Projet de décision d'homologation PRD2021-01, Acide indole-3-butyrique, EDTA de calcium et de disodium hydraté, VNT MFG et herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi

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• Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Le 5 mars 2021
• ISSN : 1925-0908 (version PDF)
• Numéro de catalogue : H113-9/2021-1F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant l'acide indole-3-butyrique et l'EDTA de calcium et de disodium hydraté
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• En quoi consistent l'acide indole-3-butyrique et l'EDTA de calcium et de disodium hydraté?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant l'acide indole-3-butyrique et l'EDTA de calcium et de disodium hydraté

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose d'homologuer à des fins de vente et d'utilisation le produit Intelligro AIB Technical, contenant le principe actif de qualité technique acide indole-3-butyrique, le produit Intelligro Calcium Disodium EDTA Technical, contenant le principe actif de qualité technique acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) de calcium et de disodium hydraté, le concentré de fabrication VNT MFG (produit de qualité fabrication VNT prêt à l'emploi) et la préparation commerciale herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi, contenant les principes actifs de qualité technique acide indole-3-butyrique et EDTA de calcium et de disodium hydraté pour lutter contre les mauvaises herbes à feuilles larges et la mousse sur le gazon.

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques sanitaires et environnementaux qu'ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, et l'Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2021-01, EDTA de calcium et de disodium hydraté, VNT MFG et herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi présente des renseignements techniques détaillés concernant les évaluations des effets sur la santé humaine et l'environnement, ainsi que la valeur de l'acide indole-3-butyrique, de l'EDTA de calcium et de disodium hydraté, du VNT MFG et de l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et pour l'environnement. Les risques sanitaires ou environnementaux sont jugés acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l'humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions sur les répercussions découlant de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de prendre une décision finale concernant l'homologation de l'acide indole-3-butyrique, de l'EDTA de calcium et de disodium hydraté, du VNT MFG et de l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi, l'ARLA de Santé Canada examinera les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation. Santé Canada publiera ensuite une décision d'homologation concernant l'acide indole-3-butyrique, l'EDTA de calcium et de disodium hydraté, le VNT MFG et l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi, qui comprendra la décision, ses motifs, un résumé des commentaires reçus sur le projet de décision d'homologation et les réponses de Santé Canada à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du document PRD2021-01.

En quoi consistent l'acide indole-3-butyrique et l'EDTA de calcium et de disodium hydraté?

L'acide indole-3-butyrique (AIB) est une auxine naturelle, qui est une hormone végétale. L'AIB favorise principalement la formation de racines latérales/adventives dans les plantes. Lorsqu'il est administré aux plantes à des concentrations élevées, l'AIB provoque une division cellulaire incontrôlée et une croissance anormale, ce qui peut entraîner la mort des plantes sensibles.

L'EDTA de calcium et de disodium hydraté (CaNa₂ EDTA) est un agent chélateur qui peut agir à la fois comme pénétrant pour améliorer l'absorption de l'AIB et pour contrecarrer la destruction de l'AIB pendant la conjugaison et le transport de l'auxine dans les cellules végétales.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de l'acide indole-3-butyrique et de l'EDTA de calcium et de disodium hydraté peuvent-elles nuire à la santé humaine?

L'acide indole-3-butyrique et l'EDTA de calcium et de disodium hydraté sont peu susceptibles de nuire à votre santé s'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

L'exposition potentielle à l'acide indole-3-butyrique (AIB) et à l'acide éthylènediaminetétraacétique de calcium et de disodium hydraté (CaNa₂ EDTA) peut se produire lors de la manipulation ou de l'application du produit. Au cours de l'évaluation des risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• les doses n'ayant aucun effet sur la santé et
• les doses auxquelles les gens peuvent être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, l'évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux de laboratoire sont considérées acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique, l'acide indole-3-butyrique, présentait une faible toxicité aiguë par les voies d'exposition orale et cutanée et était modérément irritant pour les yeux. Une demande de dérogation aux essais d'irritation cutanée a été acceptée, en raison de l'absence d'irritation constatée dans l'étude de toxicité par voie cutanée à court terme. Les essais de toxicité aiguë par inhalation ont démontré que l'acide indole-3-butyrique ne peut pas être généré en particules inhalables et, par conséquent, la toxicité aiguë par inhalation est jugée faible. Une demande de dérogation pour les essais de sensibilisation cutanée a été acceptée, sur la base de la littérature scientifique publiée et des prévisions fournies par les modèles de relation quantitative structure-activité [RQSA]. L'acide indole-3-butyrique n'est pas considéré comme un sensibilisant cutané.

Des essais de toxicité par voie cutanée à court terme, des essais de toxicité pour le développement prénatal et les renseignements trouvés dans la littérature scientifique publiée ont été évalués afin de déterminer dans quelle mesure l'acide indole-3-butyrique peut causer une toxicité à court terme, une toxicité pour le développement, une génotoxicité et divers autres effets. On n'a observé aucun effet nocif lié au traitement chez les animaux ayant reçu des doses élevées et répétées d'acide indole-3-butyrique. Chez les femelles en gestation, l'exposition à l'acide indole-3-butyrique a entraîné une réduction du poids corporel des fœtus et une augmentation de la fréquence des variations squelettiques. On a également relevé des signes indiquant que les jeunes animaux sont plus sensibles que les adultes. Il n'y a pas eu d'indication de génotoxicité ou de mutagénicité pour l'acide indole-3-butyrique.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique, l'EDTA de calcium et de disodium hydraté, présentait une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation et était légèrement irritant pour la peau. Les renseignements disponibles dans le domaine public et la littérature scientifique publiée ont été jugés acceptables pour permettre une dérogation aux essais d'irritation oculaire et de sensibilisation cutanée. L'EDTA de calcium et de disodium hydraté est considéré comme une substance gravement irritante pour les yeux et comme un sensibilisant cutané potentiel.

Les essais de toxicité par voie cutanée à court terme, les essais de toxicité pour le développement prénatal ainsi que les renseignements provenant de la littérature scientifique publiée ont été évalués pour déterminer dans quelle mesure l'EDTA de calcium et de disodium hydraté peut provoquer une toxicité à court terme, une toxicité pour le développement, une génotoxicité et divers autres effets. Les effets nocifs chez les animaux ayant reçu des doses élevées et répétées d'EDTA de calcium et de disodium hydraté comprenaient des dommages aux vaisseaux sanguins coronaires et des lésions de l'œsophage, de la trachée et du pharynx, ainsi que des effets sur les reins des mâles. Toutefois, ces effets n'ont pas été observés dans d'autres études publiées sur l'administration de doses répétées d'EDTA et de composés apparentés. Chez les femelles gravides, l'exposition à l'EDTA de calcium et de disodium hydraté a entraîné une augmentation des variations squelettiques du fœtus, ce qui correspond aux effets attendus en raison de la chélation du zinc par l'EDTA. Selon les études de substitution publiée dans la littérature scientifique sur l'EDTA de calcium disodique, l'EDTA trisodique et l'EDTA disodique, l'EDTA de calcium et de disodium hydraté n'est pas considéré comme étant génotoxique ou mutagène.

Chez les animaux de laboratoire, la préparation commerciale, en l'occurrence l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi, présentait une faible toxicité par voie orale, par voie cutanée et par inhalation, était peu irritant pour les yeux, non irritant pour la peau et n'était pas un sensibilisant cutané. Le profil toxicologique du concentré de fabrication, le VNT MFG, est équivalent au profil toxicologique de la préparation commerciale.

L'évaluation des risques assure une protection contre les effets constatés ci-dessus et contre tout effet potentiel en garantissant que le niveau d'exposition des humains est bien inférieur à la dose la plus faible à laquelle ces effets se produisent dans les études sur les animaux.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

On ne propose pas d'utiliser l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi pour l'alimentation humaine ou animale. En outre, la probabilité de trouver dans l'eau potable des résidus de l'acide indole-3-butyrique et de l'EDTA de calcium et de disodium hydraté sera faible. Par conséquent, les risques pour la santé sont jugés acceptables pour tous les segments de la population, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les personnes âgées.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Le risque estimatif lié à l'exposition en milieu résidentiel et aux autres expositions non professionnelles est acceptable.

L'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi est proposé comme herbicide domestique de traitement localisé pour lutter contre les mauvaises herbes sur les gazons résidentiels. L'étiquette de l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi comprendra des mesures visant à minimiser l'exposition des non-utilisateurs, par exemple, ne pas appliquer en présence de personnes, réduire la dérive de pulvérisation, ne pas autoriser l'accès à la zone traitée avant que les embruns de pulvérisation n'aient séché, et veiller à ce qu'on limite l'application non ciblée.

L'exposition en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels à l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi devrait donc être faible si le mode d'emploi figurant sur l'étiquette est respecté. Par conséquent, les risques pour les résidents et le grand public sont acceptables.

Risques professionnels liés à la manipulation de l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi

Il n'y a pas de risque professionnel lorsque l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, mode d'emploi qui comprend des mesures de protection.

Comme l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi est un produit à usage domestique, il n'y a donc pas de risque professionnel.

Considérations relatives à l'environnement

Que se passe-t-il lorsque l'acide indole-3-butyrique et l'EDTA de calcium et de disodium hydraté pénètrent dans l'environnement?

Les risques associés à l'acide indole-3-butyrique, à l'EDTA de calcium et de disodium hydraté et à la préparation commerciale connexe sont acceptables du point de vue de la protection de l'environnement, lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Le produit contenant de l'acide indole-3-butyrique et de l'EDTA de calcium et de disodium hydraté se présente sous forme de produit prêt à l'emploi et est appliqué en traitement localisé, directement à l'aide d'un équipement d'application manuel (bidon de pulvérisation en plastique muni d'une gâchette) pour cibler les mauvaises herbes et les mousses sur les gazons résidentiels, jusqu'à ce que le feuillage soit complètement mouillé, ou jusqu'au point de ruissellement, tout en minimisant le contact avec le gazon environnant. Les rejets dans l'environnement devraient donc être minimes, et pour cette raison, aucune évaluation quantitative des risques n'a été effectuée. Les risques environnementaux associés à la préparation commerciale sont acceptables lorsqu'elle est utilisée conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de l'herbicide sélectif VNT?

L'herbicide sélectif VNT permet de contrôler, de réprimer ou de supprimer partiellement plusieurs mauvaises herbes à feuilles larges et mousses sur les gazons résidentiels.

L'herbicide sélectif VNT, contenant 1,25 % d'AIB et 2 % de CaNa₂ EDTA, se présente sous forme d'un produit prêt à l'emploi pour le traitement localisé des gazons. L'application de l'herbicide sélectif VNT permet de contrôler, de réprimer ou de supprimer partiellement de nombreuses mauvaises herbes à feuilles larges et mousses.

De plus, c'est un herbicide non classique qui servira de produit de remplacement pour la gestion des mauvaises herbes à feuilles larges et des mousses sur les gazons résidentiels.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués indiquent le mode d'emploi propre aux produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.

Les principales mesures de réduction des risques proposées sur l'étiquette d'Intelligro AIB Technical, d'Intelligro Calcium Disodium EDTA Technical, de VNT MFG et de l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi pour répondre aux risques indiqués dans la présente évaluation sont présentées ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Les personnes et les animaux domestiques ne sont pas autorisés à pénétrer sur les gazons qui ont été traités avec l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi jusqu'à ce que les embruns de pulvérisation aient séché.

La mention « AVERTISSEMENT – IRRITANT POUR LES YEUX » doit figurer dans l'aire d'affichage principale de l'étiquette d'Intelligro AIB Technical. Des mentions de danger et de mises en garde standards sont également requises sur l'étiquette du principe actif de qualité technique pour informer les travailleurs que le produit peut causer une irritation oculaire.

Les mots indicateurs « DANGER – IRRITANT POUR LES YEUX » et « SENSIBILISANT POTENTIEL » doivent figurer dans l'aire d'affichage principale de l'étiquette d'Intelligro Calcium Disodium EDTA Technical. Des mentions de danger et de précaution standards sont également requises sur l'étiquette du principe actif de qualité technique pour informer les travailleurs que le produit peut provoquer une irritation oculaire et une sensibilisation.

Des mentions de danger et des mises en garde standards doivent figurer sur l'étiquette de la préparation commerciale, pour ce qui est de l'exposition des personnes dans les zones résidentielles.

Environnement

Des mises en garde seront exigées sur l'étiquette afin d'inciter les utilisateurs à éviter tout contact avec les plantes terrestres non ciblées et lorsque la pluie est prévue. L'application directe de l'acide indole-3-butyrique et de l'EDTA de calcium et de disodium hydraté dans l'eau n'est pas autorisée.

Prochaines étapes

Avant de prendre une décision finale sur l'homologation de l'acide indole-3-butyrique, de l'EDTA de calcium et de disodium hydraté, du VNT MFG et de l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi, l'ARLA de Santé Canada tiendra compte de tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2021-01. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du document PRD2021-01 pendant une période de 45 jours suivant sa date de parution. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu'il aura pris sa décision concernant l'homologation de l'acide indole-3-butyrique, de l'EDTA de calcium et de disodium hydraté, du VNT MFG et de l'herbicide sélectif VNT prêt à l'emploi, Santé Canada publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du document PRD2021-01). En outre, les données des essais cités dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.