Projet de décision d’homologation PRD2022-08, cis-jasmone et produit Trunemco

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 30 juin 2022
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2022-8F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d’homologation concernant la cis‑jasmone
• Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada
• Qu’est‑ce que la cis‑jasmone?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l’environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d’homologation concernant la cis‑jasmone

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l’homologation à des fins de vente et d’utilisation du Concentré Technique Jasmone et du produit Trunemco, contenant le principe actif de qualité technique cis‑jasmone, pour le traitement des semences de soja, de maïs de grande culture, de maïs à éclater et de maïs sucré.

Le produit Trunemco contient également la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens (souche MBI 600 de Bacillus subtilis, selon la classification antérieure), qui est actuellement homologuée pour le traitement des semences. Pour plus de détails, veuillez consulter le Projet de décision d’homologation PRD2009‑17, Souche MBI 600 de Bacillus subtilis et biofongicide liquide Integral, et la Décision d’homologation RD2010‑04, Souche MBI 600 de Bacillus subtilis et biofongicide liquide Integral.

L’évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d’utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires ainsi que les risques sanitaires et environnementaux qu’ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l’évaluation, tandis que l’Évaluation scientifique du Projet de décision d’homologation PRD2022-08, cis jasmone et produit Trunemco qui suit fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et l’environnement ainsi que sur la valeur de la cis‑jasmone et du produit Trunemco.

Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l’utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et l’environnement. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 1} s’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage à la santé humaine, aux futures générations ou à l’environnement ne résultera de l’exposition aux produits ou de l’utilisation de ceux‑ci, compte tenu des conditions d’homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d’homologation peuvent comprendre l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette d’un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous‑groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l’humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l’environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions sur les répercussions découlant de l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l’environnement
• Procédure d’homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation de la cis‑jasmone et du produit Trunemco, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision^{Note de bas de page 4} d’homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans cet résumé, veuillez consulter l’Évaluation scientifique du document PRD2022-08.

Qu’est‑ce que la cis‑jasmone?

La cis‑jasmone est une substance biochimique végétale nématicide, capable d’activer le système de défense interne d’une plante contre les attaques de nématodes et de stimuler, chez les semences traitées, l’expression de gènes de résistance à l’infection par les nématodes. De son côté, Bacillus amyloliquefaciens peut induire une résistance systémique par la production de métabolites bactériens qui protègent les plantes contre les attaques de microbes pathogènes, de virus et de nématodes. La combinaison de ces deux principes actifs réprime certains nématodes et procure un avantage constant en termes de rendement dans le soja et le maïs.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de la cis‑jasmone peuvent‑elles nuire à la santé humaine?

Si le mode d’emploi figurant sur l’étiquette du produit est suivi, la cis‑jasmone ne devrait pas nuire à la santé humaine.

Une personne peut être exposée à la cis‑jasmone par le régime alimentaire (aliments et eau potable), pendant de la manipulation du produit ou encore, pendant la manipulation et le semis de semences traitées. Au cours de l’évaluation des risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• les doses n’ayant aucun effet sur la santé et
• les doses auxquelles les gens peuvent être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les populations humaines qui sont les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l’évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont jugées acceptables pour l’homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d’exposition à un produit chimique et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n’est observé.

Chez les animaux de laboratoire, la cis‑jasmone présente une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation, est minimalement irritante pour les yeux et la peau, et n’est pas un sensibilisant cutané.

Des essais de toxicité par voie cutanée à court terme ont été examinés, ainsi que des essais de toxicité pour le développement prénatal, des essais de génotoxicité/mutagénicité et les renseignements tirés des publications scientifiques sur la cis‑jasmone. Une irritation de la peau a été constatée en tant qu’effet nocif chez les animaux ayant reçu des doses élevées et répétées de cis‑jasmone. Rien n’indique que les jeunes animaux étaient plus sensibles que les animaux adultes. La cis‑jasmone n’est pas jugée génotoxique ou mutagène.

Chez les animaux de laboratoire, la préparation commerciale, Trunemco, présentait une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation; elle était minimalement irritante pour les yeux et légèrement irritante pour la peau. Comme Trunemco contient un agent microbien de lutte antiparasitaire, en l’occurrence la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens, la préparation commerciale est considérée comme un sensibilisant potentiel. L’étiquette de Trunemco doit également comporter une mise en garde concernant la présence d’un allergène (le soja).

Résidus présents dans l’eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d’eau et d’aliments sont acceptables.

D’après le profil d’emploi proposé pour le traitement des semences, le produit Trunemco n’est pas appliqué directement sur les parties comestibles des plantes, et on ne s’attend pas à ce que des résidus soient présents sur les cultures récoltées. En outre, la probabilité que des résidus de cis‑jasmone se retrouvent dans l’eau potable sera très faible. Par conséquent, les risques pour la santé sont acceptables pour tous les sous‑groupes de la population, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les aînés.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Le risque estimatif lié à l’exposition en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels est acceptable.
Trunemco sera appliqué sur les semences uniquement dans des installations commerciales de traitement des semences. On ne s’attend donc pas à ce qu’il y ait une exposition occasionnelle des non‑utilisateurs. Le produit n’est pas destiné à un usage en milieu résidentiel. L’exposition à Trunemco en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels devrait être faible lorsque le mode d’emploi figurant sur l’étiquette est respecté. Par conséquent, les risques pour les résidents et le grand public sont acceptables.

Risques liés à la manipulation du produit Trunemco en milieu professionnel

Les risques en milieu professionnel sont acceptables lorsque Trunemco est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent le produit Trunemco peuvent entrer en contact direct avec la cis‑jasmone sur la peau ou par inhalation pendant les activités de manipulation, de chargement, de nettoyage et de réparation, d’ensachage, de couture et d’empilage, ainsi que pendant la manipulation et le semis de semences traitées. Une exposition minime des yeux est également possible.

Pour protéger les travailleurs contre l’exposition à Trunemco, l’étiquette exige qu’ils portent un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures, ainsi qu’un respirateur à masque filtrant les particules de type N, R ou P approuvé par le NIOSH, pendant les activités de manipulation, de chargement, de nettoyage et de réparation, d’ensachage, de couture et d’empilage, et pendant la manipulation et le semis de semences traitées.

Les semences traitées doivent être accompagnées d’une étiquette ou comporter des instructions à l’intention des travailleurs qui manipulent les semences à l’extérieur de l’installation de traitement des semences.

Les risques en milieu professionnel sont acceptables lorsque les mises en garde figurant sur l’étiquette sont respectées.

Considérations relatives à l’environnement

Qu’arrive‑t‑il lorsque la cis‑jasmone est introduite dans l’environnement?

La cis‑jasmone est un produit végétal naturel et est omniprésente dans l’environnement. Le Concentré Technique Jasmone, qui contient deux formes isomériques de jasmone, soit la cis‑jasmone (93 %) et la trans‑jasmone (6,9 %), pénètre dans l’environnement lorsque la préparation commerciale Trunemco est appliquée comme nématicide pour le traitement des semences de soja et de maïs. La trans‑jasmone est un composant mineur du Concentré Technique Jasmone, et elle n’est pas prise en compte dans la présente évaluation. La cis‑jasmone est une composante naturelle de la partie volatile des huiles essentielles des plantes. Comme d’autres composés de la famille des terpénoïdes, on s’attend à ce que la cis‑jasmone soit rapidement décomposée par les microorganismes. La cis‑jasmone n’est donc pas persistante dans la nature et n’est pas susceptible de parcourir de longues distances à partir de l’endroit où elle est appliquée, ni de s’accumuler dans les tissus des plantes ou des animaux.

Lorsqu’elle est utilisée conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette, la cis‑jasmone présente des risques acceptables pour les organismes terrestres, et son utilisation sur les semences ne devrait pas entraîner une exposition des systèmes aquatiques.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du produit Trunemco?

L’homologation de Trunemco permettra aux producteurs canadiens de disposer d’un nouveau produit pour lutter contre le nématode cécidogène dans le maïs ou contre le nématode à kyste dans le soja, qui peuvent causer de graves pertes de culture et de revenus.

Trunemco est appliqué comme traitement des semences pour protéger le soja et le maïs contre les dommages causés aux racines par le nématode à kyste du soja ou le nématode cécidogène.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d’emploi précis. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement auxquelles les utilisateurs doivent se conformer.

Les principales mesures proposées pour réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation, qui devraient figurer sur l’étiquette du Concentré Technique Jasmone et du produit Trunemco, sont présentées ci‑dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Les mots indicateurs « AVERTISSEMENT : contient l’allergène soja » doivent figurer dans l’aire d’affichage principale de l’étiquette de Trunemco. Comme Trunemco contient également un agent microbien de lutte antiparasitaire, lequel est considéré comme un sensibilisant potentiel, la mention de danger « SENSIBILISANT POTENTIEL » doit figurer dans l’aire d’affichage principale. Des mises en garde standards sont également requises sur l’étiquette de la préparation commerciale afin que les utilisateurs évitent tout contact avec les yeux et la peau et pour les informer du risque de sensibilisation.

Les travailleurs qui effectuent des tâches de manipulation, de chargement, de nettoyage et de réparation, ou toute autre activité impliquant la manipulation de semences traitées devront porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures, ainsi qu’un respirateur à masque filtrant les particules de type N, R ou P approuvé par le NIOSH.

Pour limiter l’exposition des travailleurs et des non‑utilisateurs en milieu résidentiel, Trunemco et les semences traitées doivent être manipulés de façon qu’ils n’entrent pas en contact avec les travailleurs ou les non‑utilisateurs. En outre, seuls les travailleurs portant un équipement de protection individuelle peuvent se trouver dans la zone où se déroulent les activités de traitement, d’ensachage, de couture, d’empilage ou de chargement pour le transport.

Les semences traitées doivent être accompagnées d’une étiquette ou comporter des instructions à l’intention des travailleurs qui manipulent les semences à l’extérieur de l’installation de traitement des semences.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation de la cis‑jasmone et du produit Trunemco, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours suivant sa date de parution. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l’homologation de la cis‑jasmone et du produit Trunemco, il publiera un document de décision d’homologation (reposant sur l’Évaluation scientifique du PRD2022-08). En outre, les données des essais cités dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA. Pour toute autre information, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l’ARLA.

Notes de bas de page