Projet de décision d’homologation PRD2021-06, Souche RTI301 de Bacillus velezensis, souche RTI477 de Bacillus subtilis, biofongicide Ataplan et biofongicide Arolist

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 9 juillet 2021
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2021-6F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant la souche RTI301 de Bacillus velezensis et la souche RTI477 de Bacillus subtilis
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Que sont la souche RTI301 de Bacillus velezensis et la souche RTI477 de Bacillus subtilis?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Principales mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant la souche RTI301 de Bacillus velezensis et la souche RTI477 de Bacillus subtilis

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose d'accorder l'homologation à des fins de vente et d'utilisation de la souche RTI301 de Bacillus velezensisde qualité technique, de la souche RTI477 de Bacillus subtilisde qualité technique et des biofongicides Ataplan et Arolist, contenant comme principes actifs de qualité technique la souche RTI301 de Bacillus velezensis et la souche RTI477 de Bacillus subtilis, pour la répression de la pourriture des semences et de la brûlure des plantules dans le maïs (de grande culture, sucré, à éclater et de semence), le soja et le tournesol, et pour la répression du syndrome de la mort subite du soja.

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques sanitaires et environnementaux qu'ils présentent sont acceptables.

Le présent résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2021-06, Souche RTI301 de Bacillus velezensis, souche RTI477 de Bacillus subtilis, biofongicide Ataplan et biofongicide Arolist fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de la souche RTI301 de Bacillus velezensis, de la souche RTI477 de Bacillus subtilis et des biofongicides Ataplan et Arolist.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et pour l'environnement. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 1} s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux futures générations ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous‑groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l'humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions sur les répercussions découlant de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche RTI301 de Bacillus velezensis, de la souche RTI477 de Bacillus subtilis et des biofongicides Ataplan et Arolist, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2021-06^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation^{Note de bas de page 4} pour la souche RTI301 de Bacillus velezensis, la souche RTI477 de Bacillus subtilis et les biofongicides Ataplan et Arolist, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'évaluation scientifique du document PRD2021-06.

Que sont la souche RTI301 de Bacillus velezensis et la souche RTI477 de Bacillus subtilis?

La souche RTI301 de Bacillus velezensis et la souche RTI477 de Bacillus subtilis sont toutes deux de nouveaux principes actifs conçus pour la lutte contre les maladies au Canada. Ces deux bactéries, B. velezensis et B. subtilis, peuvent entraîner des réactions de résistance systémique induite (RSI) et de résistance systémique acquise (RSA) par le biais de réactions au système immunitaire de la plante hôte. La combinaison de ces deux bactéries associées aux plantes permet de concurrencer les agents pathogènes des plantes cibles dans la rhizosphère, d'empêcher la croissance fongique et d'améliorer la croissance des plantes lorsqu'elles sont appliquées pour le traitement des semences de maïs, de soja et de tournesol.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de la souche RTI301 de Bacillus velezensis et de la souche RTI477 de Bacillus subtilis peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que la souche RTI301 de Bacillus velezensis et la souche RTI477 de Bacillus subtilis nuisent à la santé si le biofongicide Ataplan et le biofongicide Arolist sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Des personnes peuvent être exposées à la souche RTI301 de B. velezensis et à la souche RTI477 de B. subtilis lors de la manipulation ou de l'application du biofongicide Ataplan et du biofongicide Arolist. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, plusieurs facteurs importants sont pris en compte :

• les propriétés biologiques du microorganisme (par exemple, la formation de sous‑produits toxiques);
• les rapports faisant état d'effets nocifs;
• la capacité du microorganisme à provoquer des maladies ou des effets toxiques, comme indiqué dans des études toxicologiques;
• les concentrations auxquelles les personnes peuvent être exposées par rapport aux concentrations d'autres isolats du microorganisme qui sont déjà présents dans la nature.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, l'évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations pour lesquelles on a démontré qu'il n'existe aucun risque préoccupant pour la santé sont jugées acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de l'exposition à de fortes doses d'un microorganisme afin de déterminer les risques de pathogénicité, d'infectivité et de toxicité.

Lorsque la souche RTI301 de Bacillus velezensisde qualité technique et la souche RTI477 de Bacillus subtilisde qualité technique ont été testées sur des animaux de laboratoire, on a constaté une faible toxicité après des expositions par voie orale, par instillation pulmonaire et par voie cutanée. La souche RTI301 de Bacillus velezensisde qualité technique et la souche RTI477 de Bacillus subtilisde qualité technique sont irritantes pour les yeux et la peau. En outre, rien n'indique que ces souches antiparasitaires microbiennes aient causé une quelconque maladie.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

Il est peu probable que des résidus de la souche RTI301 de B. velezensis et de la souche RTI477 de B. subtilis soient présents au moment de la récolte. Les biofongicides Ataplan et Arolist ne seront pas appliqués sur les parties comestibles des cultures, et les applications de traitement des semences ne devraient pas entraîner de croissance sur les parties comestibles des cultures. En outre, la probabilité que des résidus de la souche RTI301 de B. velezensis et de la souche RTI477 de B. subtilis contaminent les sources d'approvisionnement en eau potable à partir des traitements de semences proposés est faible et ne constitue donc pas une préoccupation pour la santé. Les risques liés à l'exposition par le régime alimentaire sont donc jugés acceptables pour tous les sous-groupes de la population, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les aînés.

Risques professionnels découlant de la manipulation des biofongicides Ataplan et Arolist

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants tant que les biofongicides Ataplan et Arolist sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective, qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent les biofongicides Ataplan et Arolist peuvent se trouver en contact direct avec la souche RTI301 de B. velezensis et la souche RTI477 de B. subtilis par voie cutanée ou oculaire et par inhalation. Pour protéger les travailleurs contre l'exposition aux biofongicides Ataplan et Arolist, les étiquettes indiquent que les travailleurs doivent porter de l'équipement de protection individuelle, notamment des gants imperméables, une chemise à manches longues, un pantalon long, un masque respiratoire à filtre à particules approuvé par le NIOSH, des chaussettes et des chaussures.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Le risque estimatif lié à l'exposition en milieu non professionnel est acceptable.

Les biofongicides Ataplan et Arolist sont proposés pour être utilisés comme traitements commerciaux des semences à la ferme et dans les installations commerciales. L'exposition en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels aux biofongicides Ataplan et Arolist devrait donc être faible si le mode d'emploi figurant sur l'étiquette est respecté. Par conséquent, les risques pour les résidents et pour le public en général sont acceptables.

Considérations relatives à l'environnement

Que se passe-t-il lorsque la souche RTI301 de Bacillus velezensis et la souche RTI477 de Bacillus subtilis pénètrentdans l'environnement?

Les risques pour l'environnement sont acceptables.

Bacillus velezensis et B. subtilis sont des microorganismes communs qui sont largement répandus dans la nature. Leur habitat est principalement le sol, y compris les sols dans les colonnes d'eau et les dépôts de fond dans les milieux aquatiques. Dans des conditions défavorables, ces microorganismes produisent des endospores résilientes qui leur permettent de survivre dans les sols, les poussières et les aérosols. Si elles sont protégées de la lumière du soleil, les endospores peuvent survivre très longtemps.

Les biofongicides Ataplan et Arolist sont destinés à être utilisés pour le traitement de semences sur le maïs (tous les types), le soja et le tournesol. Aucun effet nocif sur les oiseaux ou les poissons n'a été observé au cours des essais. La souche RTI301 de Bacillus velezensis de qualité technique et la souche RTI477 de Bacillus subtilis de qualité techniquese sont révélées toxiques pour les abeilles domestiques, les collemboles et les acariens prédateurs à des concentrations élevées. Toutefois, l'exposition des abeilles domestiques et des autres invertébrés terrestres devrait être faible et non préoccupante puisque les préparations commerciales ne sont utilisées que pour le traitement des semences. Les préparations commerciales ne sontpas destinées à des utilisations aquatiques; leur utilisation comme traitement des semences ne devrait pas augmenter de manière significative les concentrations de ces microorganismes dans le sol. L'exposition des milieux aquatiques devrait également être faible et se limiter au lessivage et au ruissellement après le semis des graines dans les champs. Bien que la documentation scientifique publiée sur le devenir de ces espèces dans l'environnement indique que la souche RTI301 de B. velezensis et la souche RTI477 de B. subtilis survivront dans les sols et les sédiments dans diverses conditions environnementales, les populations de la souche RTI301 de B. velezensis et de la souche RTI477 de B. subtilis dans les sols et les sédiments devraient revenir à des concentrations naturellement viables au fil du temps.

Compte tenu de l'examen critique des études, des justifications scientifiques et de l'information provenant de sources publiques, les risques d'effets néfastes sur les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les invertébrés terrestres et aquatiques et les plantes sont acceptables lorsque les biofongicides Ataplan et Arolist sont appliqués conformément au mode d'emploi figurant sur les étiquettes.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur des biofongicides Ataplan et Arolist?

La souche RTI301 de Bacillus velezensis et la souche RTI477 de Bacillus subtilis sont les principes actifs du biofongicide Ataplan, et la souche RTI301 de B. velezensis est le principe actif du biofongicide Arolist. L'homologation du biofongicide Ataplan et du biofongicide Arolist permettra aux utilisateurs canadiens de disposer de deux nouveaux produits pour lutter contre ces maladies importantes dans le maïs, le soja et le tournesol.

Les biofongicides Ataplan et Arolist sont appliqués en traitement des semences pour protéger le maïs, le soja et le tournesol contre la pourriture des semences et la brûlure des plantules causées par certains champignons pathogènes du sol, et pour protéger le soja contre le syndrome de la mort subite (SMS).

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués indiquent le mode d'emploi propre aux produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.

Les principales mesures de réduction des risques proposées sur les étiquettes de la souche RTI301 de Bacillus velezensis de qualité technique et de la souche RTI477 de Bacillus subtilis de qualité technique ainsi que sur les préparations commerciales des biofongicides Ataplan et Arolist pour contrer les risques énoncés dans cette évaluation sont les suivantes.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Tous les microorganismes, y compris la souche RTI301 de B. velezensis et la souche RTI477 de B. subtilis, contiennent des substances qui sont des sensibilisateurs potentiels. Par conséquent, les personnes exposées à des quantités potentiellement importantes de la souche RTI301 de B. velezensis et de la souche RTI477 de B. subtilis risquent d'acquérir une sensibilité à ces microorganismes. De leur côté, les travailleurs qui manipulent ou appliquent les biofongicides Ataplan et Arolist doivent porter des gants imperméables, une chemise à manches longues, un pantalon long, un masque filtrant à particules approuvé par le NIOSH, des chaussettes et des chaussures.

Environnement

Les étiquettes des préparations commerciales comprendront des énoncés de précaution environnementale visant à réduire la contamination des systèmes aquatiques par l'utilisation du biofongicide Ataplan et du biofongicide Arolist.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche RTI301 de Bacillus velezensis, la souche RTI477 de Bacillus subtilis et les biofongicides Ataplan et Arolist, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2021-06. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation de la souche RTI301 de Bacillus velezensis, la souche RTI477 de Bacillus subtilis et les biofongicides Ataplan et Arolist, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'Évaluation scientifique exposée dans le document PRD2021-06). En outre, les données des essais cités dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA.