Projet de décision d’homologation PRD2020-15, Trifludimoxazine, Vulcarus et Voraxore

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 28 octobre 2020
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2020-15F-PDF (version PDF)

Résumé

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Table des matières

Projet de décision d’homologation concernant la trifludimoxazine

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l’homologation à des fins de vente et d’utilisation de l’herbicide technique Tirexor et des préparations commerciales Vulcarus et Voraxor, qui contiennent le principe actif de qualité technique trifludimoxazine, pour lutter contre les mauvaises herbes dans l’orge, le maïs de grande culture, les pois de grande culture, le soja, le blé, les lentilles et la jachère chimique.

L’une des préparations commerciales, Voraxor, est coformulée avec du saflufénacil. Le saflufénacil est homologué à des fins d’utilisation au Canada.

L’évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d’utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires ainsi que les risques sanitaires et environnementaux qu’ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l’évaluation, et la section Évaluation scientifique du Projet de décision d’homologation PRD2020-15, Trifludimoxazine, Vulcarus et Voraxore présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l’environnement ainsi que sur la valeur de la trifludimoxazine et des préparations commerciales Vulcarus et Voraxor.

Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l’utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et pour l’environnement. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage à la santé humaine, aux futures générations ou à l’environnement ne résultera de l’exposition aux produits ou de l’utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d’homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d’homologation peuvent comprendre l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette d’un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l’humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l’environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions sur les répercussions découlant de l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation de la trifludimoxazine et des produits Vulcarus et Voraxor, l’ARLA Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2020-15. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation concernant la trifludimoxazine, Vulcarus et Voraxor, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l’Évaluation scientifique du PRD2020-15.

Qu’est‑ce que la trifludimoxazine?

La trifludimoxazine est un herbicide qui inhibe la synthèse de la protoporphyrinogène oxydase (PPO). L’absence de PPO endommage les membranes cellulaires, ce qui entraîne la mort des végétaux. Dans des conditions de croissance active, les mauvaises herbes sensibles présentent des signes de dommages dans les heures qui suivent l’exposition en postlevée et meurent dans les 3 à 5 jours. Pendant la période de levée, les plantules de mauvaises herbes sensibles meurent généralement lorsqu’elles atteignent la surface du sol ou peu après leur émergence.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de la trifludimoxazine peuvent‑elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que les produits Voraxor et Vulcarus, qui contiennent de la trifludimoxazine, nuisent à la santé s’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Une personne peut être exposée à la trifludimoxazine par le régime alimentaire (nourriture et eau potable), lors de la manipulation ou de l’application du produit, ou lorsqu’elle pénètre dans un site qui a été traité avec le produit. Au cours de l’évaluation des risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, l’évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont jugées acceptables pour l’homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d’exposition à une substance chimique donnée et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n’est observé. Les effets constatés sur la santé des animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique trifludimoxazine présentait une faible toxicité aiguë par les voies orale et cutanée et par inhalation. Elle a provoqué une irritation oculaire minime et était non irritante pour la peau. Elle n’a provoqué aucune réaction allergique cutanée.

Les préparations commerciales Voraxor et Vulcarus présentaient une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Elles étaient minimalement irritantes pour les yeux et légèrement irritantes pour la peau. Elles n’ont pas causé de réaction allergique cutanée.

L’ARLA a examiné les résultats des essais de toxicité à court et long terme (sur la durée de vie complète) chez les animaux fournis par le titulaire pour évaluer le potentiel de neurotoxicité, d’immunotoxicité, de toxicité chronique, de cancérogénicité, de toxicité pour la reproduction et le développement, ainsi que d’autres effets de la trifludimoxazine. Les critères d’effet traduisant la plus grande sensibilité pour l’évaluation des risques touchaient le système nerveux des jeunes rats. Comme ces effets ont été observés en même temps que d’autres effets toxicologiques chez les parents, il n’y avait pas d’indication d’une sensibilité accrue des jeunes. L’évaluation des risques confère une protection contre ces effets et contre d’autres effets possibles en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d’être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus présents dans l’eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d’aliments et d’eau potable ne sont pas préoccupants pour la santé.

La dose aiguë globale ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable) dans la population générale et tous les sous-groupes de la population a été estimée à moins de 2,1 % de la dose aiguë de référence, et n’est donc pas préoccupante pour la santé. Les enfants âgés d’un à deux ans représenteraient le sous-groupe le plus exposé par rapport au poids corporel.

D’après les valeurs estimatives de la quantité globale de trifludimoxazine ingérée (nourriture et eau potable), la population générale et les enfants d’un à deux ans (le sous-groupe de la population susceptible d’ingérer le plus de trifludimoxazine par rapport au poids corporel) seront vraisemblablement exposés à moins de 1,2 % de la dose journalière admissible. Compte tenu de ces estimations, le risque lié à une exposition chronique à la trifludimoxazine par le régime alimentaire n’est préoccupant pour la santé d’aucun sous-groupe de population.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d’aliments falsifiés, c’est-à-dire d’aliments qui contiennent des résidus de pesticide en concentrations supérieures à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR des pesticides sont établies aux fins de la Loi sur les aliments et drogues dans le cadre de l’évaluation des données scientifiques soumises conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant un résidu de pesticide en concentration inférieure à la LMR fixée ne posent aucun risque inacceptable pour la santé.

Les essais sur les résidus réalisés au Canada et aux États‑Unis dans lesquels de la trifludimoxazine a été appliquée sur des légumineuses, des agrumes, des fruits à pépins, des noix, des arachides et des céréales sont acceptables. Les LMR fixées pour ce principe actif sont présentées dans la section Évaluation scientifique du document PRD2020-15.

Risques liés à la manipulation des produits Vulcarus et Voraxor en milieu professionnel

Les risques en milieu professionnel ne sont pas préoccupants lorsque les produits Vulcarus et Voraxorsont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les agriculteurs et les spécialistes de la lutte antiparasitaire qui mélangent, chargent ou appliquent Vulcarus et Voraxor, ainsi que les travailleurs qui pénètrent dans les champs fraîchement traités, peuvent entrer en contact direct avec des résidus de trifludimoxazine ou de saflufénacil présents sur la peau. Par conséquent, l’étiquette précise que quiconque mélange, charge ou applique les produits Vulcarus et Voraxordoit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux substances chimiques, des chaussures et des chaussettes. L’étiquette indique également que les travailleurs ne doivent pas pénétrer dans les champs traités, ou être autorisés à y pénétrer, avant que le délai de sécurité (DS) de 12 heures ne soit écoulé. Compte tenu des énoncés figurant sur l’étiquette, du nombre d’applications et de la durée d’exposition des préposés à la manipulation et des travailleurs effectuant des activités après l’application, les risques pour la santé de ces personnes ne sont pas préoccupants.

Risques pour la santé des non-utilisateurs

Les risques pour la santé des non‑utilisateurs ne sont pas préoccupants lorsque les produits Vulcarus et Voraxorsont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette et que les restrictions concernant la dérive de pulvérisation sont respectées.

Une mise en garde normalisée figure sur l’étiquette afin d’assurer la protection contre la dérive de pulvérisation pendant l’application. Les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont donc pas préoccupants.

Considérations relatives à l’environnement

Qu’arrive-t-il lorsque la trifludimoxazine est introduite dans l’environnement?

La trifludimoxazine ne devrait pas présenter de risques préoccupants pour l’environnement lorsqu’elle est utilisée conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

La trifludimoxazine pénètre dans l’environnement lorsqu’elle est appliquée au sol pour lutter contre les mauvaises herbes qui émergent avant le semis des cultures. En milieu terrestre, la trifludimoxazine se décompose et peut migrer à travers le sol jusqu’aux eaux souterraines. Les produits de dégradation de la trifludimoxazine peuvent également migrer dans le sol et atteindre les eaux souterraines. Après sa pulvérisation, la trifludimoxazine peut pénétrer dans les plans et cours d’eau (étangs, ruisseaux et rivières), où elle se décompose. La trifludimoxazine et ses produits de dégradation migrent vers les sédiments, où ils demeurent au fil du temps. On ne s’attend pas à trouver de la trifludimoxazine dans l’air ni à ce qu’elle parcoure de longues distances dans l’atmosphère à partir de l’endroit où elle est appliquée. On ne s’attend pas non plus à ce qu’elle s’accumule dans les tissus des animaux ou des végétaux.

La trifludimoxazine présente des risques négligeables pour les organismes terrestres (lombrics, abeilles, arthropodes utiles, oiseaux et mammifères sauvages), mais peut présenter un risque pour la végétation adjacente aux champs traités, ce qui peut perturber les plantes indigènes et l’habitat des animaux sauvages. Dans les plans d’eau, la trifludimoxazine présente des risques négligeables pour les invertébrés aquatiques et les algues marines, mais peut présenter des risques pour les poissons d’eau douce et d’eau salée, les amphibiens, les algues d’eau douce et les plantes aquatiques vasculaires. Par conséquent, des mises en garde et des zones tampons de pulvérisation sont nécessaires pour réduire au minimum l’exposition des végétaux terrestres et des organismes aquatiques non ciblés. Lorsque la trifludimoxazine est utilisée conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette et que les mesures requises d’atténuation des risques sont appliquées, l’exposition réduite de l’environnement est jugée acceptable et les risques ne sont pas préoccupants pour l’environnement.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur des produits Vulcarus et Voraxor?

Vulcarus et Voraxor permettent de lutter par brûlage contre plusieurs mauvaises herbes à feuilles larges et, par leur activité rémanente dans le sol, de réprimer les levées secondaires de mauvaises herbes dans l’orge, le maïs de grande culture, les pois de grande culture, le soja, le blé, les lentilles et les situations de jachère chimique.

Vulcarus est formulé sous forme de suspension concentrée renfermant de la trifludimoxazine. Il permet de lutter par brûlage contre le gaillet gratteron, le kochia à balais, le chénopode blanc, les ressemis spontanés de canola et la renouée liseron, et de réprimer les levées secondaires de kochia à balais, de chénopode blanc, d’amarante à racine rouge, de ressemis spontanés de canola, et de moutarde des champs dans l’orge, le maïs de grande culture, les pois de grande culture, le soja et le blé (blé de printemps, blé dur et blé d’hiver), ainsi que dans les jachères chimiques.

Voraxor est formulé sous forme de suspension concentrée renfermant de la trifludimoxazine et le principe actif homologué saflufénacil. Il permet de lutter par brûlage contre la vergerette du Canada, le gaillet gratteron, le kochia à balais, le chénopode blanc, le crépis des toits, l’amarante à racine rouge, la mauve à feuilles rondes, la bourse-à-pasteur, le tabouret des champs, les ressemis spontanés de canola, la renouée liseron et la moutarde des champs, et de réprimer les levées secondaires de mauvaises herbes dans l’orge, le maïs de grande culture, les pois de grande culture, les lentilles, le soja et le blé (blé de printemps, blé dur et blé d’hiver), ainsi que dans les jachères chimiques.

L’homologation de Vulcarus et Voraxor permettra aux agriculteurs de recourir à ces produits pour lutter par brûlage contre les mauvaises herbes à feuilles larges en présemis ou en prélevée, y compris les principales mauvaises herbes présentes dans les systèmes agricoles en début de saison, en plus d’obtenir une activité rémanente dans le sol. L’application de Vulcarus ou de Voraxor réduit la concurrence des mauvaises herbes en début de saison dans la culture en levée, ce qui permet à la culture de bénéficier d’un surcroît d’humidité, de nutriments et de lumière qui seraient autrement accaparés par les mauvaises herbes. La lutte contre les mauvaises herbes est cruciale à ce stade, car la culture peut difficilement faire concurrence aux mauvaises herbes avant la fermeture de son couvert végétal. Comme les produits Vulcarus et Voraxor ont une activité rémanente dans le sol, la concurrence des mauvaises herbes avec la culture est réduite de façon prolongée.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués précisent leur mode d’emploi. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s’y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l’étiquette de l’herbicide technique Tirexor et des préparations commerciales Vulcarus et Voraxor afin de réduire les risques relevés dans la présente évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Pour réduire la probabilité que les travailleurs soient exposés à la trifludimoxazine par contact cutané direct ou par inhalation des brouillards de pulvérisation, les préposés au mélange, au chargement et à l’application de Vulcarus et de Voraxor et les travailleurs qui effectuent des tâches de nettoyage et de réparation doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux substances chimiques, des chaussettes et des chaussures. De plus, les étiquettes comportent des énoncés normalisés sur les mesures de protection contre la dérive pendant l’application. Les étiquettes indiquent également que les travailleurs ne doivent pas pénétrer dans les champs traités, ou être autorisés à y pénétrer, avant que le délai de sécurité (DS) de 12 heures ne soit écoulé.

Environnement

Les étiquettes doivent comporter des mises en garde et exiger des zones tampons de pulvérisation afin de réduire les risques associés à la dérive de pulvérisation pour les végétaux terrestres non ciblés, les poissons d’eau douce, les amphibiens, les plantes vasculaires aquatiques et les algues d’eau douce. En outre, les étiquettes doivent comporter des mises en garde visant à réduire le risque de ruissellement vers les habitats aquatiques.

Prochaines étapes

Avant d’arrêter une décision concernant l’homologation de la trifludimoxazine et des préparations commerciales Vulcarus et Voraxor, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au PRD2020-15. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Il convient de noter que, pour se conformer aux obligations du Canada en matière de commerce international, Santé Canada mènera aussi une consultation à l’échelle internationale sur les LMR proposées par l’envoi d’un avis à l’Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l’homologation de la trifludimoxazine et des préparations commerciales Vulcarus et Voraxor, il publiera un document de décision d’homologation (reposant sur l’évaluation scientifique du PRD2020-15). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA située à Ottawa.

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