Projet de décision d’homologation PRD2022-09, Souche ICC 012 de Trichoderma asperellum, souche ICC 080 de Trichoderma gamsii et Foretryx
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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 12 août 2022
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2022-9F-PDF (version PDF)
Résumé
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Table des matières
- Projet de décision d'homologation concernant la souche ICC 012 de Trichoderma asperellum et la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii
- Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
- Qu'est-ce que la souche ICC 012 de Trichoderma asperellum et la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii?
- Considérations relatives à la santé
- Considérations relatives à l'environnement
- Considérations relatives à la valeur
- Mesures de réduction des risques
- Prochaines étapes
- Autres renseignements
Projet de décision d'homologation concernant la souche ICC 012 de Trichoderma asperellum et la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii
En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation des agents microbiens de lutte antiparasitaire (AMLA) contenus dans Trichoderma asperellum ICC 012 Technique, Trichoderma gamsii ICC 080 Technique et Foretryx, qui contiennent comme principes actifs de qualité technique la souche ICC 012 de Trichoderma asperellum et la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii, pour la répression et la répression partielle de certaines maladies fongiques sur les légumes-fruits de plein champ et de serre, les courges, la laitue, les fraises de plein champ et de serre, les plantes ornementales de serre et le cannabis produit commercialement à l'intérieur.
Après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les produits antiparasitaires ont une valeur acceptable et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement.
Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que la section Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2022-09, Souche ICC 012 de Trichoderma asperellum, souche ICC 080 de Trichoderma gamsii et Foretryx présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et l'environnement, ainsi que sur la valeur de la souche ICC 012 de Trichoderma asperellum, de la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii et de Foretryx.
Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptablesNote de bas de page 1 s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeurNote de bas de page 2 lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.
Pour en arriver à une décision, l'ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :
- Protéger votre santé et l'environnement
- Procédure d'homologation de pesticide
- Programme de réduction des risques liés aux pesticides.
Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche ICC 012 de Trichoderma asperellum, de la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii et de Foretryx, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2022-09Note de bas de page 3. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologationNote de bas de page 4 sur la souche ICC 012 de Trichoderma asperellum, la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii et Foretryx, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.
Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter la section Évaluation scientifique du document PRD2022-09.
Qu'est-ce que la souche ICC 012 de Trichoderma asperellum et la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii?
Trichoderma est un genre de champignons ubiquistes qui colonisent le sol de la rhizosphère et les racines des plantes, le bois en décomposition et la matière végétale morte. Il est considéré comme l'un des champignons du sol les plus répandus. On le trouve fréquemment dans tous les types de sols naturels ou agricoles, y compris les couches d'humus des forêts et les vergers. Certaines souches sont capables de parasiter les champignons phytopathogènes.
La souche ICC 012 de Trichoderma asperellum et la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii sont de nouveaux principes actifs conçus pour la lutte contre les maladies sur diverses cultures de plein champ et de serre au Canada. Ces deux principes actifs présentent des propriétés fongicides en entrant en concurrence avec les phytopathogènes pour l'espace et les nutriments sur les cultures cibles et peuvent également induire une résistance systémique.
Considérations relatives à la santé
Les utilisations approuvées de la souche ICC 012 de Trichoderma asperellum, de la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii et de Foretryx peuvent-elles nuire à la santé humaine?
Il est peu probable que la souche ICC 012 de Trichoderma asperellum et la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii nuisent à la santé si Foretryx est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.
Une exposition à la souche ICC 012 de T. asperellumet à la souche ICC 080 de T. gamsiipeut se produire lors de la manipulation et de l'application de Foretryx. Dans l'évaluation des risques pour la santé, plusieurs facteurs importants sont pris en considération :
- les propriétés biologiques du microorganisme (par exemple, la formation de sous-produits toxiques);
- les rapports d'incident;
- la pathogénicité ou la toxicité potentielles telles qu'elles ont été déterminées dans les études toxicologiques;
- les concentrations auxquelles les gens pourraient être exposés comparativement à l'exposition à d'autres souches du microorganisme présentes naturellement dans l'environnement.
Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations pour lesquelles il a été établi qu'elles ne présentaient pas de risques préoccupants pour la santé sont considérées comme acceptables à des fins d'homologation.
Les études effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de l'exposition à de fortes doses d'un microorganisme et de déterminer tout problème de pathogénicité, d'infectivité et de toxicité.
Lorsque Trichoderma asperellum ICC 012 Technique et Trichoderma gamsii ICC 080 Technique ont été testés sur des animaux de laboratoire, on a constaté une faible toxicité après des expositions par voie orale, par instillation pulmonaire et par voie cutanée. Foretryx provoque une irritation minime de la peau et n'est pas irritant pour les yeux. De plus, il n'y a aucun signe que les AMLA, en l'occurrence la souche ICC 012 de T. asperellumet la souche ICC 080 de T. gamsii, aient causé une quelconque maladie.
Résidus dans l'eau et les aliments
Les risques associés à la consommation d'aliments et d'eau sont acceptables.
Il peut y avoir des résidus de la souche ICC 012 de T. asperellumet de la souche ICC 080 de T. gamsii sur les cultures traitées au moment de la récolte. Les pratiques agricoles consistant à laver ces cultures après la récolte devraient réduire le risque d'exposition par le régime alimentaire aux résidus de la souche ICC 012 de T. asperellumet de la souche ICC 080 de T. gamsii. De plus, aucun signe d'infectivité ou de toxicité n'a été observé lorsque la souche ICC 012 de T. asperellumet la souche ICC 080 de T. gamsii ont été testées sur des animaux de laboratoire, et on ne s'attend pas à ce que des concentrations significatives de métabolites secondaires soient présentes sur les parties comestibles des cultures. Enfin, la probabilité que la souche ICC 012 de T. asperellumet la souche ICC 080 de T. gamsii contaminent l'eau potable devrait être faible, car l'étiquette prévoit les mesures d'atténuation nécessaires pour limiter la contamination de l'eau potable par les utilisations proposées de Foretryx. Par conséquent, les risques associés à l'exposition par le régime alimentaire sont acceptables.
Risques professionnels liés à la manipulation de Foretryx
Les risques professionnels sont acceptables lorsque Foretryx est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.
Les travailleurs qui manipulent Foretryx peuvent être directement exposés à la souche ICC 012 de T. asperellumet à la souche ICC 080 de T. gamsii par contact avec la peau ou les yeux, ou par inhalation. Pour assurer la protection des travailleurs contre l'exposition à Foretryx, l'étiquette indique que ceux-ci doivent porter un équipement de protection individuelle (EPI), notamment des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon long, un masque respiratoire à filtre à particules approuvé par le NIOSH, des chaussettes et des chaussures. L'étiquette du produit comprend également des mesures visant à restreindre l'accès à la zone traitée pendant 4 heures ou jusqu'à ce que les embruns de pulvérisation se soient déposés.
Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels
Le risque estimatif lié à l'exposition non professionnelle est acceptable.
Foretryx est proposé pour une utilisation commerciale par chimigation au goutte-à-goutte dans les serres et par pulvérisation généralisée diluée au moment du semis ou de la plantation à la surface du sol dans les champs agricoles. L'étiquette du produit contient des mesures visant à prévenir l'exposition occasionnelle, notamment la réduction de la dérive lors de la pulvérisation. On s'attend donc à ce que l'exposition résidentielle et non professionnelle à Foretryx soit faible lorsque le mode d'emploi figurant sur l'étiquette est respecté. Par conséquent, les risques pour les résidents et le public en général sont jugés acceptables.
Considérations relatives à l'environnement
Qu'arrive-t-il lorsque la souche ICC 012 de Trichoderma asperellum, la souche ICC 080 de Trichoderma gamsii et Foretryx sont introduites dans l'environnement?
Les risques pour l'environnement sont acceptables.
Les renseignements sur le devenir dans l'environnement de la souche ICC 080 de T. gamsii et de la souche ICC 012 de T. asperellum semblent indiquer que, en tant que microorganismes du sol, elles peuvent survivre facilement après des applications de Foretryx sur des cultures agricoles de plein champ, mais que, avec le temps, leurs populations devraient revenir à des niveaux naturellement durables.
Aucun rapport publié ne fait état de maladie associée aux populations naturelles de T. gamsii ou de T. asperellum chez les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les arthropodes terrestres et aquatiques, les invertébrés non arthropodes terrestres et aquatiques, ou les plantes terrestres et aquatiques. Le demandeur a également soumis des études portant sur les effets de la souche ICC 080 de T. gamsii et de la souche ICC 012 de T. asperellum sur les abeilles, les lombrics, les microorganismes du sol, les poissons, les arthropodes aquatiques et les plantes aquatiques. Aucun effet nocif n'a été observé chez les abeilles, les lombrics, les microorganismes du sol ou les poissons. Des effets toxiques ont été notés chez les daphnies, dont des effets sur la reproduction dus à la souche ICC 080 de T. gamsii. On a constaté que la souche ICC 080 de T. gamsii entraînait des effets toxiques chez la lenticule bossue et que les deux souches inhibaient la croissance des algues. Cependant, ces effets se sont produits à des concentrations qui dépassent les degrés d'exposition estimés lorsque Foretryx est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.
D'après un examen critique des données et des publications scientifiques soumises par le demandeur, on ne prévoit aucun effet important sur les oiseaux, les abeilles, les arthropodes, les mammifères sauvages, les microorganismes du sol, les poissons ou les plantes lorsque Foretryx est appliqué conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.
Considérations relatives à la valeur
Quelle est la valeur de Foretryx?
Foretryx est un fongicide appliqué sur le sol qui contient deux souches de champignons vivants pour lutter contre les agents pathogènes présents dans le sol. L'homologation de Foretryx permettra aux producteurs canadiens de disposer d'un produit fongicide de remplacement pour lutter contre certaines maladies sur diverses cultures de plein champ et de serre.
Foretryx est appliqué sur le sol par pulvérisation généralisée ou chimigation pour réprimer ou réprimer partiellement certaines maladies sur diverses cultures de plein champ et de serre.
Mesures de réduction des risques
Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comporte un mode d'emploi précis. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.
Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette de Foretryx pour réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation.
Principales mesures de réduction des risques – Santé humaine
Tous les microorganismes, y compris la souche ICC 012 de T. asperellumet la souche ICC 080 de T. gamsii, contiennent des substances qui sont des sensibilisants potentiels, et les personnes exposées à des quantités potentiellement importantes de la souche ICC 012 de T. asperellum et de la souche ICC 080 de T. gamsii peuvent développer une sensibilité. Par conséquent, les travailleurs qui manipulent ou qui appliquent Foretryx doivent porter des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon long, un masque respiratoire à filtre à particules approuvé par le NIOSH, des chaussettes et des chaussures. De plus, les travailleurs non protégés ne sont pas autorisés à pénétrer dans les zones traitées pendant l'application et pendant les 4 heures qui suivent ou tant que les embruns de pulvérisation ne se sont pas déposés.
Principales mesures de réduction des risques – Environnement
L'étiquette de Foretryx comprendra des mises en garde relatives à l'environnement visant à interdire l'application par voie aérienne, à limiter la dérive et à réduire la contamination potentielle des systèmes aquatiques.
Prochaines étapes
Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de Trichoderma asperellum ICC 012 Technique, de Trichoderma gamsii ICC 080 Technique et de Foretryx, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2022-09. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.
Autres renseignements
Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation de Trichoderma asperellum ICC 012 Technique, de Trichoderma gamsii ICC 080 Technique et de Foretryx, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du document PRD2022-09). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.
Notes de bas de page
- Note de bas de page 1
-
« Risques acceptables » tels que définis au paragraphe 2(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
- Note de bas de page 2
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« Valeur » telle que définie au paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires : « L'apport réel ou potentiel d'un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de son utilisation sur l'hôte du parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; c) des conséquences de son utilisation sur l'économie et la société de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement. »
- Note de bas de page 3
-
« Énoncé de consultation », conformément au paragraphe 28(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
- Note de bas de page 4
-
« Énoncé de décision », conformément au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
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