Projet de décision d’homologation PRD2024-09, Souche ANT 03 de Beauveria bassiana et BioTitan WP

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 5 décembre 2024
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2024-9F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant la souche ANT-03 de Beauveria bassiana
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Souche ANT-03 de Beauveria bassiana
• Facteurs à considérer concernant la santé
• Facteurs environnementaux à considérer
• Facteurs à considérer concernant la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant la souche ANT-03 de Beauveria bassiana

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation à des fins de vente et d'utilisation de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana et de BioTitan WP, contenant le principe actif « souche ANT-03 de Beauveria bassiana », pour la réduction du nombre de punaises ternes sur le chanvre industriel cultivé à l'extérieur; ainsi que pour la réduction du nombre d'aleurodes, de pucerons et de thrips sur les plantes ornementales d'extérieur, y compris les plants repiqués.

La souche ANT-03 de Beauveria bassiana est actuellement homologuée pour une utilisation sur diverses cultures de plein champ ainsi que sur le gazon. Pour de plus amples renseignements, voir le Projet de décision d'homologation PRD2020-16, Souche ANT-03 de Beauveria bassiana, BioCeres F WP, BioCeres F GR et BioCeres D GR, et la Décision d'homologation RD2021-02, Souche ANT-03 de Beauveria bassiana, BioCeres F WP, BioCeres F GR et BioCeres D GR.

La souche ANT-03 de Beauveria bassiana est également homologuée pour une utilisation sur diverses plantes vivrières et plantes ornementales cultivées en serre. Pour de plus amples renseignements, voir le Projet de décision d'homologation PRD2014-06, Souche ANT-03 de Beauveria bassiana, et la Décision d'homologation RD2014-16, Souche ANT-03 de Beauveria bassiana.

L'évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, la valeur des produits antiparasitaires et les risques sanitaires et environnementaux qu'ils présentent sont acceptables.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique de la version intégrale du Projet de décision d'homologation PRD2024-09, Souche ANT 03 de Beauveria bassiana et BioTitan WP présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana et de BioTitan WP.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. L'ARLA estime que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 1} s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées.

La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 2} lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA applique des méthodes et des politiques modernes et rigoureuses d'évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (p. ex. les enfants) et des organismes présents dans l'environnement. Les méthodes et les politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et de l'incertitude des prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont Santé Canada réglemente les pesticides, sur le processus d'évaluation et sur les programmes de réduction des risques, veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca.

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana et de BioTitan WP, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires écrits reçus du public en réponse au présent document de consultation^{Note de bas de page 3}. Santé Canada publiera ensuite un document de décision^{Note de bas de page 4} d'homologation sur la souche ANT-03 de Beauveria bassiana et BioTitan WP, dans lequel seront présentés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans ce résumé, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du document PRD2024-09.

Souche ANT-03 de Beauveria bassiana

La souche ANT-03 de Beauveria bassiana est un champignon qui infecte et tue les insectes. C'est le principe actif de l'insecticide biologique BioTitan WP, qui est un produit à usage commercial homologué pour une utilisation sur certains produits agricoles et sur le gazon.

Facteurs à considérer concernant la santé

Nocivité des utilisations approuvées de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana pour la santé humaine

Il est peu probable que la souche ANT-03 de Beauveria bassiana nuise à la santé humaine si BioTitan WP est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Une personne peut être exposée à la souche ANT-03 de Beauveria bassiana par le régime alimentaire (aliments et eau) ou lors de la manipulation et de l'application de BioTitan WP. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, plusieurs facteurs importants sont pris en considération :

• les propriétés biologiques du micro-organisme (p. ex. la production de sous-produits toxiques);
• les rapports d'incident concernant des effets indésirables;
• la pathogénicité ou la toxicité potentielle, telle que déterminée par les études toxicologiques;
• les doses auxquelles les gens sont susceptibles d'être exposés, par rapport à l'exposition à d'autres isolats du micro-organisme dans la nature.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont établies de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (p. ex. les mères qui allaitent et les enfants). Ainsi, le sexe et le genre sont pris en compte dans l'évaluation des risques. Seules les utilisations pour lesquelles on a démontré qu'il n'existe aucun risque préoccupant pour la santé sont jugées acceptables à des fins d'homologation.

Les études effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les effets sur la santé qui pourraient découler de l'exposition à de fortes doses d'un micro-organisme et de déterminer les risques de pathogénicité, d'infectivité et de toxicité. Lorsque la souche ANT-03 de Beauveria bassiana a été évaluée sur des animaux de laboratoire, on a constaté une faible toxicité à la suite d'expositions par voie orale, pulmonaire ou cutanée, et aucune infectivité à la suite d'expositions par voie orale, pulmonaire ou intraveineuse. En outre, rien n'indique que la souche ANT-03 de Beauveria bassiana, un agent microbien de lutte antiparasitaire (AMLA), ait provoqué une quelconque maladie. Le principe actif de qualité technique, à savoir la souche ANT-03 de Beauveria bassiana, présente une toxicité aiguë modérée par inhalation. La souche ANT-03 de Beauveria bassiana est également modérément irritante pour les yeux.

Tous les micro-organismes, y compris la souche ANT-03 de Beauveria bassiana, contiennent des substances qui sont des sensibilisants potentiels. Les personnes exposées à des quantités potentiellement importantes de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana peuvent y devenir sensibles.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques associés à la consommation d'eau et d'aliments sont acceptables.

À l'instar des utilisations actuellement homologuées de BioTitan WP sur diverses cultures vivrières, les nouvelles utilisations proposées peuvent entraîner la présence de résidus de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana sur les cultures agricoles traitées au moment de la récolte. Toutefois, aucun signe d'infectivité ou de toxicité n'a été observé chez les animaux de laboratoire exposés par voie orale à la souche ANT-03 de Beauveria bassiana, et aucun métabolite important sur le plan toxicologique ne devrait être présent sur les parties comestibles des cultures à des concentrations supérieures aux concentrations naturellement présentes dans l'environnement. En outre, la probabilité que des résidus de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana contaminent les réserves d'eau potable devrait être faible, étant donné que l'étiquette prévoit les mesures d'atténuation nécessaires pour limiter la contamination de l'eau potable par les utilisations proposées de BioTitan WP. Les risques pour la santé liés à l'exposition par le régime alimentaire sont donc jugés acceptables pour tous les segments de la population, y compris les nourrissons, les enfants, les adultes et les aînés.

Risques professionnels liés à la manipulation de BioTitan WP

Les risques professionnels sont acceptables lorsque BioTitan WP est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, lequel comprend des mesures de protection.

BioTitan WP est actuellement homologué comme insecticide commercial pour les cultures vivrières terrestres et le gazon. Les travailleurs qui manipulent BioTitan WP peuvent être exposés à la souche ANT-03 de Beauveria bassiana par contact direct avec la peau ou les yeux ou par inhalation. Bien que le principe actif de qualité technique présente une toxicité aiguë modérée par inhalation, BioTitan WP est pulvérisé sous forme de suspension et aucune toxicité par inhalation n'est prévue pour les suspensions aqueuses. Pour protéger les travailleurs contre l'exposition à BioTitan WP, l'étiquette indique qu'ils doivent porter un équipement de protection individuelle (EPI), notamment un vêtement à manches longues, un pantalon long, des lunettes de protection, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures, ainsi qu'un appareil de protection respiratoire à masque filtrant avec filtre à particules N, R ou P approuvé par le NIOSH. Elle prévoit également des mesures visant à restreindre l'accès à la zone traitée pendant quatre heures ou tant que le produit pulvérisé n'est pas sec. Les nouvelles utilisations proposées ne soulèvent pas de préoccupation supplémentaire en ce qui concerne l'exposition professionnelle.

Les risques pour la santé des travailleurs sont acceptables si les mises en garde figurant sur l'étiquette sont respectées.

Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels

Le risque estimatif lié à l'exposition non professionnelle est acceptable.

Comme indiqué précédemment, BioTitan WP est homologué comme insecticide commercial pour les cultures vivrières terrestres et le gazon. Les nouvelles utilisations de BioTitan WP comprennent son application sur les plantes ornementales d'extérieur et sur le chanvre industriel cultivé à l'extérieur. Aucune utilisation en milieu résidentiel n'est prévue. L'étiquette actuelle du produit comprend des mesures d'atténuation pour prévenir l'exposition des non-utilisateurs, comme la réduction de la dérive de pulvérisation. Les nouvelles utilisations proposées ne soulèvent pas de préoccupations supplémentaires en ce qui concerne l'exposition résidentielle et non professionnelle. L'exposition résidentielle et non professionnelle à BioTitan WP devrait donc être faible lorsque le mode d'emploi figurant sur l'étiquette est respecté. Par conséquent, les risques pour la santé des résidents et du grand public sont acceptables.

Facteurs environnementaux à considérer

Risques environnementaux de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana

Les risques pour l'environnement sont acceptables.

Beauveria bassiana est un micro-organisme commun qui est largement répandu dans l'environnement naturel. Il s'agit d'un agent entomopathogène qui cause la maladie de la muscardine blanche chez les insectes. Lorsque les spores du champignon entrent en contact avec un insecte hôte sensible, elles germent, pénètrent dans le corps de l'insecte, s'y développent et finissent par tuer l'insecte. Cette espèce est généralement considérée comme un micro-organisme du sol. Toutefois, on peut la trouver sur des insectes et des végétaux. Il convient également de noter que certains isolats de Beauveria bassiana pourraient coloniser les végétaux sans provoquer de maladie.

Le projet d'étendre l'utilisation de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana aux plantes ornementales d'extérieur et au chanvre industriel cultivé à l'extérieur devrait accroître l'exposition à ce micro-organisme dans l'environnement. Selon les renseignements disponibles, la souche ANT-03 de Beauveria bassiana survivra dans le milieu naturel, mais les populations devraient revenir à la normale au fil du temps. Les spores de cette espèce sont hydrophobes et ne devraient pas facilement migrer vers les eaux souterraines par lessivage. Toutefois, l'espèce pourrait atteindre les milieux aquatiques sous l'effet du ruissellement provenant des zones traitées. Beauveria bassiana ne devrait pas croître dans les milieux aquatiques.

Aucun effet nocif manifeste n'a été observé au cours des essais sur les oiseaux et sur une espèce d'insecte. Des essais de toxicité aiguë sur des abeilles domestiques avec des spores de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana ont démontré une toxicité et une pathogénicité importantes à la suite d'expositions par contact et par le régime alimentaire. Cependant, aucun effet de ce type n'a été observé lors d'essais en conditions semi-naturelles avec BioTitan WP. Aucun signe d'effets néfastes significatifs sur les oiseaux, les poissons, les invertébrés non-arthropodes et les plantes n'a été relevé dans les publications scientifiques. En outre, la souche ANT-03 de Beauveria bassiana ne s'est pas révélée toxique ou pathogène pour les mammifères de laboratoire par les voies orale, pulmonaire et cutanée. Bien que le principe actif de qualité technique présente une toxicité aiguë modérée par inhalation, BioTitan WP est pulvérisé sous forme de suspension, et aucune toxicité par inhalation n'est prévue pour les suspensions aqueuses.

À la lumière d'un examen critique des études, des justifications scientifiques et des renseignements provenant de sources publiques, les risques pour les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les arthropodes terrestres et aquatiques non ciblés et les plantes sont acceptables lorsque BioTitan WP est appliqué conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Étant donné que les études antérieures de toxicité aiguë sur les arthropodes utiles (y compris les abeilles domestiques) avaient démontré des effets toxiques ou pathogènes, l'étiquette de BioTitan WP fait déjà mention des risques pour les insectes utiles et les abeilles et indique aux préposés à l'application de limiter l'exposition des insectes utiles.

Facteurs à considérer concernant la valeur

Valeur de BioTitan WP

BioTitan WP peut être utilisé pour la culture biologique.

BioTitan WP réduit le nombre de punaises ternes dans le chanvre industriel cultivé à l'extérieur, ce qui correspond aux priorités établies par les producteurs canadiens. Il réduit également le nombre d'aleurodes, de pucerons et de thrips sur les plantes ornementales d'extérieur, y compris les plants repiqués. BioTitan WP offre un nouveau mode d'action pour ces utilisations.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis qui comprend des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Les principales mesures dont l'inscription est proposée sur les étiquettes de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana (principe actif de qualité technique) et de BioTitan WP pour réduire les risques relevés dans le cadre de l'évaluation sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques - Santé humaine

La préparation commerciale et le principe actif de qualité technique sont jugés irritants pour les yeux et sont considérés comme des sensibilisants potentiels. Les mots indicateurs « SENSIBILISANT POTENTIEL » et « AVERTISSEMENT : IRRITANT POUR LES YEUX » figurent dans l'aire d'affichage principale des étiquettes. Le principe actif de qualité technique, la souche ANT-03 de Beauveria bassiana, présente une toxicité aiguë modérée par inhalation, et la préparation commerciale, BioTitan WP, présente une toxicité aiguë légère par inhalation.

Par conséquent, les mots indicateurs « AVERTISSEMENT : POISON » et « ATTENTION : POISON » doivent figurer dans l'aire d'affichage principale des étiquettes du principe actif de qualité technique et de la préparation commerciale, respectivement.

Les travailleurs qui manipulent ou appliquent BioTitan WP doivent porter un vêtement à manches longues, un pantalon long, des lunettes de protection, des gants imperméables, des chaussettes et des chaussures, ainsi qu'un appareil de protection respiratoire à masque filtrant avec filtre à particules N, R ou P approuvé par le NIOSH. En outre, il est interdit aux travailleurs non protégés de pénétrer dans les sites traités au cours de l'application et pendant les quatre heures suivantes, ou tant que le produit pulvérisé n'est pas sec.

Principales mesures de réduction des risques - Environnement

L'étiquette de la préparation commerciale comprend déjà des mises en garde normalisées concernant l'environnement qui visent à interdire l'application aérienne, à limiter la dérive de pulvérisation, à prévenir la contamination des systèmes aquatiques à la suite de l'utilisation de BioTitan WP, ainsi qu'àréduire au minimum les risques pour les insectes utiles et les pollinisateurs.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision finale concernant l'homologation de la souche ANT-03 de Beauveria bassiana et de BioTitan WP, l'ARLA de Santé Canada examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au document de consultation PRD2024-09 pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication (le 5 décembre, 2024). Veuillez faire parvenir vos commentaires à la Section des Publications, dont les coordonnées se trouvent sur la page couverture. Santé Canada publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel il présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que Santé Canada aura pris sa décision concernant l'homologation de la souche ANT03 de Beauveria bassiana et de BioTitan WP, il publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'Évaluation scientifique du document PRD2024-09). En outre, les données des essais cités en référence seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.