Projet de décision d’homologation PRD2021-05, Alcool déshydraté, Restrain Fuel, générateur d’éthylène Restrain modèle B100, générateur d’éthylène Restrain modèle B200

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 7 juillet 2021
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2021-5F-PDF (version PDF)

Résumé

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Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires, n'hésitez pas à communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant l'alcool déshydraté

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation de Restrain Technical (produit technique), de Restrain Fuel, du générateur d'éthylène Restrain modèle B100 et du générateur d'éthylène Restrain modèle B200, contenant ou utilisant comme principe actif de qualité technique l'alcool déshydraté, pour utilisation dans les zones d'entreposage extérieures refroidies par air et refroidies mécaniquement pour l'inhibition de la germination des pommes de terre et des oignons ou dans les serres pour l'accélération du mûrissement des tomates.

L'alcool déshydraté (également appelé éthanol dénaturé ou alcool éthylique) est actuellement homologué en tant qu'assainissant. Il est homologué pour un usage domestique en tant qu'assainissant pour les surfaces dures non poreuses et les tissus.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Projet de décision de réévaluation PRVD2018-04, Alcool éthylique et préparations commerciales connexes, et la Décision de réévaluation RVD2018-25, Alcool éthylique et préparations commerciales connexes.

Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les produits antiparasitaires ont une valeur et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l'environnement.

Le présent résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2021-05, Alcool déshydraté, Restrain Fuel, générateur d'éthylène Restrain modèle B100, générateur d'éthylène Restrain modèle B200 fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de l'alcool déshydraté et de Restrain Fuel, du générateur d'éthylène Restrain modèle B100 et du générateur d'éthylène Restrain modèle B200.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques pour la santé ou l'environnement sont considérés comme acceptablesNote de bas de page 1 s'il existe une certitude raisonnable que, dans les conditions d'homologation proposées, l'utilisation des produits et l'exposition à ceux-ci ne causeront aucun tort à la santé humaine, aux futures générations ou à l'environnement. La Loi exige aussi que les produits aient une valeurNote de bas de page 2 lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective. Les conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques rigoureuses et modernes. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines qui sont sensibles (p. ex., les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Ces méthodes et ces politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et des incertitudes liées aux prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale au sujet de l'homologation de l'alcool déshydraté, de Restrain Fuel, du générateur d'éthylène Restrain modèle B100 et du générateur d'éthylène Restrain modèle B200, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2021-05Note de bas de page 3. Santé Canada publiera ensuite un document de décisionNote de bas de page 4 d'homologation concernant l'alcool déshydraté, Restrain Fuel, les générateurs d'éthylène Restrain modèle B100 ou B200, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet du projet de décision d'homologation et la réponse de Santé Canada à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans cet aperçu, veuillez consulter l'évaluation scientifique du document PRD2021-05.

Qu'est-ce que l'alcool déshydraté?

L'alcool déshydraté (également appelé éthanol dénaturé sur les étiquettes des produits) est le principe actif de Restrain Fuel, et est converti en éthylène par les générateurs d'éthylène Restrain. L'éthylène est un régulateur de croissance végétale présent dans la nature qui inhibe la germination des pommes de terre et des oignons et qui accélère le mûrissement et la coloration des tomates.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de l'alcool déshydraté et de l'éthylène peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que l'alcool déshydraté et l'éthylène nuisent à la santé humaine s'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Une exposition à l'éthylène peut survenir pendant la manipulation et l'application des produits. L'évaluation des risques pour la santé tient compte de deux facteurs déterminants :

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (p. ex., les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, l'évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet nocif chez les animaux soumis aux essais sont considérées comme étant acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé.

D'après la documentation scientifique publiée fournie par le titulaire et les renseignements accessibles au public, le principe actif de qualité technique, Restrain Technical, et la préparation commerciale, Restrain Fuel (également appelé carburant Restrain dans les manuels d'utilisation), sont considérés comme ayant une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée ou par inhalation, comme étant fort irritants pour les yeux et très peu irritants pour la peau. Aucun d'entre eux n'est un sensibilisant cutané. La littérature scientifique publiée et les renseignements accessibles au public indiquent également que l'on considère que l'éthylène produit par les générateurs d'éthylène Restrain modèle B100 ou B200 présente une faible toxicité aiguë par inhalation.

Des renseignements supplémentaires tirés de la littérature scientifique publiée et des renseignements accessibles au public ont été évalués afin de déterminer dans quelle mesure l'alcool dénaturé et l'éthylène peuvent provoquer une toxicité à court terme, une toxicité pour le développement, une génotoxicité et divers autres effets. Les renseignements publics indiquent que l'ingestion répétée d'éthanol, un composant majeur de l'alcool dénaturé, par les mères enceintes a un effet négatif sur le système nerveux central (SNC) du fœtus, produisant une série d'effets qui, ensemble, constituent le syndrome d'alcoolisme fœtal. Ces effets incluent un retard mental et physique, des troubles de l'apprentissage, des déficits moteurs ou du langage, des troubles du comportement et un petit périmètre crânien. Une exposition répétée et chronique par voie orale à l'éthanol contenu dans les boissons alcoolisées pourrait entraîner l'apparition de lésions hépatiques évolutives s'accompagnant d'une fibrose ou exacerber des lésions hépatiques existantes attribuables à d'autres facteurs. Aucun effet indésirable lié au traitement chez les animaux ayant reçu des doses élevées et répétées d'éthylène n'a été observé.

L'évaluation des risques assure une protection contre les effets constatés ci-dessus et contre tout effet potentiel en garantissant que le degré d'exposition des humains est bien inférieur à la dose la plus faible à laquelle ces effets se produisent dans les études sur les animaux.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

Restrain Fuel n'est pas appliqué sur les denrées destinées à la consommation humaine ou animale, mais on propose d'utiliser l'éthylène généré par l'un ou l'autre des dispositifs (générateur d'éthylène Restrain modèle B100 ou B200) sur les tomates, les pommes de terre et les oignons. On prévoit que la quantité d'éthylène présente sous forme de résidu alimentaire après l'application ne dépassera pas les concentrations naturelles d'éthylène que l'on trouve actuellement dans l'environnement ou qui sont produites par les fruits et les légumes. De plus, lorsque les préparations commerciales sont utilisées conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, la probabilité que Restrain Fuel et l'éthylène contaminent les sources d'eau potable est faible et ne constitue donc pas un problème de santé. Par conséquent, les risques pour la santé sont jugés acceptables pour tous les groupes de la population, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les personnes âgées.

Risques en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels

Le risque estimatif lié à l'exposition en milieu résidentiel et aux autres expositions non professionnelles est acceptable.

On propose d'utiliser Restrain Fuel, en tant que précurseur pour la production d'éthylène par les générateurs d'éthylène Restrain modèle B100 ou B200, comme régulateur de croissance végétale sur les pommes de terre et les oignons entreposés et les plants de tomates en serre. Les étiquettes des produits comprendront des mesures visant à réduire l'exposition des non-utilisateurs, notamment en excluant tout personnel non autorisé des zones traitées et en limitant l'accès à celles-ci aux seuls travailleurs chargés de l'utilisation, du nettoyage et de l'entretien des dispositifs. L'exposition résidentielle et non professionnelle à Restrain Fuel, aux appareils et à l'éthylène généré par ceux-ci devrait donc être faible si on respecte le mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Par conséquent, le risque en milieu résidentiel et pour le grand public est acceptable.

Risques professionnels liés à la manipulation de Restrain Fuel, du générateur d'éthylène Restrain modèle B100 et du générateur d'éthylène Restrain modèle B200

Les risques professionnels sont jugés acceptables lorsque Restrain Fuel, les générateurs d'éthylène Restrain modèle B100 ou B200 sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective, qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent Restrain Fuel peuvent être exposés à l'alcool déshydraté par contact direct avec la peau ou les yeux. Afin de protéger les travailleurs contre l'exposition à Restrain Fuel, il est indiqué sur l'étiquette du produit que les travailleurs doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures et des lunettes de protection durant les activités de chargement, d'application, de nettoyage et de réparation. S'il est nécessaire de pénétrer dans une zone traitée avant que les concentrations d'oxyde d'éthylène, un métabolite majeur de l'éthylène généré par les appareils, ne soient inférieures à la concentration admissible de 1 ppm (valeurs VLE et MPT selon l'ACGIH), les travailleurs devront également porter un appareil de protection respiratoire muni d'une cartouche antivapeurs organiques approuvée par le NIOSH avec un préfiltre approuvé pour les pesticides, ou d'une cartouche filtrante pour les pesticides approuvée par le NIOSH.

Les risques en milieu professionnel sont acceptables lorsque les mises en garde figurant sur l'étiquette sont respectées.

Considérations relatives à l'environnement

Que se passe-t-il lorsque l'alcool déshydraté, associé à Restrain Fuel utilisé avec les générateurs d'éthylène Restrain, pénètre dans l'environnement?

Restrain Fuel, contenant 90 % d'alcool déshydraté (éthanol dénaturé) comme principe actif, est converti in situ en éthylène, un gaz, lorsqu'il est utilisé avec les générateurs d'éthylène Restrain. L'éthylène est un régulateur de croissance végétale naturel utilisé pour accélérer le mûrissement des tomates de serre et réduire la germination des pommes de terre et des oignons entreposés.

Lorsque l'éthylène est évacué des serres ou des installations d'entreposage, il est rapidement dilué dans l'air extérieur à des concentrations inférieures aux concentrations naturelles. En outre, l'éthylène se dissipe et se dégrade rapidement dans l'environnement par des réactions chimiques dans l'air et en présence de la lumière du soleil. En raison de la nature non persistante de l'éthylène, il est peu probable qu'il se déplace sur de grandes distances à partir de l'endroit où il est appliqué, ou qu'il s'accumule dans les tissus des plantes ou des animaux.

L'éthanol est essentiellement non toxique pour les organismes aquatiques, tandis que l'éthylène est légèrement toxique pour certaines espèces aquatiques. Les plantes terrestres sont connues pour être sensibles à l'éthylène. Compte tenu de l'utilisation proposée à l'intérieur des serres et des installations d'entreposage, et comme l'éthylène se décompose rapidement dans l'air et ne pénètre pas facilement dans le sol ou l'eau, les habitats aquatiques ne devraient pas être exposés, tandis que les habitats terrestres pourraient être exposés à des concentrations en deçà des concentrations naturelles.

Lorsque le mode d'emploi sur l'étiquette est observé, l'utilisation de Restrain Fuel dans les générateurs d'éthylène Restrain est acceptable sur le plan environnemental.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de Restrain Fuel, du générateur d'éthylène Restrain modèle B100 et du générateur d'éthylène Restrain modèle B200?

L'application de Restrain Fuel pour générer 10 et 15 ppm d'éthylène sur les pommes de terre et les oignons entreposés, respectivement, inhibe la germination, empêche le développement des germes, améliore la qualité des produits et augmente donc leur valeur marchande. L'application de Restrain Fuel pour générer 1,4 ppm d'éthylène accélère le processus de mûrissement et améliore l'uniformité du mûrissement des tomates de serre.

Le générateur d'éthylène Restrain modèle B200 est expressément conçu pour convertir Restrain Fuel en éthylène aux concentrations recommandées pour une utilisation dans les installations d'entreposage et dans les serres. De même, le générateur d'éthylène Restrain modèle B100 est expressément conçu pour convertir Restrain Fuel en éthylène aux concentrations recommandées pour une utilisation en serre. Les deux générateurs ne doivent être utilisés qu'à l'intérieur, dans des conditions ambiantes contrôlées.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués précisent leur mode d'emploi. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Les principales mesures de réduction des risques proposées sur les étiquettes de Restrain Technical, de Restrain Fuel, du générateur d'éthylène Restrain modèle B100 et du générateur d'éthylène Restrain modèle B200, afin de réduire les risques relevés dans la présente évaluation, sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Les mots indicateurs « DANGER – IRRITANT POUR LES YEUX » doivent figurer dans l'aire d'affichage principale de l'étiquette du produit technique Restrain et de Restrain Fuel. Des mentions de danger et des mises en garde standard doivent également figurer sur l'étiquette du principe actif de qualité technique et de la préparation commerciale afin d'informer les travailleurs qu'ils peuvent causer une irritation des yeux.

Les travailleurs devront porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures et un dispositif de protection oculaire pendant les activités de chargement, d'application, de nettoyage et de réparation. S'il est nécessaire de pénétrer dans une zone traitée et que la concentration d'oxyde d'éthylène est supérieure à 1 ppm, les travailleurs devront également porter un appareil de protection respiratoire muni d'une cartouche antivapeurs organiques approuvée par le NIOSH avec un préfiltre approuvé pour les pesticides, ou d'une cartouche filtrante pour les pesticides approuvée par le NIOSH.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale au sujet de l'homologation de l'alcool déshydraté, de Restrain Fuel, du générateur d'éthylène Restrain modèle B100 et du générateur d'éthylène Restrain modèle B200, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2021-05. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront présentés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Lorsque Santé Canada aura arrêté sa décision concernant l'alcool déshydraté, Restrain Fuel, les générateurs d'éthylène Restrain modèle B100 ou B200, il publiera un document de décision d'homologation (qui repose sur l'Évaluation scientifique exposée dans le document PRD2021-05). En outre, les données d'essais citées dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

« Risques acceptables » tels que définis au paragraphe 2(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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Note de bas de page 2

« Valeur » telle que définie au paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires : « L'apport réel ou potentiel d'un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de son utilisation sur l'hôte du parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; c) des conséquences de son utilisation sur l'économie et la société, de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement. »

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Note de bas de page 3

« Énoncé de consultation » conformément au paragraphe 28(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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Note de bas de page 4

« Énoncé de décision » conformément au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires

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