Projet de décision d’homologation PRD2022-04, Pyraziflumid et fongicide Parade

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 28 février 2022
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2022-4F-PDF (version PDF)

Résumé

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Table des matières

Projet de décision d’homologation concernant le pyraziflumid

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l’homologation à des fins de vente et d’utilisation du Pyraziflumid Technique et du fongicide Parade, contenant le principe actif de qualité technique pyraziflumid, pour lutter contre l’oïdium et la tavelure des pommiers.

Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d’utilisation approuvées, les produits antiparasitaires ont une valeur et ne posent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement.

Ce résumé décrit les principaux points de l’évaluation, tandis que l’Évaluation scientifique Projet de décision d’homologation PRD2022-04, Pyraziflumid et fongicide Parade fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et l’environnement ainsi que sur la valeur du pyraziflumid et du fongicide Parade.

Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada

L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires. Les risques pour la santé ou l’environnement sont considérés comme acceptablesNote de bas de page 1 s’il existe une certitude raisonnable que, dans les conditions d’homologation proposées, l’utilisation du produit et l’exposition à celui-ci ne causeront aucun tort à la santé humaine, aux futures générations ou à l’environnement. La Loi exige aussi que les produits aient une valeurNote de bas de page 2 lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette respective. Les conditions d’homologation peuvent inclure l’ajout de mises en garde particulières sur l’étiquette d’un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes rigoureuses et modernes d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-groupes de la population qui sont les plus sensibles chez l’humain (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l’environnement. Ces méthodes et politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et des incertitudes liées aux prévisions concernant l’impact des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du pyraziflumid et du fongicide Parade, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires formulés par le public en réponse au présent document de consultationNote de bas de page 3. Santé Canada publiera ensuite une décision d’homologation sur le pyraziflumid et le fongicide Parade, qui comprendra la décision, ses motifs, un résumé des commentaires reçus sur le projet de décisionNote de bas de page 4 d’homologation et la réponse de Santé Canada à ces commentaires.

Afin d’obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans cet Aperçu, veuillez consulter l’Évaluation scientifique du document PRD2022-04.

Qu’est-ce que le pyraziflumid?

Le pyraziflumid est un nouveau principe actif fongicide classique qui lutte contre certaines maladies présentant un lourd fardeau économique pour la culture des pommes.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de pyraziflumid peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que le fongicide Parade, à base de pyraziflumid, nuise à la santé s’il est utilisé conformément au mode d’emploi qui figure sur le projet d’étiquette. L’exposition au pyraziflumid peut se produire par le régime alimentaire (nourriture et eau potable), pendant la manipulation et l’application de la préparation commerciale ou encore, par contact avec les surfaces traitées. Au moment d’évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération : les doses n’ayant aucun effet sur la santé et les doses auxquelles les gens peuvent être exposés. Les doses utilisées dans l’évaluation des risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines qui sont les plus sensibles (par exemple, les femmes qui allaitent et les enfants). Ainsi, l’évaluation des risques tient compte du sexe et du genre des sujets. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet nocif chez les animaux soumis aux essais sont considérées comme étant acceptables pour l’homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d’exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n’est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les pesticides sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leurs étiquettes respectives.

Chez les animaux de laboratoire, on a constaté que le pyraziflumid présentait une faible toxicité à la suite d’une exposition aiguë par les voies orale et cutanée et par inhalation. Il n’a pas irrité ni les yeux ni la peau. Il n’a provoqué aucune réaction allergique cutanée.

Le fongicide Parade qui contient du pyraziflumid présentait également une faible toxicité à la suite d’une exposition aiguë par les voies orale et cutanée et par inhalation. Il n’était pas irritant pour les yeux ni la peau, mais il a provoqué une réaction allergique cutanée. Par conséquent, l’étiquette doit comporter la mention de danger « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL ».

L’ARLA a examiné les résultats fournis par le titulaire portant sur des essais de toxicité de courte et de longue durée (toute la vie) réalisés sur des animaux et les renseignements tirés de publications scientifiques pour évaluer le potentiel de neurotoxicité, de toxicité chronique, de cancérogénicité, de toxicité pour la reproduction et le développement et d’autres effets du pyraziflumid. Les critères d’effet les plus sensibles pour l’évaluation des risques touchaient les effets sur le foie et la thyroïde, des changements au niveau de l’activité motrice et des avortements spontanés. Rien n’indique que le pyraziflumid peut altérer le matériel génétique. Il a toutefois induit la formation de tumeurs de la thyroïde chez les rats mâles à la dose maximale d’essai. L’augmentation du nombre de tumeurs des poumons observée chez la souris ne peut être attribuée de façon précise au pyraziflumid utilisé comme traitement. Les tumeurs du foie observées chez les rats femelles à la plus forte dose testée, laquelle était supérieure à la dose maximale tolérée, ne concernent pas l’évaluation des risques pour la santé humaine. Aucun signe de sensibilité accrue des jeunes n’a été relevé par rapport aux animaux adultes. L’évaluation des risques confère une protection contre ces effets et d’autres effets possibles en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains peuvent être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus présents dans l’eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d’aliments et d’eau potable ne sont pas préoccupants pour la santé.

La dose aiguë globale ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable), par la population générale et tous les sous-groupes de la population, a été estimée à moins de 3 % de la dose aiguë de référence, et n’est donc pas préoccupante pour la santé. Les enfants âgés d’un à deux ans représenteraient le sous-groupe le plus exposé par rapport au poids corporel.

Selon les estimations, la dose chronique globale ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable), par la population générale et tous les sous-groupes de la population, devrait être inférieure à 30 % de la dose journalière admissible, et n’est donc pas préoccupante pour la santé. Les nourrissons devraient constituer la sous-population la plus exposée par rapport au poids corporel.

Compte tenu du caractère rigoureux de l’information générale, il a été conclu qu’une approche de seuil était nécessaire aux fins de l’évaluation du risque de cancer pour les cas observés de tumeurs. Dans l’ensemble, on considère que les critères d’effet choisis pour l’évaluation des risques d’effets non cancérogènes par le régime alimentaire assurent une protection contre le risque de cancer.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d’aliments falsifiés, c’est-à-dire d’aliments qui contiennent des résidus de pesticides en concentration supérieure aux limites maximales de résidus (LMR) fixées. Les LMR pour les pesticides sont déterminées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, par l’évaluation des données scientifiques soumises en application de la Loi sur les produits antiparasitaires. Étant donné que les risques liés à la consommation d’aliments se sont avérés acceptables lorsque le pyraziflumid est utilisé conformément au mode d’emploi qui figure sur l’étiquette approuvée, des LMR sont proposées dans le cadre de la présente évaluation (voir le PMRL2022-02, Pyraziflumid).

Les LMR pour le pyraziflumid ont été déterminées à partir d’essais acceptables sur les résidus menés sur diverses cultures aux États-Unis et dans des régions de croissance représentatives du Canada. Elles sont résumées à la section Évaluation scientifique du présent document de consultation.

Risques liés à la manipulation du fongicide Parade en milieu professionnel

Les risques en milieu professionnel ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque le fongicide Parade est utilisé conformément au mode d’emploi qui figure sur le projet d’étiquette, qui prévoit des mesures de protection.

Les travailleurs qui mélangent, chargent ou appliquent le fongicide Parade de même que les travailleurs qui entrent dans des vergers de pommes fraîchement traités peuvent être exposés aux résidus de pyraziflumid par contact cutané direct et par inhalation. C’est pourquoi il est précisé sur l’étiquette que toute personne responsable du mélange, du chargement et de l’application du fongicide Parade doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. Le port de gants résistant aux produits chimiques n’est pas requis pendant l’application du produit à partir d’une cabine fermée. L’étiquette indique également que les travailleurs ne doivent pas entrer ou être autorisés à entrer dans les zones traitées avant que le délai de sécurité (DS) de 12 heures ne soit écoulé. Compte tenu des énoncés figurant sur l’étiquette, du nombre d’applications et de la durée d’exposition des personnes qui manipulent le produit et des travailleurs qui se rendent dans des lieux traités, les risques ne sont pas préoccupants pour la santé de ces personnes.

Risques pour la santé en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Les risques en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque le fongicide Parade est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur le projet d’étiquette et que les délais de sécurité sont respectés.

Lors de la taille des pommiers ou de la récolte des pommes à la main, des adultes, des adolescents et des enfants peuvent être exposés aux résidus de pyraziflumid par contact cutané direct avec les pommiers traités en zone résidentielle à l’aide du fongicide Parade par des spécialistes de la lutte antiparasitaire. Compte tenu des énoncés figurant sur l’étiquette, du nombre d’applications et de la durée d’exposition prévue, les risques pour la santé des résidents et de leur famille ne sont pas préoccupants lorsque le produit pulvérisé est sec.

L’exposition en milieu non professionnel dans les scénarios d’autocueillette de fruits dans des vergers traités ne soulève pas non plus de préoccupations pour la santé puisque l’évaluation des risques professionnels après traitement, qui représente un scénario d’exposition plus prudent, démontre l’absence de risque préoccupant pour la santé associé à l’exposition par contact cutané dans un verger où se pratique l’autocueillette.

Risque global pour la santé

Lors de l’application du fongicide Parade sur des pommiers en milieu résidentiel ou des vergers où se pratique l’autocueillette, il est possible que des personnes soient simultanément exposées au pyraziflumid par voie orale et voie cutanée. L’évaluation globale de l’exposition par voie cutanée et par le régime alimentaire ne révèle aucun risque préoccupant pour la santé.

Risques pour la santé des non-utilisateurs

Les risques liés à l’exposition des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants pour la santé lorsque le fongicide Parade est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur le projet d’étiquette et que les restrictions relatives à la dérive de pulvérisation sont respectées.

Une mise en garde standard figure sur l’étiquette afin d’assurer la protection contre la dérive de pulvérisation pendant l’application. Par conséquent, les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants.

Considérations relatives à l’environnement

Qu’arrive-t-il lorsque le pyraziflumid est introduit dans l’environnement?

Du point de vue de la protection de l’environnement, les risques associés au pyraziflumid et à la préparation commerciale connexe s’avèrent acceptables lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Après avoir été pulvérisé sur le feuillage des pommiers contre diverses maladies fongiques, le pyraziflumid peut se retrouver dans l’environnement à cause du dépôt des embruns de pulvérisation ou du ruissellement. Lorsque le pyraziflumid est introduit en milieux terrestres et aquatiques, il se loge dans le sol ou les sédiments où il peut persister pendant un certain nombre de mois ou d’années, selon le type et les conditions du sol et des sédiments. Il ne se dégrade pas facilement, mais le cas échéant, il produit quelques molécules de plus petite taille en de très faibles concentrations. Le pyraziflumid devrait être absorbé par les végétaux et se répartir à l’intérieur de leurs tissus. Il peut migrer à travers le sol, et atteindre ainsi les eaux souterraines. Le pyraziflumid ne devrait pas être détecté dans l’air ni parcourir de longues distances dans l’atmosphère à partir de l’endroit où il est appliqué. Il ne devrait pas non plus s’accumuler dans les tissus des organismes vivants.

Les organismes terrestres non ciblés peuvent être exposés aux résidus de pyraziflumid par contact direct avec le produit pulvérisé ou la dérive de pulvérisation, avec des surfaces sur lesquelles le produit a été pulvérisé ou par ingestion d’aliments contaminés. Les organismes aquatiques non ciblés peuvent être exposés au pyraziflumid par dérive de pulvérisation ou ruissellement. Lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette, le pyraziflumid pose un risque acceptable pour les organismes non ciblés, ce qui comprend les mammifères et les oiseaux sauvages, les insectes utiles, les lombrics, les végétaux terrestres et aquatiques, les invertébrés d’eau douce et d’eau salée, les algues, les poissons et les amphibiens.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du fongicide Parade?

L’homologation du fongicide Parade donnera aux cultivateurs canadiens l’accès à un nouveau principe actif pour prendre en charge diverses maladies fongiques ayant une incidence économique importante dans la culture des pommes, et retarder l’acquisition d’une résistance.

Le fongicide Parade est pulvérisé sur le feuillage des pommiers pour supprimer l’oïdium et la tavelure, des maladies fongiques qui peuvent entraîner une baisse de la production et des ventes des pommes récoltées si on n’intervient pas.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués précisent leur mode d’emploi. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s’y conformer.

Les principales mesures que l’on propose d’inscrire sur l’étiquette du Pyraziflumid Technique et du fongicide Parade en vue de réduire les risques révélés par la présente évaluation sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Pour réduire la probabilité que les travailleurs soient exposés au pyraziflumid par contact direct avec la peau ou par inhalation des brouillards de pulvérisation, les préposés au mélange, au chargement et à l’application du fongicide Parade et les travailleurs qui effectuent des tâches de nettoyage et de réparation doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. Le port de gants résistant aux produits chimiques n’est pas requis pendant l’application du produit à partir d’une cabine fermée. L’étiquette doit indiquer que les travailleurs ne doivent pas entrer dans les vergers de pommes traités, ou être autorisés à y entrer, avant que le DS de 12 heures ne soit écoulé. L’étiquette doit également comporter les énoncés habituels portant sur les mesures de protection contre la dérive de pulvérisation pendant l’application et interdisant l’utilisation de pulvérisateurs pneumatiques, de nébulisateurs et de brumisateurs manuels.

Environnement

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l’homologation du pyraziflumid et du fongicide Parade, l’ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires formulés par le public en réponse au document PRD2022-04. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez prendre note que, par souci de conformité aux obligations du Canada en matière de commerce international, une consultation sur les LMR proposées aura également lieu à l’échelle internationale par l’envoi d’une notification à l’Organisation mondiale du commerce.Les commentaires doivent être adressés aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d’homologation dans lequel seront présentés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l’homologation du pyraziflumid et du fongicide Parade, il publiera un document de décision d’homologation (fondé sur l’Évaluation scientifique du document PRD2022-04). En outre, les données d’essai faisant l’objet de renvois dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

« Risques acceptables », conformément au paragraphe 2(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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Note de bas de page 2

« Valeur », selon la définition du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires : « L’apport réel ou potentiel d’un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d’homologation proposées ou fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de son utilisation sur l’hôte du parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; c) des conséquences de son utilisation sur l’économie et la société de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et l’environnement. »

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Note de bas de page 3

« Énoncé de consultation », conformément au paragraphe 28(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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Note de bas de page 4

« Énoncé de décision », conformément au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

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