Projet de décision d’homologation PRD2020-12, Camphre racémique, huile d’eucalyptus, l-menthol et thymol et Api Life VAR

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 30 juin 2020
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2020-12F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Projet de décision d’homologation concernant le camphre racémique, l’huile d’eucalyptus, le l-menthol et le thymol

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l’homologation complète à des fins de vente et d’utilisation des produits Api Life VAR Technical et Api Life VAR, dont les principes actifs de qualité technique sont le camphre racémique, l’huile d’eucalyptus, le l-menthol et le thymol, pour la répression du varroa dans les ruches d’abeilles domestiques.

Le thymol est actuellement homologué contre les varroas des abeilles. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Projet de décision d’homologation PRD2010-18, Thymol, et la Décision d’homologation RD2016-16, Thymol. L’utilisation dans les ruches est une nouvelle utilisation proposée pour l’huile d’eucalyptus. Le camphre racémique et le l-menthol sont de nouveaux principes actifs proposés, qui ne sont actuellement pas homologués au Canada.

L’évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d’utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques sanitaires et environnementaux qu’ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l’évaluation, et la section Évaluation scientifique du Projet de décision d’homologation PRD2020-12, Camphre racémique, huile d’eucalyptus, l-menthol et thymol et Api Life VAR présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l’environnement ainsi que sur la valeur du camphre racémique, de l’huile d’eucalyptus, du l-menthol et du thymol ainsi que d’Api Life VAR.

Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l’utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et pour l’environnement. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage à la santé humaine, aux futures générations ou à l’environnement ne résultera de l’exposition aux produits ou de l’utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d’homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d’homologation peuvent comprendre l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette d’un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l’humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l’environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions sur les répercussions découlant de l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du camphre racémique, de l’huile d’eucalyptus, du l-menthol et du thymol ainsi que d’Api Life VAR, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation concernant ces substances, dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d’homologation et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l’Évaluation scientifique du document PRD2020-12.

Qu’est-ce que le camphre racémique, l’huile d’eucalyptus, le l-menthol et le thymol?

Le camphre racémique, l’huile d’eucalyptus, le l-menthol et le thymol sont des huiles essentielles. Ce sont les principes actifs entrant dans la composition d’Api Life VAR, utilisé pour réprimer les varroas dans les ruches d’abeilles domestiques. Api Life VAR se présente sous forme de plaquettes constituées d’une matrice inerte imprégnée de camphre racémique, d’huile d’eucalyptus, de l-menthol et de thymol. Api Life VAR est utilisé dans la chambre à couvain d’une ruche d’abeilles domestiques en coupant une plaquette en quatre morceaux et en plaçant chaque morceau sur les barres supérieures des cadres de couvain. Le mode d’action du camphre racémique, de l’huile d’eucalyptus, du l-menthol et du thymol dans l’élimination des varroas n’est pas connu; cependant, on a observé que l’application de ce produit induit un comportement de toilettage accru chez les abeilles adultes, ce qui entraîne une augmentation des taux d’élimination des varroas.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du thymol, de l’huile d’eucalyptus, du camphre racémique et du l-menthol peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que le thymol, l’huile d’eucalyptus, le camphre racémique et le l-menthol nuisent à la santé humaine s’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Une exposition au thymol, à l’huile d’eucalyptus, au camphre racémique et au l-menthol peut survenir pendant la manipulation et l’application du produit. L’évaluation des risques pour la santé tient compte de deux facteurs déterminants :

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, l’évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet chez les animaux de laboratoire sont considérées acceptables pour l’homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d’exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n’est observé.

D’après la documentation scientifique publiée fournie par le titulaire et les renseignements accessibles au public, le principe actif de qualité technique, Api Life VAR Technical, qui contient un mélange de thymol, d’huile d’eucalyptus, de camphre racémique et de l-menthol, est légèrement toxique en doses aiguës par voie orale, corrosif pour les yeux, extrêmement irritant pour la peau et un sensibilisant cutané. La préparation commerciale, Api Life VAR, est également considérée comme étant légèrement toxique en doses aiguës par voie orale, corrosive pour les yeux, extrêmement irritante pour la peau, et un sensibilisant cutané.

Les demandes d’exemption des essais sur la toxicité aiguë par les voies orale et cutanée et par inhalation, sur l’irritation cutanée et oculaire et la sensibilisation cutanée pour Api Life VAR ont été acceptées en remplacement des données d’essais réels. Le thymol, l’huile d’eucalyptus, le camphre racémique et le l-menthol ne devraient pas entraîner d’effets indésirables sur la santé s’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Les justifications scientifiques fournies par le titulaire, ainsi que les renseignements tirés de la documentation scientifique publiée, ont été évaluées afin de déterminer les risques de toxicité à court terme, de toxicité pour le développement et de génotoxicité du thymol, del’huile d’eucalyptus, du camphre racémique et du l-menthol. Les effets indésirables observés chez les animaux ayant reçu des doses élevées et répétées d’huile d’eucalyptus comprennent une augmentation du poids du foie et des reins.

Aucun effet indésirable lié au traitement chez les animaux ayant reçu des doses élevées et répétées de thymol, de camphre racémique ou de l-menthol n’a été observé. Aucun signe de toxicité pour le développement prénatal ou de génotoxicité n’a été relevé avec le thymol, l’huile d’eucalyptus, le camphre racémique ou le l-menthol.

Résidus présents dans l’eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d’eau et d’aliments sont acceptables.

L’exposition des humains par le régime alimentaire au thymol, à l’huile d’eucalyptus, au camphre racémique et au l-menthol est peu probable, car Api Life VAR ne doit pas être appliqué pendant la miellée ou lorsque des hausses à miel sont installées dans les ruches. De plus, les utilisateurs ne doivent pas récolter du miel ou de la cire dans les chambres à couvain traitées et, pour réduire la quantité de résidus pouvant être présents dans le miel ou la cire récoltés dans les hausses, l’étiquette proposée mentionne un délai d’attente avant la récolte (DAAR) de 30 jours après le retrait des plaquettes d’Api Life VAR. L’utilisation proposée du thymol, de l’huile d’eucalyptus, du camphre racémique et du l-menthol ne devrait poser de risque pour la santé à aucun segment de la population, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les personnes âgées, à la suite de la consommation de miel ou de cire provenant de ruches traitées.

L’exposition au thymol, à l’huile d’eucalyptus, au camphre racémique et au l-menthol dans l’eau potable sera négligeable. Le risque par le régime alimentaire lié à l’eau potable est donc acceptable.

Risques professionnels liés à la manipulation d’Api Life VAR

Les risques professionnels sont acceptables lorsqu’Api Life VAR est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Pour protéger les travailleurs contre l’exposition à Api Life VAR, l’étiquette indique que les préposés à l’application doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures, ainsi que des lunettes de protection ou un écran facial. Les risques professionnels ne sont pas préoccupants si les mises en garde sur l’étiquette sont respectées.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Le risque estimatif lié à l’exposition en milieu résidentiel et aux autres expositions non professionnelles est acceptable.

Api Life VAR est proposé comme un produit commercial qui ne sera pas commercialisé auprès des utilisateurs résidentiels, mais il pourrait être utilisé dans des ruches situées à proximité de zones résidentielles. L’exposition occasionnelle et résidentielle au thymol, àl’huile d’eucalyptus, au camphre racémique et au l-menthol est estimée négligeable étant donné que les plaquettes sont directement appliquées dans les ruches. Ainsi, le risque pour la santé des résidents et du grand public est acceptable lorsqu’Api Life VAR est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Considérations relatives à l’environnement

En raison de l’absence d’exposition environnementale, aucune évaluation environnementale n’était requise pour Api Life VAR Technical et Api Life VAR.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur d’Api Life VAR?

Api Life VAR permet de réprimer les varroas, le plus important parasite des ruches, et offre aux utilisateurs de nouveaux principes actifs pour lutter contre ce parasite.

Les varroas sont les parasites les plus nuisibles des abeilles domestiques et ils ont des incidences économiques graves sur l’industrie apicole au Canada. Une infestation importante d’une colonie d’abeilles domestiques par des varroas entraîne la perte de la colonie. Les varroas sont une cause importante de la disparition des colonies d’abeilles domestiques au Canada. Compte tenu du mode d’action d’Api Life VAR, les varroas ne devraient pas développer de résistance, contrairement à d’autres produits de lutte contre les varroas.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués indiquent le mode d’emploi propre au produit. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s’y conformer.

Voici les principales mesures de réduction des risques proposées qui devraient figurer sur les étiquettes d’Api Life VAR Technical et d’Api Life VAR pour réduire les risques relevés dans le cadre de l’évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Les mots indicateurs « ATTENTION : POISON », « DANGER : CORROSIF POUR LES YEUX », « DANGER : IRRITANT POUR LA PEAU » et « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » doivent figurer sur l’aire d’affichage principale des étiquettes des plaquettes d’Api Life VAR et d’Api Life VAR Technical. Des mentions de danger et des mises en garde standard doivent également figurer sur l’étiquette du principe actif de qualité technique et sur l’étiquette de la préparation commerciale afin d’informer les travailleurs de la toxicité orale aiguë, de l’irritation de la peau, de l’irritation des yeux et de la sensibilisation de la peau attribuables au produit.

Les travailleurs qui manipulent les emballages, ainsi que les plaquettes individuelles d’Api Life VAR, devront porter un équipement de protection individuelle standard, notamment un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures et des lunettes ou un écran facial.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du camphre racémique, de l’huile d’eucalyptus, du l-menthol et du thymol ainsi que d’Api Life VAR, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-12. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision PRD2020-12 pendant une période de 45 jours suivant sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu’il aura pris sa décision concernant l’homologation du camphre racémique, de l’huile d’eucalyptus, du l-menthol et du thymol, ainsi que d’Api Life VAR, Santé Canada publiera un document de décision d’homologation (reposant sur l’évaluation scientifique du document PRD2020-12). En outre, les données des essais cités dans le document PRD2020-12 seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA située à Ottawa.

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