Projet de décision d’homologation PRD2020-10, Inpyrfluxame, fongicide Excalia et fongicide Zeltera

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 23 juin 2020
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2020-10F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant l'inpyrfluxame

Sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation, à des fins de vente et d'utilisation, du produit technique Inpyrfluxam ainsi que des fongicides Excalia et Zeltera, contenant comme principe actif de qualité technique de l'inpyrfluxame, pour application foliaire et comme traitement de semences sur diverses cultures.

Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires ainsi que les risques sanitaires et environnementaux qu'ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points examinés et l'évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2020-10, Inpyrfluxame, fongicide Excalia et fongicide Zeltera qui suit fournit des renseignements techniques détaillés sur l'évaluation des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de l'inpyrfluxame et des fongicides Excalia et Zeltera.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et pour l'environnement. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux futures générations ou à l'environnement ne résultera de l'exposition aux produits ou de l'utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous‑groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l'humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions sur les répercussions découlant de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de l'inpyrfluxam et des fongicides Excalia et Zeltera, Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-10. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du document PRD2020-10.

Qu'est-ce que l'inpyrfluxame?

L'inpyrfluxame est un nouveau principe actif fongicide classique qui inhibe une enzyme intervenant dans la production d'énergie chez certains champignons. Il permet de supprimer ou de réprimer des maladies ayant des répercussions économiques importantes dans les vergers de pommes et les cultures de plein champ.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de l'inpyrfluxame peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que le produit Xzemplar, qui contient du fluxapyroxad, nuise à la santé s'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Il est peu probable que les fongicides Excalia et Zeltera, qui contiennent de l'inpyrfluxame, nuisent à la santé lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi qui figure sur le projet d'étiquette.
L'exposition à l'inpyrfluxame peut se produire par le régime alimentaire (nourriture et eau potable) ou pendant la manipulation et l'application des préparations commerciales ou encore, par contact avec les semences traitées. L'évaluation des risques pour la santé tient compte de deux facteurs déterminants :

Les doses utilisées dans l'évaluation des risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines qui sont les plus sensibles (par exemple, les femmes qui allaitent et les enfants). Ainsi, l'évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont considérées comme étant acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique inpyrfluxame avait une forte toxicité aiguë par la voie orale d'exposition; par conséquent, le mot indicateur et la mise en garde « DANGER – POISON » doivent figurer sur l'étiquette. Il présentait une faible toxicité aiguë par suite d'une exposition voie cutanée et par inhalation. L'inpyrfluxame a causé une légère irritation des yeux, n'était pas irritant pour la peau et il n'a pas provoqué de réaction allergique cutanée.

Les préparations commerciales contenant de l'inpyrfluxame, les fongicides Excalia et Zeltera, présentaient une toxicité aiguë modérée par la voie orale d'exposition. Le mot indicateur et la mise en garde « DANGER – POISON » doivent donc figurer sur l'étiquette. Par contre, elles présentaient une faible toxicité aiguë par suite d'une exposition voie cutanée et par inhalation. Elles n'ont pas irrité les yeux ou la peau ni provoqué de réaction allergique cutanée.

L'ARLA a examiné les résultats des essais de toxicité à court et long termes (sur la durée de vie complète) chez les animaux fournis par le titulaire, ainsi que les données tirées de publications scientifiques, pour évaluer le potentiel de neurotoxicité, d'immunotoxicité, de toxicité chronique, de cancérogénicité, de toxicité pour la reproduction et le développement, ainsi que d'autres effets de l'inpyrfluxame. Les critères d'effet les plus sensibles pour l'évaluation des risques touchaient les effets sur le foie et les glandes surrénales. Aucun signe de sensibilité accrue des jeunes n'a été relevé par rapport aux animaux adultes. L'évaluation des risques confère une protection contre ces effets et contre d'autres effets possibles en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d'être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau potable et d'aliments ne sont pas préoccupants pour la santé.

La dose aiguë globale ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable), par la population générale et tous les sous-groupes de la population, a été estimée à moins de 17 % de la dose aiguë de référence, et n'est donc pas préoccupante pour la santé. Les nourrissons devraient constituer la sous-population la plus exposée par rapport au poids corporel.

La dose chronique globale ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable), par la population générale et tous les sous-groupes de la population, a été estimée à moins de 35 % de la dose journalière admissible, et n'est donc pas préoccupante pour la santé. Les nourrissons devraient constituer la sous-population la plus exposée par rapport au poids corporel.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des résidus d'un pesticide en quantité supérieure à la limite maximale de résidus (LMR) en vigueur. Les LMR pour les pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, par l'évaluation des données scientifiques soumises en application de la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant un résidu de pesticide en concentration inférieure à la LMR fixée ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.

Les LMR pour l'inpyrfluxame, déterminées à partir d'essais acceptables sur les résidus menés au Canada et aux États-Unis sur les pommes, le canola, le maïs, les arachides, le riz, le sorgho, le soja et les betteraves à sucre, sont présentées dans l'Évaluation scientifique du présent document de consultation.

Risques professionnels liés à la manipulation du fongicide Excalia

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque le fongicide Excalia, contenant de l'inpyrfluxame, est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les agriculteurs et les spécialistes de la lutte antiparasitaire qui mélangent, chargent ou appliquent le fongicide Excalia, ainsi que les travailleurs qui se rendent dans des vergers ou des champs fraîchement traités peuvent être directement exposés aux résidus d'inpyrfluxame par contact avec la peau et par inhalation. C'est pourquoi il est précisé sur l'étiquette du fongicide Excalia que les utilisateurs dont les activités comprennent le mélange, le chargement et l'application du produit ou encore, le nettoyage et la réparation de l'équipement doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussures et des chaussettes, sauf indication contraire. Le port des gants n'est pas requis pendant l'application au moyen d'un tracteur à cabine fermée. Pour l'application du produit à l'aide d'un pulvérisateur pneumatique/nébulisateur à main, les travailleurs doivent porter une combinaison résistant aux produits chimiques équipée d'un capuchon résistant aux produits chimiques par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon ainsi que des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures résistant aux produits chimiques et un respirateur muni d'une cartouche anti-vapeurs organiques approuvée par le NIOSH et d'un préfiltre approuvé pour les pesticides ou d'une boîte filtrante approuvée par le NIOSH pour les pesticides.

En outre, l'étiquette interdit aux travailleurs de se rendre dans les sites traités pendant les 12 heures suivant l'application et l'étiquette comporte les énoncés habituels portant sur les mesures de protection contre la dérive de pulvérisation pendant l'application. Compte tenu de ces énoncés d'étiquette, du nombre d'applications prévues et de la période d'exposition anticipée pour les utilisateurs et les travailleurs, les risques ne sont pas jugés préoccupants pour la santé de ces personnes.

Risques professionnels liés à la manipulation du fongicide Zeltera

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque le fongicide Zeltera, contenant de l'inpyrfluxame, est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui traitent les semences avec le fongicide Zeltera dans des installations commerciales, à l'aide d'unités mobiles de traitement commercial ou de matériel de traitement à la ferme, ainsi que les travailleurs qui manipulent et qui plantent les semences traitées peuvent être directement exposés aux résidus d'inpyrfluxame par contact avec la peau et par inhalation.

Par conséquent, l'étiquette du fongicide Zeltera précise que les personnes qui manipulent le produit à des fins de traitement commercial (dont celles qui travaillent dans des installations et celles qui opèrent une unité mobile) doivent seulement utiliser un système de transfert fermé, y compris un système fermé pour le mélange, le chargement, le traitement et l'étalonnage, et porter une combinaison par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures durant les activités de mélange, de chargement, de traitement, d'étalonnage, d'ensachage, de couture, d'empilage et de nettoyage.

De plus, l'étiquette du fongicide Zeltera indique que les travailleurs à la ferme peuvent se servir d'un système de transfert ouvert ou fermé et qu'ils doivent porter un vêtement à manches longues et un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures durant les activités de mélange, de chargement, de traitement, d'étalonnage, de nettoyage, de réparation de même que toute autre activité qui nécessite de manipuler des semences traitées. Les personnes qui plantent des semences traitées doivent également porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussures et des chaussettes, au moyen d'un tracteur à cabine ouverte ou à cabine fermée. Le port de gants n'est pas requis pendant l'application au moyen d'un tracteur à cabine fermée.

Compte tenu de ces énoncés d'étiquette, du nombre d'applications prévues et de la période d'exposition anticipée pour les personnes qui manipulent le produit et les travailleurs, les risques ne sont pas jugés préoccupants pour la santé de ces personnes.

Risques en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels

Les risques en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels ne sont pas préoccupants lorsque l'inpyrfluxame est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur le projet d'étiquette.

Lors de la taille ou de l'entretien des pommiers, des adultes, des adolescents et des enfants peuvent être directement exposés aux résidus d'inpyrfluxame présents sur les feuilles d'arbres traités en zone résidentielle à l'aide du fongicide Excalia par des spécialistes de la lutte antiparasitaire. Toutefois, compte tenu des énoncés figurant sur l'étiquette, du moment de l'application tôt dans la saison (c'est-à-dire pas plus tard qu'au stade de la chute des pétales), du nombre d'applications et de la durée d'exposition prévue, les risques pour la santé ne sont pas préoccupants pour ces personnes.

L'exposition en milieu non professionnel dans les scénarios d'autocueillette de fruits dans des vergers traités ne soulève pas non plus de préoccupations pour la santé parce que la concentration des résidus d'inpyrfluxame présents sur le feuillage devrait être négligeable à la date habituelle de la récolte à l'automne par rapport à une application effectuée tôt au printemps.

Risques pour la santé des non-utilisateurs

Les risques liés à l'exposition des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants pour la santé si les fongicides Excalia et Zeltera sont utilisés conformément au mode d'emploi qui figure sur leurs projets d'étiquette et si les restrictions relatives à la dérive sont respectées.

L'étiquette des deux fongicides comporte les énoncés habituels portant sur les mesures de protection contre la dérive de pulvérisation pendant l'application. Par conséquent, les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque l'inpyrfluxame est introduit dans l'environnement?

Lorsque l'inpyrfluxame est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, les risques associés à ce produit sont acceptables du point de vue de la protection environnementale.

Lorsqu'il est utilisé en application foliaire ou en traitement de semences pour lutter contre des maladies, l'inpyrfluxame peut demeurer dans le sol pendant un certain nombre de mois ou d'années, selon le type et les conditions de sol. L'inpyrfluxame peut migrer à travers la colonne de sol, et atteindre les eaux souterraines. Il peut également migrer hors du site de traitement et atteindre les eaux de surface comme les étangs, les ruisseaux et les rivières. Les produits de transformation de l'inpyrfluxame peuvent se déplacer dans le sol encore plus facilement que le composé d'origine. Une fois introduit dans le milieu aquatique, l'inpyrfluxame devrait y persister longtemps. Par contre, il ne devrait pas être détecté dans l'air ni parcourir de longues distances dans l'atmosphère à partir de l'endroit où il est appliqué. L'inpyrfluxame ne devrait pas s'accumuler dans les tissus des végétaux et des animaux.

L'inpyrfluxame ne pose pas de risque pour les invertébrés terrestres, les abeilles, les arthropodes utiles, les invertébrés aquatiques (y compris les invertébrés vivant dans les sédiments), les algues et les plantes vasculaires aquatiques. Il peut cependant représenter un risque pour les oiseaux, les mammifères sauvages et les végétaux non ciblés adjacents aux champs traités. Dans les plans d'eau, l'inpyrfluxame peut poser un risque pour les poissons et les amphibiens. Afin de réduire le plus possible l'exposition des espèces sensibles non ciblées, des zones tampons de pulvérisation sont nécessaires. De plus, des mises en garde et des pratiques exemplaires de gestion doivent figurer sur l'étiquette. Lorsque l'inpyrfluxame est utilisé selon le mode d'emploi figurant sur l'étiquette et les mises en garde exigées, le risque qui en résulte pour l'environnement est jugé acceptable.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur des fongicides Excalia et Zeltera?

L'inpyrfluxame est le principe actif qui entre dans la composition des fongicides Excalia et Zeltera. L'homologation de ces produits fournira aux producteurs canadiens un nouveau moyen de lutte contre d'importantes maladies fongiques dans de nombreuses cultures.

Le fongicide Excalia est appliqué par pulvérisation foliaire sur les pommiers, le maïs, le soja et les betteraves à sucre pour supprimer ou réprimer diverses maladies. Le fongicide Zeltera est appliqué quant à lui comme traitement des semences pour la suppression ou la répression de certaines maladies des semences et des semis, en particulier dans les cultures de céréales, de maïs, de légumineuses, de soja, de colza (y compris le canola) et de betteraves à sucre, ainsi que pour la lutte contre le syndrome de la mort subite dans le soja et la jambe noire dans le canola.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes apposées sur les contenants des produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer. Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette du produit technique Inpyrfluxam et des fongicides Excalia et Zeltera pour réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

En raison de préoccupations pour les utilisateurs qui peuvent être directement exposés aux résidus d'inpyrfluxame par contact cutané ou par inhalation des brouillards de pulvérisation, l'étiquette du fongicide Excalia précise que les utilisateurs dont les activités comprennent le mélange, le chargement et l'application du produit ou encore, le nettoyage et la réparation de l'équipement doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussures et des chaussettes, sauf indication contraire. Le port des gants n'est pas requis pendant l'application au moyen d'un tracteur à cabine fermée. Pour l'application du produit à l'aide d'un pulvérisateur pneumatique/nébulisateur à main, les travailleurs doivent porter une combinaison résistant aux produits chimiques équipée d'un capuchon résistant aux produits chimiques par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon ainsi que des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures résistant aux produits chimiques et un respirateur muni d'une cartouche anti-vapeurs organiques approuvée par le NIOSH et d'un préfiltre approuvé pour les pesticides ou d'une boîte filtrante approuvée par le NIOSH pour les pesticides. En outre, l'étiquette interdit aux travailleurs de se rendre dans les sites traités pendant les 12 heures suivant l'application et l'étiquette comporte les énoncés habituels portant sur les mesures de protection contre la dérive de pulvérisation pendant l'application.

L'étiquette du fongicide Zeltera précise que les personnes qui manipulent le produit à des fins de traitement commercial (dont celles qui travaillent dans des installations et celles qui opèrent une unité mobile) doivent seulement utiliser un système de transfert fermé, y compris un système fermé pour le mélange, le chargement, le traitement et l'étalonnage, et porter une combinaison par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures durant les activités de mélange, de chargement, de traitement, d'étalonnage, d'ensachage, de couture, d'empilage et de nettoyage.

De plus, l'étiquette du fongicide Zeltera indique que les travailleurs à la ferme peuvent se servir d'un système de transfert ouvert ou fermé et qu'ils doivent porter un vêtement à manches longues et un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures durant les activités de mélange, de chargement, de traitement, d'étalonnage, de nettoyage, de réparation de même que toute autre activité qui nécessite de manipuler des semences traitées. Les personnes qui plantent des semences traitées doivent également porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussures et des chaussettes, au moyen d'un tracteur à cabine ouverte ou à cabine fermée. Le port de gants n'est pas requis pendant l'application au moyen d'un tracteur à cabine fermée.

L'étiquette compte aussi les énoncés habituels portant sur les mesures de protection contre la dérive de pulvérisation pendant l'application.

Environnement

Les mesures d'atténuation des risques proposées ci-dessus sont nécessaires pour protéger l'environnement :

Prochaines étapes

Avant d'arrêter une décision concernant l'homologation de l'inpyrfluxam et des fongicides Excalia et Zeltera, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-10. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision PRD2020-10 pendant une période de 45 jours suivant sa date de parution. Veuillez noter qu'afin de se conformer aux obligations du Canada en matière de commerce international, une consultation sur les LMR proposées sera aussi menée à l'échelle internationale par l'envoi d'une notification à l'Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation de l'inpyrfluxame et des fongicides Excalia et Zeltera, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du document PRD2020-10). En outre, les données des essais cités dans le document PRD2020-10 seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.

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