Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire exigences de données pour les LMR à l'importation catégorie d'utilisation (CU no 13) : Cultures en milieu terrestre destinées à la consommation animale

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire exigences de données pour les LMR à l'importation catégorie d'utilisation (CU no 13) : Cultures en milieu terrestre destinées à la consommation animale
Code de
données
Titre Données
requises
Conditions Présent
/absent
0 Index R    
1 Étiquette R    
2 Exigences d'ordre chimique pour l'homologation d'une matière active de qualité technique (MAQT) ou d'un produit du système intégré (PSI).      
2.1 Nom et adresse commerciale du demandeur R    
2.2 Nom et adresse au bureau du fabricant et nom et adresse de l'usine de fabrication R    
2.3 Nom commercial R    
2.3.1 Autres noms R    
2.4 Nom commun R    
2.5 Appellation chimique R    
2.6 Numéro de registre CAS R    
2.7 Formule développée R    
2.8 Formule moléculaire R    
2.9 Masse moléculaire R    
2.10 Brevet canadien R    
2.11 Méthodes de fabrication de la MAQT      
2.11.1 Sommaire de la fabrication R    
2.11.2 Description des matières premières R    
2.11.3 Description détaillée du procédé de fabrication R    
2.11.4 Exposé sur la formation d'impuretés R    
2.12 Spécifications      
2.12.1 Établissement des valeurs limites certifiées RC Fournir une justification si les limites ne sont pas respectées.  
2.12.2 Formulaire des spécifications du produit R    
2.13 Analyse préliminaire      
2.13.1 Méthodologie/validation R    
2.13.2 Confirmation de l'identité de la nature? R    
2.13.3 Données sur les lots R    
2.13.4 Impuretés d'importance toxicologique RC Si applicable.  
2.14 Propriétés chimiques et physiques      
2.14.1 Couleur R    
2.14.2 État physique R    
2.14.3 Odeur R    
2.14.4 Point de fusion/intervalle de fusion R Solide à la température de la pièce.  
2.14.5 Point d'ébullition/intervalle d'ébullition R Liquide à la température de la pièce.  
2.14.6 Densité ou masse volumique R    
2.14.7 Solubilité dans l'eau (mg/L) R    
2.14.8 Solubilité dans un solvant (mg/L) R    
2.14.9 Pression de vapeur R    
2.14.10 Constante de dissociation R    
2.14.11 Coefficient de partage octanol/eau R    
2.14.12 pH R    
2.14.13 Spectre d'absorption ultraviolet/visible R    
2.14.14 Stabilité (lumière solaire, température, métaux) R    
2.14.15 Stabilité pendant l'entreposage R Les données d'un an sur la stabilité à la temp. ambiante peuvent être présentées plus tard, mais celles sur l'exposition à court terme sont requises.  
2.15 Autres études, données, rapports, examens de l'étranger      
3 Exigences d'ordre chimique pour l'homologation d'un concentré de fabrication (CF) ou d'une préparation commerciale (PC) obtenus à partir de matières actives de qualité technique (MAQT) ou de produits du système intégré (PSI) homologués.      
3.1 Identification du produit      
3.1.1 Nom et adresse commerciale du demandeur      
3.1.2 Nom et adresse de l'usine de formulation      
3.1.3 Nom commercial      
3.1.4 Autres noms      
3.2 Procédé de formulation      
3.2.1 Description des matières premières R    
3.2.2 Description du procédé de formulation R    
3.2.3 Exposé sur la formation d'impuretés d'importance toxicologique RC Si applicable.  
3.3 Spécifications      
3.3.1 Établissement des valeurs limites certifiées RC Fournir une justification si les limites ne sont pas respectées.  
3.3.2 Autres exigences spécifiques au produit      
3.3.2.1 Granulés et appâts RC Si applicable.  
3.3.2.2 Enduits de semences RC Si applicable.  
3.3.3 Formulaire des spécifications du pesticide R    
3.4 Analyse du produit      
3.4.1 Méthode d'analyse utilisée pour vérifier le respect de la réglementation R    
3.4.2 Impuretés d'importance toxicologique RC Si applicable.  
3.5 Propriétés chimiques et physiques      
3.5.1 Couleur R    
3.5.2 État physique R    
3.5.3 Odeur R    
3.5.4 Type de formulation R    
3.5.5 Matériaux constitutifs et description du contenant R    
3.5.6 Densité ou masse volumique R    
3.5.7 pH R    
3.5.8 Action oxydante ou réductrice (incompatibilité chimique) R    
3.5.9 Viscosité R    
3.5.10 Stabilité pendant le stockage R Les données d'un an sur la stabilité à la temp. ambiante peuvent être présentées plus tard, mais celles sur l'exposition à court terme sont requises.  
3.5.11 Inflammabilité R    
3.5.12 Risque d'explosion R    
3.5.13 Miscibilité R    
3.5.14 Caractéristiques de corrosion R    
3.5.15 Tension disruptive R    
3.6 Autres études, données, rapports, examens de l'étranger      
4 Toxicologie      
4.1 Sommaires R    
4.2 Études de toxicité aiguë - MAQT      
4.2.1 Toxicité aiguë par voie orale R    
4.2.2 Toxicité aiguë par voie cutanée NR    
4.2.3 Toxicité aiguë par inhalation NR    
4.2.4 Irritation primaire de l'oeil NR    
4.2.5 Irritation primaire de la peau NR    
4.2.6 Sensibilisation de la peau NR    
4.2.7 Potentialisation/interaction RC Si disponibles  
4.2.8 Antidote RC Si disponibles  
4.2.9 Autres études de toxicité aiguë RC Si disponibles  
4.3 Études à court terme - MAQT      
4.3.1 Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours, rongeurs) R    
4.3.2 Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours et/ou 12 mois, chien) R    
4.3.3 Études à court terme, toxicité par voie orale (28 jours) RC Si disponibles  
4.3.4 Études à court terme, toxicité par voie cutanée (90 jours) NR    
4.3.5 Études à court terme, toxicité par voie cutanée (21/28 jours) NR    
4.3.6 Études à court terme, toxicité par inhalation (90 jours) NR    
4.3.7 Études à court terme, toxicité par inhalation (21/28 jours) NR    
4.3.8 Autres études à court terme RC Si disponibles  
4.4 Études à long terme - MAQT      
4.4.1 Toxicité chronique (rongeurs) R 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4  
4.4.2 Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 1) R 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4  
4.4.3 Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 2) R    
4.4.4 Toxicité chronique/pouvoir oncogène combinés (rongeurs) RC 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4  
4.4.5 Autres études à long terme RC Si disponibles  
4.5 Études spéciales - MAQT      
4.5.1 Reproduction sur plusieurs générations (rongeurs) R    
4.5.2 Toxicité sur le plan du développement prénatal (rongeurs) R    
4.5.3 Toxicité sur le plan du développement prénatal (animaux autres que des rongeurs) R    
4.5.4 Génotoxicité : évaluation de la mutation inverse microbienne R    
4.5.5 Génotoxicité : analyse de cellules de mammifère in vitro R    
4.5.6 Génotoxicité : clastogénicité de cellules de mammifère in vitro RC Requis si la question n'est pas abordée dans l'étude présentée pour 4.5.5  
4.5.7 Génotoxicité : analyse cytogénétique in vivo R    
4.5.8 Autres études sur la génotoxicité RC Si disponibles  
4.5.9 Métabolisme/toxicocinétique chez les mammifères (animaux de laboratoire) R    
4.5.10 Neurotoxicité aiguë différée (poule) RC Requis si la substance à l'essai est organophosphorée ou est structurellement liée à d'autres substances pouvant provoquer la neurotoxicité différée quelqufois observée dans cette classe de produits chimiques  
4.5.11 Neurotoxicité différée (28 jours, poule) RC Requis si les résultats de l'étude sur la neurotoxicité aiguë différée indiquent des effets statistiques ou biologiques importants, ou si d'autres données indiquent l'existence possible de ce type de neurotoxicité différée  
4.5.12 Neurotoxicité aiguë (rat) RC Requis s'il existe un potentiel neurotoxique  
4.5.13 Neurotoxicité (90 jours, rat) RC Requis s'il existe un potentiel neurotoxique  
4.5.14 Neurotoxicité sur le plan du développement RC Requis si des effets neurologiques sont observés dans d'autres études
Doit être envisagé si la substance à l'essai:
i) provoque une neuropathologie ou
neurotoxiques chez les adultes;
ii) est active in vivo sur le plan hormonal;
iii) cause d'autres types d'activité à un stade du développement
 
4.6 Études de toxicité aiguë - PC      
4.6.1 Toxicité aiguë par voie orale RC Si disponibles  
4.6.2 Toxicité aiguë par voie cutanée NR    
4.6.3 Toxicité aiguë par inhalation NR    
4.6.4 Irritation primaire de l'oeil NR    
4.6.5 Irritation primaire de la peau NR    
4.6.6 Sensibilisation de la peau NR    
4.6.7 Potentialisation/interaction RC Si disponibles  
4.6.8 Autres études de toxicité aiguë RC Si disponibles  
4.7 Études à court terme - PC RC Selon le pro fil d'emploi, requis si l'une des composantes de la PC peut augmenter l'absorption des matières actives ou les effets pharmacologiques ou toxiques.  
4.7.1 Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours, rongeurs) RC Voir 4.7  
4.7.2 Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours et/ou 12 mois, chiens) RC Voir 4.7  
4.7.3 Études à court terme, toxicité par voie cutanée (90 jours) NR    
4.7.4 Études à court terme, toxicité par voie cutanée (21/28 jours) NR    
4.7.5 Études à court terme, toxicité par inhalation (21/28 jours) NR    
4.7.6 Études à court terme, toxicité par inhalation (90 jours) NR    
4.7.7 Autres études spéciales RC Voir 4.7  
4.8 Autres études/données/rapports RC Si disponibles  
6 Études sur le métabolisme et la toxicocinétique (MAQT ou PC)      
6.1 Sommaires R Apport à l'évaluation de la toxicité pour la faune.  
6.2 Bétail R    
6.3 Végétaux R    
6.4 Autres études, données, rapports, examens de l'étranger RC    
7 Études sur les résidus présents dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale, et le tabac (PC)      
7.1 Sommaires R Apport à l'évaluation de la toxicité pour la faune.  
7.2 Méthodologie analytique (cultures vivrières et tabac)      
7.2.1 Méthodologie analytique des essais supervisés sur les résidus R    
7.3 Épreuves de stabilité à l'entreposage dans un congélateur RC Selon la durée d'entreposage.  
7.4 Donnés sur les résidus dans les cultures      
7.4.1 Étude avec essais supervisés sur les résidus R    
7.4.2 Étude sur la baisse progressive des concentrations de résidus RC Selon la superficie en culture.  
7.4.3 Étude avec essais de rotations culturales en milieu clos RC    
7.4.4 Étude avec essais de rotations culturales au champ RC    
7.4.5 Aliments transformés, destinés à la consommation humaine ou animale RC    
7.4.6 onnées sur les résidus présents dans les cultures utilisées pour l'alimentation du bétail R    
7.5 Données sur les résidus (provenant de l'alimentation avec des cultures traitées) présents chez le bétail, la volaille ainsi que dans les oeufs et le lait RC    
7.8 Autres études, données, rapports, examens de
l'étranger
RC    
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