Habitat humain et aires de loisirs - Matière active de qualité technique : La catégorie d'utilisation (CU nº 25)

Habitat humain et aires de loisirs - Matière active de qualité technique

La catégorie d'utilisation ( CU nº25) : Habitat humain et aires de loisirs - MAQT
Code de
données
Titre Données
requises
Conditions Nº du volume et pages
0 Index R    
1 Étiquette R    
2 Exigences d'ordre chimique pour l'homologation d'une matière active de qualité technique (MAQT) ou d'un produit du système intégré (PSI)      
2.1 Nom et adresse commerciale du demandeur R    
2.2 Nom et adresse du fabricant et nom et adresse de l'usine de fabrication R    
2.3 Nom commercial R    
2.3.1 Autres noms R    
2.4 Nom commun R    
2.5 Nom chimique R    
2.6 Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS) R    
2.7 Formule développée R    
2.8 Formule moléculaire R    
2.9 Masse moléculaire R    
2.11 Méthodes de fabrication de la MAQT      
2.11.1 Sommaire de la fabrication R    
2.11.2 Description des matières brutes R    
2.11.3 Description détaillée du procédé de fabrication R    
2.11.4 Exposé sur la formation d'impuretés R    
2.12 Spécifications      
2.12.1 Établissement des valeurs limites certifiées R    
2.12.2 Formulaire de déclaration des spécifications du
produit
R    
2.13 Analyse préliminaire      
2.13.1 Méthodologie/validation R    
2.13.2 Confirmation de l'identité R    
2.13.3 Données sur les lots R    
2.13.4 Impuretés d'importance toxicologique RC Si applicable  
2.14 Propriétés chimiques et physiques      
2.14.1 Couleur R    
2.14.2 État physique R    
2.14.3 Odeur R    
2.14.4 Point de fusion/intervalle de fusion R Solide à la température de la pièce  
2.14.5 Point d'ébullition/intervalle d'ébullition R Liquide à la température de la pièce  
2.14.6 Densité ou masse volumique R Voir 8.2.1  
2.14.7 Solubilité dans l'eau (mg/L) R Voir 8.2.1  
2.14.8 Solubilité dans un solvant (mg/L) R    
2.14.9 Pression de vapeur R Voir 8.2.1  
2.14.10 Constante de dissociation R Voir 8.2.1  
2.14.11 Coefficient de partage octanol/eau R Voir 8.2.1  
2.14.12 Spectre d'absorption ultraviolet/visible R Voir 8.2.1  
2.14.13 Stabilité (température, métaux) R    
2.14.14 Stabilité pendant l'entreposage RC Requises pour les produits du système intégré  
2.15 Échantillon(s) d'étalon(s) d'analyse et de résidu(s) préoccupant(s) R    
2.16 Autres études/données/rapports RC Si disponibles  
4 Toxicologie      
4.1 Sommaires R    
4.2 Études de toxicité aiguë - MAQT      
4.2.1 Toxicité aiguë par voie orale R    
4.2.2 Toxicité aiguë par voie cutanée R    
4.2.3 Toxicité aiguë par inhalation R    
4.2.4 Irritation primaire de l'oeil R    
4.2.5 Irritation primaire de la peau R    
4.2.6 Sensibilisation de la peau R    
4.2.7 Potentialisation/interaction RC Si disponibles  
4.2.8 Antidote RC Si disponibles  
4.2.9 Autres études de toxicité aiguë RC Si disponibles  
4.3 Études à court terme - MAQT      
4.3.1 Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours, rongeurs) R    
4.3.2 Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours et/ou 12 mois, chien) RC Si disponibles  
4.3.3 Études à court terme, toxicité par voie orale (28 jours) RC Si disponibles  
4.3.4 Études à court terme, toxicité par voie cutanée (90 jours) RC Si disponibles  
4.3.5 Études à court terme, toxicité par voie cutanée (21/28 jours) R    
4.3.6 Études à court terme, toxicité par inhalation (90 jours) RC Requis si une exposition par inhalation importante et répétéé au produit sous forme de gaz, de vapeur ou d'aérosol est vraisemblable  
4.3.7 Études à court terme, toxicité par inhalation (21/28 jours) RC Si disponibles  
4.3.8 Autres études à court terme RC Si disponibles  
4.4 Études à long terme - MAQT      
4.4.1 Toxicité chronique (rongeurs) R 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4  
4.4.2 Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 1) R 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4  
4.4.3 Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 2) R    
4.4.4 Toxicité chronique/pouvoir oncogène combinés (rongeurs) RC 4.4.1 et 4.4.2 peuvent être présentés sous forme d'une étude combinée, sous le numéro 4.4.4  
4.4.5 Autres études à long terme RC Si disponibles  
4.5 Études spéciales - MAQT      
4.5.1 Reproduction sur plusieurs générations (rongeurs) R    
4.5.2 Toxicité sur le plan du développement prénatal (rongeurs) R    
4.5.3 Toxicité sur le plan du développement prénatal (animaux autres que des rongeurs) R    
4.5.4 Génotoxicité : évaluation de la mutation inverse microbienne R    
4.5.5 Génotoxicité : analyse de cellules de mammifère in vitro R    
4.5.6 Génotoxicité : clastogénicité de cellules de mammifère in vitro RC Requis si la question n'est pas abordée dans l'étude présentée pour 4.5.5  
4.5.7 Génotoxicité : analyse cytogénétique in vivo R    
4.5.8 Autres études sur la génotoxicité RC Si disponibles  
4.5.9 Métabolisme/toxicocinétique chez les mammifères (animaux de laboratoire) R    
4.5.10 Neurotoxicité aiguë différée (poule) RC Requis si la substance à l'essai est organophosphorée ou est structurellement liée à d'autres substances pouvant provoquer la neurotoxicité différée quelqufois observée dans cette classe de produits chimiques  
4.5.11 Neurotoxicité différée (28 jours, poule) RC Requis si les résultats de l'étude sur la neurotoxicité aiguë différée indiquent des effets statistiques ou biologiques importants, ou si d'autres données indiquent l'existence possible de ce type de neurotoxicité différée  
4.5.12 Neurotoxicité aiguë (rat) RC Requis s'il existe un potentiel neurotoxique  
4.5.13 Neurotoxicité (90 jours, rat) RC Requis s'il existe un potentiel neurotoxique  
4.5.14 Neurotoxicité sur le plan du développement RC Requis si des effets neurologiques sont observés dans d'autres études Doit être envisagé si la substance à l'essai : i) provoque une neuropathologie ou neurotoxiques chez les adultes; ii) est active in vivo sur le plan hormonal; iii) cause d'autres types d'activité à un stade du développement  
4.8 Autres études/données/rapports RC Si disponibles  
8 Comportement et devenir des produits chimiques dans l'environnement      
8.1 Sommaire R    
8.2 Études en laboratoire      
8.2.1 Le sommaire des pro priétés physico-chimiques doit inclure les paramètres suivants : solubilité dans l'eau, pression de vapeur, coefficient de partage octanol : eau, constante de dissociation, absorption ultraviolet/visible, densité ou masse volumique (voir les parties 2 et 3) R Voir 2.14.7, 2.14.9, 2.14.11, 2.14.10, 2.14.13, 2.14.6, et 3.5.6  
8.2.2 Méthodologie analytique (composé d'origine et dérivés)      
8.2.2.1 Sol R    
8.2.2.2 Sédiments R    
8.2.2.3 Eau R    
8.2.2.4 Biote (biomasse - vivante ou morte) R    
8.2.3 Études de transformation en laboratoire      
8.2.3.1 Sommaire R    
8.2.3.2 Hydrolyse R    
8.2.3.3 Phototransformation      
8.2.3.3.1 Sol R    
8.2.3.3.2 Eau R    
8.2.3.3.3 Air RC S'il y a volatilisation, indiquée par la pression de vapeur ou la constante d e la Loi de Henry  
8.2.3.4 Biotransformation dans le sol      
8.2.3.4.2 Sol aérobie (20 à 30 °C) R    
8.2.3.4.4 Sol anaérobie (20 à 30 °C) RC Peut être justifié en 8.2.3.5.6  
8.2.3.5 Biotransformation dans les systèmes aquatiques      
8.2.3.5.2 Eau aérobie (20 à 30 °C) R De préférence, plutôt que 8.2.3.5.4  
8.2.3.5.4 Eau/sédiment aérobie (20 à 30 °C) RC Si l'on prévoit qu'il y aura partage dans les sédiments  
8.2.3.5.6 Sédiment/eau anaérobie (20 à 30 °C) R    
8.2.4 Études de mobilité en laboratoire      
8.2.4.1 Sommaire R    
8.2.4.2 Adsortion/désorption RC L'un de 8.2.4.2; 8.2.4.3.1; 8.2.4.3.2 ou 8.2.4.4 est requis (R)  
8.2.4.3 Lessivage dans les colonnes de sol      
8.2.4.3.1 Sol récent RC Voir 8.2.4.2  
8.2.4.3.2 Sol ancien RC Voir 8.2.4.2  
8.2.4.4 Lessivage dans le sol par chromatographie sur couche mince RC Voir 8.2.4.2  
8.2.4.5 Volatilisation RC S'il y a volatilisation, indiquée par la pression de vapeur ou la constante d e la Loi de Henry  
8.4 Entreposage, élimination et décontamination (MAQT ou PC)      
8.4.1 Sommaire R    
8.5 Autres études sur le devenir dans l'environnement (MAQT ou PC)      
8.5.1 Sommaire RC Fondées sur les préoccupations suscitées par les résultats d'autres études  
8.6 Autres études/données/rapports RC Si disponibles  
9 Écotoxicité      
9.1 Sommaire R    
9.2 Invertébrés terrestres non ciblés      
9.2.1 Sommaires R    
9.2.3 Lombrics      
9.2.3.1 Toxicité aiguë R    
9.2.4 Abeilles/pollinisateurs      
9.2.4.1 Toxicité aiguë par contact RC S'il y a un potentiel d'exposition  
9.2.4.2 Toxicité aiguë par voie orale RC Voir 9.2.4.1  
9.2.4.3 Étude sur les ruches (y compris le couvain) RC S'il y a un potentiel d'exposition, particulièrement pour les régulateurs de croissance des insectes (RCI)  
9.2.5 Prédateurs RC S'il y a un potentiel d'exposition  
9.2.6 Parasites RC Voir 9.2.5  
9.2.7 Autres invertébrés terrestres RC Voir 9.2.5  
9.3 Invertébrés d'eau douce non ciblés      
9.3.1 Sommaire R    
9.3.2 Daphnia sp., toxicité aiguë R    
9.3.3 Daphnia sp, toxicité chronique (cycle biologique) RC L'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estauriens/marins (9.4.5) ou encore les poissons (9 .5.3.1), lorsqu'il y a des proccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence de traitement  
9.3.4 Études en laboratoire avec d'autres espèces RC S'il y a un potentiel d'exposition  
9.4 Invertébrés marins non ciblés      
9.4.1 Sommaire RC S'il y a un potentiel d'exposition estuarienne/marine  
9.4.2 Toxicité aiguë (crustacés) RC Voir 9.4.1  
9.4.3 Mollusques - embryon et larve RC L'un de 9.4.3 ou 9.4.4, s'il y a un potentiel d'exposition estuarienne/marine  
9.4.4 Dépôts sur les coquilles de mollusques RC Voir 9.4.3  
9.4.5 Toxicité chronique (mollusques ou crustacés) RC L'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estauriens/marins (9.4.5) ou encore les poissons (9 .5.3.1), lorsqu'il y a des proccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence de traitement  
9.4.8 Bioconcentration/dépuration (bivalves ou crustacés) RC S'il y a un potentiel d'exposition aquatique et si le log Koe est supérieur ou égale à 3  
9.5 Poissons      
9.5.1 Sommaires R    
9.5.2 Études de toxicité aiguë      
9.5.2.1 Poissons d'eau froide (truite arc-en-ciel) R    
9.5.2.2 Poissons d'eau chaude (crapet arlequin) R    
9.5.2.3 Autres espèces de poissons d'eau douce RC S'il y a un potentiel d'exposition  
9.5.2.4 Poissons marins/estuariens RC S'il y a un potentiel d'exposition estuarienne/marine  
9.5.2.4.1 Confirmation en milieu salin RC Pour les poissons d'estuaire; doit suivre 9.5.2.4 s'il y a un potentiel d'exposition  
9.5.3 Études sublétales et de toxicité chronique      
9.5.3.1 Poissons, test de toxicité pour les premiers cycles évolutifs RC L'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3), les crustacés marins ou les mollusques estauriens/marins (9.4.5) ou encore les poissons (9 .5.3.1), lorsqu'il y a des proccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence de traitement  
9.5.3.2 Poissons, test de toxicité pour l'ensemble du cycle évolutif RC Lorsqu'il y a des préccupations concernant les effets aigus, la persistance ou le potentiel d'exposition ou la fréquence de traitement  
9.5.6 Bioaccumulation RC Si le log Koe est supérieur ou égale à 3  
9.6 Oiseaux à l'état sauvage      
9.6.1 Sommaire R    
9.6.2 Études de toxicité aiguë      
9.6.2.1 Toxicité aiguë par voie orale (DL50) chez le colin de Virginie RC L'un de 9.6.2.1 ou 9.6.2.2  
9.6.2.2 Toxicité aiguë par voie orale (DL50) chez le canard colvert RC Voir 9.6.2.1  
9.6.2.3 Toxicité aiguë par voie orale (DL50) chez d'autres espèces RC Si la toxicité aiguë par voie orale pour les oiseaux est préoccupante et il y a un potentiel d'exposition  
9.6.2.4 Toxicité aiguë par voie alimentaire (CL50) chez le colin de Virginie R    
9.6.2.5 Toxicité aiguë par voie alimentaire (CL50) chez le canard colvert R    
9.6.2.6 Toxicité aiguë par voie alimentaire (CL50) chez d'autres espèces RC Si la toxicité aiguë par voie alimentaire pour les oiseaux est préoccupante et il y a un potentiel d'exposition  
9.6.3 Études de toxicité chronique      
9.6.3.1 Reproduction chez les oiseaux, colin de Virginie RC Provoqué par les effets aigus, la persistance, le potentiel de bioconcentration, les effects sur la reproduction mammalienne ou le potentiel d'exposition ou la fréquence de traitement  
9.6.3.2 Reproduction chez les oiseaux, canard colvert RC Voir 9.6.3.1  
9.6.3.3 Reproduction chez d'autres espèces d'oiseaux RC Voir 9.6.3.1  
9.6.6 Études spéciales liées au profil d'emploi prévu (MAQT ou PC) RC Voir 9.6.5  
9.7 Mammifères à l'état sauvage      
9.7.1 Sommaire RC Fondées sur les préoccupations suscitées par les résultats d'autres études  
9.8 Végétaux non ciblés      
9.8.1 Sommaire R    
9.8.2 Algues d'eau douce R    
9.8.3 Algues marines RC S'il y a un potentiel d'exposition estuarienne/marine  
9.8.4 Plantes vasculaires terrestres R    
9.8.5 Plantes vasculaires aquatiques R    
9.9 Autres études/données/rapports RC Si disponibles  
12.5 Examens étrangers      
12.5.2 Examens étrangers relatifs aux exigences d'ordre chimique pour les MAQT ou les PSI      
12.5.4 Examens étrangers relatifs à la toxicologie      
12.5.8 Examens étrangers relatifs aux études sur le comportement et le devenir des produits chimiques dans l'environnement      
12.5.9 Examens étrangers relatifs à l'écotoxicité      
12.7 Sommaires exhaustifs des données      
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