Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire exigences de données pour les LMR à l'importation catégorie d'utilisation (CU no 14) : Cultures en milieu terrestre destinées à la consommation humaine
Code de données |
Titre | Données requises |
Conditions | Présent /absent |
---|---|---|---|---|
0 | Index | R | ||
1 | Étiquette | R | ||
2 | Exigences d'ordre chimique pour l'homologation d'une matière active de qualité technique (MAQT) ou d'un produit du système intégré (PSI). | |||
2.1 | Nom et adresse commerciale du demandeur | R | ||
2.2 | Nom et adresse au bureau du fabricant et nom et adresse de l'usine de fabrication | R | ||
2.3 | Nom commercial | R | ||
2.3.1 | Autres noms | R | ||
2.4 | Nom commun | R | ||
2.5 | Appellation chimique | R | ||
2.6 | Numéro de registre CAS | R | ||
2.7 | Formule développée | R | ||
2.8 | Formule moléculaire | R | ||
2.9 | Masse moléculaire | R | ||
2.10 | Brevet canadien | R | ||
2.11 | Méthodes de fabrication de la MAQT | |||
2.11.1 | Sommaire de la fabrication | R | ||
2.11.2 | Description des matières premières | R | ||
2.11.3 | Description détaillée du procédé de fabrication | R | ||
2.11.4 | Exposé sur la formation d'impuretés | R | ||
2.12 | Spécifications | |||
2.12.1 | Établissement des valeurs limites certifiées | RC | Fournir une justification si les limites ne sont pas respectées. | |
2.12.2 | Formulaire des spécifications du produit | R | ||
2.13 | Analyse préliminaire | |||
2.13.1 | Méthodologie/validation | R | ||
2.13.2 | Confirmation de l'identité de la nature? | R | ||
2.13.3 | Données sur les lots | R | ||
2.13.4 | Impuretés d'importance toxicologique | RC | Si applicable. | |
2.14 | Propriétés chimiques et physiques | |||
2.14.1 | Couleur | R | ||
2.14.2 | État physique | R | ||
2.14.3 | Odeur | R | ||
2.14.4 | Point de fusion/intervalle de fusion | RC | Solide à la température de la pièce. | |
2.14.5 | Point d'ébullition/intervalle d'ébullition | R | Liquide à la température de la pièce. | |
2.14.6 | Densité ou masse volumique | R | ||
2.14.7 | Solubilité dans l'eau (mg/L) | R | ||
2.14.8 | Solubilité dans un solvant (mg/L) | R | ||
2.14.9 | Pression de vapeur | R | ||
2.14.10 | Constante de dissociation | R | ||
2.14.11 | Coefficient de partage octanol/eau | R | ||
2.14.12 | pH | R | ||
2.14.13 | Spectre d'absorption ultraviolet/visible | R | ||
2.14.14 | Stabilité (lumière solaire, température, métaux) | R | ||
2.14.15 | Stabilité pendant l'entreposage | R | ||
2.15 | Autres études, données, rapports, examens de l'étranger | RC | Si disponibles | |
3 | Exigences d'ordre chimique pour l'homologation d'un concentré de fabrication (CF) ou d'une préparation commerciale (PC) obtenus à partir de matières actives de qualité technique (MAQT) ou de produits du système intégré (PSI) homologués. | |||
3.1 | Identification du produit | |||
3.1.1 | Nom et adresse commerciale du demandeur | R | ||
3.1.2 | Nom et adresse de l'usine de formulation | R | ||
3.1.3 | Nom commercial | R | ||
3.1.4 | Autres noms | R | ||
3.2 | Procédé de formulation | |||
3.2.1 | Description des matières premières | R | ||
3.2.2 | Description du procédé de formulation | R | ||
3.2.3 | Exposé sur la formation d'impuretés d'importance toxicologique | RC | Si applicable. | |
3.3 | Spécifications | |||
3.3.1 | Établissement des valeurs limites certifiées | RC | Fournir une justification si les limites ne sont pas respectées. | |
3.3.2 | Autres exigences spécifiques au produit | RC | ||
3.3.2.1 | Granulés et appâts | RC | Si applicable. | |
3.3.2.2 | Enduits de semences | RC | Si applicable. | |
3.3.3 | Formulaire des spécifications du pesticide | R | ||
3.4 | Analyse du produit | |||
3.4.1 | Méthode d'analyse utilisée pour vérifier le respect de la réglementation | R | ||
3.4.2 | Impuretés d'importance toxicologique | RC | Si applicable. | |
3.5 | Propriétés chimiques et physiques | |||
3.5.1 | Couleur | R | ||
3.5.2 | État physique | R | ||
3.5.3 | Odeur | R | ||
3.5.4 | Type de formulation | R | ||
3.5.5 | Matériaux constitutifs et description du contenant | R | ||
3.5.6 | Densité ou masse volumique | R | ||
3.5.7 | pH | R | ||
3.5.8 | Action oxydante ou réductrice (incompatibilité chimique) | R | ||
3.5.9 | Viscosité | R | ||
3.5.10 | Stabilité pendant le stockage | R | ||
3.5.11 | Inflammabilité | R | ||
3.5.12 | Risque d'explosion | R | ||
3.5.13 | Miscibilité | R | ||
3.5.14 | Caractéristiques de corrosion | R | ||
3.5.15 | Tension disruptive | R | ||
3.6 | Autres études, données, rapports, examens de l'étranger | RC | Si disponibles | |
4 | Toxicologie | |||
4.1 | Sommaires | R | ||
4.2 | Études de toxicité aiguë - MAQT | |||
4.2.1 | Toxicité aiguë par voie orale | R | ||
4.2.2 | Toxicité aiguë par voie cutanée | NR | ||
4.2.3 | Toxicité aiguë par inhalation | NR | ||
4.2.4 | Irritation primaire de l'oeil | NR | ||
4.2.5 | Irritation primaire de la peau | NR | ||
4.2.6 | Sensibilisation de la peau | NR | ||
4.2.7 | Potentialisation/interaction | RC | Si disponibles | |
4.2.8 | Antidote | RC | Si disponibles | |
4.2.9 | Autres études de toxicité aiguë | RC | Si disponibles | |
4.3 | Études à court terme - MAQT | |||
4.3.1 | Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours, rongeurs) | R | ||
4.3.2 | Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours et/ou 12 mois, chien) | R | ||
4.3.3 | Études à court terme, toxicité par voie orale (28 jours) | RC | Si disponibles | |
4.3.4 | Études à court terme, toxicité par voie cutanée (90 jours) | NR | ||
4.3.5 | Études à court terme, toxicité par voie cutanée (21/28 jours) | NR | ||
4.3.6 | Études à court terme, toxicité par inhalation (90 jours) | NR | ||
4.3.7 | Études à court terme, toxicité par inhalation (21/28 jours) | NR | ||
4.3.8 | Autres études à court terme | RC | Si disponibles | |
4.4 | Études à long terme - MAQT | |||
4.4.1 | Toxicité chronique (rongeurs) | R | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4 | |
4.4.2 | Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 1) | R | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4 | |
4.4.3 | Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 2) | R | ||
4.4.4 | Toxicité chronique/pouvoir oncogène combinés (rongeurs) | RC | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4 | |
4.4.5 | Autres études à long terme | RC | Si disponibles | |
4.5 | Études spéciales - MAQT | |||
4.5.1 | Reproduction sur plusieurs générations (rongeurs) | R | ||
4.5.2 | Toxicité sur le plan du développement prénatal (rongeurs) | R | ||
4.5.3 | Toxicité sur le plan du développement prénatal (animaux autres que des rongeurs) | R | ||
4.5.4 | Génotoxicité : évaluation de la mutation inverse microbienne | R | ||
4.5.5 | Génotoxicité : analyse de cellules de mammifère in vitro | R | ||
4.5.6 | Génotoxicité : clastogénicité de cellules de mammifère in vitro | RC | Requis si la question n'est pas abordée dans l'étude présentée pour 4.5.5 | |
4.5.7 | Génotoxicité : analyse cytogénétique in vivo | R | ||
4.5.8 | Autres études sur la génotoxicité | RC | Si disponibles | |
4.5.9 | Métabolisme/toxicocinétique chez les mammifères (animaux de laboratoire) | R | ||
4.5.10 | Neurotoxicité aiguë différée (poule) | RC | Requis si la substance à l'essai est organophosphorée ou est structurellement liée à d'autres substances pouvant provoquer la neurotoxicité différée quelqufois observée dans cette classe de produits chimiques | |
4.5.11 | Neurotoxicité différée (28 jours, poule) | RC | Requis si les résultats de l'étude sur la neurotoxicité aiguë différée indiquent des effets statistiques ou biologiques importants, ou si d'autres données indiquent l'existence possible de ce type de neurotoxicité différée | |
4.5.12 | Neurotoxicité aiguë (rat) | RC | Requis s'il existe un potentiel neurotoxique | |
4.5.13 | Neurotoxicité (90 jours, rat) | RC | Requis s'il existe un potentiel neurotoxique | |
4.5.14 | Neurotoxicité sur le plan du développement | RC | Requis si des effets neurologiques sont observés dans d'autres études Doit être envisagé si la substance à l'essai: i) provoque une neuropathologie ou neurotoxiques chez les adultes; ii) est active in vivo sur le plan hormonal; iii) cause d'autres types d'activité à un stade du développement |
|
4.6 | Études de toxicité aiguë - PC | |||
4.6.1 | Toxicité aiguë par voie orale | RC | Si disponible | |
4.6.2 | Toxicité aiguë par voie cutanée | NR | ||
4.6.3 | Toxicité aiguë par inhalation | NR | ||
4.6.4 | Irritation primaire de l'oeil | NR | ||
4.6.5 | Irritation primaire de la peau | NR | ||
4.6.6 | Sensibilisation de la peau | NR | ||
4.6.7 | Potentialisation/interaction | RC | Si disponible | |
4.6.8 | Autres études de toxicité aiguë | RC | Si disponible | |
4.7 | Études à court terme - PC | RC | Selon le profil d'emploi, requis si l'une des composantes de la PC peut augmenter l'absorption des matières actives ou les effets pharmacologiques ou toxiques. | |
4.7.1 | Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours, rongeurs) | RC | Voir 4.7 | |
4.7.2 | Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours et/ou 12 mois, chiens) | RC | Voir 4.7 | |
4.7.3 | Études à court terme, toxicité par voie cutanée (90 jours) | NR | ||
4.7.4 | Études à court terme, toxicité par voie cutanée (21/28 jours) | NR | ||
4.7.5 | Études à court terme, toxicité par inhalation (21/28 jours) | NR | ||
4.7.6 | Études à court terme, toxicité par inhalation (90 jours) | NR | ||
4.7.7 | Autres études spéciales | RC | Voir 4.7 | |
4.8 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
6 | Études sur le métabolisme et la toxicocinétique (MAQT ou PC) | |||
6.1 | Sommaires | R | Apport à l'évaluation de la toxicité pour la faune. | |
6.2 | Bétail | RC | Selon l'utilisation finale de la culture ou des sous-produits. | |
6.3 | Végétaux | R | ||
6.4 | Autres études, données, rapports, examens de l'étranger | RC | Si disponibles. | |
7 | Études sur les résidus présents dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale, et le tabac (PC) | |||
7.1 | Sommaires | R | Apport à l'évaluation de la toxicité pour la faune. | |
7.2 | Méthodologie analytique (cultures vivrières et tabac) | |||
7.2.1 | Méthodologie analytique des essais supervisés sur les résidus | R | ||
7.3 | Épreuves de stabilité à l'entreposage dans un congélateur | R | ||
7.4 | Donnés sur les résidus dans les cultures | |||
7.4.1 | Étude avec essais supervisés sur les résidus | R | ||
7.4.2 | Étude sur la baisse progressive des concentrations de résidus | RC | Selon la superficie en culture. | |
7.4.3 | Étude avec essais de rotations culturales en milieu clos | RC | Voir 7.4.2 | |
7.4.4 | Étude avec essais de rotations culturales au champ | RC | Selon les pratiques agraires. | |
7.4.5 | Aliments transformés, destinés à la consommation humaine ou animale | RC | Si applicables. | |
7.4.6 | Données sur les résidus présents dans les cultures utilisées pour l'alimentation du bétail | RC | Si applicables. | |
7.5 | Données sur les résidus (provenant de l'alimentation avec des cultures traitées) présents chez le bétail, la volaille ainsi que dans les oeufs et le lait | RC | Selon l'utilisation finale de la culture ou des sous-produits. | |
7.7 | Données sur les résidus du tabac | RC | ||
7.8 | Autres études, données, rapports, examens de l'étranger | RC | Si disponibles. |
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