Projet de décision d’homologation PRD2020-04, Souche FZB42 de Bacillus amyloliquefaciens et fongicide microbien AmyProtec 42

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 4 juin 2020
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2020-4F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Projet de décision d’homologation concernant la souche FZB42 de Bacillus amyloliquefaciens

Sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l’homologation à des fins de vente et d’utilisation de la souche technique FZB42 de Bacillus amyloliquefaciens et de la préparation commerciale, le fongicide microbien AmyProtec 42, qui contient comme principe actif de qualité technique la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens. L’usage du fongicide microbien AmyProtec 42 est proposé pour la répression partielle de la gale commune (Streptomyces scabies) de la pomme de terre et de la pourriture basale fusarienne (Fusarium oxysporum) de l’ail.

Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d’utilisation approuvées, les produits antiparasitaires ont une valeur et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l’environnement.

Ce résumé décrit les principaux points de l’évaluation, tandis que la section de l’évaluation scientifique du Projet de décision d’homologation PRD2020-04, Souche FZB42 de Bacillus amyloliquefaciens et fongicide microbien AmyProtec 42 fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l’environnement ainsi que sur la valeur de la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens et du fongicide microbien AmyProtec 42.

Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires. Les risques pour la santé ou l’environnement sont considérés comme acceptables s’il existe une certitude raisonnable que, dans les conditions d’homologation proposées, l’utilisation des produits et l’exposition à ceux-ci ne causeront aucun tort à la santé humaine, aux futures générations ou à l’environnement. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette. Les conditions d’homologation peuvent comprendre l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette d’un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines qui sont sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l’environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l’incertitude des prévisions concernant les répercussions de l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation de la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens et du fongicide microbien AmyProtec 42, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-04. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet du projet de décision d’homologation et la réponse de Santé Canada à ces commentaires. 

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé veuillez consulter l’Évaluation scientifique du document PRD2020-04.

Qu’est-ce que la souche FZB42 de Bacillus amyloliquefaciens?

La souche FZB42 de B. amyloliquefaciens est le principe actif qui entre dans la composition du fongicide microbien AmyProtec 42, lequel est utilisé comme traitement des semences et pulvérisation dans la raie de semis pour réprimer en partie la gale commune de la pomme de terre, et comme traitement par bassinage du sol pour réprimer en partie la pourriture basale fusarienne de l’ail. Il s’agit d’une bactérie gram positif qui peut rompre les membranes cellulaires des pathogènes en cause. En outre, ses métabolites bactériens peuvent déclencher une réaction de résistance systémique induite à l’intérieur des plantes traitées, ce qui protège les cultures contre certaines maladies.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations homologuées de la souche FZB42 de Bacillus amyloliquefaciens peuvent‑elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que la souche FZB42 de Bacillus amyloliquefaciens nuise à la santé lorsqu’elle est utilisée conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Une exposition à la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens peut survenir pendant la manipulation et l’application du fongicide microbien AmyProtec 42, ainsi que par ingestion de produits agricoles traités avec ce produit. Plusieurs facteurs déterminants sont examinés au cours de l’évaluation des risques sanitaires :

Les doses utilisées aux fins de l’évaluation des risques sont établies de façon à protéger les sous‑populations humaines qui sont les plus sensibles (par exemple, les femmes qui allaitent et les enfants). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l’évaluation des risques. Seules les utilisations qui ne posent pas de risques préoccupants pour la santé sont considérées comme acceptables à des fins d’homologation.

Les études effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets possibles sur la santé découlant de l’exposition à de fortes doses à un microorganisme et de déterminer les préoccupations liées à la pathogénicité, à l’infectiosité et à la toxicité. Lorsqu’une formulation de toxicité équivalente à celle du fongicide microbien AmyProtec 42 a été testée sur des animaux de laboratoire, elle présentait une faible toxicité après une exposition par voie orale, par voie cutanée ou par inhalation, mais elle n’était pas irritante pour la peau. De plus, rien n’indique que l’agent microbien de lutte antiparasitaire (AMLA), la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens, est pathogène.

Résidus présents dans l’eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d’eau et d’aliments sont acceptables.

Il est possible de trouver des résidus de la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens sur les cultures traitées, au moment de la récolte. Bien que B. amyloliquefaciens et les espèces qui y sont étroitement apparentées, B. subtilis et B. licheniformis, abondent dans la nature, seuls quelques cas de maladies d’origine alimentaire ont été signalés chez l’humain et uniquement avec des isolats capables de produire une toxine qui, a priori, n’est pas produite par la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens. Les pratiques agricoles visant à rincer les cultures traitées après la récolte devraient permettre de réduire la probabilité d’exposition aux résidus de la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens par le régime alimentaire. Aucun signe d’infectiosité ou de toxicité n’a été constaté chez les animaux de laboratoire exposés à la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens. Par ailleurs, il est peu probable que des résidus de cette souche contaminent l’approvisionnement en eau potable à cause des usages prévus du fongicide microbien AmyProtec 42 sur des cultures vivrières par bassinage du milieu de culture, pulvérisation dans la raie de semis ou traitement des semences. Les risques par le régime alimentaire sont donc jugés acceptables.

Risques en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels

Les risques estimés liés à l’exposition en milieu non professionnel sont acceptables.

On propose d’utiliser le fongicide microbien AmyProtec 42 sur des cultures agricoles de plein champ. L’étiquette du produit comporte des mesures visant à prévenir l’exposition des non‑utilisateurs, notamment pour réduire la dérive de pulvérisation et restreindre l’accès au site traité pendant quatre heures ou jusqu’à ce que le produit pulvérisé soit sec.

L’exposition au fongicide microbien AmyProtec 42 en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels devrait être faible lorsque ce produit est utilisé conformément au mode d’emploi qui figure sur son étiquette. Par conséquent, les risques pour les résidents et le grand public sont acceptables.

Risques professionnels liés à la manipulation du fongicide microbien AmyProtec 42

Les risques professionnels sont jugés acceptables lorsque le fongicide microbien AmyProtec 42 est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur son étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent le fongicide microbien AmyProtec 42 peuvent être directement exposés à la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens si le produit entre en contact avec la peau et les yeux ou encore, s’il est inhalé. Afin de protéger les travailleurs d’une exposition au fongicide microbien AmyProtec 42, l’étiquette doit préciser que les personnes qui mélangent, chargent et appliquent le produit doivent porter des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon, des lunettes, un respirateur à masque filtrant approuvé par le National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH), des chaussettes et des chaussures. Les travailleurs doivent respecter un délai de sécurité après le traitement de quatre heures avant de se rendre dans un site traité ou attendre que le produit pulvérisé soit sec. S’ils doivent entrer dans un site traité durant le délai de sécurité de quatre heures, ils sont tenus de revêtir l’équipement de protection individuelle décrit ci-dessus.

Considérations relatives à l’environnement

Qu’arrive-t-il lorsque la souche FZB42 de Bacillus amyloliquefaciens est introduite dans l’environnement?

Les risques pour l’environnement sont jugés acceptables.

Bacillus amyloliquefaciens est un microorganisme commun qui est largement répandu dans l’environnement naturel. Son habitat est principalement le sol, y compris les sols dans les colonnes d’eau et les dépôts de fond dans les milieux aquatiques. Les données dont on dispose sur le devenir de la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens dans l’environnement laissent supposer que ce microorganisme, qui vit dans le sol, survivra probablement après l’application du fongicide microbien AmyProtec 42 sur des cultures agricoles de plein champ, mais qu’au fil du temps, la population de cette souche devrait revenir à la normale.

Les utilisations proposées du fongicide microbien AmyProtec 42 ne devraient pas accroître de façon durable la population de la souche FZB423 de B. amyloliquefaciens dans les milieux terrestres et aquatiques au-delà des concentrations naturelles.

Aucune maladie associée aux populations naturelles de B. amyloliquefaciens n’est signalée dans la documentation en ce qui concerne les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les arthropodes terrestres et aquatiques, les invertébrés terrestres et aquatiques non-arthropodes, et les végétaux terrestres et aquatiques. De plus, le demandeur a soumis des études sur les effets de la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens chez les oiseaux, les abeilles, les arthropodes terrestres, les lombrics, les microorganismes du sol, les cultures horticoles, les poissons, les arthropodes aquatiques et les végétaux aquatiques. Aucun effet néfaste n’a été observé chez les oiseaux, les lombrics, les microorganismes du sol, les cultures horticoles, les poissons ou les arthropodes et les végétaux aquatiques. On a relevé des effets toxiques et des effets sublétaux chez les abeilles et une espèce d’arthropode; cependant, ces effets se sont manifestés à des concentrations supérieures à l’exposition prévue lorsque le fongicide microbien AmyProtec 42 est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur son étiquette.

D’après les résultats d’un examen critique des données soumises par le demandeur et des renseignements tirés de sources publiques, on ne prévoit aucun effet important sur les oiseaux, les abeilles, les arthropodes, les mammifères sauvages, les microorganismes du sol, les poissons ou les végétaux lorsque AmyProtec 42 est appliqué conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du fongicide microbien AmyProtec 42?

La souche FZB42 de B. amyloliquefaciens, le principe actif qui entre dans la composition du fongicide microbien AmyProtec 42, permet de réprimer partiellement la gale commune de la pomme de terre et la pourriture basale fusarienne de l’ail.

Utilisé comme traitement des semences ou par pulvérisation dans la raie de semis, le fongicide microbien AmyProtec 42 permet de réprimer en partie la gale commune de la pomme de terre. Il est également efficace pour réprimer en partie la pourriture basale fusarienne de l’ail comme traitement par bassinage du sol. L’accès au fongicide microbien AmyProtec 42 au Canada fournira aux utilisateurs un outil efficace contre ces importantes maladies dans les cultures d’ail et de pomme de terre.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués précisent leur mode d’emploi. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s’y conformer.

Voici les principales mesures de réduction des risques proposées à l’étiquette du principe actif de qualité technique, la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens, et du fongicide microbien, AmyProtec 42, en vue de réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Tous les microorganismes, y compris la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens, contiennent des substances qui sont des sensibilisants potentiels, et les personnes exposées à des quantités vraisemblablement importantes de la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens peuvent acquérir une sensibilité à celles-ci. Par conséquent, les travailleurs qui manipulent ou appliquent le fongicide microbien AmyProtec 42 doivent porter des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon, des lunettes de protection, un respirateur à masque filtrant approuvé par le NIOSH ainsi que des chaussures et des chaussettes. Il est en outre interdit à tous les travailleurs non protégés de pénétrer dans les sites traités pendant les quatre heures qui suivent l’application ou jusqu’à ce que le produit pulvérisé soit sec.

Environnement

L’étiquette de la préparation commerciale doit comporter des mises en garde relatives à l’environnement qui visent à interdire l’application par pulvérisation aérienne, à limiter la dérive et à réduire la contamination des habitats aquatiques en raison de l’utilisation du fongicide microbien AmyProtec 42.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation de la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens et du fongicide microbien AmyProtec 42, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-04. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication.

Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d’homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l’homologation de la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens et du fongicide microbien AmyProtec 42, le ministère publiera un document de décision d’homologation (reposant sur l’évaluation scientifique du document PRD2020-04). En outre, les données des essais cités dans le document PRD2020-04 seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA située à Ottawa.

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