l'aide des produits Teraxxa F4 ou Teraxxa. Les préposés au nettoyage et à la réparation de l'équipement doivent porter une combinaison résistant aux produits chimiques par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures résistant aux produits chimiques et un masque anti-poussières. Les travailleurs qui traitent des semences de céréales à la ferme doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussures et des chaussettes. Les travailleurs qui manipulent et plantent des semences traitées doivent porter une combinaison par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon, des chaussures et des chaussettes, et utiliser uniquement un tracteur avec une cabine fermée. À la ferme, le port d'un masque anti-poussières est requis durant le transfert des semences traitées dans une planteuse ou un semoir.

Environnement

Prochaines étapes

Avant de prendre une décision définitive au sujet de l'homologation de l'insecticide technique Broflanilide et des produits Cimegra, Teraxxa et Teraxxa F4, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-06. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision PRD2020-06 pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez noter que, afin de se conformer aux obligations du Canada en matière de commerce international, une consultation sur les limites maximales de résidus proposées est aussi menée à l'échelle internationale par l'envoi d'une notification à l'Organisation mondiale du commerce.Veuillez faire parvenir tout commentaire à la section des Section des publications de l'ARLA. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les motifs qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation du broflanilide et des produits Cimegra, Teraxxa F4 et Teraxxa, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du document PRD2020-06). En outre, les données d'essai faisant l'objet de renvois dans le document PRD2020-06 seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.

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