Projet de décision d'homologation PRD2022-13, Souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens et biofongicide Stargus

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• Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Le 25 octobre 2022
• ISSN : 1925-0908 (version PDF)
• Numéro de catalogue : H113-9/2022-13F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Qu'est-ce que la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation du principe actif de qualité technique (PAQT) MBI-110 et du biofongicide Stargus (auparavant appelé Biofongicide MBI-110), contenant comme PAQT la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens, pour la répression partielle de la pourriture grise sur le cannabis cultivé à l'intérieur et pour la répression ou la répression partielle de certaines maladies d'importance économique sur le chanvre de plein champ, le raisin, la tomate, la pomme de terre, la betterave rouge (potagère), la betterave à sucre, le chou et le chou de Bruxelles.

La souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens est actuellement homologuée pour la répression ou la répression partielle des maladies énumérées sur diverses cultures en milieu terrestre destinées à la consommation humaine. Pour obtenir des précisions, consulter le Projet de décision d'homologation PRD2018-17, Souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens et préparation commerciale biofongicide MBI-110 ainsi que la Décision d'homologation RD2018-20, Souche 727 de Bacillus amyloliquefaciens et préparation commerciale biofongicide MBI-110.

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques sanitaires et environnementaux qu'ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2022-13, Souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens et biofongicide Stargus fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de la souche F727 de B. amyloliquefaciens et du fongicide Stargus.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et pour l'environnement. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 1} s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition aux produits ou de l'utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche F727 de B. amyloliquefaciens et du fongicide Stargus, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation^{Note de bas de page 4} concernant la souche F727 de B. amyloliquefaciens et le fongicide Stargus, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du PRD2022-13.

Qu'est-ce que la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens?

La souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens est une bactérie utilisée pour lutter contre certaines maladies des plantes. Elle agit en réduisant la capacité des agents causaux à s'établir, la croissance des mycéliums et la germination des spores.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens nuise à la santé si elle est utilisée conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Une exposition à la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens peut se produire lors de la manipulation et de l'application du biofongicide Stargus et lors de l'ingestion de produits traités. Dans l'évaluation des risques pour la santé, plusieurs facteurs importants sont pris en compte :

• les propriétés biologiques du microorganisme (par exemple la génération de sous-produits toxiques);
• les déclarations d'incident ayant eu des effets néfastes;
• la pathogénicité ou la toxicité potentielle, telle que déterminée dans les études toxicologiques;
• l'exposition possible par rapport à l'exposition à d'autres isolats de ce microorganisme dans la nature.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple les enfants et les mères qui allaitent). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations dont il a été établi qu'elles ne présentaient pas de risques préoccupants pour la santé sont jugées acceptables aux fins de l'homologation.

Les études effectuées sur des animaux de laboratoire décrivent les effets potentiels sur la santé de l'exposition à de fortes doses d'un microorganisme et indiquent tout problème de pathogénicité, d'infectivité et de toxicité.

Lors d'essais sur des animaux de laboratoire, le PAQT MBI-110 était faiblement toxique après une exposition par voie orale, par inhalation ou par voie cutanée, et il n'était pas infectieux après injection (intraveineuse). Le PAQT MBI-110 n'était pas irritant pour la peau ni les yeux. Le biofongicide Stargus ne devrait pas être irritant pour la peau, mais peut l'être pour les yeux.

En outre, rien n'indique que la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens, soit l'agent microbien de lutte antiparasitaire, ait provoqué une quelconque maladie.

La préparation commerciale biofongicide Stargus et le PAQT MBI-110 sont considérés comme des sensibilisants potentiels.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

L'utilisation du biofongicide Stargus est déjà approuvée sur diverses cultures destinées à l'alimentation humaine, et des résidus de la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens sur les cultures traitées peuvent être présents au moment de la récolte. Bien que Bacillus amyloliquefaciens et son proche parent Bacillus subtilis soient abondants dans la nature, seuls quelques cas de maladies d'origine alimentaire ont été signalés, et uniquement avec des isolats capables de produire une toxine qui n'est pas connue pour être produite par la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens.

Depuis son homologation sur des cultures destinées à l'alimentation humaine en 2016 aux États-Unis et en 2018 au Canada, aucune maladie d'origine alimentaire n'a été signalée en lien avec la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens, et aucun signe d'infectivité ou de toxicité n'a été observé lorsque la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens a été testée sur des animaux de laboratoire.

Risques professionnels liés à la manipulation du biofongicide Stargus

Les risques professionnels sont acceptables lorsque le biofongicide Stargus est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent le biofongicide Stargus peuvent être exposés à la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens par contact direct avec la peau ou les yeux, ou par inhalation. Pour protéger les travailleurs contre l'exposition au biofongicide Stargus, l'étiquette indique qu'ils doivent porter un équipement de protection individuelle, notamment une chemise à manches longues, un pantalon long, des lunettes de protection, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures, ainsi qu'un respirateur à masque filtrant avec filtre à particules N, R ou P approuvé par le National Institute for Occupational Safety & Health (NIOSH).

L'étiquette du produit prévoit des mesures visant à restreindre l'accès à la zone traitée pendant quatre heures ou jusqu'à ce que le produit pulvérisé se soit déposé. Les risques en milieu professionnel ne sont pas préoccupants si les mises en garde figurant sur l'étiquette sont respectées.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Le risque estimatif lié à l'exposition en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels est acceptable.

Le biofongicide Stargus est actuellement homologué en tant que fongicide commercial en vue d'une utilisation extérieure sur diverses cultures destinées à l'alimentation humaine. Il est également proposé d'utiliser le biofongicide Stargus sur d'autres cultures en milieu terrestre destinées à la consommation humaine et sur le chanvre industriel. Il n'y a pas d'utilisation en milieu résidentiel. L'étiquette du produit comprend des mesures d'atténuation pour prévenir l'exposition des non-utilisateurs, comme la réduction de la dérive de pulvérisation. Il est également proposé d'utiliser le biofongicide Stargus sur le cannabis cultivé dans des serres et dans des structures fermées. Cette utilisation ne devrait pas entraîner d'exposition notable en milieu résidentiel ou chez les non-utilisateurs qui serait attribuable à la dérive de pulvérisation. L'exposition résidentielle et non professionnelle au biofongicide Stargus devrait donc être faible si le produit est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Par conséquent, les risques pour les résidents et les particuliers sont acceptables.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens est introduite dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement sont acceptables.

L'utilisation du biofongicide Stargus est autorisée sur diverses cultures en milieu terrestre destinées à la consommation humaine. D'après l'information dont on dispose au sujet du devenir dans l'environnement de la souche F727 de Bacillus amyloliquefaciens, et étant donné qu'il s'agit d'un microorganisme du sol, il est probable que la souche en question survive facilement après l'application du biofongicide Stargus sur les cultures agricoles de plein champ. Toutefois, au fil du temps, la population du microorganisme devrait revenir à une taille naturellement viable.

À la lumière d'un examen critique des études ayant déjà été soumises et des renseignements provenant de sources publiques, les risques pour les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les arthropodes terrestres et aquatiques, les invertébrés non-arthropodes terrestres ou aquatiques et les plantes qui devraient découler de l'extension de l'utilisation du biofongicide Stargus sont acceptables lorsque le biofongicide Stargus est appliqué conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du biofongicide Stargus?

Le biofongicide Stargus est appliqué sur le cannabis cultivé à l'intérieur pour la répression partielle de la pourriture grise et sur le chanvre de plein champ, le raisin, la tomate, la pomme de terre, la betterave rouge (potagère), la betterave à sucre, le chou et le chou de Bruxelles pour la répression ou la répression partielle de certaines maladies d'importance économique.

Le biofongicide Stargus est un fongicide biologique qui servira de solution de rechange dans la lutte contre les maladies touchant ces cultures. Ce produit peut réduire le risque d'apparition d'une résistance aux fongicides classiques et fournir aux producteurs biologiques un outil supplémentaire dans la lutte contre les maladies.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués indiquent le mode d'emploi propre au produit. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.

Principales mesures de réduction des risques

Compte tenu de la modification de l'énoncé de la garantie du produit et de l'extension proposée de l'utilisation à d'autres cultures d'extérieur et au cannabis cultivé dans des serres et dans des structures fermées, aucune mesure supplémentaire de réduction des risques n'est nécessaire. Les mesures de réduction des risques qui figurent déjà sur les étiquettes homologuées du PAQT MBI-110 et du biofongicide Stargus sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques – Santé humaine

L'aire d'affichage principale du PAQT MBI-110 et du biofongicide Stargus comprend les mots indicateurs « SENSIBILISANT POTENTIEL ». Les mots indicateurs « AVERTISSEMENT – IRRITANT POUR LES YEUX » apparaissent sur l'aire d'affichage principale du biofongicide Stargus.

La préparation commerciale et le PAQT sont considérés comme des sensibilisants potentiels. Les travailleurs qui manipulent ou appliquent le biofongicide Stargus sur le feuillage à l'extérieur ou dans des serres ou des structures fermées doivent porter un équipement de protection individuelle, notamment une chemise à manches longues, un pantalon long, des lunettes de protection, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures, ainsi qu'un respirateur à masque filtrant avec filtre à particules N, R ou P approuvé par le NIOSH. De plus, lorsque le produit est utilisé en application foliaire, il est interdit à tous les travailleurs non protégés de pénétrer dans les zones traitées au moment de l'application et pendant les quatre heures suivant celle-ci, ou jusqu'à ce que le produit pulvérisé ait séché.

Principales mesures de réduction des risques – Environnement

L'étiquette de la préparation commerciale, le biofongicide Stargus, comprend des mises en garde standard relatives à l'environnement qui concernent l'interdiction de l'épandage aérien, la limitation de la dérive de pulvérisation et la réduction de la contamination des systèmes aquatiques.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche F727 de B. amyloliquefaciens et du fongicide Stargus, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au PRD2022-13. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours suivant sa date de parution. Les commentaires devront être adressés à la Section des Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation de la souche F727 de B. amyloliquefaciens et du fongicide Stargus, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'Évaluation scientifique du PRD2022-13). En outre, les données des essais cités dans le présent document de consultation seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour de plus amples renseignements, communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.