Projet de décision d’homologation PRD2020-09, Fluxapyroxad et produit Xzemplar

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 18 juin 2020
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2020-9F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d’homologation concernant le fluxapyroxad
• Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada
• Qu’est-ce que le fluxapyroxad?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l’environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d’homologation concernant le fluxapyroxad

Sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l’homologation à des fins de vente et d’utilisation du fongicide technique Xemium et du produit Xzemplar, contenant le principe actif de qualité technique fluxapyroxad, pour supprimer la brûlure en plaques du gazon des terrains de golf.

Le fluxapyroxad est actuellement homologué pour la suppression ou la répression de diverses maladies fongiques dans un grand nombre de cultures. Pour des précisions, voir le Projet de décision d’homologation PRD2012-09 et la Décision d’homologation RD2012-31 concernant le fluxapyroxad.

Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d’utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires ainsi que les risques sanitaires et environnementaux qu’ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l’évaluation, et la section Évaluation scientifique du Projet de décision d’homologation PRD2020-09, Fluxapyroxad et produit Xzemplar fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l’environnement ainsi que sur la valeur du fluxapyroxad et du produit Xzemplar.

Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l’utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et l’environnement. Les risques sanitaires ou environnementaux sont jugés acceptables s’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage à la santé humaine, aux futures générations ou à l’environnement ne résultera de l’exposition aux produits ou de l’utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d’homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d’homologation peuvent comprendre l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette d’un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes modernes et rigoureuses d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l’humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l’environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions des répercussions découlant de l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l’environnement
• Procédure d’homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de rendre une décision finale au sujet de l’homologation du fluxapyroxad et du produit Xzemplar, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-09. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation sur le fluxapyroxad et le produit Xzemplar, dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l’Évaluation scientifique du document PRD2020-09.

Qu’est-ce que le fluxapyroxad?

Le fluxapyroxad est un fongicide à large spectre d’activité dont l’utilisation est homologuée sur diverses cultures. Il inhibe la germination des spores, la croissance mycélienne et la sporulation du champignon à la surface des feuilles. La demande actuelle concerne la gestion des maladies touchant le gazon des terrains de golf.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du fluxapyroxad peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que le produit Xzemplar, qui contient du fluxapyroxad, nuise à la santé s’il est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Une exposition au fluxapyroxad est possible par le régime alimentaire (nourriture et eau), pendant la manipulation et l’application de la préparation commerciale, et lors des contacts avec du gazon traité. Au moment d’évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• la dose n’ayant aucun effet sur la santé et
• la dose à laquelle les gens peuvent être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger les populations humaines qui sont les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). C’est pourquoi le sexe et le genre sont pris en considération lors de l’évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont considérées comme acceptables pour l’homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets potentiels sur la santé de divers degrés d’exposition à un produit chimique donné et déterminent la concentration à laquelle aucun effet n’est observé.

Les effets constatés sur la santé des animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif fluxapyroxad s’est avéré d’une faible toxicité aiguë par voies orale et cutanée, ainsi que par inhalation. Le fluxapyroxad n’a provoqué qu’une irritation cutanée minime, sans aucune irritation oculaire ni réaction allergique cutanée.

La toxicité aiguë de la préparation commerciale Xzemplar à base de fluxapyroxad est considérée comme étant faible par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Elle n’a causé qu’une irritation cutanée minime, sans aucune irritation oculaire ou réaction cutanée allergique. 

Les essais sur la toxicité chez les animaux à court et long terme (durée de vie) qui ont été fournis par le titulaire, de même que les renseignements extraits des ouvrages scientifiques publiés ont été évalués afin de déterminer les risques que présente le fluxapyroxad sur le plan de la neurotoxicité, de l’immunotoxicité, de la toxicité chronique, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction et le développement et de divers autres effets. Les critères d’effet les plus sensibles utilisés pour l’évaluation des risques étaient les effets sur le poids corporel et les altérations du foie et de la thyroïde. Le fluxapyroxad a fait apparaître des tumeurs du foie et de la thyroïde chez le rat. Les renseignements disponibles ont permis de conclure qu’une évaluation du risque de cancer fondée sur un seuil était appropriée. Aucun signe de sensibilité accrue n’a été constaté chez les jeunes comparativement aux animaux adultes. L’évaluation des risques confère une protection contre ces effets et contre d’autres effets possibles en faisant en sorte que les concentrations auxquelles les humains sont susceptibles d’être exposés soient nettement inférieures à la plus faible dose ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus présents dans l’eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d’aliments et d’eau potable ne sont pas préoccupants pour la santé.

Aucune donnée sur les résidus présents dans les aliments n’est requise pour appuyer l’homologation du fluxapyroxad comme fongicide sur les surfaces gazonnées des terrains de golf au Canada. Cependant, il est possible que des résidus atteignent les sources d’eau potable à la suite de l’application de fluxapyroxad sur du gazon. Une évaluation du risque global par le régime alimentaire a donc été menée afin d’estimer les risques pour la santé associés à l’exposition globale aux résidus dans les aliments, d’après les utilisations alimentaires existantes et l’utilisation proposée.

La dose aiguë globale ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable) dans la population générale et tous les sous-groupes de la population a été estimée à moins de 13 % de la dose aiguë de référence, et n’est donc pas préoccupante pour la santé.

Selon les estimations des risques liés à la dose chronique globale (cancer et affections autres que le cancer) par le régime alimentaire (nourriture et eau potable) dans la population générale et dans tous les sous-groupes de la population, l’eau potable est le principal facteur contribuant à l’exposition par le régime alimentaire. Toutefois, compte tenu de la prudence dont fait preuve la modélisation de l’eau potable, cette exposition devrait constituer une surestimation qui n’est pas préoccupante pour la santé.

Puisque l’homologation du fluxapyroxad pour utilisation sur le gazon des terrains de golf au Canada ne nécessite aucune donnée sur les résidus présents dans les aliments, aucune limite maximale de résidus (LMR) n’est requise pour l’utilisation proposée. Pour des précisions sur les LMR fixées à l’égard du fluxapyroxad sur diverses denrées alimentaires, veuillez consulter la base de données sur les limites maximales de résidus pour pesticides dans la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca

Risques professionnels liés à la manipulation du produit Xzemplar

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque le produit Xzemplar est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui mélangent, chargent ou appliquent le produit Xzemplar ainsi que les travailleurs se rendant sur des terrains de golf fraîchement traités peuvent être exposés aux résidus de fluxapyroxad par contact direct avec la peau. Par conséquent, l’étiquette précise que les travailleurs doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussures et des chaussettes pendant les activités de mélange, de chargement, d’application, de nettoyage et de réparation. L’étiquette indique également que les travailleurs et le grand public ne doivent pas se rendre dans les zones traitées des terrains de golf tant que le produit pulvérisé n’est pas sec. Compte tenu des mesures indiquées sur l’étiquette, du nombre d’applications et de la période d’exposition prévue des manipulateurs et des travailleurs, les risques pour la santé de ces personnes ne sont pas préoccupants.

Risques liés aux utilisations en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels

Les risques liés aux utilisations en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque le produit Xzemplar est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur son étiquette.

Des adultes, des adolescents et des enfants peuvent être exposés au fluxapyroxad lorsqu’ils jouent au golf sur les terrains traités au moyen du produit Xzemplar. Ces activités étant de court à moyen terme, les risques encourus par les enfants, les adolescents et les adultes ne sont pas préoccupants. Le produit Xzemplar n’est pas destiné à être utilisé sur les surfaces gazonnées en milieu résidentiel.

Risques pour les non-utilisateurs

Les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants lorsque le produit Xzemplar est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur son étiquette et que les restrictions visant à limiter la dérive de pulvérisation sont respectées.

Un énoncé standard visant à assurer une protection contre la dérive pendant l’application doit figurer sur l’étiquette. Les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont donc pas préoccupants.

Considérations relatives à l’environnement

Que se passe-t-il lorsque le fluxapyroxad est introduit dans l’environnement?

Les risques pour l’environnement sont jugés acceptables lorsque le fluxapyroxad est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur son étiquette.

Le fluxapyroxad pénètre dans l’environnement lorsqu’il est utilisé à l’extérieur comme fongicide. Une fois dans l’environnement, il est lentement décomposé par les microbes présents dans le sol et l’eau. Deux produits de transformation principaux se forment dans le sol : M700F001 et M700F002. Compte tenu de leurs propriétés, le fluxapyroxad et le M700F002 peuvent s’infiltrer dans le sol.  Le fluxapyroxad peut aussi atteindre les eaux de surface par la dérive de pulvérisation et par le mouvement des particules du sol dans les eaux de ruissellement en surface. Une fois dans l’eau, le fluxapyroxad devrait migrer dans les sédiments. Les risques pour l’environnement sont donc jugés acceptables lorsque le fluxapyroxad est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur son étiquette et que les précautions nécessaires sont prises.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du produit Xzemplar?

Le fluxapyroxad est le principe actif du produit Xzemplar, dont l’homologation offrira aux utilisateurs canadiens un nouveau produit pour la gestion de la brûlure en plaques, une importante maladie fongique qui touche le gazon des terrains de golf.

Lorsque le produit Xzemplar est appliqué par pulvérisation foliaire, il est efficace contre la brûlure en plaques, une maladie fongique importante sur le plan économique qui touche les graminées à gazon de saison fraîche dans les terrains de golf.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes apposées sur les contenants des produits antiparasitaires homologués précisent le mode d’emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s’y conformer.

Les principales mesures qu’il est proposé d’inscrire sur l’étiquette du fongicide technique Xemium et du produit Xzemplar pour réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Compte tenu des préoccupations soulevées par la possibilité que les utilisateurs soient directement exposés au produit Xzemplar par contact avec la peau ou par inhalation des brouillards de pulvérisation, tout utilisateur doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussures et des chaussettes pendant les activités de mélange, de chargement, d’application, de nettoyage et de réparation.

De plus, l’étiquette du produit Xzemplar indique que les travailleurs et le grand public ne doivent pas se rendre dans les zones traitées des terrains de golf tant que le produit pulvérisé n’est pas sec. Un énoncé standard visant à assurer une protection contre la dérive pendant l’application figure aussi sur l’étiquette.

Environnement

Afin de protéger l’environnement, les mesures d’atténuation des risques proposées ci-dessous sont requises :

• des zones tampons de pulvérisation de 1 mètre pour protéger les habitats aquatiques et terrestres sensibles;
• un énoncé indiquant que le fluxapyroxad peut être s’infiltrer dans le sol;
• des mises en garde informant les utilisateurs des risques pour les végétaux terrestres et les organismes aquatiques non ciblés;
• des recommandations visant à réduire le ruissellement pour mieux protéger les milieux aquatiques.

Prochaines étapes

Avant d’arrêter une décision concernant l’homologation du fluxapyroxad et du produit Xzemplar, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-09. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision PRD2020-09 pendant une période de 45 jours suivant sa date de parution. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant le fluxapyroxad et le produit Xzemplar, il publiera un document de décision d’homologation (reposant sur l’évaluation scientifique du document PRD2020-09). En outre, les données des essais cités dans le document PRD2020-09 seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA située à Ottawa.