Projet de décision d’homologation PRD2024-01, Isolat GV‑0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella et Tutavir

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 26 février 2024
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2024-1F-PDF (version PDF)

Résumé

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Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires, n'hésitez pas à communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella et Tutavir
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella
• Facteurs à considérer concernant la santé
• Facteurs environnementaux à considérer
• Facteurs à considérer concernant la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella et Tutavir

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation du virus PhopGV de qualité technique et de Tutavir, contenant comme principe actif de qualité technique l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella, pour la lutte contre la mineuse de la tomate (Tuta absoluta) sur les légumes-fruits de serre.

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques sanitaires et environnementaux qu'ils présentent sont acceptables.

Le présent résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du Projet de décision d'homologation PRD2024-01, Isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella et Tutavir présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella et de Tutavir.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 1} s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA de Santé Canada se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (p. ex. les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont Santé Canada réglemente les pesticides, sur le processus d'évaluation et sur les programmes de réduction des risques, veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca.

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella et de Tutavir, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation^{Note de bas de page 4} concernant l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella et Tutavir, dans lequel seront présentés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique de la version intégrale du document PRD2024-01.

Isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella

L'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella est un baculovirus d'insecte qui est le principe actif du produit insecticide Tutavir. Tutavir infecte uniquement les larves de certaines espèces de lépidoptères (p. ex. papillons nocturnes); il exerce son action uniquement par ingestion, et non par contact.

Facteurs à considérer concernant la santé

Les utilisations approuvées de l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella nuise à la santé humaine lorsque Tutavir est utilisé conformément au mode d'emploi qui figure sur l'étiquette.

L'alimentation (consommation de nourriture et d'eau) ainsi que la manipulation ou l'application de Tutavir peuvent entraîner une exposition à l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, plusieurs facteurs importants sont pris en compte :

• les propriétés biologiques du micro-organisme (p. ex. cycle d'infection);
• les rapports d'incident ayant eu des effets néfastes;
• la pathogénicité ou la toxicité potentielle, telle que déterminée dans les études toxicologiques;
• l'exposition possible par rapport à l'exposition à d'autres isolats de ce micro-organisme dans la nature.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (p. ex. les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations pour lesquelles on a démontré qu'il n'existe aucun risque préoccupant pour la santé sont jugées acceptables à des fins d'homologation.

Les études effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de l'exposition à de fortes doses d'un micro-organisme et de déterminer les risques de pathogénicité, d'infectivité et de toxicité.

Les granulovirus appartiennent au groupe des baculovirus d'insectes. Bien que d'autres baculovirus aient fait l'objet d'études sur des animaux de laboratoire et dans des cultures de tissus, ils n'ont présenté aucun signe de toxicité ou de pathogénicité. De plus, aucun effet nocif n'a été déclaré malgré le fait que les baculovirus sont naturellement très répandus dans l'environnement, et le caractère limité de la gamme d'hôtes des baculovirus est bien connu. En l'absence de tests d'irritation oculaire, on suppose que le principe actif de qualité technique et la préparation commerciale sont des irritants oculaires.

Tous les micro-organismes, y compris l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella, contiennent des substances qui sont des sensibilisants potentiels, et les personnes exposées à des quantités importantes de l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella peuvent acquérir une sensibilité à celles-ci.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques associés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

Des résidus de l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella peuvent être présents sur les cultures agricoles traitées au moment de la récolte. Bien que les baculovirus, dont fait partie le granulovirus de Phthorimaea operculella soient abondants dans la nature, aucun effet nocif découlant d'une exposition par le régime alimentaire n'a été attribué aux populations naturelles du granulovirus de Phthorimaea operculella. Aucun signe d'infectivité ou de toxicité n'a été observé non plus dans les études de baculovirus sur des animaux de laboratoire et dans les cultures de tissus. En outre, il est peu probable que des résidus de l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella contaminent les approvisionnements en eau potable, car l'étiquette indique les mesures d'atténuation nécessaires pour limiter la contamination de l'eau potable après les utilisations proposées de Tutavir. Les risques pour la santé liés à l'exposition par le régime alimentaire sont donc jugés acceptables pour tous les sous-groupes de la population, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les aînés.

Risques professionnels liés à la manipulation de Tutavir

Les risques professionnels sont acceptables lorsque Tutavir est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

Les travailleurs qui manipulent Tutavir peuvent être exposés à l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella par contact direct avec la peau ou les yeux, ou par inhalation. Pour protéger les travailleurs contre l'exposition à Tutavir, l'étiquette indique qu'ils doivent porter un équipement de protection individuelle comprenant une chemise à manches longues, un pantalon long, des lunettes de protection, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures, ainsi qu'un respirateur à masque avec filtre à particules N, R ou P approuvé par le NIOSH. L'étiquette du produit prévoit des mesures visant à restreindre l'accès à la zone traitée pendant quatre heures ou tant que le produit pulvérisé n'est pas sec.

Les risques pour les travailleurs sont acceptables pourvu que les mises en garde figurant sur l'étiquette soient respectées.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Le risque estimé lié à l'exposition en milieu non professionnel est acceptable.

Il est proposé d'utiliser Tutavir à des fins commerciales uniquement dans des serres; aucune utilisation en milieu résidentiel n'est prévue. L'exposition à Tutavir en milieu résidentiel et dans les autres milieux non professionnels devrait donc être faible si le produit est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Par conséquent, les risques pour la santé des résidents et du grand public sont acceptables.

Facteurs environnementaux à considérer

Qu'arrive-t-il lorsque l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella est introduit dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement sont acceptables.

L'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella est un baculovirus présent à l'état naturel qui infecte uniquement les lépidoptères. Les baculovirus sont courants et persistants dans les écosystèmes aquatiques et terrestres. Tutavir est une nouvelle préparation commerciale proposée comme insecticide pour la lutte contre les larves de la mineuse de la tomate sur les solanacées cultivées en serre (p. ex. tomates, aubergines); ce produit n'est pas destiné à être utilisé à l'extérieur. L'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella peut être introduit dans l'environnement lorsqu'on élimine des déchets végétaux traités. Toutefois, l'utilisation de Tutavir en serre ne devrait pas entraîner d'augmentations durables de l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella dans les milieux terrestres et aquatiques au-delà des concentrations de fond naturelles.

Compte tenu de l'examen critique des études chez l'animal, des justifications scientifiques et de l'information provenant de sources publiques, aucun effet notable n'est attendu chez les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les arthropodes terrestres et aquatiques non ciblés ou les plantes si Tutavir est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Facteurs à considérer concernant la valeur

Quelle est la valeur de Tutavir?

Tutavir peut être utilisé en pulvérisation foliaire pour lutter contre la mineuse de la tomate (Tuta absoluta), qui a le potentiel de devenir un ravageur d'importance économique pour les légumes-fruits de serre du Canada.

L'homologation de Tutavir offrira aux producteurs de légumes-fruits de serre du Canada, y compris les producteurs biologiques, un nouveau produit microbien présentant un nouveau mode d'action pour la lutte contre la mineuse de la tomate (Tuta absoluta), un ravageur des serres. À la lumière de la gamme d'hôtes limitée du principe actif, le produit convient pour la lutte antiparasitaire intégrée.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des contenants de produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis qui comprend des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Les principales mesures dont l'inscription est proposée sur les étiquettes du virus PhopGV de qualité technique et de Tutavir pour réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation sont les suivantes :

Principales mesures de réduction des risques - Santé humaine

Les mots indicateurs « SENSIBILISANT POTENTIEL » et « ATTENTION : IRRITANT POUR LES YEUX » devront figurer dans l'aire d'affichage principale de l'étiquette.

La préparation commerciale et le principe actif de qualité technique sont considérés comme des sensibilisants potentiels. Les travailleurs qui manipulent ou appliquent Tutavir doivent porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des lunettes de protection, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures, ainsi qu'un respirateur à masque filtrant avec filtre à particules N, R ou P approuvé par le NIOSH. En outre, il est interdit aux travailleurs non protégés de pénétrer dans les sites traités au cours de l'application et pendant les quatre heures suivantes, ou jusqu'à ce que le produit pulvérisé soit sec.

Principales mesures de réduction des risques - Environnement

Pour la protection de l'environnement, l'étiquette de la préparation commerciale comprendra une mise en garde visant à prévenir le ruissellement et la contamination des milieux aquatiques par les utilisateurs de Tutavir.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella et de Tutavir, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au PRD2024-01 pendant une période de 45 jours à compter de la date de publication du document (26 février 2024). Veuillez faire parvenir vos commentaires à la Section des publications de l'ARLA. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront présentés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu'il aura pris sa décision concernant l'homologation de l'isolat GV-0019 du granulovirus de Phthorimaea operculella et de Tutavir, Santé Canada publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du PRD2024-01). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.