Consultation des données d'essai confidentielles appuyant des décisions d'homologation de pesticides - Lignes directrices

La nouvelle Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) du gouvernement canadien offre au public l'occasion de consulter les données d'essai scientifiques à la base des décisions d'homologation de pesticides. Les fabricants qui souhaitent faire homologuer un pesticide au Canada doivent fournir des données d'essai à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada pour l'évaluation des risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement ainsi que celle de la valeur du produit. Ces données sont examinées par les scientifiques de l'ARLA, lesquels effectuent des évaluations des risques et de la valeur avant de décider si un pesticide peut être utilisé au Canada et selon quelles conditions. Les exigences en matière de données couvrent plusieurs domaines : études toxicologiques chez l'humain, études de l'exposition occasionnelle et professionnelle, essais concernant les résidus sur et dans les aliments, études écotoxicologiques et sur le devenir dans l'environnement, de même que tout renseignement permettant de valider l'efficacité et les avantages du produit ainsi que la tolérance des cultures au pesticide.

Le public peut consulter les données d'essai dans la salle de lecture située au siège social de l'ARLA à Ottawa (Ontario). Les données peuvent être examinées à la suite de l'adoption d'une décision en vertu de la nouvelle LPA qui touche l'homologation d'un produit, la modification de l'homologation d'un pesticide ou le maintien de l'homologation d'un produit des suites d'une réévaluation ou d'un examen spécial. Toute personne désirant voir les données doit soumettre un formulaire de demande identifiant les données à consulter de même qu'un affidavit ou une déclaration solennelle décrivant le but de la consultation et attestant que les données ne seront pas utilisées par la personne qui les a consultées ou qu'elles ne seront pas remises à un tiers pour homologuer ou modifier l'homologation d'un produit. La consultation des données d'essai est gratuite.

En donnant l'occasion au public de consulter les données d'essai, l'ARLA vise à améliorer la transparence et à augmenter la participation du public au processus décisionnel. Cela est particulièrement utile pour les personnes qui souhaitent déposer un avis d'opposition à une décision d'homologation importante, car elles doivent identifier les raisons d'ordre scientifique qui conduisent à leur opinion. Après une décision d'homologation importante pour laquelle il y a eu consultation publique, l'ARLA incite la population à examiner les documents affichés dans le Registre public (p. ex. rapport d'évaluation et document de décision) et, au besoin, à consulter les données d'essai dans la salle de lecture. Toute personne jugeant qu'il existe des motifs d'ordre scientifique remettant en question la décision peut soumettre une demande avec ses raisons dans les 60 jours suivant la date de publication de la décision. Si l'ARLA juge que la justification est valide et a un fondement scientifique, elle établira une commission pour examiner la décision contestée.

Le but du présent document est de fournir au public une description de la politique et de la procédure de consultation des données d'essai confidentielles dans la salle de lecture. Ce document précise quels renseignements peuvent être disponibles et quand ils le seront, de même que des lignes directrices sur la manière de soumettre une demande de consultation et sur ce à quoi le visiteur doit s'attendre lors de sa présence dans la salle de lecture.

2.0 Disponibilité des renseignements sur les pesticides

2.1 Description des renseignements disponibles

Lorsque l'ARLA de Santé Canada a décidé d'homologuer un pesticide, le public est invité à consulter le rapport d'évaluation et le document de décision affichés dans le site Web de l'ARLA. Ces documents décrivent les évaluations des risques et de la valeur à la base de la décision ainsi qu'un résumé des renseignements examinés. Le rapport d'évaluation ne fait pas seulement référence aux données d'essai confidentielles soumises par les titulaires d'homologation; il donne aussi des références pour tout renseignement considéré lors de l'évaluation.

Toute personne souhaitant plus de détails sur des données d'essai confidentielles liées à une décision peut le faire dans la salle de lecture. Puisque les données d'essai sont soumises à Santé Canada de manière à ce qu'elles restent confidentielles et soient protégées de la divulgation publique en vertu de la Loi sur l'accès à l'information (LAI), les personnes qui les consultent dans la salle de lecture ne peuvent les copier ni les sortir de la salle.

Le public peut consulter les données d'essai confidentielles soumises à l'appui d'une demande d'homologation seulement lorsque Santé Canada a rendu, en vertu de la nouvelle LPA, une décision visant l'homologation, la modification de l'homologation ou le maintien d'une homologation à la suite d'une réévaluation ou d'un examen spécial. Si la décision prise à l'issue d'une réévaluation est d'abandonner l'utilisation d'un produit, les données d'essai pourront être consultées tant et aussi longtemps que l'homologation restera valide.

2.2 Renseignements non disponibles à des fins de consultation

Tout renseignement personnel ou renseignement commercial confidentiel est retiré des données d'essai avant de rendre ces dernières disponibles pour consultation. En vertu de la LPA, les renseignements commerciaux confidentiels sont :

  • les procédés de fabrication ou les méthodes de contrôle de la qualité;
  • les méthodes qui déterminent la composition du produit;
  • la valeur pécuniaire des ventes de produits antiparasitaires et autres renseignements de nature financière ou commerciale;
  • la nature et la concentration des formulants et des contaminants d'un produit antiparasitaire, sauf ceux qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement.

Nota : La Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d'environnement et la note explicative sont publiées dans la Gazette du Canada, partie II, vol. 139, no 24, page 2641.

Les seuls renseignements disponibles dans la salle de lecture sont les données d'essai confidentielles fournies par les titulaires d'homologation lors du dépôt d'une demande d'homologation, d'une réévaluation ou d'un examen spécial. Ces données ne sont pas accessibles pour consultation lorsque la demande est rejetée ou retirée ou encore si l'homologation est révoquée à la suite d'une réévaluation ou d'un examen spécial.

Lorsqu'elle évalue un pesticide, l'ARLA peut examiner des renseignements autres que ceux fournis par le titulaire au moment du dépôt de sa demande, d'une réévaluation ou d'un examen spécial. Bien que la majorité des renseignements fassent déjà partie du domaine public (p. ex. études scientifiques publiées), certaines informations sont soumises à l'ARLA de manière confidentielle (p. ex. étude non publiée). Dans ce cas, l'ARLA doit respecter les exigences relatives à la confidentialité. Le rapport d'évaluation contient une référence pour chaque renseignement examiné afin que toute personne désirant un exemplaire puisse soumettre une demande à la personne qui l'a fourni.

2.3 Moment de la mise en disponibilité des données

La nouvelle LPA, entrée en vigueur le 28 juin 2006, exige que les données d'essai à la base des décisions d'homologation soient rendues disponibles à des fins de consultation, mais seulement après qu'une décision soit prise en vertu de la Loi. Voici quand des données d'essai peuvent être consultées dans la salle de lecture :

a) Pesticides homologués en date du 28 juin 2006

Les données d'essai appuyant l'homologation de pesticides qui a été accordée avant le 28 juin 2006 ne peuvent être consultées à moins qu'une décision importante (nouvelle utilisation importante, réévaluation ou examen spécial) ne nécessite une consultation publique en vertu de la nouvelle LPA. Seules les données se rapportant à cette décision peuvent être divulguées à ce moment-là.

b) Pesticides homologués ou dont l'homologation est modifiée après le 28 juin 2006

Les données d'essai peuvent être consultées lorsque l'ARLA a arrêté une décision en vertu de la nouvelle LPA.

Dans le cas d'une demande d'homologation d'une nouvelle matière active, d'une nouvelle utilisation importante pour une matière active déjà homologuée ou de modification de l'homologation d'un produit, les données présentées à l'appui sont rendues accessibles après la délivrance du certificat d'homologation, à la condition qu'il ne s'agisse pas d'une homologation conditionnelle.

Dans le cas d'une réévaluation ou d'un examen spécial où la décision est de maintenir l'homologation, les données présentées à l'appui peuvent être consultées dès que la décision est affichée dans le site Web de l'ARLA. Si la décision est d'abandonner l'homologation du produit (c.-à-d. que la date d'abandon est reportée), les données d'essai peuvent être consultées jusqu'à cette date. Toutefois, si une homologation est révoquée immédiatement après une réévaluation, les données d'essai ne peuvent pas être consultées dans la salle de lecture.

c) Homologations conditionnelles

En ce qui a trait aux pesticides détenant une homologation conditionnelle (c.-à-d. qu'ils sont homologués à la condition que leur titulaire fournisse des données dans les délais prescrits), le rapport d'évaluation est publié afin de résumer les données examinées et de donner les motifs de la décision, dont une description des données supplémentaires requises. Toutefois, la consultation des données d'essai est reportée jusqu'à ce que :

  • les données exigées soient soumises, examinées et qu'une homologation complète soit accordée;
  • l'homologation conditionnelle soit renouvelée (la première éventualité étant retenue).

3.0 Dépôt d'une demande de consultation des données d'essai confidentielles

Les personnes souhaitant consulter des données d'essai confidentielles dans la salle de lecture doivent soumettre un formulaire de Demande d'examen des données d'essai confidentielles rempli avec un affidavit ou une déclaration solennelle.

3.1 Formulaire de demande

Le formulaire de Demande d'examen des données d'essai confidentielles se retrouve au Portail de participation du public.

3.2 Affidavit ou déclaration solennelle

a) Exigences

Afin de consulter les données d'essai confidentielles dans la salle de lecture, le demandeur doit soumettre, conformément à la Loi sur la preuve au Canada, un affidavit ou une déclaration solennelle.

Le demandeur doit communiquer avec un commissaire aux serments, un notaire public ou une personne légalement autorisée à faire prêter serment. Un modèle d'affidavit ou de déclaration solennelle est offert dans le site Web. L'affidavit ou la déclaration solennelle doit mentionner :

  • le but de la consultation des données d'essai confidentielles;
  • que la personne qui consulte les données ne les utilisera pas ou ne les transmettra pas à un tiers dans le but d'homologuer un pesticide au Canada ou ailleurs, ou encore de modifier l'homologation d'un produit.

Si l'affidavit ou la déclaration solennelle est préparé à l'extérieur du Canada, la personne nommée dans le document doit prêter serment devant un représentant canadien désigné d'une ambassade, d'un consulat, d'un haut commissariat, d'une commission commerciale ou un représentant légal dans le pays étranger qui peut faire prêter serment ou recevoir des affidavits ou des déclarations solennelles. On trouvera une liste exhaustive des personnes désignées à l'article 52 de la Loi sur la preuve au Canada.

b) Fausse déclaration dans un affidavit ou une déclaration solennelle

Faire une fausse déclaration dans un affidavit ou une déclaration solennelle constitue une infraction en vertu de la LPA. Quiconque recevant une déclaration de culpabilité encourt :

  • par procédure sommaire, une amende maximale de 200 000 $ et un emprisonnement maximal de six mois, ou l'une de ces peines;
  • par mise en accusation, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de trois ans, ou l'une de ces peines.

Une fausse déclaration dans un affidavit ou une déclaration solennelle peut également faire l'objet de poursuites en vertu du Code criminel du Canada.

4.0 Traitement de la demande

4.1 Examen de la demande et de l'affidavit ou de la déclaration solennelle

Santé Canada accuse réception de la demande et avise le demandeur que le processus est démarré.

Le formulaire de demande est examiné afin de vérifier si tous les renseignements requis y sont inscrits et que les données à consulter sont disponibles selon les critères énumérés à la section 2.0. Si les données demandées ne respectent pas les critères, le demandeur est avisé du rejet de sa demande.

Santé Canada vérifie également que le contenu de l'affidavit ou de la déclaration solennelle respecte les exigences de la LPA. On peut refuser une demande pour les raisons suivantes :

  1. la personne a l'intention d'utiliser les données consultées ou de les remettre à un tiers, dans le but d'homologuer un pesticide au Canada ou ailleurs, ou de modifier l'homologation d'un pesticide;
  2. la personne a déjà utilisé des données qu'elle avait consultées dans l'un des buts décrits en a).

En raison du manque de ressources et de la charge de travail, Santé Canada se garde le droit de limiter la quantité de données consultées par visite.

4.2 Avis au titulaire d'homologation d'un pesticide

Chaque fois qu'une demande de consultation de données d'essai est acceptée, Santé Canada en avise le titulaire d'homologation qui a fourni les données. L'identité du requérant n'est pas divulguée; toutefois, le titulaire connaît son affiliation, tel que décrit sur le formulaire de demande. Le processus d'avis n'a pas pour but de retarder le moment de la consultation ni de permettre au titulaire de s'objecter à cette consultation.

4.3 Échéanciers

Santé Canada accorde la priorité aux demandes de consultation de données d'essai liées à des décisions d'homologation importantes qui sont récentes, pour lesquelles une période d'examen de 60 jours est en vigueur. Étant donné que l'échéancier pour déposer un avis d'opposition est établi par la loi et ne peut être prolongé, les demandes de consultation de données d'essai doivent être reçues bien avant la date de clôture de la période d'examen. Pour obtenir plus de renseignements sur l'examen du processus décisionnel et sur la manière de soumettre un avis d'opposition, on peut consulter le site Web de l'ARLA.

Toutes les autres demandes sont traitées au fur et à mesure qu'elles arrivent. Afin d'assurer un accès et une participation égale au processus, Santé Canada se garde le droit de limiter la durée de la consultation ou de reporter une visite au besoin.

5.0 Consultation des données d'essai confidentielles

5.1 Prise de rendez-vous

Une fois la demande examinée, Santé Canada communique avec le requérant par téléphone ou par courrier électronique pour fixer un rendez-vous. La salle de lecture est située au 5e étage de l'édifice Sir-Charles-Tupper, au 2720, promenade Riverside à Ottawa (Ontario). La salle est ouverte durant les heures de bureau habituelles (8 h à 16 h, heure normale de l'Est, du lundi au vendredi).

5.2 Visite de la salle de lecture

a) Exigences pour l'entrée dans la salle de lecture

Une pièce d'identité avec photo valide (p. ex. permis de conduire) est obligatoire pour entrer dans l'immeuble. L'identité du demandeur est validée au moyen de l'affidavit ou de la déclaration solennelle. Étant donné que le requérant est un visiteur, il sera escorté jusqu'à la salle de lecture située à la réception du 5e étage.

b) Protection des données et interdiction de faire des copies

Santé Canada doit s'assurer que toutes les questions ayant trait à la protection des données soient réglées et que des mesures de sécurité soient prises afin d'empêcher toute utilisation non conforme des données consultées. Dans le but de prévenir la copie des données d'essai, les appareils électroniques comme les téléphones cellulaires, les ordinateurs portables, les appareils photo numériques et les assistants numériques personnels ne sont pas permis dans la salle de lecture. Ces objets devront être laissés à la réception pour la durée de la visite. Les visiteurs seront surveillés.

c) Format des données

Les données d'essai confidentielles sont présentées en format électronique sur un ordinateur dont les ports ont été désactivés afin d'empêcher la connexion de périphériques externes permettant de faire des copies des données. Il n'y a aucun accès à Internet ni aux réseaux internes.

d) Prise de notes

Le droit de consulter des données ne comprend pas celui de faire des copies de celles-ci. Bien que la photocopie ne soit pas permise, le demandeur peut prendre des notes s'il a consenti sur le formulaire de demande à ce que ses notes soient photocopiées. À la fin de la visite, les notes seront photocopiées par le personnel de Santé Canada et seront conservées pour des raisons légales et administratives.

6.0 Loi sur l'accès à l'information

La nouvelle LPA n'exempte pas Santé Canada de ses pouvoirs et de ses responsabilités concernant les demandes déposées en vertu de la LAI. Ces demandes continuent d'être traitées selon cette législation.

Les données d'essai confidentielles et les renseignements commerciaux confidentiels sont protégés de la divulgation par la LAI. Aucune disposition de la LPA n'empêche Santé Canada de refuser de divulguer de tels renseignements en vertu de la LAI et le droit de consulter des données d'essai en vertu de la LPA ne permet pas à une personne de faire ou d'obtenir une copie des données consultées. Étant donné que la protection accordée par la LAI à des renseignements obtenus par des tiers continue d'exister en vertu de la LPA, la consultation de données d'essai confidentielles dans la salle de lecture ne constitue pas une divulgation publique et ne compromet pas la confidentialité ou la propriété des données. Les demandes de copie de données d'essai ou de renseignements commerciaux confidentiels en vertu de la LAI doivent être refusées.

Pour plus de renseignements

Veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

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