Projet de décision d’homologation PRD2020-08, Pydiflumétofène et produit Saltro

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 15 juin 2020
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2020-8F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant le pydiflumétofène

Sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation du produit technique pydiflumétofène et du produit Saltro, qui contient du pydiflumétofène comme principe actif de qualité technique, en tant que fongicide de traitement des semences pour réprimer la jambe noire transmise par les semences dans la culture de colza, y compris le canola (sous-groupe de cultures 20A), et pour supprimer les maladies qui apparaissent en début de saison causées par Fusarium virguliforme dans la culture de soja.

Le pydiflumétofène est actuellement homologué comme traitement foliaire sur diverses cultures de grande production destinées à la consommation humaine et animale, des cultures vivrières et non vivrières de serre, des plantes ornementales d'extérieur et le gazon, ainsi que pour supprimer et réprimer certaines maladies. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Projet de décision d'homologation PRD2018‑06 et la Décision d'homologation RD2018‑08 concernant le pydiflumétofène. Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les produits antiparasitaires ont une valeur et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l'environnement.

Ce résumé décrit les points clés de l'évaluation, et l'évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2020-08, Pydiflumétofène et produit Saltro fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur du pydiflumétofène et du produit Saltro.

Fondements de la décision d'homologation de santé canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques pour la santé ou l'environnement sont considérés comme acceptables s'il existe une certitude raisonnable que, dans les conditions d'homologation proposées, l'utilisation des produits et l'exposition à ceux-ci ne causeront aucun tort à la santé humaine, aux futures générations ou à l'environnement. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective. Les conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes rigoureuses et modernes d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines qui sont sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement.

Ces méthodes et politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation du pydiflumétofène et du produit Saltro, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation. Elle publiera ensuite un document de décision d'homologation portant sur le pydiflumétofène et le produit Saltro dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'évaluation scientifique du document PRD2020-08.

Qu'est-ce que le pydiflumétofène?

Le pydiflumétofène est un fongicide à large spectre dont l'utilisation au Canada est homologuée dans plusieurs préparations commerciales comme unique principe actif ou dans un mélange préparé avec d'autres principes actifs. Ces produits sont appliqués comme traitement foliaire sur diverses cultures, des plantes ornementales et le gazon en plaques pour supprimer ou réprimer certaines maladies. Le pydiflumétofène inhibe la germination des spores, la croissance mycélienne et la sporulation du champignon à la surface des plantes. La présente demande vise l'utilisation du pydiflumétofène comme traitement des semences dans la culture du colza, y compris le canola (sous-groupe de cultures 20A) et le soja.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du pydiflumétofène peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que le produit Saltro, qui contient du pydiflumétofène, nuise à la santé humaine s'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

L'exposition au pydiflumétofène peut se produire par le régime alimentaire (nourriture et eau potable), pendant la manipulation et l'application des préparations commerciales ou encore, pendant la manipulation et la plantation des semences traitées. L'évaluation des risques pour la santé tient compte de deux facteurs déterminants :

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont sélectionnées de façon à protéger les populations humaines qui sont les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, l'évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet nocif chez les animaux soumis aux essais sont considérées comme étant acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé.  Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le pydiflumétofène présentait une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation.  Il a causé une irritation minime des yeux, mais n'était pas irritant pour la peau. Il n'a provoqué aucune réaction allergique cutanée.

La préparation commerciale Saltro contenant du pydiflumétofène présentait une toxicité aiguë faible par voie orale. Elle devrait présenter une toxicité aiguë faible par voie cutanée d'après les résultats de l'étude de toxicité par voie orale. Le produit Saltro présentait une toxicité légère par inhalation; par conséquent, le mot indicateur et la mention de danger « ATTENTION – POISON » doivent figurer sur l'étiquette. La préparation commerciale n'a pas irrité ni les yeux ni la peau et n'a pas causé pas de réaction allergique cutanée.

Les tests de toxicité à court et à long terme (durée de vie) chez les animaux fournis par le titulaire ont été évalués afin de déterminer si le pydiflumétofène pose des risques de neurotoxicité, de toxicité chronique, de cancer, de toxicité pour la reproduction et le développement, de dommages génétiques, ainsi que d'autres effets. Les critères d'effet les plus sensibles utilisés pour l'évaluation des risques étaient le poids corporel, le foie, le niveau d'activité et le comportement. Rien n'indiquait que le pydiflumétofène endommage le matériel génétique. Cependant, il provoquait des tumeurs hépatiques chez la souris. Certaines données semblent indiquer que les jeunes animaux étaient plus sensibles au pydiflumétofène que les adultes. L'évaluation des risques confère une protection contre les effets énoncés ci-dessus et contre tout autre effet potentiel en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains peuvent être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux à l'essai.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau potable et d'aliments ne sont pas préoccupants.

Selon les valeurs estimatives de la quantité de nourriture et d'eau potable ingérée en doses aiguës par le régime alimentaire, la population générale et tous les sous-groupes de population devraient être exposés à moins de 8,5 % de la dose aiguë de référence, et les risques ne sont pas jugés préoccupants pour la santé. Le sous-groupe de population le plus fortement exposé est celui des enfants âgés de 3 à 5 ans.

Selon les valeurs estimatives de la quantité globale ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable), la population générale et les nourrissons (enfants âgés d'un à deux ans), soit la sous-population susceptible d'ingérer la plus grande quantité de pydiflumétofène par rapport au poids corporel, devraient être exposés à moins de 30 % de la dose journalière admissible. Selon ces estimations, les risques de cancer et autres que le cancer liés à une exposition chronique au pydiflumétofène par le régime alimentaire ne sont préoccupants pour aucun sous-groupe de population.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des concentrations de résidus d'un pesticide supérieures à la limite maximale de résidus (LMR) en vigueur. Aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, les LMR de pesticides sont établies par l'évaluation des données scientifiques requises aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires. Ainsi, les aliments contenant des résidus de pesticide en des concentrations inférieures à la LMR fixée ne posent aucun risque inacceptable pour la santé.

Les essais sur les résidus menés à divers endroits au Canada et aux États-Unis, dans le cadre desquels on a appliqué du pydiflumétofène sur des cultures de soya et de colza (sous-groupe de cultures 20A) sont acceptables. D'après l'examen des données, il n'y a aucun changement à apporter aux LMR établies pour le pydiflumétofène, lesquelles sont régies par la Loi sur les produits antiparasitaires.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Une évaluation des risques en milieu résidentiel n'est pas requise, car l'utilisation de ces produits par les particuliers ou dans les zones résidentielles est interdite.

Risques professionnels liés à la manipulation du produit Saltro

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque le pydiflumétofène est utilisé conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs dans les installations commerciales de traitement des semences, les préposés d'unité mobile de traitement, les préposés au traitement et à la plantation des semences à la ferme et ceux qui plantent et manipulent des semences traitées avec le produit Saltro peuvent être exposés aux résidus de pydiflumétofène par contact cutané direct et par inhalation. Par conséquent, les travailleurs qui traitent les semences dans des installations commerciales de traitement des semences ou dans des unités mobiles de traitement doivent utiliser un système de transfert en circuit fermé seulement, ce qui comprend l'équipement de mélange, de chargement, d'étalonnage et de traitement en milieu fermé. Les travailleurs qui nettoient ou réparent l'équipement de traitement des semences doivent porter une combinaison résistant aux produits chimiques par‑dessus un vêtement à manches longues et un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures résistant aux produits chimiques et un masque anti‑poussières. Tous les autres travailleurs dans une installation de traitement des semences doivent porter une combinaison par‑dessus un vêtement à manches longues et un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures et un masque anti‑poussières. Les préposés au traitement des semences à la ferme doivent porter un vêtement à manches longues et un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. Les travailleurs qui plantent des semences traitées doivent porter un vêtement à manches longues et un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. Dans le cas des semences de soya, un équipement de plantation en cabine fermée est exigé.

L'exposition des tierces personnes devrait être largement inférieure à celle des travailleurs et est considérée comme négligeable. Par conséquent, les risques pour la santé des tierces personnes ne sont pas préoccupants.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque le pydiflumétofène est introduit dans l'environnement?

Lorsque le pydiflumétofène est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, les risques pour l'environnement sont jugés acceptables.

Le pydiflumétofène peut pénétrer dans l'environnement lorsqu'il est appliqué comme fongicide de traitement des semences pour la suppression ou la répression des maladies des plantes. Les oiseaux et les mammifères peuvent être exposés au pydiflumétofène lorsqu'ils consomment des semences traitées, et les abeilles peuvent être exposées aux poussières produites lors de l'ensemencement. Lorsque le pydiflumétofène est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette comme traitement des semences de soja et de toutes les cultures du sous‑groupe de cultures 20A, y compris le canola, le risque pour les insectes pollinisateurs et les oiseaux est jugé acceptable.

Le pydiflumétofène appliqué comme traitement des semences peut présenter un risque pour les mammifères sauvages non ciblés. Par conséquent, l'étiquette doit comporter une mise en garde concernant le risque pour les mammifères sauvages et doit préciser que les semences renversées ou exposées à la vue sur le sol doivent être enfouies dans le sol ou ramassées.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du produit Saltro?

Saltro offrira aux utilisateurs canadiens un nouveau mode d'action sur les cultures de colza, y compris le canola (sous-groupe de cultures 20A), et un nouveau produit à utiliser dans la culture du soja pour lutter contre deux maladies importantes.

Saltro est efficace pour la répression de la jambe noire transmise par les semences dans la culture du colza, y compris le canola (sous-groupe de cultures 20A), et pour la suppression des maladies causées par Fusarium virguliforme (l'agent pathogène responsable du syndrome de la mort subite) qui apparaissent en début de saison dans la culture du soja.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des contenants de produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.
Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette du produit technique pydiflumétofène et du produit Saltro pour réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Comme il est possible de subir une exposition au pydiflumétofène par contact cutané direct ou par inhalation de poussières, les travailleurs qui traitent des semences avec du pydiflumétofène dans des installations commerciales (y compris dans des unités mobiles de traitement) et ceux qui effectuent des activités de nettoyage et de réparation doivent porter une combinaison résistant aux produits chimiques par‑dessus un vêtement à manches longues et un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures résistant aux produits chimiques et un masque anti‑poussières. Les préposés à l'ensachage, à la couture ou à l'empilage des sacs de semences traitées au pydiflumétofène dans des installations commerciales doivent porter une combinaison résistant aux produits chimiques par‑dessus un vêtement à manches longues et un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures et un masque anti‑poussières. Les préposés au traitement et à la plantation des semences à la ferme doivent porter un vêtement à manches longues et un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. De plus, le traitement des semences commerciales doit être effectué uniquement dans des systèmes de transfert en circuit fermé. Un tracteur à cabine fermée doit être utilisé pour la mise en terre des semences de soja.

Environnement

Les mises en garde standard figurant sur les étiquettes doivent informer les utilisateurs de la toxicité du pydiflumétofène pour les mammifères sauvages.
Des énoncés standard doivent figurer sur l'étiquette, ainsi que sur l'étiquette volante des semences traitées pour informer les utilisateurs que les semences renversées ou exposées à la vue sur le sol doivent être enfouies dans le sol ou ramassées.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation du pydiflumétofène et du produit Saltro, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-08. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du document PRD2020-08 pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu'il aura pris sa décision concernant l'homologation du pydiflumétofène, Santé Canada publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du document PRD2020-08). En outre, les données des essais cités dans le document PRD2020‑08 en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.

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