Projet de décision d'homologation PRD2012-17, Souche DSM 14940 d'Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 10 juillet 2012
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2012-17F-PDF (version PDF)

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Résumé

Table des matières

Projet de décision d'homologation concernant les souches DSM 14940 et DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans

En vertu de la  Loi sur les produits antiparasitaires et de ses  règlements d'application, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose l'homologation complète, à des fins de vente et d'utilisation, de la souche DSM 14940 d'Aureobasidium pullulans, de la souche DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans et de Blossom Protect, produit contenant les souches DSM 14940 et DSM 14941 d'A. pullulans, deux matières actives de qualité technique, pour la suppression du feu bactérien sur les fruits à pépins et la répression du feu bactérien sur les rosacées ligneuses ornementales.

D'après une évaluation des renseignements scientifiques mis à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, le produit a de la valeur et ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine ni pour l'environnement.

Le présent résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'Évaluation scientifique du projet de décision d'homologation PRD2012-17, Souche DSM 14940 d'Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans présente des renseignements techniques détaillés sur l'évaluation des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur l'évaluation de la valeur de la souche DSM 14940 d'A. pullulans, de la souche DSM 14941 d'A. pullulans et de Blossom Protect.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et l'environnement. L'ARLA estime que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit en question ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que le produit ait une valeur lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur son étiquette. Les conditions d'homologation peuvent comprendre l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette du produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques qui sont rigoureuses et modernes. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes sensibles dans l'environnement (par exemple, ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants de l'environnement). Ces méthodes et ces politiques tiennent également compte de la nature des effets observés et des incertitudes liées aux prévisions concernant les répercussions découlant de l'utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont l'ARLA réglemente les pesticides, sur le processus d'évaluation et sur les programmes de réduction des risques, veuillez consulter les pages suivantes :

Avant de rendre une décision concernant l'homologation des souches DSM 14940 et DSM 14941 d'A. pullulans, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au projet de décision d'homologation PRD2012-17, Souche DSM 14940 d'Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans. L'Agence publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements présentés dans cet Aperçu, veuillez consulter le volet Évaluation scientifique du projet de décision d'homologation PRD2012-17, Souche DSM 14940 d'Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans.

En quoi consiste les souches DSM 14940 et DSM 14941d'Aureobasidium  pullulans?

Les souches DSM 14940 et DSM 14941 d'A. pullulans sont les matières actives de Blossom Protect, la préparation commerciale (PC). Ces souches de champignon sont utilisées comme agents microbiens de lutte antiparasitaire (AMLA) contre le feu bactérien causé par Erwinia amylovora sur les fruits à pépins et les rosacées ligneuses ornementales. Les deux souches, DSM 14940 et DSM 14941, d'A. pullulans ont été isolées pour la première fois en Allemagne à partir de feuilles de pommiers cultivés dans un verger non traité.

Les deux souches d'A. pullulans sont des levures vivantes qui font compétition à l'agent pathogène du feu bactérien pour l'espace et les nutriments au faible pH de la solution en aérosol que procure le tampon d'acide citrique. L'agent pathogène du feu bactérien n'est pas adapté à la vie dans un milieu à bas pH.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées des souches DSM 14940 et DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que les souches DSM 14940 et DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans nuisent à la santé si Blossom Protect est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Quiconque manipule et applique Blossom Protect peut être exposé aux souches DSM 14940 et DSM 14941 d'A. pullulans. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, l'ARLA tient compte de plusieurs facteurs importants :

  • les propriétés biologiques du microorganisme (par exemple, formation de sous-produits toxiques);
  • les déclarations d'incident;
  • la pathogénicité et la toxicité potentielles du microorganisme telles qu'elles ont été déterminées par les études toxicologiques;
  • la dose à laquelle les personnes pourraient être exposées par rapport à l'exposition à d'autres souches du microorganisme naturellement présentes dans l'environnement.

Les études toxicologiques chez des animaux de laboratoire décrivent les effets possibles sur la santé de l'exposition à de fortes doses, de manière à pouvoir déterminer les risques liés à la pathogénicité, à l'infectivité et à la toxicité. Les essais sur les animaux de laboratoire menés avec des spores des souches DSM 14940 et DSM 14941 d'A. pullulans n'ont révélé aucun signe important de toxicité ni de pathogénicité.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques alimentaires liés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.

Dans le cadre de l'évaluation préalable à l'homologation d'un pesticide, Santé Canada doit s'assurer que la consommation de la quantité maximale de résidus, c'est-à-dire la quantité maximale qui devrait être présente sur les produits alimentaires si le pesticide est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, ne sera pas préoccupante pour la santé humaine. Cette quantité maximale de résidus prévue est alors fixée en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires sous forme de limite maximale de résidus (LMR) aux fins de l'application des dispositions de la  Loi sur les aliments et drogues concernant la falsification des aliments. Santé Canada fixe les LMR en suivant une démarche scientifique, de manière à ce que les aliments offerts au Canada soient sûrs.

Aureobasidium pullulans est un champignon ubiquiste sous forme de levure qui est fréquent dans la phyllosphère. La concentration d'A. pullulans sur les fruits à pépins ne devrait pas s'accroître de façon importante à la suite de l'application de Blossom Protect étant donné que ce champignon est présent dans la phyllosphère à des concentrations comparables à celles qui seront appliquées. S'il arrive que la population d'A. pullulans augmente, elle devrait être revenue à la normale au moment de la cueillette, car l'application de Blossom Protect aura lieu pendant la floraison. Par ailleurs, lorsque les souches DSM 14940 et DSM 14941 d'A. pullulans ont été administrées à des rats par voie orale, aucun signe de toxicité ni de maladie n'a été observé, et, selon les observations, aucun métabolite important sur le plan toxicologique n'a été produit par ces souches ou d'autres souches d'A. pullulans. Il n'y a donc pas lieu de fixer une LMR pour la souche DSM 14940 ou DSM 14941 d'A. pullulans. De même, la probabilité que des résidus contaminent les sources d'approvisionnement en eau potable est négligeable, voire nulle. Les risques liés à une exposition par le régime alimentaire sont donc minimes, voire nuls.

Risques professionnels liés à la manipulation de Blossom Protect

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque Blossom Protect est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, qui comprend des mesures de protection.

Les producteurs qui manipulent Blossom Protect peuvent être exposés directement aux souches DSM 14940 et DSM 14941 d'A. pullulans par contact direct avec la peau et les yeux ou par inhalation. C'est pourquoi il est précisé sur l'étiquette de ces produits que les producteurs exposés à Blossom Protect doivent porter des gants imperméables, une combinaison, un respirateur approuvé par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) (doté d'un filtre N-95, P-95, R-95 ou HE pour la filtration de produits biologiques), des chaussures et des chaussettes. Il n'est pas nécessaire de porter des lunettes de protection, car les études soumises sur l'irritation oculaire indiquent que le produit ne peut causer qu'une irritation oculaire minime.

Pour ce qui est de l'exposition des non-utilisateurs, elle devrait être bien inférieure à celle des personnes qui manipulent le produit et des préposés au mélange et au chargement; elle est donc jugée négligeable. Par conséquent, les risques pour la santé des non-utilisateurs ne sont pas préoccupants.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque les souches DSM 14940 et DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans pénètrent dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement ne sont pas préoccupants.

Les matières actives que renferme Blossom Protect, soit les souches DSM 14940 et DSM 14941 d'A. pullulans, sont des isolats individuels de l'espèce A. pullulans, un champignon ubiquiste sous forme de levure. Après l'application, les concentrations de ces souches dans l'environnement sont comparables à celles des souches d'A. pullulans naturellement présentes dans le milieu. Cependant, comme la concentration naturelle d'A. pullulans varie d'un endroit à l'autre, la concentration des souches DSM 14940 et DSM 14941 peut augmenter temporairement après l'application, mais devrait revenir à la normale au cours de la saison de croissance.

Des études ont été menées pour déterminer les effets de la souche DSM 14941 chez les oiseaux et de Blossom Protect (qui renferme les souches DSM 14940 et DSM 14941 d'A. pullulans) chez les poissons, les abeilles, les arthropodes terrestres et aquatiques ainsi que les plantes aquatiques. Elles révèlent que la souche DSM 14941 n'est ni toxique ni pathogène pour les oiseaux et que Blossom Protect n'est ni toxique ni pathogène pour les poissons, les abeilles, les arthropodes terrestres et aquatiques ou les plantes aquatiques.

Bien que la toxicité et la pathogénicité n'aient pas été évaluées pour les invertébrés non arthropodes, les végétaux, les invertébrés aquatiques non arthropodes et les microorganismes, l'information disponible était suffisante pour déterminer qu'aucun effet nocif important sur ces organismes non ciblés n'est à prévoir. L'exposition de ces organismes non ciblés après une application à Blossom Protect devrait être comparable à l'exposition aux populations naturelles d'A. pullulans. Par ailleurs, une recension des publications scientifiques n'a permis de répertorier aucun cas d'effets néfastes d'A. pullulans sur un organisme non ciblé.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de Blossom Protect?

Les souches DSM 14940 et DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans, les matières actives de Blossom Protect, suppriment le feu bactérien sur les fruits à pépins (arbres en production ou non) et répriment le feu bactérien sur les rosacées ligneuses ornementales.

Blossom Protect, qui contient 2,5 × 109 UFC/g de la souche DSM 14940 et 2,5 × 109 UFC/g de la souche DSM 14941 d'A. pullulans, est un produit formulé pour le traitement de la cime contre le feu bactérien des fruits à pépins (arbres en production ou non) et des rosacées ligneuses ornementales. Un tampon d'acide citrique est inclus dans la formulation pour assurer le maintien d'un bas pH, qui est essentiel à la croissance initiale des souches d'A. pullulans.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes apposées sur les contenants des pesticides homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures proposées sur l'étiquette de Blossom Protect afin de réduire les risques relevés dans le cadre de la présente évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Les personnes exposées à de grandes quantités de Blossom Protect pourraient développer une sensibilité respiratoire et cutanée par suite d'une exposition répétée au produit, car il a été établi que la PC est un sensibilisant. Par conséquent, quiconque manipule ou applique Blossom Protect doit porter des gants imperméables, une combinaison, un respirateur approuvé par le NIOSH (doté d'un filtre N-95, P-95, R-95 ou HE pour la filtration de produits biologiques), des chaussures et des chaussettes. Il n'est pas nécessaire de porter des lunettes de protection, car les études soumises sur l'irritation oculaire indiquent que le produit ne peut causer qu'une irritation oculaire minime. On compte aussi comme mesure de réduction des risques l'imposition d'un délai de sécurité pour les travailleurs qui entrent dans un site fraîchement traité, délai qui commence immédiatement après la pulvérisation et qui se termine quand le produit est sec. Les travailleurs peuvent cependant pénétrer sur le site avant que le produit pulvérisé n'ait séché s'ils portent un équipement de protection individuelle convenable, y compris des gants imperméables, une chemise à manches longues, un pantalon long, des chaussures et des chaussettes.

Environnement

L'étiquette de la PC comportera des énoncés visant à prévenir la contamination des milieux aquatiques par suite de l'utilisation de Blossom Protect.

Prochaines étapes

Avant de rendre une décision concernant l'homologation des souches DSM 14940 et DSM 14941 d'A. pullulans, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au projet de décision d'homologation PRD2012-17, Souche DSM 14940 d'Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans. Elle acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision d'homologation PRD2012-17, Souche DSM 14940 d'Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans pendant 45 jours à compter de la date de sa publication.Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. L'ARLA publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois que l'ARLA aura arrêté sa décision concernant l'homologation des souches DSM 14940 et DSM 14941 d'A. pullulans, elle publiera un document de décision d'homologation (qui s'appuiera sur l'Évaluation scientifique du projet de décision d'homologation PRD2012-17, Souche DSM 14940 d'Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans). De plus, elle mettra à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa, les données d'essai faisant l'objet de renvois dans le présent document.

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