Projet de décision d'homologation PRD2021-09, Flutianile et préparation GATTEN

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Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant le flutianile

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation du Flutianile Technique et de la préparation GATTEN, qui contient du flutianile comme principe actif de qualité technique, pour lutter contre l'oïdium sur les cerises (sous-groupe de cultures 12- 09A), les cucurbitacées (groupe de cultures 9) et les raisins.

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques sanitaires et environnementaux qu'ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2021-09, Flutianile et préparation GATTEN fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur du flutianile et de la préparation GATTEN.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et pour l'environnement. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux futures générations ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l'humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions sur les répercussions découlant de l'utilisation des pesticides.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation du flutianile et de la préparation GATTEN, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation sur le flutianile et la préparation GATTEN dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du document PRD2021-09.

Qu'est-ce que le flutianile?

Le flutianile est un fongicide classique à spectre étroit qui cible certaines espèces d'oïdium. Le mode d'action précis du flutianile est inconnu. Il est appliqué sur le feuillage ou sur le sol en pulvérisation généralisée ou au moyen d'un pulvérisateur pneumatique pour lutter contre certaines espèces d'oïdium sur les cerises (sous-groupe de cultures 12-09A), les cucurbitacées (groupe de cultures 9) et les raisins.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du flutianile peuvent-elles nuire à la santé humaine?

La préparation GATTEN, qui contient du flutianile, ne devrait pas nuire à la santé si elle est utilisée conformément au mode d'emploi qui figure sur l'étiquette.

Une personne peut être exposée au flutianile par le régime alimentaire (nourriture et eau potable), lorsqu'elle manipule ou applique la préparation commerciale, ou lorsqu'elle entre en contact avec des surfaces traitées. Au cours de l'évaluation des risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines qui sont les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont jugées acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé.

Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique flutianile présentait une faible toxicité à la suite d'une exposition aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Il n'a pas irrité ni les yeux ni la peau et n'a pas causé de réaction allergique cutanée.

La toxicité aiguë de la préparation commerciale GATTEN, contenant du flutianile, était faible par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Elle était modérément irritante pour les yeux et faiblement irritante pour la peau, et a provoqué une réaction allergique cutanée. Par conséquent, le mot indicateur « AVERTISSEMENT » et les mentions de danger « IRRITANT POUR LES YEUX ET LA PEAU » et « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL » sont requis sur l'étiquette.

Les essais sur la toxicité chez les animaux à court et long terme (durée de vie) qui ont été fournis par le titulaire, de même que les renseignements extraits des ouvrages scientifiques publiés ont été évalués afin de déterminer les risques que présente le flutianile sur le plan de la neurotoxicité, de l'immunotoxicité, de la toxicité chronique, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction et le développement et de divers autres effets. Les critères d'effet les plus sensibles utilisés pour l'évaluation des risques étaient les effets sur le foie, le retard du développement osseux et les effets sur les voies respiratoires. Les données indiquent que les jeunes sont plus sensibles que les animaux adultes. L'évaluation des risques confère une protection contre ces effets et contre d'autres effets possibles en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d'être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets dans les essais réalisés sur des animaux.

Résidus présents dans l'eau potable et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants pour la santé.

Comme les études effectuées sur des animaux n'ont révélé aucun effet aigu sur la santé, il est peu probable qu'une dose unique de flutianile ait des effets aigus sur la santé de la population générale (y compris les nourrissons et les enfants).

Selon les estimations, la dose chronique globale ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable) pour la population générale et tous les sous-groupes de la population devrait être inférieure à 3 % de la dose journalière admissible (DJA), et n'est donc pas préoccupante pour la santé. Les nourrissons devraient constituer la sous-population la plus exposée par rapport au poids corporel.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des résidus de pesticide en concentrations supérieures à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR des pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, par l'évaluation des données scientifiques requises selon la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant des quantités de résidus de pesticide inférieures à la LMR fixée ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.

On trouvera à la section Évaluation scientifique du document PRD2021-09 les LMR pour le flutianile, déterminées à partir des essais sur les résidus acceptables menés dans l'ensemble des États-Unis, y compris dans des régions de culture représentatives du Canada, sur la courge d'été, le concombre, le cantaloup, la cerise, le raisin, la pomme et la fraise.

Risques liés à la manipulation de la préparation GATTEN en milieu professionnel

Les risques liés à la manipulation de la préparation GATTEN en milieu professionnel ne sont pas préoccupants pour la santé si elle est utilisée conformément au mode d'emploi proposé figurant sur l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui mélangent, chargent ou appliquent la préparation GATTEN, et ceux qui se rendent dans les champs, les vergers et les vignobles fraîchement traités, peuvent entrer en contact direct avec des résidus de flutianile présents sur la peau. Par conséquent, l'étiquette précise que quiconque mélange, charge ou applique la préparation GATTEN doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures et des lunettes de protection. L'étiquette indique également que les travailleurs ne doivent pas se rendre dans les champs, les vergers et les vignobles traités ni y être autorisés pendant le délai de sécurité (DS) de 12 heures. Compte tenu des énoncés figurant sur l'étiquette, du nombre d'applications et de la durée d'exposition des travailleurs qui manipulent le produit et de ceux qui retournent dans des lieux traités, les risques ne sont pas préoccupants pour la santé de ces personnes.

Risques pour la santé en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels

Les risques en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels ne sont pas préoccupants pour la santé si la préparation GATTEN est utilisée conformément au mode d'emploi proposé figurant sur l'étiquette et si les délais de sécurité sont respectés.

En milieu résidentiel, les risques liés à une exposition à la préparation GATTEN pendant les activités d'autocueillette de fruits dans les vergers traités et après l'application commerciale sur les arbres fruitiers dans les zones résidentielles ne sont pas préoccupants pour la santé.

Risques pour la santé des non-utilisateurs

Les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants si la préparation GATTEN est utilisée conformément au mode d'emploi proposé figurant sur l'étiquette et si les restrictions relatives à la dérive de pulvérisation sont respectées.

Une mise en garde standard figure sur l'étiquette afin d'assurer la protection contre la dérive de pulvérisation pendant l'application. Par conséquent, les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque le flutianile est introduit dans l'environnement?

En matière de protection environnementale, les risques associés au flutianile sont acceptables lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Le flutianile peut pénétrer dans l'environnement lorsqu'il est appliqué en pulvérisation foliaire sur les cucurbitacées, les cerises et les raisins pour lutter contre l'oïdium. Il est persistant dans la plupart des conditions terrestres et aquatiques, sauf dans les plans d'eau peu profonds en présence de la lumière du soleil, où il peut se dégrader rapidement. Le flutianile ne devrait pas se retrouver dans l'atmosphère. Il se lie aux particules du sol, et sa mobilité vers les eaux souterraines devrait donc être limitée. Le flutianile se dégrade dans le champ, formant trois produits de transformation majeurs qui devraient avoir une mobilité très élevée, légère à faible, et faible, respectivement.

Le flutianile présente un risque négligeable pour les lombrics, les abeilles, les arthropodes utiles, les oiseaux et les mammifères. Il peut toutefois présenter un risque pour les plantes terrestres non ciblées adjacentes aux champs traités, ce qui pourrait également affecter l'habitat de la faune. Dans les plans d'eau, le flutianile peut présenter un risque pour les organismes aquatiques, notamment les invertébrés aquatiques, les poissons, les plantes et les amphibiens. Des mesures de précaution, notamment des zones tampons sans pulvérisation et des énoncés sur l'étiquette, sont donc nécessaires pour réduire au minimum l'exposition des plantes terrestres non ciblées et des habitats aquatiques. Lorsque le flutianile est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, et que les mesures de réduction des risques requises sont appliquées, les risques pour l'environnement sont jugés acceptables.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de la préparation GATTEN?

La préparation GATTEN représente pour les producteurs canadiens un produit additionnel pour lutter contre l'oïdium sur les cerises (sous-groupe de cultures 12-09A), les cucurbitacées (groupe de cultures 9) et les raisins.

Les cultures énumérées sur l'étiquette de la préparation GATTEN sont très susceptibles de contracter l'oïdium et nécessitent plusieurs pulvérisations de fongicides au cours de la saison de croissance afin de combattre la maladie. Pulvérisée sur les feuilles et les fruits, la préparation GATTEN permet de lutter efficacement contre l'oïdium sur ces cultures économiquement importantes.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués indiquent le mode d'emploi propre aux produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette de Flutianile Technique et de la préparation GATTEN pour réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Afin de réduire le risque que les travailleurs soient directement exposés au flutianilepar contact cutané ou par inhalation du brouillard de pulvérisation, ils doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures et des lunettes de protection pendant le mélange, le chargement et l'application de la préparation GATTEN, ainsi que pendant les tâches de nettoyage et de réparation. L'étiquette indique également que les travailleurs ne doivent pas se rendre dans les champs, les vergers et les vignobles traités ni y être autorisés pendant le DS de 12 heures. En outre, l'étiquette comporte des énoncés standards visant à assurer une protection contre la dérive pendant l'application et à interdire l'utilisation d'équipement manuel, par exemple des pulvérisateurs pneumatiques et des nébulisateurs ou des brumisateurs.

Cultures de rotation

Les cucurbitacées peuvent être semées ou plantées immédiatement après la dernière application.

Pour toutes les autres cultures, sauf les cultures pour lesquelles le produit est homologué, NE PAS planter dans les 12 mois suivant la dernière application.

Environnement

Des mises en garde sont requises afin d'informer les utilisateurs de la toxicité du flutianile pour les organismes aquatiques et les plantes terrestres non ciblées.

Des zones tampons sans pulvérisation sont requises pour réduire le risque de dérive vers les habitats terrestres et les habitats d'eau douce.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation du flutianile et de la préparation GATTEN, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2021-09. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours suivant sa date de parution. Il convient de noter que, par souci de conformité aux obligations du Canada en matière de commerce international, Santé Canada mènera aussi une consultation à l'échelle internationale sur les limites maximales de résidus proposées par l'envoi d'un avis à l'Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation du flutianile et de la préparation GATTEN, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'Évaluation scientifique du document PRD2021-09). En outre, les données des essais cités dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.

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