Projet de décision d’homologation PRD2021-10, Souche CFL-A de Beauveria bassiana et produit Fraxiprotec

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 23 décembre 2021
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2021-10F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant la souche CFL-A de Beauveria bassiana
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Qu'est-ce que la souche CFL-A de Beauveria bassiana?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant la souche CFL-A de Beauveria bassiana

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation de la souche CFL-A de Beauveria bassiana (principe actif de qualité technique) et du produit Fraxiprotec, qui contient la souche CFL-A de B. bassiana comme principe actif de qualité technique, pour réduire les populations d'agrile du frêne et protéger les frênes contre cette espèce nuisible et envahissante.

Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les produits antiparasitaires ont une valeur et ne posent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique Projet de décision d'homologation PRD2021-10, Souche CFL-A de Beauveria bassiana et produit Fraxiprotec fournit du des renseignements techniques détaillés sur les évaluations sanitaires et environnementales ainsi que sur la valeur de la souche CFL-A de B. bassiana et du produit Fraxiprotec.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques pour la santé ou l'environnement sont considérés comme acceptables^{Note de bas de page 1} s'il existe une certitude raisonnable que, dans les conditions d'homologation proposées, l'utilisation des produits et l'exposition à ceux-ci ne causeront aucun tort à la santé humaine, aux futures générations ou à l'environnement. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective. Les conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques rigoureuses et modernes. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l'humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Ces méthodes et politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et des incertitudes liées aux prévisions concernant l'impact des pesticides.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de prendre une décision finale au sujet de l'homologation de la souche CFL-A de B. bassiana et du produit Fraxiprotec, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au PRD2021-10 ^{Note de bas de page 3}. Elle publiera ensuite un document de décision^{Note de bas de page 4} d'homologation concernant la souche CFL-A de B. bassiana et du produit Fraxiprotec, dans lequel seront présentés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires reçus sur le projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du PRD2021-10.

Qu'est-ce que la souche CFL-A de Beauveria bassiana?

Beauveria bassiana est un champignon commun qui provoque une maladie mortelle chez divers insectes. Certaines souches de B. bassiana sont déjà homologuées comme principes actifs dans des produits antiparasitaires. La souche CFL-A de B. bassiana est une nouvelle souche qui a été choisie pour sa capacité à infecter l'agrile du frêne. C'est le principe actif contenu dans la nouvelle préparation commerciale Fraxiprotec, dont l'homologation est proposée pour lutter contre l'espèce envahissante ciblée.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations homologuées de la souche CFL-A de Beauveria bassiana peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que la souche CFL-A de Beauveria bassiana nuise à la santé humaine si elle est utilisée conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Une exposition à la souche CFL-A de B. bassiana peut survenir pendant la manipulation et l'installation du produit Fraxiprotec dans le dispositif d'autodissémination et le piège. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, l'ARLA tient compte de plusieurs facteurs importants :

• les propriétés biologiques du microorganisme (par exemple, son cycle d'infection);
• les rapports faisant état d'effets nocifs;
• la pathogénicité et la toxicité potentielles du microorganisme telles qu'elles ont été déterminées par les études toxicologiques;
• la dose à laquelle les personnes pourraient être exposées par rapport à l'exposition à d'autres souches du microorganisme naturellement présentes dans l'environnement.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les populations humaines qui sont les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, l'évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations qui ne présentent aucun risque préoccupant pour la santé sont considérées comme acceptables pour l'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets possibles sur la santé découlant de l'exposition à de fortes doses d'un microorganisme afin de déterminer les risques de pathogénicité, d'infectiosité et de toxicité.

Lorsque la souche CFL-A de B. bassiana (principe actif de qualité technique) a été testée sur des animaux de laboratoire, on a observé une faible toxicité après une exposition par instillation pulmonaire. De plus, rien n'indique que l'agent microbien de lutte antiparasitaire, la souche CFL-A de B. bassiana, est pathogène. Cependant, on a récemment constaté que des préparations de spores fongiques sèches pouvaient être toxiques par inhalation. En l'absence d'étude sur l'inhalation, les préparations sèches contenant cet agent microbien de lutte antiparasitaire ont été considérées comme toxiques par inhalation. Le produit Fraxiprotec présentait une faible toxicité chez les animaux de laboratoire soumis aux essais.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation de nourriture et d'eau sont acceptables.

On ne propose pas l'utilisation du produit Fraxiprotec à des fins alimentaires. De plus, la probabilité que des résidus de la souche CFL-A de B. bassiana contaminent les approvisionnements en eau potable en raison de l'utilisation proposée à des fins insecticides est faible et ne constitue pas une préoccupation pour la santé. Par conséquent, les risques liés au régime alimentaire sont jugés acceptables pour tous les segments de la population, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les personnes âgées. Même en cas d'exposition par voie alimentaire, le risque pour la santé est acceptable, car aucune toxicité ou pathogénicité significative n'a été observée dans l'étude de toxicité aiguë par voie orale réalisée chez des animaux de laboratoire.

Risques liés à la manipulation du produit Fraxiprotec en milieu professionnel

Les risques sont jugés acceptables en milieu professionnel lorsque le produit Fraxiprotec est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent le produit Fraxiprotec peuvent être exposés à la souche CFL-A de B. bassiana par contact direct avec la peau ou les yeux, ou par inhalation. Afin de protéger les travailleurs de l'exposition au produit Fraxiprotec, l'étiquette indique qu'ils doivent porter un équipement de protection individuelle qui comprend des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon long, un respirateur à masque muni d'un filtre à particules approuvé par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), ainsi que des chaussettes et des chaussures. Les risques en milieu professionnel sont acceptables lorsque les mises en garde figurant sur l'étiquette sont respectées.

Risques en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels

Le risque estimé lié à l'exposition en milieu non professionnel est acceptable.

On propose d'utiliser le produit Fraxiprotec dans les forêts urbaines publiques et privées, y compris les parcs, les aires de loisir et les propriétés privées. Fraxiprotec est utilisé à l'intérieur du dispositif d'autodissémination fourni et du piège installé dans le couvert des frênes. L'exposition au produit Fraxiprotec en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels devrait être faible lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi de l'étiquette. Par conséquent, les risques associés à une exposition des résidents et du grand public sont acceptables.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque la souche CFL-A de Beauveria bassiana pénètre dans l'environnement?

Beauveria bassiana est un microorganisme commun qui est largement répandu dans la nature. Il s'agit d'un parasite entomopathogène qui provoque la maladie de la muscardine blanche chez les insectes. Lorsque les spores du champignon entrent en contact avec un insecte hôte sensible, elles germent, pénètrent dans le corps de l'insecte et se développent pour finalement tuer l'insecte. Cette espèce est généralement considérée comme un microorganisme du sol. Toutefois, on peut la trouver sur les insectes et les végétaux. Il existe également des rapports indiquant que certains isolats de B. bassiana ont la capacité de coloniser les végétaux sans provoquer de maladie.

Le produit Fraxiprotec est un insecticide destiné à être utilisé exclusivement à l'intérieur d'un dispositif d'autodissémination et d'un piège installés dans le couvert des frênes uniquement pendant la période de vol de deux mois de l'agrile du frêne. La souche CFL-A de B. bassiana (principe actif de qualité technique) s'est révélée toxique et pathogène pour les abeilles à des concentrations élevées. Toutefois, l'exposition des abeilles domestiques et des autres invertébrés terrestres (y compris les insectes utiles) devrait être faible et non préoccupante puisque la préparation commerciale n'est utilisée que dans le dispositif d'autodissémination et le piège. La préparation commerciale n'est pas prévue pour les milieux aquatiques, et son utilisation comme insecticide dans le dispositif d'autodissémination et le piège installé dans le couvert du frêne ne devrait pas accroître de façon notable les concentrations du microorganisme dans les habitats aquatiques ou les sols. Les rapports scientifiques publiés faisant état du devenir de cette espèce dans l'environnement indiquent que les conidies de la souche CFL-A de B. bassiana sont sensibles aux rayons ultraviolets et ne devraient pas survivre dans un environnement aquatique ou les sédiments.

La population de la souche CFL-A de B. bassiana sur le feuillage à proximité immédiate d'un piège contenant le produit Fraxiprotec devrait légèrement augmenter avant de revenir à des concentrations naturellement viables après le retrait du piège.

Compte tenu de l'examen critique des études, des justifications scientifiques et de l'information provenant de sources publiques, les risques pour les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les invertébrés terrestres et aquatiques et les végétaux sont acceptables lorsque le produit Fraxiprotec est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du produit Fraxiprotec?

Fraxiprotec infecte les agriles du frêne adultes avec la souche CFL-A de Beauveria bassiana, ce qui entraîne une réduction des populations d'agriles du frêne et contribue ainsi à diminuer le dépérissement et la mortalité des frênes causés par ce ravageur envahissant au Canada.

Le produit Fraxiprotec est utilisé dans les pièges qui capturent les agriles du frêne adultes. Les pièges associés au produit Fraxiprotec sont conçus pour permettre aux insectes de s'échapper après avoir été exposés aux spores fongiques afin qu'ils puissent également transmettre les spores à d'autres agriles du frêne adultes avant de mourir. Le produit Fraxiprotec constitue un nouveau mode d'action contre l'agrile du frêne et est complémentaire aux autres produits antiparasitaires homologués pour ce ravageur, qui ciblent principalement le stade larvaire.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués précisent leur mode d'emploi. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette de la souche CFL-A de B. bassiana et du produit Fraxiprotec afin de réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Les préparations de spores fongiques sèches peuvent être toxiques par inhalation. En l'absence d'étude sur l'inhalation, le produit Fraxiprotec a été considéré comme toxique par inhalation. En outre, tous les microorganismes, y compris la souche CFL-A de B. bassiana, contiennent des substances qui sont des sensibilisants potentiels, et les personnes exposées à des quantités potentiellement importantes de la souche CFL-A de B. bassiana peuvent acquérir une sensibilité à celles-ci. Par conséquent, les travailleurs qui manipulent ou installent le produit Fraxiprotec doivent porter des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon long, un respirateur à masque muni d'un filtre à particules approuvé par le NIOSH, ainsi que des chaussettes et des chaussures. On doit également poser des panneaux d'avertissement sur l'arbre pour informer le public qu'un traitement est en cours, et sur le piège pour identifier le titulaire ou le spécialiste de lutte antiparasitaire avec ses coordonnées, le nom de la préparation commerciale que le piège contient, y compris le numéro d'homologation et des instructions indiquant qu'il ne faut pas démonter le piège.

Environnement

L'étiquette de la préparation commerciale doit comporter des mises en garde pour l'environnement visant à prévenir la contamination des milieux aquatiques par suite de l'utilisation du produit Fraxiprotec. L'étiquette de la préparation commerciale comprendra aussi une mise en garde visant à réduire le plus possible le risque environnemental pour les insectes utiles et les pollinisateurs.

Prochaines étapes

Avant de prendre une décision finale au sujet de l'homologation de la souche CFL-A de B. bassiana et du produit Fraxiprotec, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au PRD2021-10. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du PRD2021-10 pendant une période de 45 jours à compter de sa date de parution. Les commentaires doivent être adressés aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront présentés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation de la souche CFL-A de B. bassiana et du produit Fraxiprotec, il publiera un document de décision d'homologation (fondé sur l'évaluation scientifique du PRD2021-10 de consultation). En outre, les données d'essai faisant l'objet de renvois dans le présent document seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA.