La catégorie d'utilisation (CU nº 17) : Liquides issus de procédés industriels - Matière active de qualité technique
Code de données |
Titre | Données requises |
Conditions | Nº du volume et pages |
---|---|---|---|---|
0 | Index | R | ||
1 | Étiquette | R | ||
2 | Renseignements exigés sur les caractéristiques chimiques pour l'homologation d'une matière active de qualité technique (MAQT) ou d'un produit du système intégré (PSI). | |||
2.1 | Nom et adresse commerciale du demandeur | R | ||
2.2 | Nom et adresse du fabricant et nom et adresse de l'usine de fabrication | R | ||
2.3 | Nom commercial | R | ||
2.3.1 | Autres noms | R | ||
2.4 | Nom commun | R | ||
2.5 | Nom chimique | R | ||
2.6 | Numéro de registre CAS | R | ||
2.7 | Formule développée | R | ||
2.8 | Formule moléculaire | R | ||
2.9 | Masse moléculaire | R | ||
2.11 | Méthodes de fabrication de la MAQT | |||
2.11.1 | Sommaire de la fabrication | R | ||
2.11.2 | Description des matières brutes | R | ||
2.11.3 | Description détaillée du procédé de fabrication | R | ||
2.11.4 | Exposé sur la formation d'impuretés | R | ||
2.12 | Spécifications | |||
2.12.1 | Établissement des valeurs limites certifiées | R | ||
2.12.2 | Formule des spécifications du produit | R | ||
2.13 | Analyse préliminaire | |||
2.13.1 | Méthodologie/validation | R | ||
2.13.2 | Confirmation de l'identité | R | ||
2.13.3 | Données sur les lots | R | ||
2.13.4 | Impuretés de nature toxique | RC | Si applicable | |
2.14 | Propriétés chimiques et physiques | |||
2.14.1 | Couleur | R | ||
2.14.2 | État physique | R | ||
2.14.3 | Odeur | R | ||
2.14.4 | Point de fusion/intervalle de fusion | R | Solide à la température de la pièce | |
2.14.5 | Point d'ébullition/intervalle d'ébullition | R | Liquide à la température de la pièce | |
2.14.6 | Densité ou masse volumique | R | ||
2.14.7 | Solubilité dans l'eau (mg/L) | R | Voir 8.2.1 | |
2.14.8 | Solubilité dans un solvant (mg/L) | R | ||
2.14.9 | Pression de vapeur | R | Voir 8.2.1 | |
2.14.10 | Constante de dissociation | R | Voir 8.2.1 | |
2.14.11 | Coefficient de partage octanol/eau | R | Voir 8.2.1 | |
2.14.12 | Spectre d'absorption ultraviolet/visible | R | Voir 8.2.1 | |
2.14.13 | Stabilité (température, métaux) | R | ||
2.14.14 | Stabilité pendant l'entreposage | RC | Requises pour les produits du système intégré | |
2.15 | Échantillon(s) d'étalon(s) d'analyse et de résidu(s) préoccupant(s) | R | ||
2.16 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
4 | Toxicologie | |||
4.1 | Sommaires | R | ||
4.2 | Études de toxicité aiguë - MAQT | |||
4.2.1 | Toxicité aiguë par voie orale | R | ||
4.2.2 | Toxicité aiguë par voie cutanée | R | ||
4.2.3 | Toxicité aiguë par inhalation | R | ||
4.2.4 | Irritation primaire de l'oeil | R | ||
4.2.5 | Irritation primaire de la peau | R | ||
4.2.6 | Sensibilisation de la peau | R | ||
4.2.7 | Potentialisation/interaction | RC | Si disponibles | |
4.2.8 | Antidote | RC | Si disponibles | |
4.2.9 | Autres études de toxicité aiguë | RC | Si disponibles | |
4.3 | Études à court terme - MAQT | |||
4.3.1 | Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours, rongeurs) | R | Une fois la politique élaborée, elles peuvent être requises conditionnellement ou non requises; actuellement, en l'absence de données, examen cas par cas | |
4.3.2 | Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours et/ou 12 mois, chien) | RC | Si disponibles | |
4.3.3 | Études à court terme, toxicité par voie orale (28 jours) | RC | Si disponibles | |
4.3.4 | Études à court terme, toxicité par voie cutanée (90 jours) | RC | Si disponibles | |
4.3.5 | Études à court terme, toxicité par voie cutanée (21/28 jours) | R | Une fois la politique élaborée, elles peuvent être requises conditionnellement ou non requises; actuellement, en l'absence de données, examen cas par cas | |
4.3.6 | Études à court terme, toxicité par inhalation (90 jours) | RC | Requis si une exposition par inhalation importante et répétéé au produit sous forme de gaz, de vapeur ou d'aérosol est vraisemblable | |
4.3.7 | Études à court terme, toxicité par inhalation (21/28 jours) | RC | Si disponibles | |
4.3.8 | Autres études à court terme | RC | Si disponibles | |
4.4 | Études à long terme - MAQT | |||
4.4.1 | Toxicité chronique (rongeurs) | R | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4; une fois la politique élaborée, les données peuvent être requises conditionnellement ou non requises; actuellement, en l'absence de données, examen cas par cas | |
4.4.2 | Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 1) | R | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4; une fois la politique élaborée, les données peuvent être requises conditionnellement ou non requises; actuellement, en l'absence de données, examen cas par cas | |
4.4.3 | Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 2) | R | Une fois la politique élaborée, elles peuvent être requises conditionnellement ou non requises; actuellement, en l'absence de données, examen cas par cas | |
4.4.4 | Toxicité chronique/pouvoir oncogène combinés (rongeurs) | RC | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4; une fois la politique élaborée, les données peuvent être requises conditionnellement ou non requises; actuellement, en l'absence de données, examen cas par cas | |
4.4.5 | Autres études à long terme | RC | Si disponibles | |
4.5 | Études spéciales - MAQT | |||
4.5.1 | Reproduction sur plusieurs générations (rongeurs) | R | Une fois la politique élaborée, elles peuvent être requises conditionnellement ou non requises; actuellement, en l'absence de données, examen cas par cas | |
4.5.2 | Toxicité sur le plan du développement prénatal (rongeurs) | R | ||
4.5.3 | Toxicité sur le plan du développement prénatal (animaux autres que des rongeurs) | R | Une fois la politique élaborée, elles peuvent être requises conditionnellement ou non requises; actuellement, en l'absence de données, examen cas par cas | |
4.5.4 | Génotoxicité : évaluation de la mutation inverse microbienne | R | ||
4.5.5 | Génotoxicité : analyse de cellules de mammifère in vitro | R | ||
4.5.6 | Génotoxicité : clastogénicité de cellules de mammifère in vitro | RC | Requis si la question n'est pas abordée dans l'étude présentée pour 4.5.5 | |
4.5.7 | Génotoxicité : analyse cytogénétique in vivo | R | ||
4.5.8 | Autres études sur la génotoxicité | RC | Si disponibles | |
4.5.9 | Métabolisme/toxicocinétique chez les mammifères (animaux de laboratoire) | R | Une fois la politique élaborée, elles peuvent être requises conditionnellement ou non requises; actuellement, en l'absence de données, examen cas par cas | |
4.5.10 | Neurotoxicité aiguë différée (poule) | RC | Requis si la substance à l'essai est organophosphorée ou est structurellement liée à d'autres substances pouvant provoquer la neurotoxicité différée quelquefois observée dans cette classe de produits chimiques | |
4.5.11 | Neurotoxicité différée (28 jours, poule) | RC | Requis si les résultats de l'étude sur la neurotoxicité aiguë différée indiquent des effets statistiques ou biologiques importants, ou si d'autres données indiquent l'existence possible de ce type de neurotoxicité différée | |
4.5.12 | Neurotoxicité aiguë (rat) | RC | Requis s'il existe un potentiel neurotoxique | |
4.5.13 | Neurotoxicité (90 jours, rat) | RC | Requis s'il existe un potentiel neurotoxique | |
4.5.14 | Neurotoxicité sur le plan du développement | RC | Requis si des effets neurologiques sont observés dans d'autres études Doit être envisagé si la substance à l'essai : i) provoque une neuropathologie ou neurotoxines chez les adultes; ii) est active in vivo sur le plan hormonal; iii) cause d'autres types d'activité à un stade du développement |
|
4.8 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
8 | Comportement et devenir des produits chimiques dans l'environnement | |||
8.1 | Sommaires | R | ||
8.2 | Études en laboratoire | |||
8.2.1 | Le sommaire des propriétés physico-chimiques doit inclure les paramètres suivants : solubilité dans l'eau, pression de vapeur, coefficient de partage octanol/eau, absorption ultraviolet/visible (voir partie 2) (MAQT) | R | Données présentées en : 2.14.7, 2.14.9, 2.14.10, 2.14.11 et 2.14.12 | |
8.2.2 | Méthodologie analytique (substance initiale et produits de transformation) | |||
8.2.2.1 | Sol | RC | S'il y a risque d'exposition par le sol | |
8.2.2.2 | Sédiment | R | ||
8.2.2.3 | Eau | R | ||
8.2.2.4 | Biote | R | ||
8.2.3 | Études de transformation au laboratoire | |||
8.2.3.1 | Sommaire | R | ||
8.2.3.2 | Hydrolyse | R | ||
8.2.3.3 | Phototransformation | |||
8.2.3.3.2 | Eau | R | ||
8.2.3.3.3 | Air | RC | S'il y a volatilisation, indiquée par la pression de vapeur ou la constante de la Loi de Henry. | |
8.2.3.4 | Biotransformation dans le sol | |||
8.2.3.4.2 | Sol aérobie 20-30 °C | RC | S'il y a risque d'exposition par le sol | |
8.2.3.5 | Biotransformation dans les systèmes aquatiques | |||
8.2.3.5.2 | Eau aérobie 20-30 °C | R | Préféré à 8.2.3.5.4 | |
8.2.3.5.4 | Eau/sédiment aérobie 20-30 °C | RC | Si on prévoit qu'il y aura partage dans les sédiments. | |
8.2.3.5.6 | Sédiment/eau anaérobie 20-30 °C | R | ||
8.2.4 | Études de mobilité au laboratoire | |||
8.2.4.1 | Sommaire | R | ||
8.2.4.2 | Adsorption/désorption | R | Avec les sédiments aquatiques | |
8.2.4.5 | Volatilisation | RC | S'il y a volatilisation, indiquée par la pression de vapeur ou la constante de la Loi de Henry. | |
8.4 | Entreposage, élimination et décontamination (MAQT et PC) | |||
8.4.1 | Sommaire | R | ||
8.5 | Autres études sur le devenir dans l'environnement (MAQT et PC) | |||
8.5.1 | Sommaire | RC | Fondées sur les préoccupations suscitées par les résultats d'autres études | |
8.6 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
9 | Écotoxicité | |||
9.1 | Sommaire | R | ||
9.3 | Invertébrés d'eau douce non visés | |||
9.3.1 | Sommaire | R | ||
9.3.2 | Daphnia sp., toxicité aiguë | R | ||
9.3.3 | Daphnia sp., toxicité chronique (cycle biologique) | RC | Lorsqu'il y a des préoccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence d'application chez l'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estuariens/marins (9.4.5) ou encore les poissons (salmonidés) (9.5.3.1). | |
9.3.4 | Études en laboratoire avec d'autres espèces | RC | S'il y a risque d'exposition. | |
9.4 | Invertébrés marins non visés | |||
9.4.1 | Sommaire | RC | S'il y a risque d'exposition estuarienne/marine. | |
9.4.2 | Toxicité aiguë (crustacés) | RC | Voir 9.4.1 | |
9.4.3 | Mollusques - embryon et larve | RC | L'un de 9.4.3 ou de 9.4.4 est requis, s'il y a risque d'exposition estuarienne/marine. | |
9.4.4 | Dépôts sur les coquilles de mollusques | RC | Voir 9.4.3 | |
9.4.5 | Toxicité chronique (mollusques ou crustacés) | RC | Lorsqu'il y a des préoccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence d'application chez l'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estuariens/marins (9.4.5) ou encore les poissons (salmonidés) (9.5.3.1). | |
9.4.8 | Bioconcentration/dépuration (bivalves ou crustacés) | RC | S'il y a risque d'exposition et si le log Koe est supérieur ou égal à 3. | |
9.5 | Poisson | |||
9.5.1 | Sommaires | R | ||
9.5.2 | Études de la toxicité aiguë | |||
9.5.2.1 | Poisson d'eau froide (truite arc-en-ciel) | R | ||
9.5.2.2 | Poisson d'eau chaude (crapet arlequin) | R | ||
9.5.2.3 | Autres espèces de poissons d'eau douce | RC | S'il y a risque d'exposition. | |
9.5.2.4 | Poissons marins/estuariens | R | Saumon coho, quinnat ou atlantique; doit être suivi de 9.5.2.4.1 | |
9.5.2.4.1 | Confrontation en milieu salin | RC | Pour les poissons estuariens; doit suivre 9.5.2.4 | |
9.5.3 | Études sublétales et chroniques | |||
9.5.3.1 | Poissons (salmonidés), test de toxicité sur les premiers cycles évolutifs | RC | Lorsqu'il y a des préoccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence d'application chez l'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estuariens/marins (9.4.5) ou encore les poissons (salmonidés) (9.5.3.1). | |
9.5.3.2 | Poissons, test de toxicité sur l'ensemble du cycle évolutif | RC | Lorsqu'il y a des préoccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence d'application. | |
9.5.6 | Bioaccumulation | RC | Si le log Koe est supérieur ou égal à 3. | |
9.6 | Oiseaux à l'état sauvage | |||
9.6.1 | Sommaire | R | ||
9.6.2 | Études de la toxicité aiguë | |||
9.6.2.1 | Voie orale (DL50) chez le colin de Virginie | RC | Peut remplacer 9.6.2.2 | |
9.6.2.2 | Voie orale (DL50) chez le canard colvert | R | Préféré à 9.6.2.1 | |
9.6.2.3 | Voie orale (DL50) chez d'autres espèces | RC | Si la toxicité aiguë par voie orale pour les oiseaux est préoccupante et s'il y a risque d'exposition. | |
9.6.2.4 | Voie alimentaire (CL50) chez le colin de Virginie | R | ||
9.6.2.5 | Voie alimentaire (CL50) chez le canard colvert | R | ||
9.6.2.6 | Voie alimentaire (CL50) chez d'autres espèces | RC | Si la toxicité aiguë par voie alimentaire pour les oiseaux est préoccupante et s'il y a un risque d'exposition. | |
9.6.3 | Études de la toxicité chronique | |||
9.6.3.1 | Reproduction chez les oiseaux, colin de Virginie | RC | Dans les cas suivants : effets aigus, persistance, risque de bioconcentration, effets sur la reproduction chez les mammifères, risque d'exposition ou fréquence d'application | |
9.6.3.2 | Reproduction chez les oiseaux, canard colvert | RC | Voir 9.6.3.1 | |
9.6.3.3 | Reproduction chez d'autres espèces d'oiseaux | RC | Voir 9.6.3.1 | |
9.6.6 | Études spéciales ayant trait au profil d'emploi préconisé (MAQT et PC) | RC | Fondées sur les préoccupations suscitées par les résultats d'autres études | |
9.7 | Mammifères sauvages | |||
9.7.1 | Sommaire | RC | Fondées sur les préoccupations suscitées par les résultats d'autres études | |
9.8 | Végétaux non visés | |||
9.8.1 | Sommaire | R | ||
9.8.2 | Algues d'eau douce | R | ||
9.8.3 | Algues marines | RC | S'il y a risque d'exposition estuarienne/marine. | |
9.8.4 | Plantes vasculaires terrestres | RC | S'il y a risque d'exposition | |
9.8.5 | Plantes vasculaires aquatiques | R | Préféré à 9.8.4 | |
9.9 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
12.5 | Examens étrangers | |||
12.5.2 | Exigences d'ordre chimique pour les MAQT ou les produits du système intégré | RC | ||
12.5.4 | Études toxicologiques | RC | ||
12.5.8 | Études sur le comportement et le devenir des produits chimiques dans l'environnement | RC | ||
12.5.9 | Écotoxicité | RC | ||
12.7 | Sommaires détaillés des données | R |
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