Projet de décision d’homologation PRD2022-10, Souche R444 de Beauveria bassiana et Bb-Protec

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 15 août 2022
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2022-10F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation de la souche R444 de Beauveria bassiana
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Qu'est-ce que la souche R444 de Beauveria bassiana?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation de la souche R444 de Beauveria bassiana

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation de Beauveria bassiana souche R444 Technique et de Bb-Protec, contenant comme principe actif de qualité technique la souche R444 de Beauveria bassiana, pour lutter contre le tétranyque à deux points et l'aleurode sur une grande variété de plantes ornementales et de cultures vivrières cultivées en serre, y compris les plantes destinées au repiquage, et le cannabis cultivé en serre et dans des structures fermées.

Après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les produits antiparasitaires ont une valeur et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2022-10, Souche R444 de Beauveria bassiana et Bb-Protec présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et l'environnement, ainsi que sur la valeur de la souche R444 de Beauveria bassiana et de Bb-Protec.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 1} s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition aux produits ou de l'utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques rigoureuses et modernes. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes quant aux prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides.

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche R444 de Beauveria bassiana et de Bb-Protec, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2022-10^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation^{Note de bas de page 4} sur la souche R444 de Beauveria bassiana et Bb-Protec, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du document PRD2022-10.

Qu'est-ce que la souche R444 de Beauveria bassiana?

Beauveria bassiana est un champignon qui pousse naturellement dans les sols partout dans le monde. Il s'agit d'un champignon entomopathogène généraliste qui cause une maladie souvent mortelle chez divers insectes. La souche R444 de Beauveria bassiana a été isolée dans un sol de la région de Clanwilliam en Afrique du Sud. Lorsque les spores de la souche R444 de Beauveria bassiana rencontrent un insecte, elles s'y fixent, germent et pénètrent dans l'insecte. Une fois à l'intérieur de l'insecte, le champignon se développe et se multiplie, entraînant la mort de l'insecte par la destruction des tissus internes. La souche R444 de Beauveria bassiana est utilisée pour lutter contre le tétranyque à deux points et l'aleurode sur une grande variété de plantes ornementales et de cultures vivrières cultivées en serre, y compris les plantes cultivées pour être repiquées, et le cannabis cultivé en serre et dans des structures fermées.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de la souche R444 de Beauveria bassiana peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Une exposition à la souche R444 de Beauveria bassiana peut se produire lors de la manipulation et de l'application de Bb-Protec. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, plusieurs facteurs importants sont pris en considération, notamment :

• les propriétés biologiques du microorganisme (par exemple, production de sous-produits toxiques);
• les rapports d'incident;
• son potentiel de pathogénicité ou de toxicité selon les études toxicologiques;
• les concentrations auxquelles les personnes pourraient être exposées comparativement à l'exposition à d'autres isolats du microorganisme présents naturellement dans l'environnement.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Pour cette raison, le sexe et le genre sont pris en considération dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations dont il a été établi qu'elles ne présentent pas de risques préoccupants pour la santé sont jugées acceptables aux fins de l'homologation.

Les études effectuées sur des animaux de laboratoire décrivent les effets sanitaires potentiels de l'exposition à de fortes doses d'un microorganisme et indiquent tout problème de pathogénicité, d'infectivité et de toxicité.

Lorsque Beauveria bassiana souche R444 Technique et Bb-Protec ont été mis à l'essai sur des animaux de laboratoire, on a constaté une faible toxicité après des expositions par voie orale, par instillation pulmonaire, par inhalation et par voie cutanée. Bb-Protec n'est pas irritant pour la peau. En l'absence de tests d'irritation oculaire, on suppose que le principe actif de qualité technique et la préparation commerciale sont des irritants oculaires. En outre, rien n'indique que l'agent microbien de lutte antiparasitaire, en l'occurrence la souche R444 de Beauveria bassiana, ait causé une quelconque maladie.

Tous les microorganismes, y compris la souche R444 de Beauveria bassiana, contiennent des substances qui sont des sensibilisants potentiels et, par conséquent, une sensibilité pourrait se développer chez les personnes exposées à des quantités potentiellement importantes de la souche R444 de Beauveria bassiana.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques associés à la consommation d'aliments et d'eau sont acceptables.

Il est possible que des résidus de la souche R444 de Beauveria bassiana soient présents sur les cultures traitées au moment de la récolte. Cependant, aucun signe d'infectivité ou de toxicité n'a été observé lorsque la souche R444 de Beauveria bassiana a été testée sur des animaux de laboratoire, et on ne s'attend pas à ce que les métabolites secondaires se retrouvent sur les parties comestibles des cultures à une concentration supérieure aux niveaux naturels. En outre, la probabilité que la souche R444 de Beauveria bassiana contamine l'eau potable devrait être faible, car l'étiquette prévoit les mesures d'atténuation nécessaires pour limiter la contamination de l'eau potable par les utilisations proposées de Bb-Protec. Par conséquent, les risques associés à la consommation d'aliments sont acceptables.

Risques professionnels liés à la manipulation de Bb Protec

Les risques professionnels sont acceptables lorsque Bb-Protec est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent Bb-Protec peuvent être exposés à la souche R444 de Beauveria bassiana par contact direct avec la peau ou les yeux ou par inhalation. Pour protéger les travailleurs contre l'exposition à Bb-Protec, l'étiquette précise qu'ils doivent porter un équipement de protection individuelle, notamment un vêtement à manches longues, un pantalon long, des lunettes de protection, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures ainsi qu'un masque respiratoire filtrant les particules approuvé par le NIOSH et muni d'un filtre N, R ou P. L'étiquette du produit comprend des mesures visant à restreindre l'accès à la zone traitée pendant 4 heures ou tant que le produit pulvérisé n'est pas sec. Les risques professionnels sont acceptables lorsque les mises en garde figurant sur l'étiquette sont respectées.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Le risque estimé pour l'exposition non professionnelle est acceptable.

L'utilisation proposée de Bb-Protec est en milieu commercial sous forme de pulvérisation généralisée diluée dans les serres et dans les structures fermées seulement. L'exposition non professionnelle et en milieu résidentiel à Bb-Protec devrait donc être faible si le mode d'emploi figurant sur l'étiquette est respecté. Par conséquent, le risque pour les personnes en milieu résidentiel et le grand public est acceptable.

Considérations relatives à l'environnement

Que se passe-t-il lorsque la souche R444 de Beauveria bassiana est introduite dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement sont acceptables.

Beauveria bassiana est un microorganisme commun qui est largement répandu dans le milieu naturel. Il s'agit d'un agent entomopathogène qui cause la maladie de la muscardine blanche chez les insectes. Lorsque les spores du champignon entrent en contact avec un insecte hôte sensible, elles germent, pénètrent dans le corps de l'insecte et se développent, pour finalement tuer l'insecte. L'espèce est généralement identifiée comme un microorganisme du sol. Cependant, on peut la trouver sur des insectes et des plantes. Une exposition environnementale minimale à la souche R444 de Beauveria bassiana est prévue à la suite de l'utilisation proposée dans les serres et les structures fermées.

Le demandeur a soumis des études visant à examiner les effets de la souche R444 de Beauveria bassiana sur les oiseaux, les abeilles, les arthropodes terrestres, les poissons et les arthropodes aquatiques. Aucun effet nocif sur les oiseaux ou les poissons n'a été observé au cours des essais. Bb-Protec était toxique pour les abeilles, les guêpes parasitoïdes, les larves de coccinelles et les daphnies. Les résultats des essais semblent indiquer une pathogénicité pour les guêpes parasitoïdes, les larves de coccinelles et les abeilles. Par conséquent, l'étiquette de la préparation commerciale contiendra des énoncés indiquant que le produit peut nuire aux arthropodes utiles et que lors de son application, il faut éviter tout contact direct avec les abeilles butineuses. L'étiquette de la préparation commerciale contiendra également des énoncés normalisés indiquant aux utilisateurs de ne pas procéder à des activités susceptibles d'entraîner le rejet de la souche R444 de Beauveria bassiana dans les milieux aquatiques à la suite de son emploi dans des serres et des structures fermées. L'exposition de l'environnement extérieur devrait être minime, car l'utilisation est limitée aux serres et aux structures fermées. Par conséquent, on ne s'attend pas à des effets nocifs importants chez les organismes non ciblés.

D'après l'examen critique des données et des publications scientifiques soumises par le demandeur, les risques pour les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les arthropodes terrestres et aquatiques non ciblés, les invertébrés non arthropodes terrestres et aquatiques et les végétaux sont acceptables lorsque Bb-Protec est appliqué conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de Bb-Protec?

Bb-Protec est un insecticide biologique qui permet de lutter contre le tétranyque à deux points et l'aleurode sur une grande variété de plantes ornementales et de cultures vivrières cultivées en serre, y compris les plantes cultivées pour être repiquées, et le cannabis cultivé en serre et dans des structures fermées.

Bb-Protec fournira aux utilisateurs une nouvelle souche de Beauveria bassiana pour lutter contre deux ravageurs de serre d'importance économique, à savoir le tétranyque à deux points et l'aleurode. En raison du mode d'action complexe de ce produit, il est peu probable qu'une résistance se manifeste et, par conséquent, Bb-Protec peut être utile dans la gestion de la résistance des ravageurs cibles à d'autres insecticides.

Mesures de réduction des risques

Un mode d'emploi précis figure sur les étiquettes des produits antiparasitaires homologués. Ce mode d'emploi comprend des mesures de réduction des risques pour protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

L'ARLA propose ci-dessous les principales mesures de réduction des risques devant figurer sur l'étiquette de Beauveria bassiana souche R444 Technique et de la préparation commerciale, Bb-Protec, pour contrer les risques relevés dans la présente évaluation.

Principales mesures de réduction des risques – Santé humaine

Les mots indicateurs « SENSIBILISANT POTENTIEL » et « ATTENTION : IRRITANT POUR LES YEUX » devront figurer dans l'aire d'affichage principale de l'étiquette. De plus, les travailleurs qui manipulent ou appliquent Bb-Protec doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des lunettes de protection, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures ainsi qu'un masque filtrant les particules approuvé par le NIOSH et muni d'un filtre N, R ou P. En outre, il est interdit à tous les travailleurs non protégés de pénétrer dans les zones traitées pendant l'application et pendant les 4 heures qui suivent ou tant que le produit pulvérisé n'est pas sec.

Principales mesures de réduction des risques – Environnement

L'étiquette de la préparation commerciale comprendra des énoncés de précaution pour l'environnement visant à réduire le risque de contamination des systèmes aquatiques à la suite de l'utilisation de Bb-Protec. L'étiquette de la préparation commerciale comprendra également un énoncé de précaution pour l'environnement visant à réduire au minimum le risque pour les insectes utiles et les pollinisateurs utilisés dans les programmes de lutte antiparasitaire intégrée en serre.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche R444 de Beauveria bassiana et de Bb-Protec, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2022-10. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez transmettre tous les commentaires aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Lorsque Santé Canada prendra sa décision d'homologation, il publiera un document de décision d'homologation pour la souche R444 de Beauveria bassiana et Bb-Protec (fondé sur l'Évaluation scientifique du document PRD2022-10). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.