ARCHIVÉE - Groupe de travail technique de l'Accord de libre-échange nord-américain sur les pesticides - Mise à jour des procédures pour l'examen conjoint des biopesticides (c'est-à-dire agents microbiens et pesticides biochimiques)

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Mise à jour en date de novembre 2010

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada et l'United States Environmental Protection Agency (EPA) ont mis sur pied un processus d'examen conjoint des produits antiparasitaires dont la nouvelle matière active est un biopesticide, c'est-à-dire un agent microbien ou un pesticide biochimique (y compris les phéromones). L'examen conjoint doit être précédé d'une consultation conjointe préalable au dépôt d'une demande d'homologation, qui vise à établir les exigences particulières en matière de données liées au produit, pourvu que le profil d'emploi proposé soit commun aux deux pays. Ce document décrit le processus relatif à la consultation préalable au dépôt d'une demande et à l'homologation des produits que les demandeurs choisissent pour un examen conjoint. Il remplace tous les documents précédents sur les examens conjoints des agents microbiens et des écomones.

L'ARLA et l'EPA s'engagent à mener des examens conjoints d'évaluations de pesticides de manière continue. Les examens conjoints permettront d'accroître l'efficacité du processus d'homologation, simplifieront l'homologation simultanée des substances au Canada et aux États-Unis et amélioreront l'accès à de nouveaux outils de lutte antiparasitaire dans ces deux pays. Pour être efficace, le partage des évaluations exige une compréhension commune des responsabilités de chaque organisme de réglementation, de même que des procédures de fonctionnement et des calendriers communs.

Les requêtes de consultation conjointe préalable au dépôt de la demande d'homologation d'un biopesticide, c'est-à-dire d'un agent microbien ou un pesticide biochimique, doivent être soumises en même temps à tous les organismes de réglementation participants et remises aux personnes suivantes :

Personne-ressource à l'ARLA, Santé Canada

Martha Farkas
Direction des homologations
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, Santé Canada
Édifice Sir-Charles-Tupper
2720, promenade Riverside
Ottawa, ON K1A 0K9
(613) 736-3772
martha.farkas@hc-sc.gc.ca

Personne-ressource à l'EPA

Driss Benmhend
Direction des pesticides biochimiques
(703) 308-9525
benmhend.driss@epa.gov

Adresse postale :
U.S. EPA-OPP
Division des biopesticides et de la prévention de la pollution
MailCode : 7511P
1200, avenue Pennsylvania NW
Washington, DC 20460

Adresse de messagerie :
U.S. EPA-OPP
Division des biopesticides et de la prévention de la pollution
8ième étage, S-8956
2777, promenade Crystal
Arlington, VA 22202

Introduction

Ce document vise à fournir à tout demandeur ou partie intéressée des renseignements relatifs au processus d'examen conjoint des biopesticides proposés (c'est-à-dire des agents microbiens et des pesticides biochimiques) par l'ARLA et l'EPA pour examen simultané et homologation au Canada et aux États-Unis. Dans le cas des tests préalables à l'homologation (permis de recherche, permis pour des usages expérimentaux ou avis d'essais à petite échelle), veuillez communiquer individuellement avec les représentants de chaque pays.

Définitions

Agent microbien : microorganisme naturel ou génétiquement modifié, ce qui inclut les champignons, les bactéries, les virus et d'autres microorganismes.

Pesticide biochimique : une substance naturelle ou synthétique fonctionnellement identifiée, qui lutte contre les parasites à l'aide de mécanismes non toxiques. Les pesticides biochimiques comprennent, sans toutefois s'y limiter, les économes (c'est-à-dire les phéromones et les kairomones) et les extraits de plante.

Critères

a) Critères relatifs à la proposition d'examen conjoint de nouvelles substances actives et de leurs préparations commerciales connexes

Un demandeur peut solliciter un examen conjoint pour une nouvelle matière active et ses préparations commerciales connexes.

Voici les critères utilisés pour établir si la matière active ou ses préparations commerciales sont admissibles à un examen conjoint :

• la matière active est un agent microbien ou un pesticide biochimique ;
• la matière active n'est homologuée dans aucun des deux pays ;
• une base complète de données existe ou existera au moment de la présentation de la demande ;
• le profil d'emploi proposé et le type de formulation sont les mêmes dans les deux pays ; et
• le délai du dossier de la demande, de même que la commercialisation de la matière active ou des préparations commerciales connexes, sont les mêmes dans les deux pays.

b) Critères pour les propositions d'examen conjoint de produits génériques

L'examen conjoint de produits génériques consiste en un examen conjoint d'une demande de mise en marché pour un produit (nouveau ou modifié) contenant une matière active déjà homologuée dans les deux pays. Ainsi, pour ce qui est des examens conjoints de produits génériques, les types de demandes principalement pris en considération et qui nécessitent un nouvel examen des données, seront :

• une nouvelle source de matière active ;
• des extensions du profil d'emploi de produits existants, y compris l'ajout de nouveaux profils d'emploi, des modifications aux doses d'application, aux nombres de traitement et autres ;
• de nouvelles formulations de produits existants ;
• une nouvelle combinaison de matières actives ; et
• de nouveaux produits liés à de nouvelles utilisations et/ou de nouvelles formulations.

Voici les critères utilisés pour déterminer si le produit du demandeur est susceptible de faire l'objet d'un examen conjoint de produits génériques :

• les matières actives sont homologuées dans les deux pays ;
• il doit y avoir une base de données complète sur les matières actives, conformément aux normes en vigueur, dans les dossiers de chaque organisme de réglementation ;
• les utilisations proposées (applicables à tous les pays) et les formulations doivent être nouvelles dans les deux pays, c'est-à-dire qu'il ne peut exister des utilisations ou des formulations déjà homologuées dans un seul pays et non dans l'autre ;
• les formulations sont les mêmes dans les deux pays ;
• le délai de dépôt du dossier de la demande est semblable dans les deux pays ;
• dans le cas des demandes de modifications à la formulation, l'énoncé correspondant de l'étiquette doit être le même dans les deux pays ; et
• en ce qui a trait aux nouvelles sources de matières actives homologuées, elles doivent être nouvelles et identiques dans les deux pays.

Pour établir la pertinence d'effectuer un examen conjoint, les exigences en matière de données (voir l'annexe 1), le délai de dépôt de la demande et les exigences relatives à la protection des données dans chaque pays seront également pris en compte, c'est-à-dire que s'il y a des différences importantes entre les exigences en matière de données et le délai de dépôt, il pourrait s'avérer impossible d'effectuer un examen conjoint. En outre, lorsque des produits déjà homologués sont mentionnés pour étayer une demande d'homologation de quelques ou de toutes les utilisations d'un produit proposé, les différences entre les données relatives à la protection ainsi que les dispositions en matière d'indemnisation dans les pays participants pourraient constituer un obstacle à l'examen conjoint.

Processus

a) Consultation préalable à un examen conjoint

Une consultation préalable à un examen conjoint est requise pour :

• déterminer s'il est possible d'effectuer un examen conjoint ;
• établir les exigences communes en matière de données pour un produit spécifique ou le type de renseignements requis pour étayer une demande d'exemption de données ; et
• établir le calendrier de l'examen.

(Note : dans le cadre du programme d'examen conjoint, les organismes de réglementation participants décideront, avant réception du dossier, quelle agence agira en tant que chef de projet (c'est-à-dire le principal point de contact pour le demandeur) et comment seront répartis les travaux d'évaluation des études soumises entre les agences).

Les demandeurs d'agents microbiens ou de pesticides biochimiques qui ont satisfait aux exigences préalables générales pour l'examen conjoint (tel qu'indiqué ci-dessus) débuteront une consultation préalable à un examen conjoint en présentant simultanément à l'ARLA et à l'EPA une trousse de renseignements qui inclura les éléments suivants :

• un formulaire de demande de consultation préalable dûment rempli ;
• des lettres officielles de consentement à la consultation entre l'EPA et l'ARLA, au cours de l'examen conjoint, portant notamment sur les renseignements commerciaux confidentiels (joindre l'une ou l'autre des agences pour obtenir des lettres modèles) ;
• un projet d'étiquette ;
• une liste des spécifications du produit proposé, y compris le nom et la quantité de la matière active et des produits de formulation ;
• des résumés concis des données disponibles concernant l'efficacité, les évaluations des risques pour la santé humaine et l'environnement ainsi que toute justification scientifique au sujet des exemptions relatives aux données à transmettre que le demandeur aimerait inclure dans la demande officielle ;
• dans le cas des agents microbiens uniquement : le nom de l'organisme et ses paramètres de survie, ses méthodes de fabrication, l'information concernant tout éventuel problème sanitaire ou environnemental et les protocoles des études qui seront présentées pour étayer la demande d'homologation, s'ils diffèrent des protocoles normalisés décrits dans les lignes directrices ;
• dans le cas des pesticides biochimiques uniquement: le plus possible de renseignements sur les propriétés chimiques de ces composés (tels que décrits dans les lignes directrices relatives à l'homologation) ainsi que la description des méthodes de fabrication ; et
• le demandeur doit aussi indiquer le nom et les coordonnées des personnes-ressources principales et secondaires qui communiqueront avec les organismes de réglementation au sujet de l'examen conjoint.

Après la réception de la demande de consultation préalable à un examen conjoint et de la documentation pertinente fournie à l'appui, les organismes de réglementation détermineront la faisabilité d'un examen conjoint. Si les produits répondent aux critères fixés pour justifier la tenue d'un examen conjoint, les agences collaboreront à la mise sur pied d'une table conjointe visant à cerner les données nécessaires et à identifier un chef de projet, soit l'organisme de réglementation qui assumera la responsabilité administrative générale de l'examen conjoint. Dans la plupart des cas, les communications clés entre le demandeur d'homologation et les organismes de réglementation se font par l'entremise du chef de projet. Le principal responsable de l'évaluation dans chaque discipline scientifique sera également identifié.

Les exigences en matière de données seront communiquées au demandeur et ce dernier aura l'occasion de rencontrer les représentants des agences réglementaires pour discuter/préciser ces exigences. Le chef de projet élaborera également un plan de projet pour l'examen conjoint (voir annexe 2) qui inclura le partage des tâches et le délai de l'examen des produits proposés. Le plan de projet doit être examiné et approuvé par les deux agences. Les organismes de réglementation et le demandeur négocient les jalons de l'examen en tenant compte des calendriers de l'Environmental Protection Agency et du Pesticide Registration Improvement Act, ainsi que du volume/complexité de l'ensemble des données soumises. Lors des réunions (ou conférences téléphoniques) entre les demandeurs et les organismes de réglementation, les demandeurs sont chargés de prendre des notes et de partager ces notes provisoires avec les organismes de réglementation à des fins de correction et de précision avant d'y mettre la touche finale. Des réunions techniques additionnelles préalables au dépôt de la demande d'homologation peuvent aussi être organisées afin de répondre à certaines questions d'ordre technique, par exemple, les protocoles des essais sur l'efficacité.

Les agences considèrent que les exigences en matière de données arrêtées au moment de la consultation préalable sont en vigueur pendant 24 mois.

b) Mise en œuvre de l'examen conjoint

Dossier de la demande d'homologation

Les demandeurs de produits qui ont satisfait aux exigences préalables générales (tel qu'indiqué ci-dessus) pour l'examen conjoint doivent présenter simultanément à l'ARLA et à l'EPA les renseignements suivants :

• le même type de formulation, le même emballage et le même profil d'emploi ;
• une trousse commune de données, y compris les étiquettes destinées aux États-Unis et au Canada. Note : Les deux agences peuvent accepter une trousse dans le format du dossier complet exigé par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ;
• les formulaires et les droits applicables à chaque pays, tels que demandés par chaque organisme de réglementation ;
• une demande écrite d'examen conjoint. Indiquer la référence à la date et au numéro de dossier de la consultation préalable. Les lettres doivent désigner une personne-ressource d'une société dans chaque pays. Si les demandes relatives à la matière active de qualité technique et à la formulation proviennent de demandeurs différents, indiquez lequel est le « demandeur principal » ; et
• une lettre autorisant l'échange de données et des résultats des examens, notamment les renseignements commerciaux confidentiels, entre l'ARLA et l'EPA.

Divers documents d'orientation sont disponibles dans la section des pesticides et de la lutte antiparasitaire du site Web de Santé Canada afin d'aider les demandeurs à préparer une trousse complète de demande. Les directives à propos des demandes d'homologation se trouvent dans la directive d'homologation DIR2006-05 : Exigences concernant la présentation d'un index de données, de documents et de formulaires.

Vous trouverez des renseignements sur les règlements américains en matière de biopesticides dans les sites suivants :

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

1. Biopesticide Registration Tools (anglais seulement)
2. Electronic Submissions for Registering Pesticide Products (anglais seulement)
3. Label Review Manual - Table of Contents (anglais seulement)
4. Pesticide Registration Manual (Blue Book) (anglais seulement)

Réception et vérification de l'intégralité de la demande

Après la réception du dossier de la demande, chaque organisme de réglementation effectuera une vérification de son intégralité pour déterminer si les formulaires, les droits applicables, les données et les renseignements appropriés ont été déposés afin d'autoriser la poursuite de l'examen.

Évaluation

Si le dossier est complet, les organismes de réglementation débutent l'examen préliminaire des éléments de données, tel qu'indiqué dans le plan de projet. Une fois cette étape achevée, les examens préliminaires sont acheminés aux autres organismes de réglementation à des fins d'examens des résultats par les pairs. L'évaluateur responsable mettra la touche finale aux examens en tenant compte des commentaires des pairs. Ces examens terminés serviront de base à une évaluation indépendante des risques menée par chacun des organismes de réglementation.

Si, au cours de l'examen, des insuffisances ou des lacunes en matière de données sont détectées, l'agence en charge du projet rédigera un avis de lacunes qu'elle enverra à l'autre agence pour révision et approbation avant de le faire parvenir au demandeur. Le demandeur disposera alors de 75 jours pour apporter les correctifs nécessaires et fournir les renseignements additionnels requis.

Si le demandeur est en mesure de fournir ces renseignements dans les délais prescrits pour corriger les insuffisances et les lacunes observées en matière de données, l'examen se poursuivra. Cependant, les organismes de réglementation participants se réservent le droit de négocier de nouveau la date d'échéance si une période d'examen supplémentaire s'avère nécessaire pour compléter l'examen de la demande d'homologation.

Si le demandeur n'est pas en mesure de fournir les renseignements additionnels exigés dans les délais prescrits ou si ceux-ci s'avèrent inadéquats/insuffisants, une période de temps supplémentaire pourrait lui être accordée pour corriger les lacunes en matière de données. Dans ce cas, la date d'échéance devra être renégociée.

Une décision en ce qui a trait à l'acceptabilité du produit proposé pour l'homologation sera prise indépendamment par chaque organisme de réglementation, en conformité avec les dates précisées dans le plan de projet. Les dates effectives d'homologation peuvent varier selon les organismes de réglementation dépendant de leurs exigences réglementaires particulières, par exemple, les exigences en matière de consultation publique.

Annexe 1 : Exigences en matière de données

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Les exigences en matière de données pour les agents microbiens et les pesticides biochimiques (y compris les phéromones) ont été essentiellement harmonisées entre le Canada et les États-Unis, exception faite des données sur l'efficacité. Voici le titre et l'adresse Internet des documents présentant les renseignements sur les protocoles et sur les exigences en matière de données pour l'homologation de ces produits :

1. U.S. EPA 40CFR 158.2000 Biochemical Pesticides Data Requirements, et U.S. EPA 40CFR 158.2100 Microbial Pesticides Data Requirements, sont disponibles sur le site Web de l'EPA.
2. OCSPP Harmonized Test Guidelines (anglais seulement)
3. Biochemicals Test Guidelines (anglais seulement)
4. Microbial Pesticide Test Guidelines (anglais seulement)
5. Directive d'homologation de Santé Canada : Directive sur l'homologation des agents antiparasitaires microbiens et de leurs produits
6. Projet de directive de Santé Canada : Lignes directrices concernant la recherche sur les produits antiparasitaires contenant des phéromones et d'autres écomones, ainsi que l'homologation de ces produits

Pour de plus amples renseignements sur les biopesticides à l'EPA, veuillez consulter le site Web de l'EPA.

Pour de plus amples renseignements sur l'ARLA, veuillez consulter la section des pesticides et lutte antiparasitaire sur le site Web de Santé Canada.

Annexe 2 : Modèle de plan pour l'examen conjoint (en 3 parties)

Date de création :

Date de la dernière modification :

Plan d'examen conjoint : (inscrire le nom de la matière active)

Demandeur : (inscrire le nom du demandeur)

Participants en matière de réglementation : (inscrire tel que demandé)

Chef de projet :(inscrire le nom de l'organisme de réglementation approprié)

Destiné à l'EPA/l'ARLA

Délai négocié général : x mois (de la réception du dossier à la date de la prise de décision)

Portée de l'examen conjoint (par exemple, matière active de qualité technique, préparation commerciale/formulations) :

Partie 1/3: Résumé de la répartition des tâches entre les organismes de réglementation participants

Discipline scientifique (domaine de travail)	Organisme de réglementation responsable de l'examen préliminaire
Propriétés chimiques et nature du produit (caractérisation chimique du produit et analyse)
Toxicité pour la santé humaine (matière active de qualité technique et préparation commerciale)
Devenir dans l'environnement
Écotoxicologie
Études sur le métabolisme et l'action résiduelle (pétition d'exemption de tolérance ou de tolérance numérique)
Efficacité, tolérance de la culture

Partie 2/3: Résumé général des jalons du projet d'examen conjoint

Étape du projet	Description	Date d'achèvement (se terminant à l'étape de la prise de décision)
Général (de la réception du dossier à la prise de décision [x mois])
Réception du dossier	Réception au Canada : Réception aux États-Unis : Délais prévus en vertu du Pesticide Registration Improvement Act :
Vérification de l'intégralité et de l'admissibilité	Chaque organisme de réglementation vérifie les éléments présentés et fait part à l'autre des insuffisances relevées pour déterminer les mesures qui seront prises afin de solliciter une réponse de la part du demandeur, si nécessaire (c'est-à-dire le chef de projet devrait rédiger un avis global de lacunes à l'intention du demandeur pour le compte des deux agences). Le chef de projet organisera une conférence téléphonique pour réunir les équipes afin de confirmer les résultats de la vérification et, au besoin, discuter des documents, du format, des jalons et des problèmes potentiels. (Pour l'EPA : Accorder 21 jours à partir du moment où le dossier arrive à l'étape de la vérification qui permet d'établir s'il est complet, c'est-à-dire informer le demandeur des lacunes de sa demande, le cas échéant. Les délais prévus en vertu du Pesticide Registration Improvement Act sont établis après l'enregistrement du reçu de paiement ou l'obtention de l'autorisation d'exemption des droits applicables.)
Examen préliminaire	Chaque organisme de réglementation réalisera un examen préliminaire des données qu'on lui aura assignées d'après l'entente sur la répartition des tâches. Les examens seront rédigés en format Word à l'aide du modèle des rapports d'évaluation de données de l'ALENA. Les principaux évaluateurs enverront aux évaluateurs secondaires les examens préliminaires complétés par courrier électronique et en enverront une copie conforme aux chefs de projet des deux pays. (Note : Les examens préliminaires complétés pour la caractérisation chimique et l'analyse du produit [ou les propriétés chimiques/la nature du produit], considérées comme renseignements commerciaux confidentiels, ne peuvent être envoyés aux évaluateurs secondaires qu'avec le consentement des demandeurs. Sinon, le document devra être envoyé par télécopieur ou CD). Lorsque l'EPA envoie des données à un fournisseur à des fins d'examen, elle révise le travail du fournisseur et en envoie une version approuvée à l'ARLA pour un examen complémentaire. L'ARLA enverra ses examens préliminaires sur l'efficacité à l'EPA à titre de renseignements seulement. Les courriels et les conférences téléphoniques seront utilisés de manière appropriée pour discuter des problèmes/précisions. Au terme de l'étape de l'examen préliminaire, le chef de projet organisera une conférence téléphonique pour s'assurer que tous les examens préliminaires ont été complétés et envoyés aux évaluateurs secondaires.
Examen complémentaire	Les évaluateurs (examinateurs) désignés à titre d'évaluateurs secondaires réviseront les examens préliminaires appropriés et feront des commentaires aux évaluateurs principaux. Les commentaires des évaluateurs secondaires seront annotés par les évaluateurs principaux dans les rapports d'évaluation de données en utilisant la fonction « Commentaire » de Word. Les examens complémentaires seront envoyés par courriel aux évaluateurs principaux (copie conforme aux chefs de projet). (Note : les examens complémentaires complétés pour la caractérisation chimique et l'analyse du produit [ou les propriétés chimiques/la nature du produit], considérées comme renseignements commerciaux confidentiels, ne peuvent être envoyés aux examinateurs principaux qu'avec le consentement des demandeurs. Sinon, le document devra être envoyé par télécopieur ou CD). Les examens complémentaires devront être acheminés aux évaluateurs principaux dans un délai maximal de deux semaines avant la fin de l'étape de l'examen complémentaire pour permettre la réflexion/précision/discussion et l'intégration des commentaires dans le rapport d'évaluation de données final. Les courriels et les conférences téléphoniques seront utilisés de façon appropriée pour discuter des problèmes/désaccords concernant l'intégration des commentaires au sujet des examens complémentaires dans les rapports d'évaluation de données. Note : Toute question devant être posée au demandeur doit lui être communiquée (c'est-à-dire au représentant principal de la société) par l'organisme de réglementation désigné en tant que chef de projet. Au terme de l'étape de l'examen complémentaire, le chef de projet devrait organiser une conférence téléphonique pour s'assurer que tous les examens complémentaires aient été complétés et qu'il ne reste pas de questions en suspens.
Préparation des évaluations indépendantes des risques et des solutions réglementaires proposées	Chaque agence réalisera une évaluation indépendante des risques dont elle peut partager les résultats avec l'autre.
Prise de décision indépendante concernant l'acceptabilité des produits proposés pour l'homologation (pourrait être une solution proposée)	Prise de décision indépendante par chaque organisme de réglementation Communication d'un projet de décision d'homologation ou de la décision d'homologation finale (avec documentation pertinente à l'appui, tel qu'exigé). Toute consultation publique, si nécessaire, sera initiée indépendamment par les organismes de réglementation à cette date ou après.

Partie 1/3: Résumé de la répartition des tâches entre les organismes de réglementation participants

Organisation	Nom (personnes-ressources principale et secondaire)	Coordonnées (adresse, numéros de téléphone et de télécopieur, courrier électronique)
ARLA de Santé Canada	Représentant principal : Réception avant le dépôt du dossier : Réception après le dépôt du dossier :
	Représentant secondaire : Réception avant le dépôt du dossier : Réception après le dépôt du dossier :
EPA	Représentant principal : Réception avant le dépôt du dossier : Réception après le dépôt du dossier :
	Représentant secondaire : Réception avant le dépôt du dossier : Réception après le dépôt du dossier :
Demandeur	Principal :
	Secondaire :

Addendum à l'annexe 2 : Modèle de répertoire détaillé des examinateurs (examinateurs principaux et secondaires) pour chaque discipline scientifique (à l'intention des organismes de réglementation seulement)

	Propriétés chimiques et nature du produit (ou caractérisation chimique et analyse du produit)	Toxicologie (ou inclure la personne-ressource travaillant sur l'exposition sanitaire si elle est différente)	Études sur le métabolisme et l'action résiduelle (pétition d'exemption de tolérance ou de tolérance numérique)	Devenir dans l'environ-nement	Écotoxi-cologie	Efficacité/ tolérance de la culture
Canada
États-Unis