Projet de décision d’homologation PRD2020-07, Souche PTA 4838 de Bacillus amyloliquefaciens et nématicide AVEO EZ

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 15 juin 2020
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2020-7F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens

Sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation de la poudre de qualité technique AVEO et du nématicide AVEO EZ, contenant comme principe actif de qualité technique la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens, pour le traitement des semences visant à assurer une protection en début de saison contre certains nématodes parasites du maïs et du soja.

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques sanitaires et environnementaux qu'ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, et la prochaine section intitulée Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2020-07, Souche PTA 4838 de Bacillus amyloliquefaciens et nématicide AVEO EZ fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement, ainsi que sur la valeur de la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens et du nématicide AVEO EZ.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et pour l'environnement. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux futures générations ou à l'environnement ne résultera de l'exposition aux produits ou de l'utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes rigoureuses et modernes d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l'humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions sur les répercussions découlant de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens et du nématicide AVEO EZ, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-07. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation concernant la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens et le nématicide AVEO EZ, qui présentera la décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et les réponses de Santé Canada à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du document PRD2020-07.

Qu'est-ce que la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens?

La souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens est une bactérie d'origine naturelle qui colonise les racines. Elle produit des enzymes qui peuvent avoir des effets chez certains nématodes parasites. Son mode d'action exact est inconnu.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations homologuées de la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens nuise à la santé humaine si le nématicide AVEO EZ est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Une exposition à la souche FZB42 de B. amyloliquefaciens peut survenir pendant la manipulation et l'application du fongicide microbien AmyProtec 42, ainsi que par ingestion de produits agricoles traités avec ce produit. Plusieurs facteurs déterminants sont examinés au cours de l'évaluation des risques sanitaires :

Les doses utilisées aux fins de l'évaluation des risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines qui sont les plus sensibles (par exemple, les femmes qui allaitent et les enfants). C'est pourquoi le sexe est pris en considération dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations pour lesquelles on a démontré qu'il n'existe aucun risque préoccupant pour la santé sont jugées acceptables à des fins d'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets possibles sur la santé découlant de l'exposition à de fortes doses d'un microorganisme afin de déterminer les risques de pathogénicité, d'infectivité et de toxicité. Dans les cas où une préparation équivalente au nématicide AVEO EZ sur le plan toxicologique a été mise à l'essai sur des animaux de laboratoire, les chercheurs ont constaté une faible toxicité après des expositions par voie orale, par inhalation et par voie cutanée, aucune irritation de la peau, et une irritation minime des yeux. Rien n'indique non plus que l'agent microbien de lutte antiparasitaire, à savoir la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens, a provoqué des maladies.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

Comme l'utilisation proposée du nématicide AVEO EZ n'entraîne aucune exposition par le régime alimentaire, les risques pour la santé sont acceptables pour tous les sous-groupes de la population, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les aînés. Même en cas d'exposition, le risque pour la santé est acceptable, car aucun signe de maladie ou de toxicité notable n'a été relevé dans les études menées sur des animaux de laboratoire.

Risques liés à la manipulation du nématicide AVEO EZ en milieu professionnel

Les risques en milieu professionnel sont acceptables lorsque le nématicide AVEO EZ est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent le nématicide AVEO EZ peuvent entrer en contact direct avec la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens par la peau, par inhalation ou par les yeux. Pour protéger les travailleurs contre l'exposition au nématicide AVEO EZ, l'étiquette précise que les travailleurs doivent porter un équipement de protection individuelle, y compris des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon, un respirateur à masque muni d'un filtre à particules approuvé par le National Institute for Occupational Safety and Health, ainsi que des chaussettes et des chaussures.

Risques liés aux utilisations en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels

Les risques estimés liés à l'exposition en milieu non professionnel sont acceptables.

Le nématicide AVEO EZ est uniquement destiné au traitement commercial des dans des installations commerciales. L'exposition au nématicide AVEO EZ en milieu résidentiel et dans les autres milieux non professionnels devrait être faible si le mode d'emploi figurant sur l'étiquette est respecté. Par conséquent, les risques pour les résidents et pour le grand public sont acceptables.

Considérations relatives à l'environnement

Que se passe-t-il lorsque la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens pénètre dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement sont acceptables.

Bacillus amyloliquefaciens est un microorganisme courant qui est largement répandu dans la nature. Son habitat principal est le sol, y compris les sols de colonnes d'eau et les dépôts sédimentaires dans les milieux aquatiques. Dans des conditions défavorables, ce microorganisme produit une endospore résiliente qui lui permet de survivre facilement dans les sols, les poussières et les aérosols. Si elles sont protégées de la lumière du soleil, les endospores peuvent survivre très longtemps.

Les essais n'ont fait ressortir aucun effet nocif apparent chez les arthropodes terrestres et aquatiques, les oiseaux ou les poissons. Le nématicide AVEO EZ est destiné au traitement des semences de maïs (tous les types) et de soja. La préparation commerciale n'est pas destinée à être utilisée dans les milieux aquatiques, et son utilisation pour le traitement des semences ne devrait pas accroître de façon notable les concentrations du microorganisme dans le sol. L'exposition des milieux aquatiques devrait aussi être faible et se limiter au lessivage et au ruissellement après que les semences ont été enfouies dans les champs. Bien que la documentation scientifique publiée sur le devenir de l'espèce dans l'environnement indique que la souche PTA-4838 survivra dans les sols et les sédiments dans diverses conditions environnementales, les populations de la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens dans le sol et les sédiments devraient revenir à des concentrations naturellement viables au fil du temps.

Compte tenu de l'examen critique des études, des justifications scientifiques et de l'information provenant de sources publiques, aucun effet notable n'est attendu chez les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les arthropodes terrestres et aquatiques ou les végétaux si le nématicide AVEO EZ est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du nématicide AVEO EZ?

Le nématicide AVEO EZ, qui contient la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens, est un produit de traitement des semences de maïs et de soja qui est utilisé pour la répression de certains nématodes parasites.

Ce produit microbien offre une option additionnelle pour la gestion des nématodes lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'une stratégie de lutte antiparasitaire intégrée comprenant la rotation des cultures et l'utilisation de variétés résistantes aux nématodes, notamment le nématode à kystes du soja. Le nématicide AVEO EZ est compatible avec un certain nombre d'autres traitements des semences.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués indiquent le mode d'emploi propre au produit. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.

Les principales mesures proposées pour réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation, qui devraient figurer sur l'étiquette de la poudre de qualité technique AVEO et sur l'étiquette du nématicide AVEO EZ, sont présentées ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Tous les microorganismes, y compris la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens, contiennent des substances qui sont des sensibilisants potentiels et, par conséquent, il peut y avoir un risque de sensibilité chez les personnes exposées à des quantités potentiellement importantes de la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens. De leur côté, les travailleurs qui manipulent ou appliquent le nématicide AVEO EZ doivent porter des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon, un respirateur à masque muni d'un filtre à particules approuvé par le NIOSH, ainsi que des chaussettes et des chaussures.

Environnement

L'étiquette de la préparation commerciale doit comporter des mises en garde relatives à l'environnement qui visent à réduire la contamination des milieux aquatiques en raison de l'utilisation du nématicide AVEO EZ.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens et du nématicide AVEO EZ, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-07. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire à la section des Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les motifs qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet de la décision proposée et ses réponses à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation de la souche PTA-4838 de Bacillus amyloliquefaciens et du nématicide AVEO EZ, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du document PRD2020-07). En outre, les données d'essais citées dans le document PRD2020-07 seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.

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