Projet de décision d’homologation PRD2022-14, Florylpicoxamide, fongicide GF 3840 et fongicide GF 4017

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 3 novembre 2022
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2022-14F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d’homologation concernant le florylpicoxamide
• Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada
• Qu’est‑ce que le florylpicoxamide?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l’environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Notes de bas de page

Projet de décision d’homologation concernant le florylpicoxamide

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l’homologation à des fins de vente et d’utilisation du fongicide technique XDE-659 (XDE-659 Technical Fungicide), du fongicide GF‑3840 (GF‑3840 Fungicide) et du fongicide GF‑4017 (GF‑4017 Fungicide), qui contiennent le principe actif de qualité technique florylpicoxamide, pour lutter contre certaines maladies sur le blé, la betterave à sucre, le canola, les lentilles et le gazon.

La préparation commerciale proposée, le fongicide GF‑4017, est une coformulation de florylpicoxamide avec le principe actif homologué pyraclostrobine et ne représente pas une extension du profil d’emploi de la pyraclostrobine. Pour plus de détails concernant l’homologation de la pyraclostrobine, voir les projets de décision d’homologation PRD2008-04, Pyraclostrobine, fongicide Insignia EG, fongicide Headline EC, et PRD2011-15, Pyraclostrobine, traitement des semences, ainsi que la décision d’homologation RD2012-07, Traitement des semences à la pyraclostrobine.

Après l’évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l’ARLA juge que, dans les conditions d’utilisation approuvées, le produit antiparasitaire a une valeur et ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement.

Ce résumé décrit les principaux points de l’évaluation, tandis que la section Évaluation scientifique du PRD2022-14, Florylpicoxamide, fongicide GF 3840 et fongicide GF 4017 présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l’environnement ainsi que sur la valeur du florylpicoxamide, du fongicide GF‑3840 et du fongicide GF‑4017.

Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 1} s’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l’environnement ne résultera de l’exposition au produit ou de l’utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d’homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d’homologation peuvent comprendre l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette d’un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous‑populations humaines sensibles (p. ex. les enfants) et des organismes présents dans l’environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l’incertitude des prévisions concernant les répercussions de l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l’environnement
• Procédure d’homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du florylpicoxamide, du fongicide GF‑3840 et du fongicide GF‑4017, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation^{Note de bas de page 4} concernant le florylpicoxamide, le fongicide GF‑3840 et le fongicide GF‑4017, dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d’homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d’obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans la section résumé, veuillez consulter la section Évaluation scientifique du PRD2022-14.

Qu’est‑ce que le florylpicoxamide?

Le florylpicoxamide est un principe actif fongicide classique qui peut être utilisé pour combattre certaines maladies du blé, de la betterave à sucre, du canola, des lentilles et du gazon. Ce produit offre aux producteurs un fongicide à mode d’action unique pour la lutte contre les maladies.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées du florylpicoxamide peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que le fongicide GF‑3840 et le fongicide GF‑4017, qui contiennent du florylpicoxamide, affectent votre santé lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette.

Une personne peut être exposée au florylpicoxamide par le régime alimentaire (aliments et eau potable) ou lors de la manipulation ou de l’application des préparations commerciales, ou lorsqu’elle pénètre dans un endroit qui a été traité avec les produits. Au moment d’évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération : la dose n’ayant aucun effet sur la santé et la dose à laquelle les gens sont susceptibles d’être exposés. Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous‑populations humaines les plus sensibles (p. ex. les enfants et les mères qui allaitent). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l’évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet nocif chez les animaux de laboratoire sont considérées comme acceptables à des fins d’homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d’exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n’est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent beaucoup plus) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique, le florylpicoxamide, présentait une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Le florylpicoxamide n’a causé aucune irritation oculaire ou cutanée ni réaction cutanée allergique.

La toxicité aiguë de la préparation commerciale GF‑3840 contenant du florylpicoxamide était faible par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Elle a causé une irritation minime de la peau, mais n’a provoqué aucune réaction allergique cutanée. Le GF‑3840 était faiblement irritant pour les yeux. Par conséquent, les mots indicateurs et la mention de danger « ATTENTION : IRRITANT POUR LES YEUX » doivent figurer sur l’étiquette.

La préparation commerciale GF‑4017, contenant du florylpicoxamide et de la pyraclostrobine, présente une faible toxicité aiguë par la voie cutanée et par inhalation, et ne provoque pas de réaction allergique cutanée. Elle était modérément toxique par voie orale et faiblement irritante pour les yeux et la peau. Par conséquent, le mot indicateur « AVERTISSEMENT » et les mentions de danger « POISON » et « IRRITANT POUR LES YEUX ET LA PEAU » doivent figurer sur l’étiquette.

L’ARLA a évalué les résultats des essais de toxicité à court et à long terme (sur toute la durée de la vie) effectués sur des animaux et fournis par le titulaire afin de déterminer si le florylpicoxamide peut causer une neurotoxicité, une immunotoxicité, une toxicité chronique, un cancer, une toxicité pour la reproduction et le développement, et divers autres effets. On n’a observé aucun signe de tumorigénicité. Les critères d’effet traduisant la plus grande sensibilité pour l’évaluation des risques étaient les avortements et la puberté différée. Bien que des effets graves aient été observés chez les jeunes (puberté différée et avortements), rien n’indiquait une sensibilité accrue des jeunes par rapport aux animaux adultes. L’évaluation des risques assure une protection contre les effets susmentionnés et d’autres effets potentiels en garantissant que le niveau d’exposition des humains est bien inférieur à la dose la plus faible à laquelle ces effets se sont produits dans les essais sur les animaux.

Risques professionnels liés à la manipulation des fongicides GF‑3840 et GF‑4017

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque les fongicides GF‑3840 et GF‑4017 sont utilisés conformément au mode d’emploi proposé sur leur étiquette et comprenant des mesures de protection.

Les préposés au mélange, au chargement et à l’application (M/C/A) des fongicides GF‑3840 et GF‑4017, ainsi que les travailleurs qui entrent dans des champs de blé, de canola, de lentilles, de betteraves à sucre et sur du gazon ayant fait l’objet d’un traitement récent peuvent être exposés à des résidus de florylpicoxamide par contact cutané direct ou par inhalation. Par conséquent, l’étiquette précise que quiconque mélange, charge et applique les fongicides GF‑3840 ou GF‑4017doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures, ainsi que des lunettes de protection. Les étiquettes interdisent aussi aux travailleurs de pénétrer ou d’être autorisés à pénétrer dans des champs et des gazonnières traités pendant le délai de sécurité de 12 heures. De plus, on peut pénétrer sur les terrains de golf seulement lorsque les embruns de pulvérisation ont séché. Compte tenu de ces énoncés sur leur étiquette, du nombre d’applications et de la durée de l’exposition pour les préposés M/C/A et les travailleurs qui pénètrent dans les sites fraîchement traités, les risques pour ces personnes exposées aux fongicides GF‑3840 et GF‑4017 ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque ces préparations commerciales sont utilisées conformément au mode d’emploi proposé sur leur étiquette.

Le fongicide GF‑4017 est formulé avec de la pyraclostrobine. La pyraclostrobine est déjà homologuée pour l’utilisation proposée au Canada.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Les risques en milieux résidentiels et autres milieux non professionnels ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque le fongicide GF‑3840 est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette et que les délais de sécurité sont observés.

Les adultes, les jeunes et les enfants qui jouent au golf peuvent entrer en contact direct avec des résidus de florylpicoxamide provenant du gazon traité. Par conséquent, l’étiquette indique que nul ne peut pénétrer sur un terrain de golf traité avant que les embruns de pulvérisation aient séché. Compte tenu des énoncés figurant sur l’étiquette, du nombre d’applications et de la durée de l’exposition, les risques pour les golfeurs liés à l’exposition au fongicide GF‑3840 ne sont pas préoccupants pour la santé si la préparation commerciale est utilisée conformément au mode d’emploi proposé sur l’étiquette.

Risques pour les non-utilisateurs

Les risques pour les non‑utilisateurs ne sont pas préoccupants lorsque les fongicides GF‑3840 et GF‑4017sont utilisés conformément au mode d’emploi proposé sur leur étiquette et que les restrictions concernant la dérive de pulvérisation sont observées.

Une mise en garde normalisée figure sur l’étiquette afin d’assurer la protection contre la dérive de pulvérisation pendant l’application. Par conséquent, les risques pour la santé des non‑utilisateurs ne sont pas préoccupants lorsque les préparations commerciales sont utilisées conformément au mode d’emploi proposé sur leur étiquette.

Résidus dans l’eau et les aliments

Les risques par le régime alimentaire liés à la consommation d’eau et d’aliments ne sont pas préoccupants.

Les études menées sur des animaux de laboratoire n’ont révélé aucun effet aigu sur la santé. Par conséquent, une dose unique de florylpicoxamide n’est pas susceptible d’avoir des effets aigus sur la santé de la population générale (y compris les nourrissons et les enfants).

Les estimations de la quantité globale chronique ingérée par le régime alimentaire (aliments et eau potable) indiquaient que la population générale et tous les sous-groupes de la population sont exposés à moins de 74 % de la dose journalière admissible (DJA), ce qui n’est pas préoccupant pour la santé.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d’aliments falsifiés, c’est-à-dire d’aliments qui contiennent des résidus d’un pesticide en une concentration supérieure à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR des pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, d’après l’évaluation des données scientifiques requises selon la Loi sur les produits antiparasitaires. Étant donné que les risques par le régime alimentaire liés à la consommation d’aliments s’avèrent acceptables lorsque le florylpicoxamide est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette, l’ARLA propose des LMR à la suite de cette évaluation (voir le document PMRL2022-19, Florylpicoxamide).

Les LMR pour le florylpicoxamide déterminées à partir d’essais acceptables sur les résidus, menés partout au Canada et aux États‑Unis sur le canola, les haricots secs et les pois, la betterave à sucre et le blé, sont présentées dans la section Évaluation scientifique du présent document.

L’une des préparations commerciales proposées, le fongicide GF‑4170, est également formulée avec le principe actif pyraclostrobine. Ce principe actif conjoint est déjà homologué pour ces utilisations au Canada, et les résidus dans les denrées traitées seront couverts par les LMR existantes pour la pyraclostrobine.

Risques globaux pour la santé

Lorsque les terrains de golf sont traités avec le fongicide GF‑3840, il est possible que des personnes soient exposées au florylpicoxamide simultanément par voie cutanée lors de la pratique du golf et par voie orale lors de la consommation de denrées traitées. Par conséquent, l’exposition globale par voie cutanée et par le régime alimentaire a été évaluée et aucun risque préoccupant pour la santé n’a été relevé.

Considérations relatives à l’environnement

Qu’arrive‑t‑il lorsque le florylpicoxamide est introduit dans l’environnement?

Lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi, les risques pour l’environnement associés au florylpicoxamide et à ses préparations commerciales connexes sont acceptables.

Le florylpicoxamide pénètre dans l’environnement lorsque le fongicide GF‑3840 et le fongicide GF‑4017 sont utilisés pour combattre les maladies dans les cultures indiquées sur leur étiquette. florylpicoxamide est rapidement décomposé en plusieurs produits de transformation, notamment le X12485649. Le X12485649 a une structure similaire à celle du florylpicoxamide, mais prend beaucoup plus de temps à se dégrader dans l’environnement.

Les produits de transformation du florylpicoxamide peuvent se déplacer dans le sol et atteindre les eaux souterraines. Ils peuvent également quitter la zone de traitement par ruissellement et atteindre les eaux de surface. Le florylpicoxamide et ses produits de transformation ne devraient pas se retrouver dans l’air, être transportés à grandes distances dans l’atmosphère ou s’accumuler dans les tissus des animaux.

Le florylpicoxamide et le X12485649 peuvent avoir des effets nocifs sur les organismes aquatiques, les arthropodes utiles et les plantes terrestres non ciblées s’ils sont exposés à des concentrations suffisamment élevées. Des mesures d’atténuation des risques (décrites ci‑dessous) sont nécessaires pour réduire ces risques. Après un examen scientifique des renseignements disponibles, l’ARLA a conclu que les risques pour l’environnement associés aux utilisations proposées du florylpicoxamide sont acceptables lorsque ce produit est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur des fongicides GF‑3840 et GF‑4017?

Le fongicide GF‑3840 contient le principe actif florylpicoxamide, tandis que le fongicide GF‑4017 contient à la fois du florylpicoxamide et de la pyraclostrobine, un principe actif homologué. L’homologation de ces produits permettra aux agriculteurs et aux responsables d’aires gazonnées au Canada de disposer d’un fongicide à mode d’action unique pour lutter contre d’importantes maladies fongiques du blé, de la betterave à sucre, du canola, des lentilles et du gazon, tout en réduisant le risque que les agents pathogènes responsables acquièrent une résistance.

Le fongicide GF‑3840 est appliqué sur le feuillage du blé pour supprimer la tache septorienne, sur la betterave à sucre pour supprimer la tache cercosporéenne, sur le canola pour réprimer la jambe noire et la pourriture sclérotique, et sur le gazon des gazonnières et des terrains de golf pour supprimer la brûlure en plaques. Le fongicide GF‑4017 est appliqué sur le canola pour réprimer la jambe noire et sur les lentilles pour supprimer l’anthracnose.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes apposées sur les contenants des produits antiparasitaires homologués précisent le mode d’emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s’y conformer.

Les principales mesures de réduction des risques proposées sur les étiquettes du fongicide technique XDE-659, du fongicide GF‑3840 et du fongicide GF‑4017 pour traiter les risques relevés dans la présente évaluation sont décrites ci‑dessous.

Principales mesures de réduction des risques – Santé humaine

• Afin de réduire l’exposition potentielle des travailleurs au florylpicoxamidepar contact direct avec la peau ou par inhalation des embruns de pulvérisation, les travailleurs qui mélangent, chargent et appliquent les fongicides GF‑3840 et GF‑4017et qui effectuent des activités de nettoyage et de réparation doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures, et des lunettes de protection. De plus, l’étiquette comporte des énoncés standards visant à assurer une protection contre la dérive pendant l’application. Les étiquettes exigent également que les travailleurs ne pénètrent pas ou ne soient pas autorisés à pénétrer dans les champs et les gazonnières traités pendant le DS de 12 heures et qu’ils ne pénètrent pas sur les terrains de golf traités avant que les embruns de pulvérisation aient séché.
• L’énoncé suivant est requis sur l’étiquette du fongicide GF‑3840 :
  • Un délai de 8 jours est requis pour la mise en fourrage et la coupe du foin pour le blé.

Principales mesures de réduction des risques – Environnement

• Mises en garde sur l’étiquette afin d’informer les utilisateurs de ce qui suit :
  • toxicité pour les organismes aquatiques;
  • toxicité pour les plantes terrestres non ciblées et les arthropodes utiles (dans le cas du fongicide GF‑3840 seulement);
  • potentiel de lessivage des résidus de florylpicoxamide vers les eaux souterraines.
• Des zones tampons de pulvérisation allant jusqu’à 50 mètres pour protéger les habitats aquatiques et terrestres sensibles non ciblés.
• Des énoncés standards sur les étiquettes concernant le ruissellement afin de réduire les risques pour les organismes aquatiques.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du florylpicoxamide, du fongicide GF‑3840 et du fongicide GF‑4017, l’ARLA de Santé Canada examinera tout commentaire reçu du public en réponse au PRD2022-14. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période maximale de 45 jours à compter de la date de publication du PRD2022-14. Veuillez noter que pour respecter les obligations commerciales internationales du Canada, la consultation sur les LMR proposées sera également menée à l’échelle internationale par l’envoi d’un avis à l’Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tous vos commentaires au Service de Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d’homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu’il aura pris sa décision concernant l’homologation du florylpicoxamide, du fongicide GF‑3840 et du fongicide GF‑4017, Santé Canada publiera un document de décision d’homologation (reposant sur l’Évaluation scientifique du PRD2022-14). En outre, les données des essais cités en référence dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA. Pour de plus amples renseignements, veuillez communique avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l’ARLA.

Notes de bas de page