Projet de décision d’homologation PRD2022-16, Dispositif générateur d’ozone lotus PRO

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 2 décembre 2022
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2022-16F-PDF (version PDF)

Résumé

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Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant lotus PRO

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation du dispositif générateur d'ozone lotus PRO, qui infuse de l'eau filtrée contenant jusqu'à 1,7 ppm d'ozone pour créer de l'ozone aqueux stabilisé destiné à être utilisé comme assainisseur et désinfectant sur des surfaces dures et non poreuses dans des établissements commerciaux et industriels.

Actuellement, les générateurs d'ozone sont homologués comme molluscicide pour lutter contre les moules zébrées dans l'eau de refroidissement des centrales électriques. Voir le projet de décision d'homologation PRD2008-14, Générateur d'ozone Hankin, et la décision d'homologation RD2008-12, Générateur d'ozone Hankin.

L'évaluation des données scientifiques disponibles a permis de conclure que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les risques pour la santé et l'environnement ainsi que la valeur de ce produit antiparasitaire sont acceptables.

La section résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2022-16, Dispositif générateur d'ozone lotus PRO présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement, ainsi que sur la valeur de lotus PRO.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptablesNote de bas de page 1 s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeurNote de bas de page 2 lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (p. ex. les enfants) et des organismes présents dans l'environnement.

Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation du dispositif générateur d'ozone lotus PRO, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultationNote de bas de page 3. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologationNote de bas de page 4 sur lotus PRO dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans la section Aperçu, veuillez consulter la section Évaluation scientifique du PRD2022-16.

Qu'est-ce que l'ozone?

L'ozone est un gaz composé de trois atomes d'oxygène (O3). L'ozone peut tuer les bactéries et les champignons en causant des dommages physiques à leurs parois cellulaires, à leurs protéines et à leur ADN. L'ozone peut être infusé dans l'eau pour créer une solution antimicrobienne liquide efficace.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de l'ozone et de lotus PRO peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que lotus PRO affecte la santé humaine lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Une exposition potentielle à l'ozone provenant de l'ozone aqueux stabilisé (OAS) généré par lotus PRO peut se produire lors de la distribution de l'OAS pour remplir les équipements de nettoyage, tels que des flacons pulvérisateurs, des vadrouilles à pulvérisateur ou des seaux à vadrouille, ou pendant l'application et le nettoyage après l'application. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (p. ex. les enfants et les mères qui allaitent). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux de laboratoire sont considérées comme acceptables à des fins d'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé.

Le dispositif lotus PRO génère de l'OAS, qui est de l'ozone à faible concentration (maximum de 1,7 ppm) piégé dans de l'eau filtrée. Le dégazement local de l'OAS produit de faibles concentrations d'ozone dans l'air.

Les renseignements toxicologiques disponibles au public ont été utilisés pour évaluer les risques liés à l'exposition à l'ozone et à l'eau ozonée. Compte tenu de ces renseignements et de l'utilisation sûre de l'eau ozonée pour diverses applications, y compris son utilisation dans un contexte dermatologique et son utilisation comme assainisseur pour les mains (à des concentrations atteignant 4 ppm) sans effets indésirables, l'OAS est considéré comme non irritant et non sensibilisant pour la peau. En raison de sa faible teneur en ozone, l'OAS n'est pas susceptible d'être toxique par voie orale, par voie cutanée ou par inhalation, ni d'irriter les yeux ou les voies respiratoires. L'utilisation proposée de l'OAS ne devrait pas entraîner de toxicité à court terme.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques associés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

Il n'est pas proposé d'utiliser le dispositif lotus PRO directement sur des aliments en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, puisqu'il est proposé d'utiliser l'OAS comme assainisseur de surface.

L'exposition par voie alimentaire aux résidus d'ozone devrait être négligeable en raison de la faible concentration d'ozone dans l'OAS, de la forte réactivité et de la demi-vie relativement courte de l'ozone dans l'eau, du court temps d'assainissement par contact (5 à 15 minutes), de l'exigence d'utiliser lotus PRO et l'OAS dans des zones bien ventilées, et du fait que toutes les surfaces traitées sont dures et non poreuses et doivent être soigneusement séchées avant qu'elles n'entrent en contact avec les aliments.

L'OAS n'est pas destiné à la consommation. Lorsque le dispositif est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, la probabilité que l'ozone contamine les eaux de surface ou souterraines est faible et ne constitue donc pas un problème de santé. Par conséquent, les risques pour la santé liés à l'exposition par voie alimentaire sont acceptables.

L'utilisation de lotus PRO dans des installations de préparation alimentaire commerciale est exemptée de la Loi sur les produits antiparasitaires au titre de l'alinéa 3(1)c) du Règlement sur les produits antiparasitaires. Cependant, cette utilisation est appuyée par une lettre d'acceptation de l'Agence canadienne d'inspection des aliments, une lettre de non-opposition du Bureau d'innocuité des produits chimiques de Santé Canada et des lettres d'acceptation par les autorités provinciales concernées. Par conséquent, il sera autorisé d'afficher cette utilisation sur l'étiquette du produit antiparasitaire.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Le risque estimé lié à l'exposition en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels est acceptable.

Aucun usage domestique n'est proposé pour ce dispositif. Par conséquent, les particuliers en milieu résidentiel ne devraient pas entrer en contact avec l'OAS ou l'ozone en suspension dans l'air. Le risque dû à l'exposition en milieu résidentiel et non professionnel est acceptable.

Risques professionnels liés à la manipulation de lotus PRO

Les risques professionnels sont acceptables lorsque lotus PRO est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette et dans le manuel d'utilisation, lesquels comprennent des mesures de protection.

Chez les travailleurs qui utilisent lotus PRO, l'OAS peut entrer en contact direct avec la peau lors du remplissage de l'équipement de nettoyage, pendant le processus d'assainissement et lors du nettoyage réalisé après l'application pour éliminer l'OAS des surfaces traitées. Les travailleurs peuvent être exposés par contact cutané direct avec l'OAS ou par inhalation d'ozone en suspension dans l'air pendant la manipulation et la pulvérisation de l'OAS et par dérive de pulvérisation. Une exposition minime des yeux due aux éclaboussures ou à la dérive de pulvérisation est également possible.

Les limites provinciales d'exposition professionnelle à l'ozone en suspension dans l'air prévoient une limite moyenne de 0,1 ppm et une limite d'exposition à court terme de 0,3 ppm.

La conception du dispositif ainsi que les contrôles techniques et les contrôles de conception limitent l'exposition à l'ozone à des niveaux inférieurs aux limites d'exposition professionnelle réglementées. Par conséquent, les risques professionnels sont acceptables lorsque le mode d'emploi et les mises en garde figurant sur l'étiquette et dans le manuel d'utilisation sont respectés.

Risques pour la santé des non-utilisateurs en milieu professionnel

Les risques pour la santé des non-utilisateurs en milieu professionnel ne sont pas préoccupants lorsque lotus PRO est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette et dans le manuel d'utilisation.

L'exposition des non-utilisateurs en milieu professionnel devrait être faible, car l'OAS généré et l'ozone en suspension dans l'air provenant du dégazement local de l'OAS ne sont pas susceptibles de dépasser les concentrations naturelles d'ozone. Par conséquent, le risque dû à l'exposition des non-utilisateurs en milieu professionnel est acceptable.

Considérations relatives à l'environnement

Comme l'utilisation de lotus PRO et de l'OAS est proposée pour un usage intérieur, une évaluation environnementale n'est pas requise.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de lotus PRO?

Le dispositif lotus PRO génère de l'OAS à partir d'eau du robinet filtrée et peut être utilisé pour tuer les bactéries et les champignons potentiellement dangereux sur les surfaces dures non poreuses.

L'homologation du dispositif lotus PRO donnera aux établissements commerciaux la possibilité de créer de l'ozone aqueux, un assainisseur efficace pour les surfaces dures, sur demande. L'ozone aqueux produit par le dispositif lotus PRO est efficace pour tuer les bactéries et les champignons.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des contenants de produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette de lotus PRO pour réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation.

Principales mesures de réduction des risques - Santé humaine

Des mises en garde standard figurent sur l'étiquette de la préparation commerciale pour éviter le contact avec les yeux et pour éviter de respirer le brouillard de pulvérisation.

Afin de limiter l'exposition professionnelle et l'exposition des non-utilisateurs, l'étiquette de la préparation commerciale et le manuel d'utilisation comportent un énoncé au sujet de la dérive de pulvérisation, et le mode d'emploi indique que lotus PRO et l'OAS doivent être utilisés uniquement dans des zones bien ventilées.

Pour limiter l'exposition par voie alimentaire aux résidus d'OAS, l'étiquette de la préparation commerciale et le manuel d'utilisation doivent comporter une mention visant à empêcher la contamination des aliments pendant l'application et l'entreposage.

La concentration maximale d'ozone dans l'OAS est indiquée sur l'étiquette.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de lotus PRO, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au PRD2022-16. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de la date de publication du document. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu'il aura pris sa décision concernant l'homologation de lotus PRO, Santé Canada publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du PRD2022-16). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

« Risques acceptables » tels que définis au paragraphe 2(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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Note de bas de page 2

« Valeur » telle que définie au paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires : « L'apport réel ou potentiel d'un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de son utilisation sur l'hôte du parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; et c) des conséquences de son utilisation sur l'économie et la société de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement. »

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Note de bas de page 3

« Énoncé de consultation », conformément au paragraphe 28(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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Note de bas de page 4

« Énoncé de décision », conformément au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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