Matériaux - Matière active de qualité technique : La catégorie d'utilisation (CU nº 18)
Matériaux - Matière active de qualité technique
| Code de données |
Titre | Données requises |
Conditions | Nº du volume et pages |
|---|---|---|---|---|
| 0 | Index | R | ||
| 1 | Étiquette | R | ||
| 2 | Exigences d'ordre chimique pour l'homologation d'une matière active de qualité technique (MAQT) ou d'un produit du système intégré (PSI). | |||
| 2.1 | Nom et adresse commerciale du demandeur | R | ||
| 2.2 | Nom et adresse du fabricant et nom et adresse de l'usine de fabrication | R | ||
| 2.3 | Nom commercial | R | ||
| 2.3.1 | Autres noms | R | ||
| 2.4 | Nom commun | R | ||
| 2.5 | Nom chimique | R | ||
| 2.6 | Numéro de registre CAS | R | ||
| 2.7 | Formule développée | R | ||
| 2.8 | Formule moléculaire | R | ||
| 2.9 | Masse moléculaire | R | ||
| 2.11 | Méthodes de fabrication de la MAQT | |||
| 2.11.1 | Sommaire de la fabrication | R | ||
| 2.11.2 | Description des matières brutes | R | ||
| 2.11.3 | Description détaillée du procédé de fabrication | R | ||
| 2.11.4 | Exposé sur la formation d'impuretés | R | ||
| 2.12 | Spécifications | |||
| 2.12.1 | Établissement des limites certifiées | R | ||
| 2.12.2 | Formulaire de déclaration des spécifications du produit | R | ||
| 2.13 | Analyse préliminaire | |||
| 2.13.1 | Méthodologie/validation | R | ||
| 2.13.2 | Confirmation de l'identité | R | ||
| 2.13.3 | Données sur les lots | R | ||
| 2.13.4 | Impuretés d'importance toxicologique | RC | Si applicable | |
| 2.14 | Propriétés chimiques et physiques | |||
| 2.14.1 | Couleur | R | ||
| 2.14.2 | État physique | R | ||
| 2.14.3 | Odeur | R | ||
| 2.14.4 | Point de fusion/plage de fusion | R | Solide à la température de la pièce | |
| 2.14.5 | Point d'ébullition/plage d'ébullition | R | Liquide à la température de la pièce | |
| 2.14.6 | Densité ou masse volumique | R | ||
| 2.14.7 | Solubilité dans l'eau (mg/L) | R | Voir 8.2.1 | |
| 2.14.8 | Solubilité dans un solvant (mg/L) | R | ||
| 2.14.9 | Pression de vapeur | R | Voir 8.2.1 | |
| 2.14.10 | Constante de dissociation | R | Voir 8.2.1 | |
| 2.14.11 | Coefficient de partage octanol/eau | R | Voir 8.2.1 | |
| 2.14.12 | Spectre d'absorption ultraviolet/visible | R | Voir 8.2.1 | |
| 2.14.13 | Stabilité (température, métaux) | R | ||
| 2.14.14 | Données sur la stabilité à l'entreposage | RC | Requises pour les produits du système intégré | |
| 2.15 | Échantillon(s) d'étalon(s) d'analyse et de résidu(s) préoccupant(s) | R | ||
| 2.16 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
| 4 | Toxicologie | |||
| 4.1 | Sommaires | R | ||
| 4.2 | Études de toxicité aiguë - MAQT | |||
| 4.2.1 | Toxicité aiguë par voie orale | R | ||
| 4.2.2 | Toxicité aiguë par voie cutanée | R | ||
| 4.2.3 | Toxicité aiguë par inhalation | R | ||
| 4.2.4 | Irritation primaire de l'oeil | R | ||
| 4.2.5 | Irritation primaire de la peau | R | ||
| 4.2.6 | Sensibilisation de la peau | R | ||
| 4.2.7 | Potentialisation/interaction | RC | Si disponibles | |
| 4.2.8 | Antidote | RC | Si disponibles | |
| 4.2.9 | Autres études de toxicité aiguë | RC | Si disponibles | |
| 4.3 | Études à court terme - MAQT | |||
| 4.3.1 | Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours, rongeurs) | R | ||
| 4.3.2 | Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours et/ou 12 mois, chien) | RC | Si disponibles | |
| 4.3.3 | Études à court terme, toxicité par voie orale (28 jours) | RC | Si disponibles | |
| 4.3.4 | Études à court terme, toxicité par voie cutanée (90 jours) | RC | Si disponibles | |
| 4.3.5 | Études à court terme, toxicité par voie cutanée (21/28 jours) | R | ||
| 4.3.6 | Études à court terme, toxicité par inhalation (90 jours) | RC | Requis si une exposition par inhalation importante et répétéé au produit sous forme de gaz, de vapeur ou d'aérosol est vraisemblable | |
| 4.3.7 | Études à court terme, toxicité par inhalation (21/28 jours) | RC | Si disponibles | |
| 4.3.8 | Autres études à court terme | RC | Si disponibles | |
| 4.4 | Études à long terme - MAQT | |||
| 4.4.1 | Toxicité chronique (rongeurs) | R | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4 | |
| 4.4.2 | Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 1) | R | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4 | |
| 4.4.3 | Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 2) | R | ||
| 4.4.4 | Toxicité chronique/pouvoir oncogène combinés (rongeurs) | RC | 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4 | |
| 4.4.5 | Autres études à long terme | RC | Si disponibles | |
| 4.5 | Études spéciales - MAQT | |||
| 4.5.1 | Reproduction sur plusieurs générations (rongeurs) | R | ||
| 4.5.2 | Toxicité sur le plan du développement prénatal (rongeurs) | R | ||
| 4.5.3 | Toxicité sur le plan du développement prénatal (animaux autres que des rongeurs) | R | ||
| 4.5.4 | Génotoxicité : évaluation de la mutation inverse microbienne | R | ||
| 4.5.5 | Génotoxicité : analyse de cellules de mammifère in vitro | R | ||
| 4.5.6 | Génotoxicité : clastogénicité de cellules de mammifère in vitro | RC | Requis si la question n'est pas abordée dans l'étude présentée pour 4.5.5 | |
| 4.5.7 | Génotoxicité : analyse cytogénétique in vivo | R | ||
| 4.5.8 | Autres études sur la génotoxicité | RC | Si disponibles | |
| 4.5.9 | Métabolisme/toxicocinétique chez les mammifères (animaux de laboratoire) | R | ||
| 4.5.10 | Neurotoxicité aiguë différée (poule) | RC | Requis si la substance à l'essai est organophosphorée ou est structurellement liée à d'autres substances pouvant provoquer la neurotoxicité différée quelquefois observée dans cette classe de produits chimiques | |
| 4.5.11 | Neurotoxicité différée (28 jours, poule) | RC | Requis si les résultats de l'étude sur la neurotoxicité aiguë différée indiquent des effets statistiques ou biologiques importants, ou si d'autres données indiquent l'existence possible de ce type de neurotoxicité différée | |
| 4.5.12 | Neurotoxicité aiguë (rat) | RC | Requis s'il existe un potentiel neurotoxique | |
| 4.5.13 | Neurotoxicité (90 jours, rat) | RC | Requis s'il existe un potentiel neurotoxique | |
| 4.5.14 | Neurotoxicité sur le plan du développement | RC | Requis si des effets neurologiques sont observés dans d'autres études Doit être envisagé si la substance à l'essai : i) provoque une neuropathologie ou neurotoxines chez les adultes; ii) est active in vivo sur le plan hormonal; iii) cause d'autres types d'activité à un stade du développement |
|
| 4.8 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
| 8 | Comportement et devenir des produits chimiques dans l'environnement | |||
| 8.1 | Sommaire | R | ||
| 8.2 | Études en laboratoire | |||
| 8.2.1 | Le sommaire des propriétés physico-chimiques doit inclure les paramètres suivants : solubilité dans l'eau, pression de vapeur, constante de dissociation, coefficient de partage octanol-eau, absorption ultraviolet/visible (voir la rubique 2) | R | Données présentées en 2.14.7, 2.14.9, 2.14.10, 2.14.11 et 2.14.13 | |
| 8.2.2 | Méthodologie analytique (composé d'origine et dérivés) | |||
| 8.2.2.1 | Sol | RC | S'il y a un potentiel d'exposition au sol | |
| 8.2.2.2 | Sédiments | RC | S'il y a un potentiel d'exposition aquatique | |
| 8.2.2.3 | Eau | RC | Voir 8.2.2.2 | |
| 8.2.2.4 | Biote | RC | S'il y a un potentiel d'exposition | |
| 8.2.3 | Études de transformation en laboratoire | |||
| 8.2.3.1 | Sommaire | R | ||
| 8.2.3.2 | Hydrolyse | R | ||
| 8.2.3.3 | Phototransformation | |||
| 8.2.3.3.2 | Eau | RC | S'il y a un potentiel d'exposition aquatique | |
| 8.2.3.3.3 | Air | RC | S'il y a volatilisation, indiquée par la pression de vapeur ou la constante de la Loi d'Henry | |
| 8.2.3.4 | Biotransformation dans le sol | |||
| 8.2.3.4.2 | Sol aérobie 20 à 30 °C | RC | S'il y a un potentiel d'exposition au sol | |
| 8.2.3.5 | Biotransformation dans les systèmes aquatiques | |||
| 8.2.3.5.2 | Eau aérobie 20 à 30°C | RC | S'il y a un potentiel d'exposition aquatique; de préférence, plutôt que 8.2.3.5.4 | |
| 8.2.3.5.4 | Eau/sédiment aérobie 20 à 30°C | RC | S'il y a un potentiel d'exposition aquatique et si l'on prévoit qu'il y aura partage dans les sédiments | |
| 8.2.3.5.6 | Sédiment/eau anaérobie 20 à 30°C | RC | S'il y a un potentiel d'exposition aquatique | |
| 8.2.4 | Études de mobilité en laboratoire | |||
| 8.2.4.1 | Sommaire | RC | ||
| 8.2.4.2 | Adsorption/désorption | RC | Dans les sédiments aquatiques, s'il y a un potentiel d'exposition aquatique. L'une de 8.2.4.2, 8.2.4.3.1, 8.2.4.3.2 ou 8.2.4.4 est requise, s'il y a un potentiel d'exposition au sol | |
| 8.2.4.3 | Lessivage dans les colonnes de sol | |||
| 8.2.4.3.1 | Sol récent | RC | L'une de 8.2.4.2 (avec du sol), 8.2.4.3.1, 8.2.4.3.2 ou 8.2.4.4 est requise, s'il y a un potentiel d'exposition au sol | |
| 8.2.4.3.2 | Sol ancien | RC | Voir 8.2.4.3.1 | |
| 8.2.4.4 | Lessivage dans le sol par chromatographie sur couche mince | RC | Voir 8.2.4.3.1 | |
| 8.2.4.5 | Volatilisation | RC | S'il y a volatilisation, indiquée par la pression de vapeur ou la constante de la Loi d'Henry | |
| 8.4 | Entreposage, élimination et décontamination (MAQT et PC) | |||
| 8.4.1 | Sommaire | R | ||
| 8.5 | Autres études sur le devenir dans l'environnement (MAQT et PC) | |||
| 8.5.1 | Sommaire | RC | D'après les préoccupations suscitées par les résultats d'autres études | |
| 8.6 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
| 9 | Écotoxicité | |||
| 9.1 | Sommaire | RC | ||
| 9.3 | Invertébrés d'eau douce non ciblés | |||
| 9.3.1 | Sommaire | RC | S'il y a un potentiel d'exposition en eau douce | |
| 9.3.2 | Daphnia sp., toxicité aiguë | RC | Voir 9.3.1 | |
| 9.3.3 | Daphnia sp., toxicité chronique (cycle biologique) | RC | L'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estuariens/marins (9.4.5) ou encore les poissons [salmonidés] (9.5.3.1), lorsqu'il y a des préoccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence du traitement | |
| 9.3.4 | Études en laboratoire avec d'autres espèces | RC | S'il y a un potentiel d'exposition | |
| 9.4 | Invertébrés marins non ciblés | |||
| 9.4.1 | Sommaire | RC | S'il y a un potentiel d'exposition estuarienne/marine | |
| 9.4.2 | Toxicité aiguë (crustacés) | RC | Voir 9.4.1 | |
| 9.4.3 | Mollusques - embryon et larve | RC | L'un de 9.4.3 ou 9.4.4 est requis, s'il y a un potentiel d'exposition estuarienne/marine | |
| 9.4.4 | Dépôts sur les coquilles de mollusques | RC | Voir 9.4.3 | |
| 9.4.5 | Toxicité chronique (mollusques ou crustacés) | RC | L'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estuariens/marins (9.4.5) ou encore les poissons [salmonidés] (9.5.3.1), lorsqu'il y a des préoccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence du traitement | |
| 9.4.8 | Bioconcentration/dépuration (bivalves ou crustacés) | RC | S'il y a un potentiel d'exposition et le log Koe est supérieur ou égale à 3 | |
| 9.5 | Poissons | |||
| 9.5.1 | Sommaire | RC | S'il y a un potentiel d'exposition | |
| 9.5.2 | Études de la toxicité aiguë | |||
| 9.5.2.1 | Poissons d'eau froide (truite arc-en-ciel) | RC | S'il y a un potentiel d'exposition en eau douce | |
| 9.5.2.2 | Poissons d'eau chaude (crapet arlequin) | RC | Voir 9.5.2.1 | |
| 9.5.2.3 | Autres espèces de poissons d'eau douce | RC | S'il y a un potentiel d'exposition | |
| 9.5.2.4 | Poissons marins/estuariens | RC | Saumons coho, quinnat ou atlantique, s'il y a un potentiel d'exposition. Le 9.5.2.4.1 doit suivre | |
| 9.5.2.4.1 | Confirmation en milieu salin | RC | Requis pour les poissons d'estuaire, s'il y a un potentiel d'exposition. Doit suivre le 9.5.2.4 | |
| 9.5.3 | Études sublétales et de toxicité chronique | |||
| 9.5.3.1 | Poissons (salmonidés), test de toxicité pour les premiers cycles évolutifs | RC | L'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estuariens/marins (9.4.5) ou encore les poissons [salmonidés] (9.5.3.1), lorsqu'il y a des préoccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence du traitement | |
| 9.5.3.2 | Poissons, teste de toxicité pour l'ensemble du cycle évolutif | RC | Lorsqu'il y a des préoccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence du traitement | |
| 9.5.6 | Bioaccumulation | RC | S'il y a un potentiel d'exposition aquatique et le log Koe est supérieur ou égale à 3 | |
| 9.7 | Oiseaux à l'état sauvage | |||
| 9.7.1 | Sommaire | RC | D'après les préoccupations suscitées par les résultats d'autres études | |
| 9.8 | Végétaux non ciblés | |||
| 9.8.1 | Sommaire | RC | ||
| 9.8.2 | Algues d'eau douce | RC | S'il y a un potentiel d'exposition en eau douce | |
| 9.8.3 | Algues marines | RC | S'il y a un potentiel d'exposition estuarienne/marine | |
| 9.8.4 | Plantes vasculaires terrestres | RC | S'il y a un potentiel d'exposition | |
| 9.8.5 | Plantes vasculaires aquatiques | RC | S'il y a un potentiel d'exposition aquatique | |
| 9.9 | Autres études/données/rapports | RC | Si disponibles | |
| 12.5 | Examens étrangers | |||
| 12.5.2 | Examens étrangers relatifs aux exigences d'ordre chimique pour les MAQT ou les PSI | RC | ||
| 12.5.4 | Examens étrangers relatifs à la toxicologie | RC | ||
| 12.5.8 | Examens étrangers relatifs aux études sur le comportement et le devenir des produits chimiques dans l'environnement | RC | ||
| 12.5.9 | Examens étrangers relatifs à l'écotoxicité | RC | ||
| 12.7 | Sommaires exhaustifs des données | R |
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