Projet de décision d'homologation PRD2023-09, Souche Ve6 de Lecanicillium muscarium et insecticide biologique Mycotal

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• Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Le 25 octobre 2023
• ISSN : 1925-0908 (version PDF)
• Numéro de catalogue : H113-9/2023-9F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Qu'est-ce que la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium?
• Facteurs à considérer relatifs à la santé
• Facteurs à considérer relatifs à l'environnement
• Facteurs à considérer relatifs à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium

Sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation de l'insecticide biologique technique Mycotal et de l'insecticide biologique Mycotal, contenant comme principe actif de qualité technique la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium, pour la répression des aleurodes sur les plantes ornementales, les concombres et les poivrons cultivés en serre.

La souche Ve6 de Lecanicillium muscarium est actuellement homologuée pour la répression des aleurodes sur les tomates de serre. Pour de plus amples renseignements, voir le Projet de décision d'homologation PRD2020-14, Souche Ve6 de Lecanicillium muscarium et insecticide biologique Mycotal, et la Décision d'homologation RD2020-18, Souche Ve6 de Lecanicillium muscarium et insecticide biologique Mycotal. Le délai d'attente avant la récolte et le nombre d'applications sur les tomates de serre sont en cours de révision conformément à l'utilisation proposée sur les plantes ornementales, les concombres et les poivrons cultivés en serre.

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques pour la santé et l'environnement qu'ils présentent sont acceptables.

Ce résumé énonce les principaux points de l'évaluation, et l'évaluation scientifique du Projet de Décision d'homologation PRD2023-09, Souche Ve6 de Lecanicillium muscarium et insecticide biologique Mycotal fournit des données techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et l'environnement, ainsi que sur la valeur de la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium et de l'insecticide biologique Mycotal.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 1} s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées.

La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques rigoureuses et modernes. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines qui sont sensibles (par exemple les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la réglementation des pesticides de Santé Canada, le processus d'évaluation et les programmes de réduction des risques, veuillez consulter la section Pesticides du site Web Canada.ca.

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium et de l'insecticide biologique Mycotal, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation^{Note de bas de page 4} concernant la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium et l'insecticide biologique Mycotal, dans lequel figureront sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des renseignements sur ce résumé, veuillez consulter l'évaluation scientifique du document PRD2023-09.

Qu'est-ce que la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium?

La souche Ve6 de Lecanicillium muscarium est un champignon d'origine naturelle qui infecte les insectes, se propage dans leur corps et détruit les tissus, causant ainsi la mort. Il s'agit du principe actif de l'insecticide biologique Mycotal, un produit antiparasitaire destiné aux végétaux cultivés en serre.

Facteurs à considérer relatifs à la santé

Les utilisations approuvées de la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium nuise à la santé humaine lorsque l'insecticide biologique Mycotal est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette.

Une exposition à la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium peut survenir pendant la manipulation et l'application de l'insecticide biologique Mycotal, ainsi que par ingestion de produits agricoles traités avec ce produit. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, plusieurs facteurs importants sont pris en compte :

• les propriétés biologiques du micro-organisme (par exemple production de sous-produits toxiques);
• les rapports d'incident ayant eu des effets néfastes;
• la pathogénicité ou la toxicité potentielle, telle que déterminée dans les études toxicologiques;
• l'exposition possible par rapport à l'exposition à d'autres isolats de ce micro-organisme dans la nature.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont fixées de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, l'évaluation des risques tient compte du sexe et de l'âge des sujets. Seules les utilisations pour lesquelles on a démontré qu'il n'existe aucun risque préoccupant pour la santé sont jugées acceptables à des fins d'homologation.

Des études sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de l'exposition à de fortes doses d'un micro-organisme afin de déterminer les risques de pathogénicité, d'infectivité et de toxicité.

Lors d'essais sur des animaux de laboratoire, la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium était faiblement toxique après une exposition par voie orale, par inhalation ou par voie cutanée, et elle n'était pas infectieuse après injection (intraveineuse). En outre, rien n'indique que l'agent microbien de lutte antiparasitaire (AMLA), soit la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium, ait provoqué une maladie ou des effets génotoxiques. En l'absence de tests d'irritation oculaire, on suppose que le principe actif de qualité technique et la préparation commerciale sont des irritants oculaires.

Tous les micro-organismes, y compris la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium, contiennent des substances qui sont des sensibilisants potentiels, et les personnes exposées à des quantités importantes de la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium peuvent développer une sensibilité à celles-ci.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

L'utilisation de l'insecticide biologique Mycotal est déjà approuvée sur les tomates de serre, et des résidus de la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium sur les produits agricoles traités peuvent être présents au moment de la récolte. Selon les renseignements disponibles, la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium ne produit pas de métabolites d'importance toxicologique. De plus, aucun signe d'infectivité ou de toxicité n'a été constaté chez les animaux de laboratoire exposés à la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium. Par ailleurs, la probabilité que des résidus de cette souche contaminent les réserves d'eau potable après les applications proposées de l'insecticide biologique Mycotal sur les nouvelles cultures de serre (concombres, poivrons et plantes ornementales) devrait être faible, car l'étiquette mentionne les mesures d'atténuation nécessaires pour limiter la contamination de l'eau potable. Les risques pour la santé liés à l'exposition par le régime alimentaire sont donc jugés acceptables pour tous les sous-groupes de la population, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les personnes âgées.

Risques professionnels liés à la manipulation de l'insecticide biologique Mycotal

Les risques professionnels sont acceptables lorsque l'insecticide biologique Mycotal est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les travailleurs et les travailleuses qui manipulent l'insecticide biologique Mycotal peuvent être exposés à la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium par contact direct avec la peau ou les yeux, ou par inhalation. Pour protéger le personnel contre l'exposition à l'insecticide biologique Mycotal, l'étiquette précise qu'il doit porter un équipement de protection individuelle, notamment un vêtement à manches longues, un pantalon long, des lunettes de protection, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures ainsi qu'un masque respiratoire filtrant les particules approuvé par le NIOSH et muni d'un filtre N, R ou P. L'étiquette du produit comprend des mesures visant à restreindre l'accès à la zone traitée pendant quatre heures ou jusqu'à ce que le produit pulvérisé se soit déposé.

Les risques en milieu professionnel ne sont pas préoccupants si les mises en garde sur l'étiquette sont respectées.

Risques en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels

Le risque estimé lié à l'exposition en milieu non professionnel est acceptable.

L'ARLA propose d'utiliser l'insecticide biologique Mycotal à des fins commerciales sous forme de pulvérisation généralisée diluée seulement dans les serres. L'exposition à l'insecticide biologique Mycotal en milieu résidentiel et en milieux autres que professionnels devrait donc être faible, lorsque ce produit est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette. Par conséquent, les risques liés à une exposition des résidents et du grand public sont acceptables.

Facteurs à considérer relatifs à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium est introduite dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement sont acceptables.

Lecanicillium muscarium est un micro-organisme commun qui est largement répandu dans l'environnement terrestre naturel. Il a été isolé à partir de nombreuses espèces d'insectes, d'acariens et d'araignées de régions tropicales et tempérées. Il a également été trouvé sur des aliments en décomposition et des matières organiques et il est souvent isolé depuis le sol et le bois.

L'insecticide biologique Mycotal est actuellement homologué aux fins d'utilisation sur les tomates de serre; il n'est pas destiné à être utilisé à l'extérieur. Les utilisations en serre qui sont proposées pour l'insecticide biologique Mycotal ne devraient pas entraîner d'augmentation soutenue de Lecanicillium muscarium dans les milieux terrestres ou aquatiques au-delà des concentrations de fond naturelles. La souche Ve6 de Lecanicillium muscarium peut être introduite dans l'environnement par l'élimination de déchets végétaux traités et de milieux de croissance. Les spores de la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium ne sont pas facilement dispersées par l'air et sont très sensibles à la lumière UV et à la dessiccation.

Les spores qui sont transférées au sol par l'eau de pluie ont une persistance limitée à long terme dans ce milieu et ne sont pas lessivées dans les eaux souterraines. Bien que la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium puisse pénétrer dans les milieux aquatiques par ruissellement à partir du sol ou des plantes traitées, ce micro-organisme ne devrait pas s'établir dans des eaux non aérées ou profondes.

Aucun effet nocif manifeste sur les oiseaux, les poissons d'eau douce ou les abeilles domestiques n'a été observé au cours des essais. Les publications scientifiques n'ont indiqué aucune preuve d'effets nocifs significatifs sur les oiseaux, les poissons d'eau douce, les arthropodes terrestres non ciblés, les arthropodes aquatiques et les plantes terrestres et aquatiques. En outre, la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium n'était ni toxique ni pathogène pour les mammifères de laboratoire par diverses voies d'exposition.

Compte tenu de l'examen critique des études, des justifications scientifiques et de l'information provenant de sources publiques, aucun effet notable ne devrait se produire chez les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les arthropodes terrestres et aquatiques non ciblés et les végétaux, si l'insecticide biologique Mycotal est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette.

Facteurs à considérer relatifs à la valeur

Quelle est la valeur de l'insecticide biologique Mycotal?

L'insecticide biologique Mycotal est un nouveau principe actif qui permet de réprimer les aleurodes sur les cultures en serre.

Les aleurodes sont des organismes nuisibles importants qui affectent tant les légumes que les plantes ornementales cultivés en serre. L'insecticide biologique Mycotal, qui contient un nouveau principe actif biologique, constitue un nouveau produit à utiliser pour réprimer les aleurodes sur les concombres, les poivrons, les tomates et les plantes ornementales cultivés en serre.

Mesures de réduction des risques

Un mode d'emploi précis figure sur l'étiquette des produits antiparasitaires homologués. Ce mode d'emploi comprend des mesures de réduction des risques pour protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées qui devraient figurer sur l'étiquette de l'insecticide biologique technique Mycotal et de l'insecticide biologique Mycotal afin de réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation.

Principales mesures de réduction des risques - Santé humaine

Les mots indicateurs « SENSIBILISANT POTENTIEL » et « ATTENTION : IRRITANT POUR LES YEUX » devront figurer dans l'aire d'affichage principale de l'étiquette. La préparation commerciale et le principe actif de qualité technique sont considérés comme des sensibilisants potentiels, et la préparation commerciale contient deux allergènes, à savoir du lait et du soja. Ainsi, la mention « Contient les allergènes lait et soja » apparaîtra dans l'aire d'affichage principale de la nouvelle étiquette de la préparation commerciale, et les travailleurs qui manipulent ou appliquent l'insecticide biologique Mycotal devront porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des lunettes de protection, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures ainsi qu'un masque respiratoire filtrant les particules approuvé par le NIOSH et muni d'un filtre N, R ou P. En outre, il est interdit aux travailleurs non protégés de pénétrer dans les sites traités au cours de l'application et pendant les quatre heures suivantes, ou jusqu'à ce que le produit pulvérisé soit sec.

Principales mesures de réduction des risques - Environnement

Pour la protection de l'environnement, l'étiquette de la préparation commerciale comprendra une mise en garde visant à prévenir le ruissellement et la contamination des milieux aquatiques à la suite de l'utilisation de l'insecticide biologique Mycotal.

L'étiquette de la préparation commerciale comprend aussi une mise en garde visant à réduire le plus possible le risque environnemental pour les insectes utiles et les pollinisateurs utilisés en serriculture dans le cadre des programmes de lutte antiparasitaire intégrée.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium et de l'insecticide biologique Mycotal, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2023-09. Santé Canada acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de la date de publication du PRD2023-09. Les commentaires doivent être adressés aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront présentés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura rendu sa décision concernant l'homologation de la souche Ve6 de Lecanicillium muscarium, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du document PRD2023-09). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour de plus amples renseignements, communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.