Projet de décision d’homologation PRD2024-02, Huile de menthe verte et Biox-M

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• Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Le 1^er mars 2024
• ISSN : 1925-0908 (version PDF)
• Numéro de catalogue : H113-9/2024-2F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant l'huile de menthe verte et Biox-M
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Qu'est-ce que l'huile de menthe verte?
• Facteurs à considérer relatifs à la santé
• Facteurs à considérer relatifs à l'environnement
• Facteurs à considérer relatifs à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant l'huile de menthe verte et Biox-M

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation de l'huile de menthe verte et de Biox-M, qui contient de l'huile de menthe verte comme principe actif de qualité technique, pour supprimer la germination des pommes de terre dans les entrepôts intérieurs refroidis par air et refroidis mécaniquement.

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques sanitaires et environnementaux qu'ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2024-02, Huile de menthe verte et Biox-M fournit des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de l'huile de menthe verte et de Biox-M.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. L'ARLA estime que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 1} s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA de Santé Canada applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (p. ex. les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont Santé Canada réglemente les pesticides, sur le processus d'évaluation et sur les programmes de réduction des risques, veuillez consulter la section pesticides du site Web Canada.ca.

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de l'huile de menthe verte et de Biox-M, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision^{Note de bas de page 4} d'homologation sur l'huile de menthe verte et Biox-M, dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique de la version intégrale du document PRD2024-02.

Qu'est-ce que l'huile de menthe verte?

L'huile de menthe verte est une huile essentielle dérivée de la menthe verte qui peut agir comme régulateur de croissance des plantes et qui peut être utilisée pour supprimer la germination des pommes de terre entreposées. L'huile de menthe verte endommage les points de croissance des germes, ce qui permet d'entreposer les pommes de terre plus longtemps.

Facteurs à considérer relatifs à la santé

Les utilisations approuvées de l'huile de menthe verte peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que l'huile de menthe verte nuise à la santé humaine si elle est utilisée conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Une exposition à l'huile de menthe verte peut se produire par le régime alimentaire (nourriture et eau) ou lors de la manipulation et de l'application du produit. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• les doses n'ayant aucun effet sur la santé et
• les doses auxquelles les gens sont susceptibles d'être exposés.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (p. ex. les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont jugées acceptables à des fins d'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à une substance chimique donnée et de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé.

Chez les animaux de laboratoire, l'huile de menthe verte a présenté une faible toxicité aiguë par voie orale, par voie cutanée et par inhalation. Elle a provoqué une irritation oculaire minime et n'a pas causé d'irritation cutanée. De plus, l'huile de menthe verte est un sensibilisant cutané.

Les essais de toxicité par voies orale et cutanée de courte durée, de toxicité pour le développement prénatal, et de génotoxicité/mutagénicité portant sur l'huile de menthe verte ont aussi été évalués. Les animaux ayant reçu des doses répétées d'huile de menthe verte par gavage ont présenté des modifications des paramètres hématologiques, cliniques et chimiques ainsi que du poids des organes. Chez les animaux gravides, l'exposition à l'huile de menthe verte a entraîné une diminution du poids corporel des mères, ainsi que du poids des fœtus et du placenta, et une augmentation des variations squelettiques chez les fœtus. Rien n'indique que les petits auraient été plus sensibles que les adultes. L'huile de menthe verte n'est pas considérée comme mutagène ou génotoxique.

Le profil toxicologique de la préparation commerciale Biox-M est identique à celui de l'huile de menthe verte.

L'évaluation des risques confère une protection contre les effets susmentionnés et les autres effets possibles en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d'être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les animaux soumis aux essais.

Résidus présents dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

L'exposition par le régime alimentaire à l'huile de menthe verte peut se produire lors de la consommation de pommes de terre traitées. Néanmoins, l'huile de menthe verte présente dans Biox-M ne devrait pas poser de risque pour la santé si la préparation commerciale est appliquée conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. De même, puisque le produit est utilisé à l'intérieur, la probabilité que des résidus d'huile de menthe verte se retrouvent dans l'eau potable est faible.

Les risques pour la santé liés à l'exposition par le régime alimentaire sont donc jugés acceptables pour tous les sous-groupes de la population, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les aînés.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Le risque estimatif lié à l'exposition résidentielle et non professionnelle est acceptable.

Aucune utilisation en milieu résidentiel n'est prévue pour Biox-M, car le produit sera appliqué sur les pommes de terre se trouvant dans des entrepôts commerciaux. Par conséquent, le risque lié à une éventuelle exposition résidentielle et non professionnelle est acceptable.

Risques professionnels liés à la manipulation de Biox-M

Les risques professionnels sont acceptables lorsque Biox-M est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

L'application se faisant essentiellement à l'aide d'un système de chargement en circuit fermé et d'une méthode d'application automatisée, aucune exposition des préposés n'est à prévoir pendant le chargement et l'application. Compte tenu de la méthode d'application, il ne devrait y avoir aucune exposition des non-utilisateurs à l'huile de menthe verte en milieu professionnel. Cependant, comme Biox-M est un produit à usage commercial, les travailleurs doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures pendant le chargement, l'application, le nettoyage et la réparation.

Les travailleurs qui se rendent dans des zones traitées avant la fin de la période de ventilation pourraient être exposés à l'huile de menthe verte par contact direct avec la peau et les yeux ou par inhalation. Si, en cas d'urgence seulement, les travailleurs doivent pénétrer dans la zone traitée avant la fin de la période de ventilation, ils doivent porter une combinaison par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon long, ainsi que des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures et un appareil de protection respiratoire muni d'une cartouche anti-vapeurs organiques approuvée par le NIOSH comportant un préfiltre approuvé pour les pesticides ou une boîte filtrante approuvée par le NIOSH pour les pesticides.

Les risques en milieu professionnel sont acceptables si les mises en garde figurant sur l'étiquette sont respectées.

Facteurs à considérer relatifs à l'environnement

Aucune évaluation environnementale n'était requise, car le produit est utilisé dans des entrepôts intérieurs refroidis par air et refroidis mécaniquement.

Facteurs à considérer relatifs à la valeur

Quelle est la valeur de Biox-M?

L'homologation de Biox-M offrira aux producteurs une nouvelle option contre la germination des pommes de terre en entrepôt et un produit pouvant être utilisé dans la production biologique de pommes de terre.

La germination des pommes de terre peut entraîner des pertes importantes en ce qui concerne la qualité et la valeur marchande. L'application de Biox-M sur des pommes de terre entreposées s'effectue à l'aide d'un nébulisateur thermique, ce qui est conforme aux pratiques actuelles de l'industrie. Biox-M est efficace pour supprimer la germination des pommes de terre lorsqu'il est appliqué conformément au mode d'emploi.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Les principales mesures qu'il est proposé d'inscrire sur l'étiquette de l'huile de menthe verte et de Biox-M afin de réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques - Santé humaine

Les mots indicateurs « SENSIBILISANT POTENTIEL » sont obligatoires dans l'aire d'affichage principale des étiquettes de l'huile de menthe verte et de Biox-M.

Les mentions de danger et mises en garde habituelles doivent également figurer sur l'étiquette de la préparation commerciale.

Les travailleurs devront porter l'équipement de protection individuelle standard, soit un vêtement à manches longues, un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes et des chaussures.

Un délai de sécurité figure sur l'étiquette de Biox-M; l'énoncé précise que les travailleurs ne peuvent pénétrer dans la zone traitée que lorsque la ventilation de l'entrepôt est terminée et que l'on peut constater visuellement que les particules d'aérosol se sont déposées.

Si, en cas d'urgence, les travailleurs doivent pénétrer dans la zone traitée pendant l'application ou avant que la ventilation ait eu lieu ou que la brume d'aérosol se soit déposée, ils doivent porter une combinaison par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon long, des gants résistant aux produits chimiques, des chaussettes, des chaussures et un appareil de protection respiratoire muni d'une cartouche anti-vapeurs organiques approuvée par le NIOSH comportant un préfiltre approuvé pour les pesticides ou une boîte filtrante approuvée par le NIOSH pour les pesticides.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de l'huile de menthe verte et de Biox-M, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document PRD2024-02. Santé Canada acceptera les commentaires écrits pendant une période de 45 jours à compter de la date de publication du document (1er mars 2024). Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet de la décision proposée et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation de l'huile de menthe verte et de Biox-M, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du document PRD2024-02). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de Santé Canada.