Projet de décision d'homologation PRD2024-07, Acaricide Nealta contenant du cyflumétofène

• Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Le 11 juin 2024
• ISSN : 1925-0908 (version PDF)
• Numéro de catalogue : H113-9/2024-7F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant l'acaricide Nealta
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Cyflumétofène
• Facteurs à considérer concernant la santé
• Facteurs environnementaux à considérer
• Facteurs à considérer concernant la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant l'acaricide Nealta

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation de l'acaricide Nealta, contenant du cyflumétofène comme principe actif de qualité technique, pour supprimer diverses espèces d'acariens sur des cultures de serre, plus précisément les fraises, les tomates, les piments et les concombres. Cette évaluation a été réalisée dans le cadre du Programme d'extension du profil d'emploi pour usages limités à la demande des utilisateurs, qui est un programme coopératif entre Agriculture et Agroalimentaire Canada et l'ARLA de Santé Canada et auquel participent des groupes de promoteurs, des fabricants et les gouvernements provinciaux et fédéral.

À l'heure actuelle, le cyflumétofène est homologué pour la suppression de diverses espèces d'acariens sur les conifères (arbres de Noël inclus) cultivés en pleine terre, sur planches et en pots, le houblon, les fruits à pépins, les fruits à noyau, les raisins, les cucurbitacées, les tomates et les fraises de plein champ, ainsi que les plantes ornementales d'extérieur. Pour des précisions, consultez le Projet de décision d'homologation PRD2014-10, Cyflumétofène, et la Décision d'homologation RD2014-24, Cyflumétofène.

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles a révélé que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur de l'acaricide Nealta contenant du cyflumétofène ainsi que les risques qu'il pose pour la santé et l'environnement sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique de la version intégrale du Projet de décision d'homologation PRD2024-07, Acaricide Nealta contenant du cyflumétofène présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de l'acaricide Nealta contenant du cyflumétofène lorsqu'il est appliqué sur des cultures vivrières de serre.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont jugés acceptables^{Note de bas de page 1} s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi de l'étiquette. Les conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, Santé Canada applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (p. ex. les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont Santé Canada réglemente les pesticides, sur le processus d'évaluation et sur les programmes de réduction des risques, veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca.

Avant de rendre une décision finale sur l'homologation de l'acaricide Nealta contenant du cyflumétofène, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires écrits reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision^{Note de bas de page 4} d'homologation, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, consultez l'Évaluation scientifique du document PRD2024-07.

Cyflumétofène

Il s'agit d'un dérivé de bêta-cétonitrile qui interfère avec la production d'énergie dans les cellules et agit en tant qu'acaricide au contact des tétranyques. La pulvérisation foliaire de cyflumétofène préparé sous forme de l'acaricide Nealta permet de supprimer les tétranyques sur les fraises, les tomates, les piments et les concombres cultivés en serre.

Facteurs à considérer concernant la santé

Nocivité des utilisations approuvées du cyflumétofène pour la santé humaine

Il est peu probable que l'acaricide Nealta contenant du cyflumétofène nuise à la santé s'il est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette.

Une personne peut être exposée au cyflumétofène par l'alimentation (aliments et eau potable), lorsqu'elle manipule ou applique la préparation commerciale, ou lorsqu'elle entre dans une zone traitée avec le produit. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• les doses n'ayant aucun effet sur la santé et
• les doses auxquelles les gens sont susceptibles d'être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (p. ex. les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont jugées acceptables à des fins d'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique donné et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) aux doses auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi de l'étiquette.

Comme indiqué dans les documents PRD2014-10 et RD2014-24, chez les animaux de laboratoire, le principe actif de qualité technique cyflumétofène a entraîné une faible toxicité aiguë à la suite d'une exposition par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Il a provoqué une irritation minime des yeux et était non irritant pour la peau. Le cyflumétofène a entraîné une réaction cutanée allergique; par conséquent, l'énoncé « SENSIBILISANT POTENTIEL DE LA PEAU » doit être indiqué sur l'étiquette.

La toxicité aiguë de la préparation commerciale, l'acaricide Nealta contenant du cyflumétofène, est faible à la suite d'une exposition par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. L'acaricide Nealta n'est pas irritant pour les yeux, est peu irritant pour la peau et n'a pas entraîné de réaction cutanée allergique.

Avant l'homologation initiale du cyflumétofène, on a examiné les résultats des essais fournis par le titulaire sur la toxicité à court ou à long terme (sur la durée de vie complète) chez les animaux, ainsi que les données tirées de publications scientifiques, pour évaluer le potentiel de neurotoxicité, d'immunotoxicité, de toxicité chronique, de cancérogénicité, de toxicité pour la reproduction et le développement et d'autres effets du cyflumétofène. Les critères d'effet traduisant la plus grande sensibilité pour l'évaluation des risques étaient les effets sur les glandes surrénales. Rien n'indiquait que le cyflumétofène endommage le matériel génétique; cependant, il a causé des tumeurs aux testicules et à la thyroïde chez les rats mâles. Compte tenu du caractère rigoureux de l'information générale, il a été conclu qu'une approche de seuil était nécessaire aux fins de l'évaluation du risque de cancer pour les cas observés de tumeurs. Aucun signe de sensibilité accrue n'a été noté chez les jeunes par rapport aux animaux adultes, bien qu'un critère d'effet grave (une malformation congénitale) a été observé chez les fœtus de lapin à une dose également toxique pour les mères. L'évaluation des risques confère une protection contre ces effets, y compris les effets potentiellement cancérogènes, et contre tout autre effet possible en faisant en sorte que l'exposition des humains soit largement inférieure à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques associés à la consommation d'aliments et d'eau potable ne sont pas préoccupants pour la santé.

Les estimations de la dose aiguë ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable) ont indiqué que les femmes âgées de 13 à 49 ans sont exposées à moins de 2 % de la dose aiguë de référence, ce qui n'est pas préoccupant pour la santé. Les études menées sur des animaux de laboratoire ont montré qu'aucune autre sous-population ne subirait d'effets aigus sur sa santé. Par conséquent, une dose unique de cyflumétofène ne devrait pas causer d'effets aigus sur la santé des autres sous-groupes de la population (y compris les nourrissons et les enfants).

Les estimations de la dose chronique ingérée par le régime alimentaire (nourriture et eau potable) ont indiqué que la population générale et tous les sous-groupes de la population sont exposés à moins de 7 % de la dose journalière admissible. Par conséquent, il ne subsiste aucune préoccupation pour la santé.

Dans l'ensemble, les valeurs de référence retenues pour l'évaluation des risques liés à une exposition chronique par le régime alimentaire procurent une protection contre les effets observés chez les animaux soumis aux essais, y compris les effets cancérogènes potentiels.

La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire qui contiennent des concentrations de résidus d'un pesticide supérieures à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR des pesticides sont établies aux fins de l'application de la Loi sur les aliments et drogues dans le cadre de l'évaluation des données scientifiques exigée par la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant un résidu de pesticide en concentration inférieure à la LMR établie ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.

L'ARLA de Santé Canada a jugé acceptables les essais sur les résidus menés en serre dans l'ensemble du Canada et des États-Unis sur des fraises, des tomates, des poivrons d'Amérique, des piments autres que des poivrons et des concombres. Les LMR pour ce principe actif figurent à la section Évaluation scientifique du présent document de consultation.

Risques professionnels liés à la manipulation de l'acaricide Nealta

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque l'acaricide Nealta est utilisé conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les personnes qui mélangent, chargent ou appliquent l'acaricide Nealta et celles qui entrent dans les serres fraîchement traitées peuvent être exposées aux résidus de cyflumétofène par contact cutané direct et par inhalation. Par conséquent, l'étiquette précise que quiconque mélange, charge ou applique l'acaricide Nealta doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. En outre, il existe une restriction pour les applications en serre à l'aide d'un pulvérisateur pneumatique, d'un nébulisateur ou d'un brumisateur portatif. L'étiquette indique également que les travailleurs ne doivent pas entrer ou être autorisés à entrer dans les zones traitées avant que le délai de sécurité (DS) de 12 heures ne soit écoulé. Compte tenu des énoncés d'étiquette, du nombre d'applications prévues et de la période d'exposition anticipée pour les personnes qui manipulent le produit et les travailleurs chargés d'activités après le traitement, les risques liés à une exposition à l'acaricide Nealta ne sont pas préoccupants pour la santé de ces personnes lorsque la préparation commerciale est utilisée conformément au mode d'emploi figurant sur les projets d'étiquette.

Risques pour la santé des non-utilisateurs

Les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants lorsque l'acaricide Nealta est utilisé conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette et que les restrictions concernant la dérive de pulvérisation sont respectées.

L'étiquette comporte un énoncé normalisé visant à assurer une protection contre la dérive pendant l'application. Par conséquent, les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants.

Facteurs environnementaux à considérer

Risques environnementaux du cyflumétofène

Lorsque le cyflumétofène est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette, les risques pour l'environnement sont jugés acceptables.

Le cyflumétofène pénètre dans l'environnement lorsqu'il est utilisé pour supprimer les acariens par pulvérisation foliaire sur des cultures de fruits, notamment les fraises, les tomates, les piments et les concombres. Les résidus de la pulvérisation sont ensuite rejetés dans les effluents ou les eaux de ruissellement des serres. Lorsque le cyflumétofène est introduit dans l'environnement, il peut pénétrer dans le sol et atteindre les eaux de surface.

Comme indiqué dans les documents PRD2014-10 et RD2014-24, le cyflumétofène n'est pas persistant dans le milieu terrestre où la biotransformation et l'hydrolyse dans les sols humides sont les principales voies de transformation. Il est peu probable que le cyflumétofène se volatilise, et son potentiel de lessivage jusqu'aux eaux souterraines n'est pas préoccupant.

Le cyflumétofène n'est pas persistant en milieu aquatique. Une fois dans l'eau, il est rapidement transformé par photolyse et hydrolyse à des pH retrouvés dans l'environnement, et particulièrement à un pH alcalin. Le cyflumétofène est aussi rapidement décomposé par l'activité microbienne dans l'eau et les sédiments, et il ne devrait pas se bioaccumuler dans les tissus des poissons.

De nombreux produits de transformation du cyflumétofène ont été recensés dans les études de laboratoire sur la transformation abiotique et sur la biotransformation dans le sol et en milieu aquatique. Généralement, les principaux produits de transformation qui ont une grosse structure chimique semblable à celle du cyflumétofène, comme les dimères AB-1 et AB-1, ont tendance à être immobiles comme le composé d'origine, tandis que ceux ayant une petite structure chimique (ayant uniquement un seul anneau benzène), comme A-2, B-1 et B-3, ont tendance à être mobiles dans le sol.

Le cyflumétofène ne présente aucun risque préoccupant pour les organismes terrestres comme les lombrics, les insectes bénéfiques (abeilles et autres arthropodes bénéfiques), les oiseaux et les petits mammifères. Cependant, un risque a été relevé pour les plantes terrestres non ciblées. Il est peu probable que le cyflumétofène présente un risque pour les poissons dulcicoles et marins, les invertébrés ou les algues, mais un risque existe pour les amphibiens. Pour réduire l'exposition de ces organismes, des mesures d'atténuation sont nécessaires, par exemple un énoncé sur l'étiquette qui vise à empêcher le rejet des effluents ou des eaux de ruissellement des serres dans les lacs, les cours d'eau, les étangs et tout autre plan d'eau. Lorsque le cyflumétofène est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette, les risques pour l'environnement sont jugés acceptables.

Facteurs à considérer concernant la valeur

Valeur de l'acaricide Nealta

L'acaricide Nealta, contenant comme principe actif du cyflumétofène, permet de supprimer les tétranyques sur les fraises, les tomates, les piments et les concombres cultivés en serre.

L'utilisation de l'acaricide Nealta pour lutter contre les tétranyques par pulvérisation foliaire sur des cultures vivrières de serre est une nouveauté. Ce produit représente un nouveau mode d'action contre les tétranyques sur les fraises, les tomates, les piments et les concombres cultivés en serre. Par conséquent, il peut faciliter la gestion de la résistance de ces insectes nuisibles à ces cultures.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Les principales mesures qu'il est proposé d'inscrire sur l'étiquette de l'acaricide Nealta afin de réduire les risques potentiels relevés dans le cadre de la présente évaluation sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques - Santé humaine

Pour réduire le risque d'exposition au cyflumétofène par contact cutané direct ou par inhalation, l'étiquette précise que quiconque mélange, charge ou applique l'acaricide Nealta ou qui effectue des activités de nettoyage ou de réparation doit porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures. L'étiquette indique également que les travailleurs ne doivent pas entrer ou être autorisés à entrer dans les zones traitées avant que le DS de 12 heures ne soit écoulé. En outre, l'étiquette comporte un énoncé normalisé pour assurer une protection contre la dérive pendant l'application et pour empêcher l'utilisation d'équipement portatif ou automatisé (pulvérisateur pneumatique, nébulisateur et brumisateur) en serre.

Principales mesures de réduction des risques - Environnement

Ajout d'un énoncé sur l'étiquette qui vise à empêcher le rejet des effluents ou des eaux de ruissellement des serres dans les lacs, les cours d'eau, les étangs et tout autre plan d'eau.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de l'acaricide Nealta contenant du cyflumétofène, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires écrits formulés par le public en réponse au présent document de consultation pendant une période de 45 jours à compter de la date de publication (le 11 juin 2024) du document PRD2024-07. Par souci de conformité aux obligations du Canada en matière d'échanges extérieurs, l'ARLA mènera aussi une consultation internationale sur les LMR proposées par envoi d'un avis à l'Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il exposera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu'il aura pris sa décision concernant l'homologation de l'acaricide Nealta contenant du cyflumétofène, Santé Canada publiera une décision d'homologation (reposant sur l'Évaluation scientifique du document PRD2024-07). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.