Projet de décision d’homologation PRD2021-03, Fluazaindolizine et nématicide Salibro

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 18 juin 2021
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2021-3F-PDF (version PDF)

Résumé

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Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant la fluazaindolizine et le nématicide Salibro

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation du produit technique Reklemel et du nématicide Salibro, contenant le principe actif de qualité technique fluazaindolizine, pour combattre les nématodes cécidogènes dans les cultures de légumes-tubercules et légumes-cormes (sous-groupe de cultures 1C), de carottes, de cucurbitacées (groupe de cultures 9) et de légumes-fruits (groupe de cultures 8-09).

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques sanitaires et environnementaux qu'ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2021-03, Fluazaindolizine et nématicide Salibro fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de la fluazaindolizine et du nématicide Salibro.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et pour l'environnement. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que le produit ait une valeur lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l'humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions sur les répercussions découlant de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la fluazaindolizine et du nématicide Salibro, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du document PRD2021-03.

Qu'est-ce que la fluazaindolizine?

La fluazaindolizine est un nématicide qui protège les cultures légumières contre les nématodes cécidogènes qui provoquent des gales sur les racines, rabougrissent les plantes et entraînent des pertes de rendement. La fluazaindolizine provoque la paralysie des nématodes cécidogènes, puis leur mort.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de la fluazaindolizine peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que le nématicide Salibro, contenant de la fluazaindolizine, nuise à la santé humaine s'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.
Une personne peut être exposée à la fluazaindolizine par le régime alimentaire (aliments et eau) ou pendant la manipulation et l'application des préparations commerciales ou encore, par contact avec les surfaces traitées. Au cours de l'évaluation des risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, l'évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont considérées acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique fluazaindolizine a entraîné une faible toxicité aiguë par voie cutanée et par inhalation. Il n'a causé qu'une irritation cutanée minime, sans aucune réaction cutanée allergique. La fluazaindolizine présentait une toxicité aiguë modérée par voie orale et était faiblement irritante pour les yeux. Par conséquent, le mot-indicateur « AVERTISSEMENT » et les mentions de danger « POISON » et « IRRITANT POUR LES YEUX » doivent figurer sur l'étiquette.

La préparation commerciale Salibro, contenant de la fluazaindolizine, avait une toxicité aiguë faible par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. La préparation commerciale était minimalement irritante pour les yeux et la peau et n'a causé aucune réaction allergique cutanée.

Les essais sur la toxicité chez les animaux à court et long terme (durée de vie) qui ont été fournis par le titulaire, de même que les renseignements extraits des ouvrages scientifiques publiés ont été évalués afin de déterminer les risques que présente la fluazaindolizine sur le plan de la neurotoxicité, de l'immunotoxicité, de la toxicité chronique, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction et le développement et de divers autres effets. Les critères d'effet les plus sensibles utilisés pour l'évaluation des risques comprenaient les effets sur les reins, les glandes surrénales et le foie. Aucun signe de sensibilité accrue n'a été constaté chez les jeunes comparativement aux animaux adultes. L'évaluation des risques confère une protection contre ces effets et contre d'autres effets possibles en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d'être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau potable et d'aliments ne sont pas préoccupants pour la santé.

Les estimations de la dose globale ingérée par le régime alimentaire (aliments et eau) ont révélé que la population générale et les nourrissons, soit la sous-population susceptible d'ingérer le plus de fluazaindolizine par rapport au poids corporel individuel, devraient être exposés à une dose inférieure à 30 % de la dose aiguë de référence. Compte tenu de ces estimations, les risques liés à une exposition aiguë à la fluazaindolizine par le régime alimentaire ne sont préoccupants pour la santé d'aucun sous-groupe de population.

Les estimations de la dose globale ingérée par le régime alimentaire (aliments et eau) ont révélé que la population générale et les nourrissons, soit la sous-population susceptible d'ingérer le plus de fluazaindolizine par rapport au poids corporel individuel, devraient être exposés à une dose inférieure à 74 % de la dose journalière admissible. Compte tenu de ces estimations, les risques liés à une exposition chronique à la fluazaindolizine par le régime alimentaire ne sont préoccupants pour la santé d'aucun sous-groupe de population.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des résidus de pesticide en concentrations supérieures à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR des pesticides sont établies aux fins de la Loi sur les aliments et drogues dans le cadre de l'évaluation des données scientifiques soumises conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant un résidu de pesticide en concentration inférieure à la LMR fixée ne posent aucun risque inacceptable pour la santé.

L'ARLA juge acceptables les essais sur les résidus menés dans l'ensemble du Canada (et des États-Unis) avec la fluazaindolizine dans les cultures principales de carottes, de pommes de terre (sous-groupe de cultures 1C), de légumes-fruits (groupe de cultures 8-09) et de cucurbitacées (groupe de cultures 9), ainsi que les essais (limités et étendus) sur l'accumulation au champ menés dans diverses régions d'Amérique du Nord et d'Europe sur plusieurs cultures ou groupes de cultures. Les LMR pour ce principe actif sont présentées dans la section Évaluation scientifique du document PRD2021-03.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Une évaluation des risques en milieu résidentiel n'était pas nécessaire, car le produit n'est pas un produit à usage domestique et son utilisation n'est pas autorisée dans les zones résidentielles.

Risques professionnels liés à la manipulation du nématicide Salibro

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque le nématicide Salibro est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur le projet d'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les agriculteurs et les spécialistes de la lutte antiparasitaire qui mélangent, chargent ou appliquent le nématicide Salibro peuvent entrer en contact direct avec la fluazaindolizine sur la peau et par inhalation. En outre, les travailleurs qui effectuent des activités après l'application peuvent y être exposés par contact direct avec les résidus du nématicide Salibro dans le sol traité et lorsqu'ils déplacent les conduites d'irrigation pendant ou après la chimigation. Par conséquent, l'étiquette précise que toute personne qui mélange, charge et applique Salibro doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. Le port des gants n'est pas nécessaire lors de l'application en cabine fermée. En outre, pour ce qui est de l'application par chimigation, les travailleurs doivent porter le même équipement de protection individuelle (EPI) que les préposés au mélange, au chargement et à l'application, tel qu'il est décrit dans la section relative à l'EPI sur l'étiquette, lorsqu'ils effectuent des réglages ou des réparations sur le système de chimigation alors que le produit est présent dans l'eau d'irrigation. L'étiquette interdit aussi aux travailleurs de retourner dans les champs traités au cours des 12 heures suivant l'application du produit. Compte tenu de ces énoncés figurant sur l'étiquette, du nombre d'applications et de la période d'exposition prévue pour les personnes qui manipulent le produit et pour les travailleurs, on peut conclure que les risques pour ces personnes ne sont pas préoccupants.

L'exposition des non-utilisateurs devrait être négligeable. Les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont donc pas préoccupants.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque la fluazaindolizine est introduite dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement associés à la fluazaindolizine et à la préparation commerciale connexe sont jugés acceptables lorsqu'elles sont utilisées conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette.

La fluazaindolizine pénètre dans l'environnement lorsque le nématicide Salibro est employé pour combattre les nématodes dans les cultures figurant sur l'étiquette. La fluazaindolizine est décomposée par les microorganismes présents dans l'environnement. Sur terre, la fluazaindolizine et ses produits de transformation peuvent migrer dans le sol et atteindre les eaux souterraines. La fluazaindolizine ne devrait pas se retrouver dans l'air ni parcourir de grandes distances dans l'atmosphère depuis l'endroit où elle est appliquée. Elle ne devrait pas non plus s'accumuler dans les tissus des plantes ou des animaux.

Lorsqu'elle est utilisée conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, les risques que présente la fluazaindolizine pour les organismes terrestres et aquatiques sont acceptables. L'étiquette devra comporter une mise en garde visant à informer les utilisateurs du potentiel de lessivage.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du nématicide Salibro?

La fluazaindolizine est le principe actif du nématicide Salibro. L'homologation de Salibro permettra aux producteurs de légumes canadiens de disposer d'un nouveau produit pour lutter contre les nématodes cécidogènes, qui peuvent causer de graves pertes de cultures et de revenus.

Le nématicide Salibro est appliqué au sol ou par chimigation pour protéger les légumes-tubercules et les légumes-cormes (sous-groupe de cultures 1C), les cucurbitacées (groupe de cultures 9), les légumes-fruits (groupe de cultures 8-09) et les carottes contre les dommages aux racines causés par les nématodes cécidogènes parasites.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués indiquent le mode d'emploi propre aux produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.

Les principales mesures de réduction des risques proposées sur l'étiquette du nématicide technique Reklemel et du nématicide Salibro pour contrer les risques relevés dans la présente évaluation sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Comme les utilisateurs peuvent entrer en contact direct avec le nématicide Salibro sur la peau et par inhalation, toute personne qui mélange, charge et applique le nématicide Salibro doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. Il n'est pas nécessaire de porter des gants résistant aux produits chimiques lors de l'application en cabine fermée. Lors de l'application par chimigation, les travailleurs doivent porter le même EPI que les préposés au mélange, au chargement et à l'application, tel qu'il est décrit dans la section relative à l'EPI sur l'étiquette, lorsqu'ils effectuent des réglages ou des réparations sur le système de chimigation alors que le produit est présent dans l'eau d'irrigation.

En outre, les énoncés habituels de protection contre la dérive de pulvérisation ont été ajoutés sur l'étiquette. En ce qui a trait aux activités nécessitant le retour dans les zones traitées, les travailleurs ne doivent pas pénétrer dans les zones traitées pendant un délai de sécurité de 12 heures.

Environnement

L'étiquette doit comporter une mise en garde informant les utilisateurs du potentiel de lessivage et fournissant des mesures d'atténuation pour réduire le lessivage.

Renseignements supplémentaires demandés

Comme ce produit de qualité technique est fabriqué seulement à échelle réduite avant l'homologation, le demandeur devra, à la suite de l'homologation, fournir des données sur cinq lots représentant la production à l'échelle commerciale à titre de renseignement postérieur à la commercialisation.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la fluazaindolizine et du nématicide Salibro, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2021-03. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours suivant sa date de parution. Il convient de noter que, pour se conformer aux obligations canadiennes en matière de commerce international, Santé Canada mènera aussi une consultation à l'échelle internationale sur les LMR proposées par l'envoi d'un avis à l'Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation de la fluazaindolizine et du nématicide Salibro, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'Évaluation scientifique du document PRD2021-03). En outre, les données des essais cités dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.

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