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Projet de directive PRO2022-01, Consultation préalable – Modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (recherche)

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
16 décembre 2022
ISSN : 1925-122X (Version PDF)
Numéro de catalogue : H113-8/2022-1F-PDF

Résumé

Cette page est un résumé du document de consultation. Si vous désirez nous faire part de commentaires, veuillez demander la version intégrale du document de consultation.

Pour obtenir la version intégrale, veuillez demander Projet de directive PRO2022-01, Consultation préalable – Modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (recherche).

Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires, n'hésitez pas à communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Table des matières

  1. 1.0 Sommaire
  2. 2.0 Contexte
  3. 3.0 Modifications proposées
  4. 4.0 Rétroaction demandée
  5. 5.0 Prochaines étapes

1.0 Sommaire

Au Canada, les pesticides sont réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de son règlement, le Règlement sur les produits antiparasitaires. Bien que les pesticides doivent être utilisés conformément à leur étiquette homologuée selon la Loi sur les produits antiparasitaires, les articles 46 à 70 du Règlement sur les produits antiparasitaires prévoient une exception, permettant l'utilisation de principes actifs non homologués et l'utilisation expérimentale de produits homologués à des fins de recherche. L'objectif de ces articles est de permettre aux chercheurs de générer des données d'essai, dans des conditions acceptables, qui fournissent des renseignements sur les effets des pesticides sur la santé humaine et l'environnement et sur leur valeur (l'efficacité notamment).

Ce document de consultation décrit les modifications proposées aux dispositions relatives à la recherche qui figurent dans le Règlement sur les produits antiparasitaires dans le cadre de l'examen complet du Règlement par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada. Les modifications proposées visent à faciliter la recherche utile sur les produits antiparasitaires par une modernisation de la réglementation et à assurer des conditions de recherche qui protègent la santé humaine et l'environnement. Ces propositions de modification des dispositions relatives à la recherche auront des conséquences d'ampleur variable sur les intervenants.

En plus des modifications proposées aux dispositions relatives à la recherche du Règlement sur les produits antiparasitaires, il pourrait y avoir des modifications connexes à la terminologie utilisée à l'article 1 de l'annexe 3 du Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires. Les modifications proposées au Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires ne comprennent aucun changement aux coûts actuels des droits pour la recherche.

On s'attend à ce que les modifications proposées suivantes ne créent pas de fardeau réglementaire pour les intervenants :

D'autres modifications proposées devraient permettre de réduire le fardeau réglementaire qui pèse sur les parties réglementées, à savoir :

Les modifications proposées suivantes peuvent également avoir un effet sur le fardeau réglementaire, mais des renseignements supplémentaires sont requis auprès des parties réglementées afin que l'on puisse les quantifier :

Afin de mieux quantifier les effets cumulatifs des changements proposés, Santé Canada doit consulter les intervenants sur certains aspects de leurs pratiques opérationnelles. Pour faciliter la collecte des renseignements requis concernant l'effet des modifications proposées, un questionnaire a été ajouté à la fin du document Projet de directive PRO2022-01, Consultation préalable – Modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (recherche).

2.0 Contexte

En janvier 2016, l'ARLA a lancé le premier examen global du Règlement sur les produits antiparasitaires depuis sa création en 2006. L'examen approfondi tient compte à la fois de l'évaluation interne du programme et des commentaires reçus des intervenants du secteur au fil des ans.

On effectue l'examen complet dans les buts suivants :

Cet examen approfondi porte notamment sur des dispositions régissant la recherche sur les produits antiparasitaires. La recherche est essentielle au développement et à la réglementation des produits antiparasitaires et constitue le fondement des renseignements scientifiques et techniques nécessaires à l'évaluation de la sécurité et de la valeur d'un produit.

Parallèlement, l'ARLA a entrepris un programme de transformation qui vise à renforcer davantage la protection de la santé humaine et de l'environnement par des processus opérationnels modernisés pour l'examen des pesticides, à améliorer la transparence et l'accès du public aux informations et aux données dans l'ensemble des processus de réglementation des pesticides, à accroître l'utilisation de données complètes et concrètes sur la surveillance des eaux, la production agricole et l'utilisation des pesticides et à recourir davantage à des avis scientifiques indépendants. Les modifications proposées aux dispositions relatives à la recherche soutiennent les objectifs de la transformation en favorisant la recherche bénéfique sur les produits antiparasitaires et en modernisant le Règlement pour une protection continue de la santé humaine et de l'environnement.

Le Règlement sur les produits antiparasitaires définit la « recherche » comme suit :

« Ensemble d'essais faisant intervenir des produits antiparasitaires dont le principe actif n'est pas homologué, des produits antiparasitaires non homologués dont le principe actif est homologué ou des produits antiparasitaires homologués, mais utilisés d'une manière ou pour un usage non visé par les conditions d'homologation, dans le but de produire des données d'essai à l'appui d'une demande d'homologation ou de modification d'homologation. »

Les articles 47 à 55 du Règlement sur les produits antiparasitaires définissent les principales catégories de recherche :

Les articles 59 à 70 traitent de sujets tels que l'affichage aux sites de recherche, la manière dont les produits antiparasitaires utilisés dans la recherche doivent être étiquetés, ce qu'il faut faire avec les produits inutilisés et ce qu'il faut faire avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités.

L'ARLA fournit également des documents d'interprétation aux parties intéressées qui souhaitent entreprendre des recherches. Ces lignes directrices, publiées dans la section Rapports et publications – pesticides et lutte antiparasitaire du site Canada.ca, peuvent être mises à jour de façon à tenir compte des modifications proposées au fur et à mesure qu'elles entrent en vigueur :

3.0 Modifications proposées

3.1 Élargir l'éventail des recherches autorisées

3.1.1 Augmenter le nombre d'études admissibles à la recherche

Seule la recherche effectuée pour produire des données d'essai à l'appui d'une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire ou d'une demande de modification d'une homologation est actuellement permise au titre du Règlement sur les produits antiparasitaires. Cette condition du Règlement sur les produits antiparasitaires s'applique à un chercheur dans tous les cas : s'il présente une demande d'autorisation de recherche, obtient la confirmation de son avis de recherche, ou est exempté du processus de demande de recherche en laboratoire [paragraphe 55(1)] ou à l'extérieur d'un laboratoire dans certaines conditions [paragraphe 55(2)]. L'objectif de la recherche est déterminé par le type de données d'essai générées (par exemple, un demandeur indiquera sur son formulaire d'autorisation de recherche l'organisme nuisible visé et le fait que des données d'essai sur l'efficacité, les résidus, la toxicité ou autres seront générées). Ainsi, à l'heure actuelle, la recherche qui ne pourrait pas appuyer l'homologation ni modifier une homologation (par exemple, la recherche anticancéreuse utilisant un principe actif pesticide) ne correspond pas à la définition de la recherche et n'est pas autorisée dans le Règlement sur les produits antiparasitaires en vigueur.

Selon le présent projet, on modifierait la définition de la recherche pour y ajouter « toute recherche effectuée à l'aide de produits antiparasitaires », que la recherche soit destinée à appuyer ou à modifier une demande d'homologation ou non. Cela élargirait le cadre existant, qui inclurait ainsi la recherche qui ne vise pas l'homologation, comme la recherche fondamentale examinant les conséquences des produits antiparasitaires sur la santé, la sécurité ou l'environnement, ou examinant l'efficacité d'un principe actif pesticide dans une visée non pesticide. L'élargissement de l'éventail des recherches autorisées permettra à l'ARLA d'exercer une surveillance afin de s'assurer que les risques pour la santé et la sécurité humaines ou l'environnement sont acceptables, tout en facilitant de nouvelles formes de recherche utile sur les pesticides.

Cette modification élargirait l'éventail des recherches autorisées, mais ne modifierait pas les exigences actuelles en matière de recherche. On s'attend à ce que certaines recherches nouvellement autorisées soient conformes aux critères d'exemption et à ce que leur inclusion n'entraîne pas de fardeau supplémentaire. Les chercheurs qui souhaitent mener des activités de recherche nouvellement autorisées sont encouragés à répondre à la consultation et au questionnaire qui figure à l'annexe I du PRO2022-01.

3.1.2 Recherche sur des dispositifs

À l'heure actuelle, la recherche comprend « l'ensemble d'essais faisant intervenir des produits antiparasitaires dont le principe actif n'est pas homologué, des produits antiparasitaires non homologués dont le principe actif est homologué ou des produits antiparasitaires homologués, mais utilisés d'une manière ou pour un usage non visé par les conditions d'homologation, dans le but de produire des données d'essai ». Dans le Règlement sur les produits antiparasitaires, des objets peuvent être désignés à titre de produits antiparasitaires, ce qui signifie qu'ils sont soumis à la Loi sur les produits antiparasitaires. Les dispositifs réglementaires sont énumérés à l'annexe I du Règlement sur les produits antiparasitaires. Il est possible que les dispositifs réglementaires énumérés à l'annexe 1 ne comprennent pas de principe actif tel qu'on l'entend habituellement.

Selon le présent projet, on modifierait la définition de la recherche, qui inclurait les utilisations expérimentales de dispositifs réglementaires non homologués. En outre, on exigerait que la recherche sur un dispositif réglementaire sans principe actif chimique, sémiochimique ou microbien obtienne une autorisation de recherche, ou soit menée dans un laboratoire. Cette exigence permettrait à l'ARLA d'exercer une surveillance afin de s'assurer que les risques pour la santé et la sécurité humaines ou l'environnement sont acceptables, tout en facilitant la recherche bénéfique sur les pesticides.

Cette modification élargirait l'éventail des recherches autorisées, mais ne modifierait pas les exigences actuelles pour les autres types de recherche. Les chercheurs qui souhaitent mener de telles activités de recherche sont encouragés à répondre à la consultation et au questionnaire qui figure à l'annexe I du PRO2022-01.

3.2 Modifications techniques proposées sans effet prévu

Les modifications réglementaires proposées suivantes sont généralement de nature technique et visent à codifier la politique opérationnelle. Ces modifications assureront une protection continue de la santé humaine et de l'environnement, et on ne prévoit aucun fardeau supplémentaire pour les intervenants.

3.2.1 Simplification du texte réglementaire des dispositions relatives à la recherche

La recherche doit répondre à certaines conditions précisées par le ministre. Actuellement, le Règlement sur les produits antiparasitaires comprend trois catégories différentes :

Le texte du Règlement sur les produits antiparasitaires détaillant ces processus est légaliste, long et répétitif, ce qui pourrait entraîner des problèmes d'interprétation. Les intervenants du secteur ont demandé la clarification des dispositions relatives aux avis de recherche, à l'applicabilité de l'affichage et de l'étiquetage, ainsi qu'à la destruction des cultures. L'incertitude entourant ces dispositions peut être due, en partie, à la structure et à la terminologie utilisées dans les dispositions existantes au sujet de la recherche. Par exemple, les dispositions relatives aux autorisations de recherche et aux avis de recherche se chevauchent partiellement en ce qui concerne les détails relatifs au moment où un chercheur doit obtenir un certificat du ministre et aux types de renseignements requis. Un autre exemple est la façon dont les critères d'avis de recherche à l'article 53 et les critères d'exemption de la recherche au paragraphe 55(2) répètent certaines des conditions requises pour la maîtrise des risques. En revanche, les dispositions relatives à l'homologation préalable à la mise en marché, que l'on retrouve dans la Loi sur les produits antiparasitaires et le Règlement sur les produits antiparasitaires, sont simples malgré la plus grande variété de demandes et d'exigences en matière d'information.

L'intention du présent projet est de simplifier et de clarifier les dispositions des articles 47 à 54 sans aucun effet pour les intervenants.

Les autorisations de recherche et les avis de recherche seront combinés en un seul processus de demande dans la réglementation. Les critères d'exemption de l'article 55 doivent être prescrits dans le Règlement sur les produits antiparasitaires et, à ce titre, ils ne seront pas supprimés. Les demandes qui remplissent les conditions de l'avis de recherche actuellement énoncées à l'article 53 correspondront à une autorisation de recherche « simplifiée », dont les critères seront plutôt précisés dans une politique ou des directives. Les demandes de cette nature conserveront les frais et les délais d'examen actuellement associés aux avis de recherche. Les autres références à l'autorisation de recherche et aux avis de recherche que l'on trouve dans le Règlement sur les produits antiparasitaires et le Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires seront mises à jour en fonction du texte simplifié, selon le cas. Un document d'orientation actualisé sera mis à la disposition des intervenants lorsque les modifications réglementaires proposées entreront en vigueur.

Ces changements simplifieraient considérablement le texte réglementaire des dispositions relatives à la recherche que l'on trouve dans le Règlement sur les produits antiparasitaires, le rendant plus court et plus clair et répondant ainsi aux préoccupations des intervenants.

Comme elles visent à simplifier et à clarifier les dispositions existantes, les modifications proposées ne devraient pas accroître le fardeau pour les intervenants.

3.2.2 Définir les restrictions sur les « zones résidentielles » pour plus de clarté

Aux termes de l'article 53 et du paragraphe 55(2) du Règlement sur les produits antiparasitaires, un établissement de recherche ne pourrait pas bénéficier d'un avis de recherche ni d'une exemption si sa recherche se déroule dans des « zones résidentielles »; en d'autres termes, il doit demander une autorisation de recherche.

Cependant, le terme « zones résidentielles » n'est pas défini dans le Règlement sur les produits antiparasitaires, ce qui pourrait entraîner une certaine incertitude quant à sa signification. La définition courante du dictionnaire fait référence aux « lieux de résidence » (en d'autres termes, les maisons). En revanche, le Règlement sur les produits antiparasitaires indique « les secteurs résidentiels, y compris les pelouses, les jardins et les parcs », et la DIR98-05 mentionne « les demeures et les secteurs résidentiels (à l'inclusion des pelouses et des jardins et potagers) ». L'utilisation de « y compris/à l'inclusion » indique une liste non exhaustive; les « secteurs résidentiels » sont donc censés avoir un sens plus large que celui de maisons (par exemple, elles pourraient également inclure d'autres zones que les pelouses, les jardins et les parcs – comme les zones récréatives publiques et les terrains de sport).

Le présent projet apporterait une plus grande clarté, car on définirait la « zone résidentielle » comme tout site d'utilisation où l'on peut raisonnablement s'attendre à ce que le grand public, y compris les enfants, soit exposé pendant ou après l'application. Cela pourrait supposer d'élargir le terme, qui deviendrait « zones résidentielles et autres zones publiques ».

Celles-ci ne comprendraient pas les zones commerciales, agricoles ou industrielles auxquelles le grand public n'est pas raisonnablement censé avoir accès. La terminologie serait élargie pour refléter les définitions des zones résidentielles qui figurent déjà sur les étiquettes de certains produits antiparasitaires homologués (comme les produits portant les numéros d'homologation 4590, 5821, 6423 et 8211). Par exemple, sur l'étiquette du produit FYFANON Insecticide 50 % Concentré émulsionnable, no 4590, on peut lire :

Une zone résidentielle est définie comme un endroit où de tierces personnes, y compris des enfants, peuvent être exposées au produit pendant ou après l'application. Il s'agit notamment des habitations, des écoles, des édifices publics et de tout autre endroit où le public en général, y compris les enfants, pourrait être exposé.

Cela apporterait une clarté supplémentaire et refléterait mieux l'intention des dispositions existantes. Par conséquent, cette proposition de modification ne devrait pas entraîner de fardeau accru pour les intervenants.

3.2.3 Codification de la politique existante en matière de recherche impliquant des participants humains

Le document de principes SPN2016-01, Emploi limité des études sur les pesticides menées avec des participants humains à des fins réglementaires indique aux chercheurs qui effectuent des essais sur des sujets humains d'obtenir l'approbation d'un comité d'éthique et de demander une autorisation de recherche à l'ARLA. Les recherches de ce type sont rares, mais possibles. Actuellement, le Règlement sur les produits antiparasitaires exempte certaines recherches [en d'autres termes, celles qui répondent aux critères d'exemption de l'article 51 et des paragraphes 55(1) et 55(2)], qui pourraient inclure des participants humains, de l'obligation d'obtenir une autorisation de recherche. Le présent projet exclut les recherches menées avec des participants humains des exemptions prévues à l'article 51 et aux paragraphes 55(1) et 55(2) du Règlement sur les produits antiparasitaires. Ainsi, toute recherche menée avec des participants humains nécessiterait une autorisation de recherche. Le fait d'exiger d'un demandeur qu'il fasse une demande d'autorisation de recherche pour une telle recherche permet à l'ARLA d'examiner la proposition de recherche et de s'assurer que des mesures sont en place pour atténuer les risques pour la santé, la sécurité et l'environnement.

Comme cette modification codifierait la politique existante, elle ne devrait pas accroître le fardeau pour les intervenants.

3.2.4 Clarification des exigences en matière de recherche dans les structures agricoles et horticoles fermées

Les recherches sur les produits antiparasitaires qui sont menées dans une serre ne sont pas admissibles à l'exemption prévue à l'article 51 et aux paragraphes 55(1) et 55(2) du Règlement sur les produits antiparasitaires. Par conséquent, toute recherche sur les produits antiparasitaires menée dans les serres nécessite une autorisation ou un avis de recherche (dans le cas de certains agents microbiens). La recherche effectuée dans des serres est admissible à un barème de droits d'autorisation de recherche plus bas, conformément à l'alinéa 1d) de l'annexe 3 du Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires.

La définition courante de serre n'inclut pas les structures agricoles fermées similaires comme les grands tunnels, dont l'emploi est en hausse au Canada. Bien que l'ARLA ait publié en 2015 la Note d'information concernant l'utilisation des pesticides dans les grands tunnels avec les définitions de « serre » et de « grand tunnel », le fait que la réglementation ne mentionne que les serres a conduit à une certaine ambiguïté.

Par conséquent, l'ARLA propose de remplacer les références aux serres dans le Règlement sur les produits antiparasitaires par une terminologie plus générique, telle que « structures agricoles et horticoles fermées dans lesquelles des plantes sont cultivées », comme critères selon lesquels la recherche ne serait pas admissible à un avis de recherche ou à une exemption en vertu du paragraphe 55(2).

L'utilisation d'une terminologie plus générique pour décrire ces types de structures, qui comprennent les serres et les grands tunnels, offrirait la souplesse nécessaire à l'inclusion d'autres structures au fur et à mesure que la technologie évolue. Les risques inhérents et les conditions d'exposition sont similaires dans tous ces types de structures fermées et, par conséquent, toute recherche menée dans ces structures doit être traitée de la même manière. Cela comprendra une modification du même ordre au terme « serre » dans l'annexe 3, alinéa 1d) du Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires. Des précisions supplémentaires seront apportées dans les documents de politique et d'orientation mis à jour.

Certains intervenants ont demandé que les recherches menées dans des « serres de recherche » soient exemptées de l'obligation d'obtenir une autorisation de recherche, comme c'est le cas pour les recherches menées uniquement dans un laboratoire. L'ARLA a décidé de ne pas ajouter d'exemption pour les recherches effectuées dans les « serres de recherche ». Il n'existe pas d'éléments probants suffisants pour indiquer que toutes les « serres de recherche » seraient conçues pour offrir un niveau de protection de la santé, de la sécurité et de l'environnement qui serait considéré comme équivalent à celui d'un laboratoire. En outre, l'utilisation de produits antiparasitaires dans les serres et autres structures agricoles fermées présente des risques environnementaux et d'exposition très différents de ceux des laboratoires et ne peut donc pas être considérée de la même manière. Par exemple, selon la méthode d'application, la quantité de produits antiparasitaires utilisée dans les recherches menées dans une serre peut être plus élevée que les quantités utilisées dans un laboratoire, ce qui entraîne une probabilité accrue d'exposition si les risques ne sont pas atténués de manière appropriée.

Comme cette modification clarifierait et codifierait simplement la politique existante, elle ne devrait pas entraîner de fardeau supplémentaire pour les intervenants.

Dispositions relatives aux denrées alimentaires ou aliments pour animaux traités

Les articles 68, 69 et 70 du Règlement sur les produits antiparasitaires précisent les exigences relatives à la distribution de cultures traitées destinées à la consommation humaine ou animale et provenant de sites de recherche, ainsi qu'à la distribution de viande (y compris le gras et les sous-produits de viande), de lait et d'œufs susceptibles de contenir des résidus à la suite des travaux de recherche. Des intervenants de l'industrie ont demandé des éclaircissements sur ces dispositions, et une référence spécifique à la pratique courante de la destruction des cultures.

Par exemple, l'article 68 du Règlement sur les produits antiparasitaires stipule actuellement ce qui suit :

« Lorsqu'un certificat d'autorisation de recherche est délivré, les cultures traitées destinées à la consommation humaine ou animale et provenant de sites de recherche, ainsi que la viande, y compris le gras et les sous-produits de viande, le lait et les œufs susceptibles de contenir des résidus à la suite des travaux de recherche ne peuvent pas être vendus, sauf si :

  1. une autorisation écrite en ce sens figure au certificat;
  2. des produits antiparasitaires chimiques ayant été utilisés, la quantité de résidus ne dépasse pas une concentration entraînant, aux termes de l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues, l'interdiction de vendre l'aliment. »

L'intention des articles 68 à 70 est que toutes les cultures traitées destinées à la consommation humaine ou animale soient détruites, car elles peuvent être impropres à la consommation, à moins qu'elles ne répondent aux critères spécifiques. Ainsi, selon le présent projet, on modifierait les dispositions relatives à la recherche pour indiquer clairement que toutes les cultures traitées destinées à la consommation humaine ou animale, ainsi que la viande, le lait et les œufs doivent être détruits, sauf si des critères spécifiques sont remplis.

La méthode de destruction n'est pas précisée, mais la destruction doit être effectuée conformément aux meilleures pratiques de l'industrie (c'est-à-dire qu'on doit détruire les cultures), au droit provincial ou aux conditions approuvées qui sont indiquées sur l'étiquette homologuée, le cas échéant. De plus, l'ARLA propose également de réécrire et de combiner les articles 68 à 70 en un seul article afin d'ajouter de la clarté et de supprimer les répétitions.

Comme cette modification ne fait que clarifier l'intention des dispositions existantes et refléter les pratiques actuelles, elle ne devrait pas entraîner de fardeau supplémentaire pour les intervenants.

3.2.5 Mise à jour des références à la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement

La Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement (la Liste) a été élaborée dans le cadre de la Loi sur les produits antiparasitaires pour accroître la transparence en ce qui concerne les produits antiparasitaires, car les substances figurant sur la Liste ne sont pas considérées comme des renseignements commerciaux confidentiels et le public peut y avoir accès. Par exemple, l'identité des formats figurant sur la Liste doit être divulguée sur les étiquettes des produits antiparasitaires comme condition d'homologation. Les formulants et les contaminants sont retenus pour être inscrits sur la Liste s'ils sont désignés à des fins de réduction et/ou d'élimination en vertu d'un instrument international contraignant que le Canada a ratifié ou s'ils font partie d'une politique ou d'une stratégie de gestion des risques du gouvernement canadien. Selon le Règlement sur les produits antiparasitaires, toute recherche portant sur un formulant ou un contaminant figurant sur la Liste ne peut faire l'objet d'un avis de recherche (article 53) ni d'une exemption [paragraphe 55(2)].

Toutefois, les formulants et les contaminants peuvent être retirés de la liste s'ils ne sont plus présents dans des produits homologués. Avec la fin de l'homologation des produits antiparasitaires comprenant des substances chimiques dont l'usage doit être réduit ou éliminé, la liste ne sera pas toujours une référence suffisante en ce qui concerne les produits non homologués destinés à la recherche.

Par conséquent, l'ARLA propose d'inclure, en plus de la référence à la liste, des renvois à des instruments internationaux contraignants que le Canada a ratifié et dans lesquels il s'est engagé à réduire ou à éliminer l'utilisation d'une substance. Il s'agit notamment du Protocole de Montréal, de la Convention de Minamata et de la Convention de Stockholm.

En outre, la liste est mentionnée dans la division 60(2)b)(i)(F) afin que soient indiqués les allergènes potentiels sur l'étiquette expérimentale. L'ARLA propose également de modifier cette mention afin d'incorporer par renvoi les allergènes alimentaires tels qu'ils sont définis au point B.01.010.1 (1) du Règlement sur les aliments et drogues, par souci de cohérence.

Comme cette modification maintiendrait la politique existante, elle ne devrait pas augmenter le fardeau pour les intervenants.

3.2.6 Clarification des restrictions de zone pour les établissements de recherche sous contrat

L'article 53 et le paragraphe 55(2) des dispositions relatives à la recherche prévoient des restrictions de superficie pour les recherches menées sur des terrains appartenant à un établissement de recherche et exploités par celui-ci. L'objectif de ces restrictions de zone est de fixer une limite maximale à la zone utilisée pour la recherche afin de maîtriser les risques pour la santé humaine et l'environnement. Les recherches qui dépassent ces superficies nécessiteraient des évaluations de risques plus importantes (par exemple, un avis de recherche qui suppose l'utilisation d'un produit chimique de lutte antiparasitaire sur une surface supérieure à 50 ha nécessiterait une autorisation de recherche).

Dans certaines circonstances, les établissements de recherche peuvent souhaiter sous-traiter certaines parties de la recherche à un autre établissement de recherche. Dans ce cas, la superficie totale de tous les sites doit être considérée comme faisant partie d'un seul plan de recherche. Ainsi, selon le présent projet, on modifierait les dispositions relatives à la recherche afin de clarifier les restrictions en matière de superficie pour les terrains détenus et exploités par des établissements de recherche afin d'inclure également les terrains détenus et exploités par des chercheurs sous contrat.

Comme cette modification maintiendrait la politique existante, elle ne devrait pas augmenter le fardeau pour les intervenants.

3.3 Modifications proposées aux dispositions relatives à la recherche qui devraient réduire le fardeau de la réglementation

L'évaluation interne du programme et les commentaires des intervenants de l'industrie (décrits ci-dessous) ont permis de cerner certains domaines où les modifications proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires sont susceptibles de réduire le fardeau de la réglementation, sans nuire à la protection de la santé et de l'environnement.

3.3.1 Établir des exemptions pour la recherche impliquant des agents microbiens

À l'heure actuelle, l'article 55 du Règlement sur les produits antiparasitaires n'exempte pas les recherches portant sur des agents microbiens, à moins que ces recherches soient menées uniquement en laboratoire. Cette règle a été établie, en partie, pour que l'ARLA puisse recueillir des renseignements complémentaires et de l'expérience concernant ce type de recherche. Toutefois, le Règlement sur les produits antiparasitaires autorise la recherche sur les agents microbiens dans le cadre d'un avis de recherche si certains critères énumérés à l'article 53 sont respectés.

Forte de l'expérience acquise lors de l'examen des autorisations de recherche et des avis de recherche depuis que les dispositions relatives à la recherche ont été codifiées dans le Règlement sur les produits antiparasitaires en 2006, l'ARLA a déterminé que les risques associés à la recherche sur les agents microbiens qui répond aux critères actuels d'admissibilité à un avis de recherche sont bien définis et considérés comme faibles.

Par conséquent, l'ARLA propose de modifier le Règlement sur les produits antiparasitaires afin de prévoir une exemption pour toutes les recherches portant sur des agents microbiens qui répondent aux critères actuels de l'avis de recherche [sous-alinéas 53c)(i) à (iv)].

Les recherches sur les agents microbiens qui répondent aux critères actuels ne seraient exemptées que si elles ne sont pas menées avec des participants humains (voir la section 3.3.1) ou si elles ne concernent pas certains agents microbiens qui sont pathogènes pour les humains, les animaux ou les plantes (voir la section 3.4.1).

Les intervenants n'auraient plus à remplir la demande d'obtention d'un avis de recherche avant de commencer ce type de recherche ni à payer les frais associés. Par conséquent, on s'attend à une réduction du fardeau réglementaire à la suite de la modification proposée.

3.3.2 Élimination des produits antiparasitaires homologués inutilisés

À l'heure actuelle, l'article 66 du Règlement sur les produits antiparasitaires stipule ce qui suit :

« L'établissement de recherche retourne au fabricant tout produit antiparasitaire homologué inutilisé à moins qu'il ne le garde pour qu'un chercheur ou un collaborateur participant à la recherche l'utilise conformément aux instructions figurant sur l'étiquette approuvée. »

Les intervenants de l'industrie ont demandé que le Règlement sur les produits antiparasitaires soit modifié de façon à permettre que les produits inutilisés soient éliminés conformément à la législation provinciale, ce qui est conforme au libellé approuvé qui figure sur l'étiquette des produits antiparasitaires homologués.

Selon le présent projet, on modifierait l'article 66 de façon à permettre l'utilisation ou l'élimination d'un produit antiparasitaire homologué inutilisé d'une manière conforme aux instructions figurant sur l'étiquette approuvée.

Par conséquent, on s'attend à une réduction du fardeau réglementaire à la suite de la modification proposée. Les intervenants utiliseront probablement la méthode la moins contraignante et la plus rentable pour éliminer les produits homologués inutilisés.

3.4 Modifications proposées aux dispositions relatives à la recherche qui pourraient augmenter le fardeau réglementaire

L'évaluation interne du programme et les commentaires des intervenants de l'industrie ont permis de cerner certains domaines où les modifications au Règlement sur les produits antiparasitaires pourraient éventuellement augmenter le fardeau réglementaire, mais sont nécessaires à la protection de la santé et de l'environnement. Le niveau exact de l'incidence de ces modifications n'est pas clair pour le moment, et l'ARLA cherche à obtenir des renseignements supplémentaires de la part des intervenants afin de mieux qualifier et quantifier l'accroissement du fardeau attendu.

3.4.1 Suppression des exemptions pour la recherche sur les agents microbiens connus pour être pathogènes chez les humains, les animaux et les plantes

À l'heure actuelle, la recherche sur les agents microbiens ne fait pas de distinction entre les différents types de microbes. La recherche sur les agents microbiens peut faire l'objet d'une autorisation de recherche, d'un avis de recherche ou doit être menée uniquement dans un laboratoire. On a déterminé que certaines recherches menées avec des agents microbiens qui sont pathogènes pour les humains, les animaux ou les plantes présentent des risques inhérents et devraient toujours nécessiter une autorisation de recherche, en particulier :

Le fait d'exiger d'un demandeur qu'il fasse une demande d'autorisation de recherche pour une telle recherche permet à l'ARLA d'examiner la proposition de recherche et de s'assurer que des mesures sont en place pour atténuer les risques pour la santé, la sécurité et l'environnement. En outre, les chercheurs continueraient d'être soumis aux obligations qui leur incombent sous le régime de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, de la Loi sur la santé des animaux et de la Loi sur la protection des végétaux.

Le présent projet exclut les agents microbiens susmentionnés qui sont pathogènes pour les humains, les animaux ou les plantes de l'exemption prévue au paragraphe 55(1); en outre, l'exemption proposée pour les agents microbiens décrite au point 3.3.1 ne s'appliquera pas à ces types de recherche. Ainsi, toute recherche menée avec des produits antiparasitaires qui sont pathogènes nécessiterait une autorisation de recherche.

Auparavant, toutes les recherches menées à l'aide d'agents microbiens nécessitaient une autorisation de recherche ou un avis de recherche, et l'ARLA a reçu peu de demandes ces dernières années pour des recherches menées avec un agent pathogène microbien. On s'attend donc à ce que la modification proposée n'entraîne qu'un fardeau réglementaire supplémentaire minime pour les intervenants.

4.0 Rétroaction demandée

Santé Canada sollicite l'avis des Canadiens intéressés à propos des modifications proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires, telles qu'elles sont énoncées dans le présent document. Tous les Canadiens intéressés sont invités à formuler des commentaires.

Santé Canada demande aux parties réglementées de lui faire part de leur point de vue sur les répercussions réglementaires (coûts et économies) qui pourraient découler des modifications proposées et de présenter des observations générales sur les modifications réglementaires proposées et les changements connexes aux documents d'interprétation. Un questionnaire se trouve à l'annexe I du document PRO2022-01.

5.0 Prochaines étapes

Les commentaires écrits à propos du présent projet seront acceptés pendant les 45 jours suivant la date de sa publication. Veuillez transmettre tout commentaire à l'adresse pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca avec les renseignements suivants : votre nom complet et, selon le cas, celui de votre organisation, ainsi que vos coordonnées, y compris un numéro de téléphone et une adresse postale complète ou une adresse électronique.

Santé Canada examinera tous les commentaires reçus, en prévision de la publication d'une consultation officielle dans la partie I de la Gazette du Canada.

Veuillez noter que les modifications réglementaires associées au présent projet pourraient entraîner des changements dans les politiques et les documents d'interprétation connexes. Conformément aux obligations de Santé Canada sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, des consultations sur ces changements aux politiques et aux lignes directrices auront lieu selon les besoins.

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