Projet de décision d'homologation PRD2021-02, Picarbutrazox et produit de traitement des semences VAYANTIS

• Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Le 3 juin 2021
• ISSN : 1925-0908 (version PDF)
• Numéro de catalogue : H113-9/2021-2F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant le picarbutrazox
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Qu'est-ce que le picarbutrazox?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant le picarbutrazox

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation complète, à des fins de vente et d'utilisation, du picarbutrazox de qualité technique et du produit de traitement des semences VAYANTIS, qui contient le principe actif de qualité technique picarbutrazox, pour lutter contre la pourriture des semences et/ou la fonte des semis en prélevée et la fonte des semis en postlevée dans les cultures de maïs et de soja.

Après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques qu'ils présentent pour la santé humaine ou l'environnement sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que la section Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2021-02, Picarbutrazox et produit de traitement des semences VAYANTIS présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur du picarbutrazox et du produit de traitement des semences VAYANTIS.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (p. ex. les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation du picarbutrazox et de VAYANTIS, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique de la version intégrale du document PRD2021-02.

Qu'est-ce que le picarbutrazox?

Le picarbutrazox est un nouveau principe actif fongicide classique qui lutte contre certaines maladies présentant un lourd fardeau économique pour les cultures de maïs et de soja.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du picarbutrazox peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que VAYANTIS, qui contient du picarbutrazox, nuise à votre santé s'il est utilisé conformément aux instructions figurant sur l'étiquette.

Une personne peut être exposée au picarbutrazox par le régime alimentaire (nourriture et eau) ou pendant la manipulation ou l'application des préparations commerciales ou encore, pendant la manipulation et le semis de semences traitées. Au cours de l'évaluation des risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• les doses n'ayant aucun effet sur la santé et
• les doses auxquelles les gens peuvent être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, l'évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux de laboratoire sont considérées acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique picarbutrazox présentait une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Il a provoqué une irritation oculaire minime et était non irritant pour la peau. Il n'a entraîné aucune réaction allergique cutanée.

La préparation commerciale VAYANTIS, qui contient du picarbutrazox, présente une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Elle a provoqué une irritation oculaire minime et était non irritante pour la peau. Elle n'a entraîné aucune réaction allergique cutanée.

Les essais de toxicité à court et à long terme (durée de vie) chez les animaux qui ont été fournis par le titulaire ont été évalués afin de déterminer les risques de neurotoxicité, de toxicité chronique, de cancérogénicité, de toxicité pour la reproduction et le développement et d'autres effets possibles du picarbutrazox. Les critères d'effet les plus sensibles pour l'évaluation des risques touchaient les effets sur le foie et la thyroïde chez le rat. Rien n'indique que les petits soient particulièrement sensibles à ce produit. Des tumeurs de la thyroïde ont été observées chez des rats mâles et femelles à la dose maximale d'essai, mais rien ne donne à penser que le picarbutrazox endommage le matériel génétique. L'évaluation des risques confère une protection contre ces effets et contre d'autres effets possibles en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d'être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus présents dans les aliments et l'eau potable

Les risques liés à la consommation d'aliments et d'eau potable ne sont pas préoccupants pour la santé.

Les études effectuées chez les animaux n'ont révélé aucun effet aigu sur la santé. Pour cette raison, il est peu probable qu'une dose unique de picarbutrazox ait des effets aigus sur la santé de la population générale (y compris les nourrissons et les enfants).

Sur la base de l'ensemble des renseignements, une approche de seuil a été jugée appropriée pour l'évaluation du risque de cancer, compte tenu de l'observation d'adénomes des cellules folliculaires de la thyroïde chez le rat. Dans l'ensemble, on considère que les critères d'effet retenus pour l'évaluation des risques liés à l'exposition par le régime alimentaire (autres que le cancer) offrent une protection contre de tels résultats.

Selon les estimations, la quantité globale ingérée par le régime alimentaire (effets chroniques cancérogènes et non cancérogènes) pour la population générale et tous les sous-groupes de la population devrait être inférieure ou égale à 3 % de la dose journalière admissible et n'est pas préoccupante pour la santé.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des résidus de pesticide en concentrations supérieures à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR des pesticides sont fixées aux fins de la Loi sur les aliments et drogues dans le cadre de l'évaluation des données scientifiques soumises conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant un résidu de pesticide en concentration ne dépassant pas la LMR établie ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.

Les essais sur les résidus menés au Canada et aux États-Unis avec le picarbutrazox pour le traitement des semences de soja et de maïs (de grande culture, sucré, à éclater) sont acceptables. Les LMR pour ce principe actif sont indiquées dans la section Évaluation scientifique du présent document de consultation.

Risques professionnels liés à la manipulation de VAYANTIS

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque VAYANTIS est utilisé conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui traitent des semences avec VAYANTIS dans des installations commerciales ou des unités mobiles de traitement, ainsi que les travailleurs qui plantent les semences traitées, peuvent entrer en contact direct avec des résidus de picarbutrazox sur la peau et par inhalation. Par conséquent, l'étiquette de VAYANTIS précise que le traitement doit être effectué uniquement à l'aide d'un système de transfert fermé. De plus, les travailleurs doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures pendant les activités de mélange, de chargement, d'application, de nettoyage, d'ensachage, de couture et d'empilage, ainsi que pendant la manipulation et la plantation des semences traitées. À la lumière de ces mises en garde figurant sur l'étiquette, de la dose d'application et de la durée d'exposition des préposés à la manipulation et des travailleurs, les risques pour la santé de ces personnes ne sont pas préoccupants.

Risques pour la santé des non-utilisateurs

Les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants lorsque VAYANTIS est utilisé conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette et que les restrictions concernant la dérive de pulvérisation sont respectées.

Une mise en garde normalisée figure sur l'étiquette afin d'assurer la protection contre la dérive de pulvérisation pendant l'application. Les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont donc pas préoccupants.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque le picarbutrazox est introduit dans l'environnement?

Lorsque le picarbutrazox est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, les risques associés à ce produit sont acceptables du point de vue de la protection environnementale.

Le picarbutrazox peut rester dans le sol jusqu'à 2 à 3 mois, selon le type et les conditions du sol; toutefois, mélangé à ses produits de dégradation, le picarbutrazox peut rester dans le sol jusqu'à un an, selon le type et les conditions du sol. Le picarbutrazox ne se déplacera pas de la zone traitée vers l'atmosphère et, par conséquent, ne passera pas à une autre zone par la voie aérienne. Le picarbutrazox ne devrait pas s'infiltrer profondément dans le sol et, par conséquent, il est peu probable qu'il atteigne les eaux souterraines. Toutefois, bon nombre de ses produits de dégradation peuvent s'infiltrer profondément dans le sol et atteindre les eaux souterraines. Le picarbutrazox présente un faible potentiel de déplacement hors de la zone traitée pour atteindre les eaux de surface, dont les étangs, les ruisseaux et les rivières. S'il pénètre dans l'eau, le picarbutrazox se déplacera vers les sédiments, où il ne restera pas longtemps. Le picarbutrazox ne devrait pas s'accumuler dans les tissus végétaux ou animaux.

Les risques que présente le picarbutrazox sont jugés acceptables, sans qu'il soit nécessaire de prendre des mesures supplémentaires d'atténuation des risques, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette et aux précautions requises, pour les invertébrés terrestres, les oiseaux, les mammifères sauvages, les abeilles, les arthropodes utiles, les plantes terrestres, les invertébrés aquatiques (y compris les invertébrés vivant dans les sédiments), les amphibiens, les poissons, les algues et les plantes aquatiques vasculaires.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de VAYANTIS?

Le picarbutrazox est le principe actif de VAYANTIS. L'homologation de ce produit offrira aux producteurs canadiens un mode d'action fongicide unique pour lutter contre des maladies fongiques importantes du maïs et du soja tout en atténuant le risque que les agents pathogènes en cause acquièrent une résistance à d'autres fongicides homologués pour lutter contre les mêmes maladies.

VAYANTIS est appliqué aux semences de maïs et de soja pour lutter contre la pourriture des semences et/ou la fonte des semis en prélevée et la fonte des semis en postlevée, qui peuvent réduire la densité des cultures.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués indiquent le mode d'emploi propre aux produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.

Les principales mesures de réduction des risques proposées sur l'étiquette du picarbutrazox de qualité technique et de VAYANTIS pour réduire les risques présentés dans cette évaluation sont les suivantes.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Pour réduire le risque que les travailleurs entrent en contact direct avec le picarbutrazox sur la peau ou par inhalation, ils doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures pendant les activités de mélange, de chargement, d'application, de nettoyage, d'ensachage, de couture et d'empilage, ainsi que pendant la manipulation et la plantation des semences traitées. L'étiquette précise également que le traitement commercial des semences doit être effectué uniquement avec un système de transfert fermé. L'étiquette compte aussi les énoncés habituels portant sur les mesures de protection contre la dérive de pulvérisation pendant l'application.

Environnement

• Des mises en garde sont requises pour informer les travailleurs du fait que le picarbutrazox est toxique pour les organismes aquatiques.
• Des mises en garde sont requises sur l'étiquetage des semences traitées.
• Des mises en garde sont requises pour informer les utilisateurs du risque de lessivage.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation du picarbutrazox et de VAYANTIS, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2021-02. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du document PRD2021-02 pendant une période de 45 jours suivant sa date de parution. Il convient de noter que, pour se conformer aux obligations du Canada en matière de commerce international, Santé Canada mènera aussi une consultation à l'échelle internationale sur les LMR proposées par l'envoi d'un avis à l'Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation du picarbutrazox et de VAYANTIS, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du document PRD2021-02). En outre, les données des essais cités dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.