Projet de décision d’homologation PRD2022-18, Ipflufénoquine et Kinoprol 20 SC

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 23 décembre 2022
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2022-18F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant l'ipflufénoquine
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Qu'est-ce que l'ipflufénoquine?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant l'ipflufénoquine

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation du produit technique Kinoprol et de Kinoprol 20 SC, qui contiennent le principe actif de qualité technique ipflufénoquine, pour supprimer ou réprimer les maladies des fruits à pépins.

Après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques qu'ils présentent pour la santé humaine ou l'environnement sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que la section Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2022-18, Ipflufénoquine et Kinoprol 20 SC présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de l'ipflufénoquine et de Kinoprol 20 SC.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 1} s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (p. ex. les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de l'ipflufénoquine et de Kinoprol 20 SC, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. L'Agence publiera ensuite un document de décision d'homologation^{Note de bas de page 4} sur l'ipflufénoquine et Kinoprol 20 SC, dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter la section Évaluation scientifique du document PRD2022-18.

Qu'est-ce que l'ipflufénoquine?

L'ipflufénoquine est un nouveau fongicide dont le mode d'action unique permet de supprimer ou de réprimer les maladies des fruits à pépins. L'ipflufénoquine est rapidement absorbée par les tissus végétaux et a la capacité de se déplacer dans la plante entre les surfaces supérieures et inférieures des feuilles.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de l'ipflufénoquine peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que Kinoprol 20 SC, contenant de l'ipflufénoquine, nuise à la santé humaine s'il est utilisé conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette.

L'exposition potentielle à l'ipflufénoquine peut se produire par le régime alimentaire (aliments et eau potable), lors de la manipulation et de l'application des préparations commerciales, ou lorsqu'on pénètre dans une zone qui a été traitée avec le produit. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• les doses n'ayant aucun effet sur la santé et
• les doses auxquelles les gens sont susceptibles d'être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (p. ex. les enfants et les mères qui allaitent). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux de laboratoire sont considérées comme acceptables à des fins d'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent beaucoup plus) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.

Chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique ipflufénoquine présentait une faible toxicité aiguë par les voies orale et cutanée et par inhalation. Il n'a pas causé d'irritation oculaire ou cutanée, et n'a pas provoqué de réaction allergique cutanée.

La toxicité aiguë de la préparation commerciale Kinoprol 20 SC, qui contient de l'ipflufénoquine, était faible par les voies d'exposition orale et cutanée. Kinoprol 20 SC présentait une toxicité légère par inhalation. Par conséquent, le mot indicateur et la mention de danger « ATTENTION – POISON » doivent figurer sur l'étiquette. La préparation commerciale n'a pas causé d'irritation oculaire ou cutanée ni de réaction allergique cutanée.

L'ARLA a examiné les résultats d'essais fournis par le titulaire concernant la toxicité à court et à long terme (toute la durée de vie) chez les animaux, ainsi que les données tirées des publications scientifiques, afin de déterminer les divers effets possibles de l'ipflufénoquine en ce qui concerne, entre autres, la neurotoxicité, la toxicité chronique, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction et le développement. Aux fins de l'évaluation des risques, les critères d'effet toxicologiques traduisant la plus grande sensibilité étaient les effets sur l'activité motrice et le poids corporel. On n'a observé aucun signe de sensibilité accrue des jeunes par rapport aux animaux adultes. L'évaluation des risques confère une protection contre les effets susmentionnés et contre tout autre effet potentiel en faisant en sorte que le niveau d'exposition des humains est bien inférieur à la dose la plus faible à laquelle ces effets se sont produits dans les essais sur les animaux.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'aliments et d'eau potable ne sont pas préoccupants pour la santé.

La dose aiguë globale ingérée par le régime alimentaire (aliments et eau potable) a été estimée à moins de 1 % de la dose aiguë de référence pour la population générale et tous les sous-groupes de la population. Elle n'est donc pas préoccupante pour la santé.

Selon les estimations de la dose chronique globale ingérée par le régime alimentaire (aliments et eau potable), la population générale et tous les sous-groupes de la population sont exposés à moins de 1 % de la dose journalière admissible. Les risques associés à cette exposition ne sont pas préoccupants pour la santé.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des résidus de pesticide en concentration supérieure à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR des pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, par l'évaluation des données scientifiques requises selon la Loi sur les produits antiparasitaires. Étant donné que les risques associés à la consommation d'aliments sont jugés acceptables lorsque l'ipflufénoquine est utilisée conformément au mode d'emploi appuyé figurant sur l'étiquette, des LMR sont proposées dans le cadre de la présente évaluation (voir le document PMRL2022-24, Ipflufénoquine).

Les LMR pour l'ipflufénoquine ont été déterminées à partir d'essais acceptables sur les résidus menés sur diverses cultures à l'échelle du Canada et des États-Unis. Des précisions sont fournies dans la section Évaluation scientifique du présent document de consultation.

Risques professionnels liés à la manipulation de l'herbicide Kinoprol 20 SC

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque Kinoprol 20 SCest utilisé conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui mélangent, chargent ou appliquent Kinoprol 20 SC, ainsi que les travailleurs qui entrent dans un verger de fruits à pépins récemment traité, peuvent être exposés aux résidus d'ipflufénoquine par contact cutané direct ou par inhalation. Par conséquent, l'étiquette précise que quiconque mélange, charge et applique Kinoprol 20 SC doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. Le port de gants résistant aux produits chimiques n'est pas obligatoire lors de l'application en cabine fermée. L'étiquette exige également que les travailleurs ne pénètrent pas ou ne soient pas autorisés à pénétrer dans les zones traitées pendant le délai de sécurité de 12 heures. Compte tenu des énoncés figurant sur l'étiquette, de la dose d'application, du nombre d'applications et de la durée d'exposition des préposés à la manipulation et des travailleurs après l'application, les risques pour ces personnes ne sont pas préoccupants sur le plan de la santé si la préparation commerciale est utilisée conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette.

Risques pour la santé en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Les risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque Kinoprol 20 SCest utilisé conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette et que les délais de sécurité sont respectés.

Les adultes, les jeunes et les enfants qui participent à des activités après l'application, comme l'élagage et la récolte manuelle, peuvent être exposés aux résidus d'ipflufénoquine par contact cutané direct lorsque des spécialistes de la lutte antiparasitaire traitent des arbres fruitiers à pépins avec Kinoprol 20 SC en milieu résidentiel. Compte tenu des énoncés figurant sur l'étiquette, de la dose d'application, du nombre d'applications et de la durée d'exposition, les risques pour les particuliers et leur famille ne sont pas préoccupants sur le plan de la santé une fois que les embruns de pulvérisation ont séché, lorsque la préparation commerciale est utilisée conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette.

L'exposition non professionnelle, c'est-à-dire lors d'activités d'autocueillette de fruits dans les vergers traités et en milieu résidentiel, n'est pas non plus préoccupante pour la santé lorsque la préparation commerciale est utilisée conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette.

Risque global pour la santé

Lorsque des arbres fruitiers à pépins sont traités avec Kinoprol 20 SC en milieu résidentiel ou dans des fermes d'autocueillette, il est possible que des personnes soient exposées à l'ipflufénoquine simultanément par les voies cutanée et orale. D'après l'évaluation toxicologique, il n'est pas nécessaire de combiner l'exposition par voie cutanée et par le régime alimentaire. Ainsi, l'évaluation du risque global associé à l'ipflufénoquine se limitait à l'exposition par le régime alimentaire et par l'eau potable.

Risques pour la santé des non-utilisateurs

Les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants lorsque Kinoprol 20 SCest utilisé conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette et que les restrictions concernant la dérive de pulvérisation sont respectées.

Une mise en garde standard figure sur l'étiquette afin d'assurer la protection contre la dérive de pulvérisation pendant l'application. Par conséquent, les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants lorsque la préparation commerciale est utilisée conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque l'ipflufénoquine est introduite dans l'environnement?

Lorsque l'ipflufénoquine est utilisée conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, les risques pour l'environnement sont acceptables.

Lorsqu'elle est appliquée en pulvérisation foliaire pour combattre l'oïdium et la tavelure sur les fruits à pépins (par exemple, les pommes et les poires), elle se lie au sol et jusqu'à la moitié de la quantité appliquée peut y rester pendant plus de deux ans, selon le type de sol et les conditions environnementales.

L'ipflufénoquine ne passera pas dans l'air à partir de la zone traitée et ne devrait donc pas être transportée par voie aérienne vers des sites non traités. L'ipflufénoquine peut s'infiltrer dans le sol et atteindre les eaux souterraines. Il est peu probable qu'elle se retrouve dans les eaux de surface, par exemple les étangs, les ruisseaux et les rivières, à partir de la zone traitée. Dans l'eau, l'ipflufénoquine se déplace vers les sédiments, où jusqu'à la moitié de la quantité présente peut subsister pendant plus d'un an et demi, selon le type de sédiments et les conditions ambiantes. L'ipflufénoquine ne devrait pas s'accumuler dans les tissus végétaux ou animaux.

Lorsque l'ipflufénoquine est utilisée conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette et aux précautions requises, sans mesures supplémentaires d'atténuation des risques, l'ARLA estime que son utilisation pose des risques acceptables pour les invertébrés terrestres, les oiseaux, les mammifères sauvages, les abeilles, les arthropodes utiles, les plantes terrestres, les invertébrés aquatiques (y compris les invertébrés benthiques), les amphibiens, les poissons, les algues et les plantes aquatiques vasculaires.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du fongicide Kinoprol 20 SC?

Le fongicide Kinoprol 20 SC offre aux producteurs de fruits à pépins un nouveau mode d'action fongicide pour lutter contre les maladies nuisibles sur le plan économique.

Le fongicide Kinoprol 20 SC permettra aux producteurs de lutter contre les maladies dans les vergers de fruits à pépins en réduisant de manière efficace l'oïdium et la tavelure. Son nouveau mode d'action aidera à prévenir l'acquisition d'une résistance aux fongicides actuellement homologués contre ces maladies.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits pesticides homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette du produit technique Kinoprol et de Kinoprol 20 SC pour réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation.

Principales mesures de réduction des risques – Santé humaine

Pour réduire l'exposition potentielle des travailleurs à l'ipflufénoquine par contact direct avec la peau ou par inhalation des embruns de pulvérisation, les travailleurs qui mélangent, chargent et appliquent Kinoprol 20 SCet qui effectuent des activités de nettoyage et de réparation doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. De plus, l'étiquette comporte un énoncé standard visant à assurer une protection contre la dérive de pulvérisation pendant l'application. L'étiquette exige également que les travailleurs ne pénètrent pas ou ne soient pas autorisés à pénétrer dans les champs agricoles traités pendant le délai de sécurité de 12 heures. L'étiquette comporte des énoncés standard visant à restreindre l'utilisation des pulvérisateurs pneumatiques, des brumisateurs et des nébulisateurs portatifs.

Principales mesures de réduction des risques – Environnement

Des mises en garde doivent figurer sur l'étiquette pour informer les utilisateurs de la possibilité que l'ipflufénoquine atteigne les eaux souterraines.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de l'ipflufénoquine et de Kinoprol 20 SC, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2022-18. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de la date de publication du document PRD2022-18. Il convient de noter que, pour se conformer aux obligations du Canada en matière de commerce international, Santé Canada mènera aussi une consultation à l'échelle internationale sur les LMR proposées par l'envoi d'un avis à l'Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu'il aura pris sa décision concernant l'homologation de l'ipflufénoquine et de Kinoprol 20 SC, Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.